Sentinel Node Detektion med Technetium-99m Albumin Nanocolloid og ICG hos patienter med epitelial ovariecancer (Melisa-II)
Sentinel Node Detektion med Technetium-99m Albumin Nanocolloid og Indocyanine Green (ICG) hos patienter med epitelial ovariecancer i tidlige stadier: Pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Laura Burunat, Graduate
- Telefonnummer: 4198 0034 932275400
- E-mail: burunat@recerca.clinic.cat
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Rekruttering
- Laura Burunat
-
Kontakt:
- Laura B Burunat
- Telefonnummer: 4198 0034932275400
- E-mail: burunat@recerca.clinic.cat
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med adnexal masse diagnosticeret med høj mistanke om malignitet, der vil gennemgå intraoperativ biopsi eller patienter med allerede diagnosticeret epitelcancer i tidlige stadier i en tidligere operation og bekræftet af patologi med fuldstændig stadieinddeling angivet.
- Fravær af retroperitoneal ganglionær påvirkning og metastatisk sygdom evalueret ved præoperativ billeddannelsesteknikker.
- Underskrivelse af informeret samtykke af den ansvarlige patient eller pårørende.
- Kvinder med den fødedygtige alder skal gå på kompromis med at bruge yderst effektive præventionsmetoder (partner vasektomiseret, seksuel afholdenhed) indtil slutningen af undersøgelsen (sidste studiebesøg).
Ekskluderingskriterier:
- Patienter <18 år
- Graviditet eller amning
- Epiteliale ovarietumorer stadie FIGO III eller IV.
- Umulighed at få en biopsi fra tumoren.
- Anamnese med tidligere vaskulær kirurgi (cava vene, aorta, iliaca blodkar) eller strålebehandling i bækken eller para-aorta.
- Sentinel lymfeknudebiopsi vil ikke blive udført, hvis intraoperativ histologisk undersøgelse viser en godartet ovarietumor, lav malignitetspotential tumor eller ekspansiv mucinøs histologi.
- Patienten kan ikke opereres.
- Overfølsomhed over for aktivt stof, natriumiodid eller jodallergi.
- Patienter med klinikhyperthyroidisme, thyreoidea autonome adenomer eller fokal og diffus autonom ændring af skjoldbruskkirtlen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
Alle patienter vil modtage en injektion med ICG og en injektion med 99mTc nanokolloid albumin
|
Alle patienter vil modtage en indsprøjtning af begge sporstoffer for at påvise sentinel-lymfeknuden
Alle patienter vil modtage en indsprøjtning af begge sporstoffer for at påvise sentinel-lymfeknuden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af den diagnostiske effektivitet af begge sporstoffer ved påvisning af sentinel lymfeknuder
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Global påvisningshastighed af sentinel lymfeknude hos patienter, der har modtaget begge sporstoffer.
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af diagnostisk præcision til påvisning af sentinel lymfeknudepåvisning i epitelial ovariecancer i tidlige stadier i henhold til morfologiske karakteristika
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Diagnostisk præcision defineret som den globale detektionsrate for sentinel-lymfeknuder og antallet af falske negative, stratificeret efter morfologiske karakteristika.
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Evaluering af diagnostisk præcision til påvisning af sentinel-lymfeknudepåvisning i epitelial ovariecancer i tidlige stadier i henhold til patologiske resultater.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Diagnostisk præcision defineret som den globale detektionsrate for sentinel-lymfeknuder og antallet af falske negative, stratificeret efter patologiske resultater
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Evaluering af diagnostisk præcision til påvisning af sentinel-lymfeknudepåvisning i epitelial ovariecancer i tidlige stadier ifølge International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Diagnostisk præcision defineret som den globale detektionsrate for sentinel-lymfeknuder og antallet af falske negative, stratificeret efter FIGO-stadiet
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Evaluering af diagnostisk præcision til påvisning af sentinel-lymfeknudepåvisning i epitelial ovariecancer i tidlige stadier i henhold til biokemiske resultater.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Diagnostisk præcision defineret som den globale detektionsrate for sentinel-lymfeknuder og antallet af falske negative, stratificeret af biokemiske resultater
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Evaluering af diagnostisk præcision til påvisning af sentinel lymfeknudepåvisning i epitelial ovariecancer i tidlige stadier i henhold til kirurgisk tilgang
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Diagnostisk præcision defineret som den globale detektionsrate af sentinel-lymfeknuder og antallet af falske negative, stratificeret efter kirurgisk tilgang
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Evaluering af anatomisk fordeling af 99mTC dræning
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Detektionshastighed for sentinel-lymfeknude med 99mTC i gruppen af patienter, der har modtaget sporstoffet
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Evaluering af ydeevnen af intraoperativ detektor gammasonde i visningen af ovarie lymfekort i henhold til morfologiske karakteristika.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Detektionshastighed og falsk negativ rate af intraoperativ detektor gammasonde, stratificeret efter morfologiske karakteristika.
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Evaluering af ydeevnen af intraoperativ detektor gammaprobe i visningen af ovarielymfekort i henhold til patologiske resultater.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Detektionsrate og falsk negative rate af intraoperativ detektor gammasonde, stratificeret efter patologiske resultater.
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Evaluering af ydeevnen af intraoperativ detektor-gammasonde i visningen af ovarielymfekort i henhold til FIGO-stadiet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Detektionshastighed og falsk negativ frekvens for intraoperativ detektor gammasonde, stratificeret efter FIGO-stadiet.
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Evaluering af ydeevnen af intraoperativ detektor gammasonde i visningen af ovarielymfekort i henhold til biokemiske resultater.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Detektionsrate og falsk negative rate af intraoperativ detektor gammasonde, stratificeret af biokemiske resultater.
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Evaluering af ydeevnen af intraoperativ detektor gammasonde i visningen af ovarielymfekort i henhold til kirurgisk tilgang.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Detektionsrate og falsk negative rate af intraoperativ detektor gammasonde, stratificeret ved kirurgisk tilgang.
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Evaluering af ydeevnen af intraoperativt nær-infrarødt (NIR) kamera i visningen af ovarielymfekort i henhold til morfologiske karakteristika
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Detektionshastighed og falsk negativ rate for intraoperativt NIR-kamera, stratificeret efter morfologiske karakteristika
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Evaluering af ydeevnen af intraoperativt NIR-kamera i visningen af ovarielymfekort i henhold til patologiske resultater.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Detektionsrate og falsk negative rate for intraoperativt NIR-kamera, stratificeret efter patologiske resultater.
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Evaluering af ydeevnen af intraoperativt NIR-kamera i visningen af ovarielymfekort i henhold til FIGO-stadiet.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Detektionsrate og falsk negativ rate for intraoperativt NIR-kamera, stratificeret efter FIGO-stadiet.
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Evaluering af ydeevnen af intraoperativt NIR-kamera i visningen af ovarielymfekort i henhold til biokemiske resultater.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Detektionshastighed og falsk negativ rate for intraoperativt NIR-kamera, stratificeret af biokemiske resultater.
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Evaluering af ydeevnen af intraoperativt NIR-kamera i visning af ovarielymfekort i henhold til kirurgisk tilgang.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Detektionshastighed og falsk negativ frekvens for intraoperativt NIR-kamera, stratificeret ved kirurgisk tilgang.
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Anatomisk fordeling af sentinel lymfeknude påvist med ICG.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Anatomisk placering af sentinel lymfeknude ifølge ICG.
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Anatomisk fordeling af sentinel lymfeknude påvist med 99mTC albumin nanokolloid.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Anatomisk placering af sentinel lymfeknude ifølge 99mTC albumin nanokolloid.
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Sammenligning af lymfeknudepåvisning med begge sporstoffer.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Vurdering af overensstemmelse af anatomisk placering af sentinel lymfeknude påvist med hvert sporstof.
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Evaluering af ultra-stadieinddeling i mikrometastaser detektion sammenlignet med konventionel histologi.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Patologi ultra-iscenesættelse evaluering. Følgende klassificering vil blive overvejet i henhold til kriterierne fra American Joint Committee on Cancer (AJCC):
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
|
Evaluering af komplikationerne forbundet med hver teknik.
Tidsramme: Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Kirurgiske og postoperative komplikationer, direkte eller indirekte forbundet med brugen af sporstofferne.
|
Gennem studieafslutning (i gennemsnit 36 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
- Ledende efterforsker: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Kønssygdomme, kvindelige
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Karcinom
- Ovariale neoplasmer
- Karcinom, ovarieepitel
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-505667-37-00
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ovarieepitelkræft
-
NCT05389514Midlertidigt ikke tilgængeligKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
NCT03549273RekrutteringNeoplasmer | Karcinom | Neoplasi; Intraepitelial, Cervix | Glandulære neoplasmer | Epithelial neoplasma
-
NCT07504588Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen | Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian High Grade Endometrioid Adenocarcinoma | Recidiverende Platinafølsom Primær Peritoneal Endometrioid Adenokarcinom
-
NCT02967497UkendtEpithelial Growth Factor Receptor Negativ ikke-småcellet lungekræft
Kliniske forsøg med 99mTC nanokolloid albumininjektion
-
NCT01164748AfsluttetBrystkræft | Sentinel Node
-
NCT05848947AfsluttetKarcinom | Carcinom, hepatocellulært | Neoplasma i leveren
-
NCT04140188UkendtSentinel lymfeknudebiopsi | Mastektomi, subkutan
-
NCT01684462Afsluttet
-
NCT06078670Ikke rekrutterer endnuAvanceret solid tumor
-
NCT03109262AfsluttetPrimær ondartet leverneoplasma
-
NCT02667743UkendtIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)
-
NCT04101877Aktiv, ikke rekrutterendeNeovaskulær aldersrelateret makuladegeneration