Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección de ganglio centinela con nanocoloide de albúmina de tecnecio-99m e ICG en pacientes con cáncer epitelial de ovario (Melisa-II)

5 de febrero de 2026 actualizado por: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Detección de ganglio centinela con nanocoloide de albúmina de tecnecio-99m y verde de indocianina (ICG) en pacientes con cáncer epitelial de ovario en estadios iniciales: estudio piloto

Estudio para evaluar la precisión diagnóstica de ICG y albúmina nanocoloide 99mTc en la detección de ganglio centinela en cáncer epitelial de ovario temprano.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Reclutamiento
        • Laura Burunat
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con masa anexial diagnosticada con alta sospecha de malignidad que serán sometidos a biopsia intraoperatoria o pacientes con cáncer epitelial ya diagnosticado en estadios tempranos en una cirugía previa y confirmado por patología con indicación de estadificación completa.
  • Ausencia de afectación ganglionar retroperitoneal y enfermedad metastásica evaluada mediante técnicas de imagen preoperatorias.
  • Firma de consentimiento informado por parte del paciente o familiar a cargo.
  • Las mujeres en edad fértil deben comprometerse a utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos (pareja vasectomizada, abstinencia sexual) hasta el final del estudio (última visita del estudio).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes <18 años
  • Embarazo o lactancia
  • Tumores epiteliales de ovario estadio FIGO III o IV.
  • Imposibilidad de obtener una biopsia del tumor.
  • Antecedentes de cirugía vascular previa (vena cava, aorta, vasos sanguíneos ilíacos) o radioterapia en zona pélvica o paraaórtica.
  • La biopsia del ganglio centinela no se realizará si el estudio histológico intraoperatorio muestra un tumor de ovario benigno, un tumor de bajo potencial de malignidad o una histología mucinosa expansiva.
  • Paciente no apto para cirugía.
  • Hipersensibilidad al principio activo, al yoduro de sodio o alergia al yodo.
  • Pacientes con hipertiroidismo clínico, adenomas tiroideos autónomos o alteración autónoma focal y difusa de la glándula tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo intervencionista
Todos los pacientes recibirán una inyección de ICG y una inyección de albúmina nanocoloide 99mTc
Prueba de diagnóstico: Inyección de albúmina nanocoloide 99mTC
Todos los pacientes recibirán una inyección de ambos trazadores para detectar el ganglio centinela
Prueba de diagnóstico: Inyección de ICG
Todos los pacientes recibirán una inyección de ambos trazadores para detectar el ganglio centinela

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia diagnóstica de ambos trazadores en la detección del ganglio centinela
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección global de ganglio centinela en pacientes que recibieron ambos trazadores.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la precisión diagnóstica para la detección de ganglio centinela en cáncer epitelial de ovario en estadios tempranos según características morfológicas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Precisión diagnóstica definida como la tasa de detección global de ganglios centinela y la tasa de falsos negativos, estratificada por características morfológicas.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación de la precisión diagnóstica para la detección de ganglio centinela en cáncer epitelial de ovario en estadios tempranos según resultados de patología.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Precisión diagnóstica definida como tasa de detección global de ganglios linfáticos centinela y tasa de falsos negativos, estratificada por resultados de patología
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación de la precisión diagnóstica para la detección del ganglio centinela en el cáncer epitelial de ovario en estadios tempranos según el estadio de la Federación Internacional de Ginecología y Obstetricia (FIGO)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Precisión diagnóstica definida como tasa de detección global de ganglios linfáticos centinela y tasa de falsos negativos, estratificada por estadio FIGO
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación de la precisión diagnóstica para la detección de ganglio centinela en cáncer epitelial de ovario en estadios tempranos según resultados bioquímicos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Precisión diagnóstica definida como tasa de detección global de ganglios linfáticos centinela y tasa de falsos negativos, estratificada por resultados bioquímicos
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación de la precisión diagnóstica para la detección de ganglio centinela en cáncer epitelial de ovario en estadios tempranos según abordaje quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Precisión diagnóstica definida como tasa de detección global de ganglios centinela y tasa de falsos negativos, estratificada por abordaje quirúrgico
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación de la distribución anatómica del drenaje de 99mTC
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección de ganglio centinela con 99mTC en el grupo de pacientes que recibieron el trazador
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del desempeño de la sonda gamma detectora intraoperatoria en la visualización del mapa linfático ovárico según características morfológicas.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la sonda gamma detectora intraoperatoria, estratificada por características morfológicas.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del rendimiento de la sonda gamma detectora intraoperatoria en la visualización del mapa linfático ovárico según los resultados de la patología.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la sonda gamma detectora intraoperatoria, estratificada por resultados de patología.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del rendimiento de la sonda gamma detectora intraoperatoria en la visualización del mapa linfático ovárico según el estadio FIGO.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la sonda gamma detectora intraoperatoria, estratificada por estadio FIGO.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del desempeño de la sonda gamma detectora intraoperatoria en la visualización del mapa linfático ovárico según resultados bioquímicos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la sonda gamma detectora intraoperatoria, estratificada por resultados bioquímicos.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del desempeño de la sonda gamma detectora intraoperatoria en la visualización del mapa linfático ovárico según el abordaje quirúrgico.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la sonda gamma detectora intraoperatoria, estratificada por abordaje quirúrgico.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del desempeño de la cámara intraoperatoria de Infrarrojo Cercano (NIR) en la visualización del mapa linfático ovárico según características morfológicas
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la cámara NIR intraoperatoria, estratificada por características morfológicas
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del rendimiento de la cámara NIR intraoperatoria en la visualización del mapa linfático ovárico según los resultados de la patología.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la cámara NIR intraoperatoria, estratificada por resultados de patología.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del rendimiento de la cámara NIR intraoperatoria en la visualización del mapa linfático ovárico según el estadio FIGO.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la cámara NIR intraoperatoria, estratificada por estadio FIGO.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del rendimiento de la cámara NIR intraoperatoria en la visualización del mapa linfático ovárico según los resultados bioquímicos.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la cámara NIR intraoperatoria, estratificada por resultados bioquímicos.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación del desempeño de la cámara NIR intraoperatoria en la visualización del mapa linfático ovárico según el abordaje quirúrgico.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Tasa de detección y tasa de falsos negativos de la cámara NIR intraoperatoria, estratificada por abordaje quirúrgico.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Distribución anatómica del ganglio centinela detectado con ICG.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Localización anatómica del ganglio centinela según ICG.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Distribución anatómica del ganglio centinela detectado con nanocoloide de albúmina 99mTC.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Localización anatómica del ganglio centinela según nanocoloide de albúmina 99mTC.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Comparación de la detección de ganglios linfáticos con ambos trazadores.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación de la concordancia de la localización anatómica del ganglio centinela detectado con cada trazador.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación de la ultraestadificación en la detección de micrometástasis en comparación con la histología convencional.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)

Evaluación de ultraestadificación de patología.

Se considerará la siguiente clasificación según los criterios del American Joint Committee on Cancer (AJCC):

  • Macrometástasis: infiltración tumoral > 2 mm de diámetro máximo.
  • Micrometástasis: infiltración tumoral entre 0,2 y 2 mm de diámetro máximo.
  • Células tumorales aisladas o grupo celular aislado (CTA, GCA): grupos de células menores de 0,2 mm
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Evaluación de las complicaciones asociadas a cada técnica.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)
Complicaciones quirúrgicas y postoperatorias, directa o indirectamente asociadas al uso de los trazadores.
Hasta la finalización de los estudios (una media de 36 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
  • Investigador principal: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de febrero de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2023-505667-37-00

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones