Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sentinel Node Deteksjon med Technetium-99m Albumin Nanocolloid og ICG hos pasienter med epitelial ovariecancer (Melisa-II)

5. februar 2026 oppdatert av: Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Sentinel Node Detection med Technetium-99m Albumin Nanocolloid og Indocyanine Green (ICG) hos pasienter med epitelial ovariekreft i tidlige stadier: Pilotstudie

Studie for å evaluere den diagnostiske presisjonen av ICG og 99mTc nanokolloid albumin i vaktpostlymfeknutedeteksjon i tidlig eggstokepitelkreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med adnexal masse diagnostisert med høy mistanke om malignitet som vil gjennomgå intraoperativ biopsi eller pasienter med allerede diagnostisert epitelkreft i tidlige stadier i en tidligere operasjon og bekreftet av patologi med komplett stadieinddeling indikert.
  • Fravær av retroperitoneal ganglionær affeksjon og metastatisk sykdom evaluert ved preoperative avbildningsteknikker.
  • Signering av informert samtykke fra ansvarlig pasient eller pårørende.
  • Kvinner med fertil alder må inngå kompromisser for å bruke svært effektive prevensjonsmetoder (partner vasektomisert, seksuell avholdenhet) frem til slutten av studien (siste studiebesøk).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 år
  • Graviditet eller amming
  • Epiteliale ovariesvulster stadium FIGO III eller IV.
  • Umulig å få en biopsi fra svulsten.
  • Anamnese med tidligere vaskulær kirurgi (cava vene, aorta, iliaca blodårer) eller strålebehandling i bekken eller para-aorta.
  • Sentinel-lymfeknutebiopsi vil ikke bli utført hvis intraoperativ histologisk studie viser en godartet ovariesvulst, lavt malignt potensielt svulst eller ekspansiv mucinøs histologi.
  • Pasienten kan ikke opereres.
  • Overfølsomhet overfor virkestoff, for natriumjodid eller jodallergi.
  • Pasienter med klinikkhypertyreose, autonome adenomer i skjoldbruskkjertelen eller fokal og diffus autonom endring av skjoldbruskkjertelen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Alle pasienter vil få en injeksjon med ICG og en injeksjon av 99mTc nanokolloid albumin
Diagnostisk test: 99mTC nanokolloid albumininjeksjon
Alle pasienter vil få en injeksjon av begge sporstoffene for å oppdage vaktpostlymfeknuten
Diagnostisk test: ICG-injeksjon
Alle pasienter vil få en injeksjon av begge sporstoffene for å oppdage vaktpostlymfeknuten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av den diagnostiske effektiviteten til begge sporstoffer ved påvisning av vaktpostlymfeknute
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Global deteksjonsrate for vaktpostlymfeknute hos pasienter som har mottatt begge sporstoffer.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av diagnostisk presisjon for påvisning av vaktpostlymfeknutedeteksjon i epitelial eggstokkreft i tidlige stadier i henhold til morfologiske egenskaper
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Diagnostisk presisjon definert som global deteksjonsrate for vaktpostlymfeknuter og falsk negative frekvens, stratifisert etter morfologiske egenskaper.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av diagnostisk presisjon for påvisning av vaktpostlymfeknutedeteksjon i epitelial ovariecancer i tidlige stadier i henhold til patologiske resultater.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Diagnostisk presisjon definert som global deteksjonsrate for vaktpostlymfeknuter og falsk negative frekvens, stratifisert etter patologiske resultater
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av diagnostisk presisjon for påvisning av vaktpostlymfeknutedeteksjon i epitelial eggstokkreft i tidlige stadier i henhold til International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Diagnostisk presisjon definert som global deteksjonsrate for vaktpostlymfeknuter og falske negativer, stratifisert etter FIGO-stadiet
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av diagnostisk presisjon for påvisning av vaktpostlymfeknutepåvisning i epitelial ovariecancer i tidlige stadier i henhold til biokjemiresultater.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Diagnostisk presisjon definert som global deteksjonsrate for vaktpostlymfeknuter og falske negative, stratifisert av biokjemiresultater
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av diagnostisk presisjon for påvisning av vaktpostlymfeknutepåvisning i epitelial eggstokkreft i tidlige stadier i henhold til kirurgisk tilnærming
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Diagnostisk presisjon definert som global deteksjonsrate for vaktpostlymfeknuter og falsk negative frekvens, stratifisert etter kirurgisk tilnærming
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av anatomisk fordeling av 99mTC drenering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsrate for vaktpostlymfeknute med 99mTC i pasientgruppen som har mottatt sporstoffet
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativ detektor-gamma-sonde i visning av ovarielymfekart i henhold til morfologiske egenskaper.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativ detektor-gammasonde, stratifisert etter morfologiske egenskaper.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativ detektor-gammasonde i visningen av ovarielymfekartet i henhold til patologiske resultater.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativ detektor gammasonde, stratifisert etter patologiske resultater.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativ detektor-gammasonde i visning av ovarielymfekart i henhold til FIGO-stadiet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativ detektor-gammasonde, stratifisert etter FIGO-stadiet.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativ detektor-gammasonde i visning av ovarielymfekart i henhold til biokjemiresultater.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativ detektor gammasonde, stratifisert av biokjemiresultater.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativ detektor-gamma-probe i visning av ovarielymfekart i henhold til kirurgisk tilnærming.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativ detektor gammasonde, stratifisert ved kirurgisk tilnærming.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativt nær-infrarødt (NIR) kamera i visning av ovarielymfekart i henhold til morfologiske egenskaper
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativt NIR-kamera, lagdelt etter morfologiske egenskaper
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativt NIR-kamera i visning av ovarielymfekart i henhold til patologiske resultater.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativt NIR-kamera, stratifisert etter patologiske resultater.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativt NIR-kamera i visning av ovarielymfekart i henhold til FIGO-stadiet.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativt NIR-kamera, lagdelt etter FIGO-stadiet.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativt NIR-kamera i visning av ovarielymfekart i henhold til biokjemiresultater.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativt NIR-kamera, stratifisert av biokjemiresultater.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ytelsen til intraoperativt NIR-kamera i visning av ovarielymfekart i henhold til kirurgisk tilnærming.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Deteksjonsfrekvens og falsk negativ rate for intraoperativt NIR-kamera, stratifisert ved kirurgisk tilnærming.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Anatomisk fordeling av vaktpostlymfeknute påvist med ICG.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Anatomisk plassering av vaktpostlymfeknute i henhold til ICG.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Anatomisk fordeling av vaktpostlymfeknute påvist med 99mTC albumin nanokolloid.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Anatomisk plassering av vaktpostlymfeknute i henhold til 99mTC albumin nanokolloid.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Sammenligning av lymfeknutedeteksjon med begge sporstoffer.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Vurdering av konkordans av anatomisk plassering av vaktpostlymfeknute påvist med hvert sporstoff.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av ultra-stadie ved påvisning av mikrometastaser sammenlignet med konvensjonell histologi.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)

Patologi ultra-stage-evaluering.

Følgende klassifisering vil bli vurdert i henhold til kriteriene til American Joint Committee on Cancer (AJCC):

  • Makrometastaser: tumorinfiltrasjon > 2 mm i maksimal diameter.
  • Mikrometastaser: tumorinfiltrasjon mellom 0,2 og 2 mm i maksimal diameter.
  • Isolerte tumorceller eller isolert cellegruppe (CTA, GCA): klynger av celler mindre enn 0,2 mm
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Evaluering av komplikasjoner knyttet til hver teknikk.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)
Kirurgiske og postoperative komplikasjoner, direkte eller indirekte knyttet til bruken av sporstoffene.
Gjennom studiegjennomføring (gjennomsnittlig 36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fundacion Clinic per a la Recerca Biomédica

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Berta Diaz-Feijoo, Physician, Hospital Clinic of Barcelona
  • Hovedetterforsker: Aureli Torné, Physician, Hospital Clinic of Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2023-505667-37-00

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger