Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение сигнального узла с помощью наноколлоида альбумина технеция-99m и ICG у больных эпителиальным раком яичников (Melisa-II)

5 февраля 2026 г. обновлено: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Обнаружение сигнального узла с помощью наноколлоида альбумина технеция-99m и индоцианина зеленого (ICG) у пациентов с эпителиальным раком яичников на ранних стадиях: пилотное исследование

Исследование по оценке диагностической точности ICG и наноколлоидного альбумина 99mTc при обнаружении сигнальных лимфатических узлов при раннем эпителиальном раке яичников.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Laura Burunat, Graduate
  • Номер телефона: 4198 0034 932275400
  • Электронная почта: burunat@recerca.clinic.cat

Места учебы

  • Испания
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Laura Burunat
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с опухолью придатков, диагностированные с высоким подозрением на злокачественное новообразование, которым будет проведена интраоперационная биопсия, или пациенты с уже диагностированным эпителиальным раком на ранних стадиях в предыдущей операции и подтвержденным патологией с указанием полной стадии.
  • Отсутствие поражения забрюшинных ганглиев и метастазов оценивали с помощью предоперационных методов визуализации.
  • Подписание информированного согласия пациентом или ответственным родственником.
  • Женщины с детородным потенциалом должны пойти на компромисс, чтобы использовать высокоэффективные методы контрацепции (вазэктомия партнера, половая абстиненция) до конца исследования (последний исследовательский визит).

Критерий исключения:

  • Пациенты <18 лет
  • Беременность или кормление грудью
  • Эпителиальные опухоли яичников стадии FIGO III или IV.
  • Невозможность получения биопсии опухоли.
  • История предшествующих операций на сосудах (полая вена, аорта, подвздошные кровеносные сосуды) или лучевой терапии в области таза или парааорты.
  • Биопсия сигнального лимфатического узла не будет выполняться, если интраоперационное гистологическое исследование показывает доброкачественную опухоль яичника, опухоль с низким потенциалом злокачественности или экспансивную муцинозную гистологию.
  • Пациент не может быть подвергнут хирургическому вмешательству.
  • Повышенная чувствительность к действующему веществу, к йодиду натрия или аллергия на йод.
  • Пациенты с клиникой гипертиреоза, автономными аденомами щитовидной железы или очаговыми и диффузными автономными изменениями щитовидной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интервенционная рука
Все пациенты получат инъекцию ICG и инъекцию наноколлоидного альбумина 99mTc.
Диагностический тест: Инъекция наноколлоидного альбумина 99mTC
Всем пациентам будет сделана инъекция обоих индикаторов для обнаружения сигнального лимфатического узла.
Диагностический тест: Инъекция ICG
Всем пациентам будет сделана инъекция обоих индикаторов для обнаружения сигнального лимфатического узла.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка диагностической эффективности обоих индикаторов при обнаружении сигнальных лимфатических узлов
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Глобальная частота обнаружения сторожевого лимфатического узла у пациентов, получавших оба индикатора.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текст научной работы на тему «Оценка диагностической точности выявления сторожевых лимфатических узлов при эпителиальном раке яичников на ранних стадиях по морфологическим признакам»
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Диагностическая точность определяется как общая частота обнаружения сигнальных лимфатических узлов и частота ложноотрицательных результатов, стратифицированных по морфологическим характеристикам.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка диагностической точности выявления сторожевых лимфатических узлов при эпителиальном раке яичников на ранних стадиях по результатам патологоанатомического исследования.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Диагностическая точность, определяемая как глобальная частота обнаружения сигнальных лимфатических узлов и частота ложноотрицательных результатов, стратифицированная по результатам патологии
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка диагностической точности выявления сторожевых лимфатических узлов при эпителиальном раке яичников на ранних стадиях по классификации Международной федерации гинекологии и акушерства (FIGO) стадия
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Диагностическая точность определяется как общая частота обнаружения сигнальных лимфатических узлов и частота ложноотрицательных результатов, стратифицированных по стадии FIGO.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка диагностической точности выявления сторожевых лимфатических узлов при эпителиальном раке яичников на ранних стадиях по данным биохимии.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Диагностическая точность определяется как общая частота обнаружения сигнальных лимфатических узлов и частота ложноотрицательных результатов, стратифицированная по результатам биохимии.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Текст научной работы на тему «Оценка диагностической точности выявления сторожевых лимфатических узлов при эпителиальном раке яичников на ранних стадиях хирургическим доступом»
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Точность диагностики, определяемая как общая частота обнаружения сигнальных лимфатических узлов и частота ложноотрицательных результатов, стратифицированная по хирургическому доступу.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка анатомического распределения дренирования 99mTC
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота выявления сторожевого лимфатического узла с 99mTC в группе пациентов, получавших трассер
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка работоспособности интраоперационного детектора гамма-зонда при отображении лимфатической карты яичников по морфологическим признакам.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационного детектора гамма-зонда, стратифицированные по морфологическим характеристикам.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка работоспособности интраоперационного детектора гамма-зонда при отображении лимфатической карты яичников по результатам патологии.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационного детектора гамма-зонда, стратифицированные по результатам патологии.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка работоспособности интраоперационного детектора гамма-зонда при отображении лимфатической карты яичников по стадии FIGO.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационного детектора гамма-зонда, стратифицированные по стадии FIGO.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка работоспособности интраоперационного детектора гамма-зонда при отображении лимфатической карты яичников по результатам биохимии.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационного детектора гамма-зонда, стратифицированные по результатам биохимии.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка эффективности интраоперационного детектора гамма-зонда при отображении лимфатической карты яичников в соответствии с хирургическим доступом.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационного детектора гамма-зонда, стратифицированные по хирургическому доступу.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка эффективности интраоперационной камеры ближнего инфракрасного диапазона (БИК) при отображении лимфатической карты яичников по морфологическим признакам
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационной NIR-камеры, стратифицированные по морфологическим характеристикам
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка эффективности интраоперационной NIR-камеры при отображении лимфатической карты яичников по результатам патологии.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационной NIR-камеры, стратифицированные по результатам патологии.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка производительности интраоперационной NIR-камеры при отображении лимфатической карты яичников по стадии FIGO.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационной NIR-камеры, стратифицированные по стадии FIGO.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка эффективности интраоперационной БИК-камеры при отображении лимфатической карты яичников по результатам биохимии.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационной NIR-камеры, стратифицированные по результатам биохимии.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка эффективности интраоперационной NIR-камеры при отображении лимфатической карты яичников в соответствии с хирургическим доступом.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Частота обнаружения и частота ложноотрицательных результатов интраоперационной NIR-камеры в зависимости от хирургического доступа.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Анатомическое распределение сигнального лимфатического узла, обнаруженного с помощью ICG.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Анатомическое расположение сторожевого лимфатического узла по ИКГ.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Анатомическое распределение сигнального лимфатического узла, обнаруженного с помощью наноколлоида альбумина 99mTC.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Анатомическое расположение сторожевого лимфатического узла по данным наноколлоида альбумина 99mTC.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Сравнение обнаружения лимфатических узлов с помощью обоих индикаторов.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка соответствия анатомического расположения сторожевого лимфатического узла, обнаруженного с каждым индикатором.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка ультрастадийности при обнаружении микрометастазов по сравнению с традиционной гистологией.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)

Ультрастадийная оценка патологии.

Следующая классификация будет рассмотрена в соответствии с критериями Американского объединенного комитета по раку (AJCC):

  • Макрометастазы: опухолевая инфильтрация > 2 мм в максимальном диаметре.
  • Микрометастазы: опухолевая инфильтрация от 0,2 до 2 мм в максимальном диаметре.
  • Изолированные опухолевые клетки или группа изолированных клеток (CTA, GCA): скопления клеток менее 0,2 мм.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Оценка осложнений, связанных с каждым методом.
Временное ограничение: Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)
Хирургические и послеоперационные осложнения, прямо или косвенно связанные с применением трассеров.
Через завершение обучения (в среднем 36 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
  • Главный следователь: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2023-505667-37-00

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками