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Nouveaux modèles de stimulation pour améliorer l'efficacité de la stimulation de la moelle épinière (DYNAMO)

20 novembre 2024 mis à jour par: Ashwin Viswanathan
L'objectif de cette étude est de comparer les résultats de la douleur obtenus par la stimulation de la moelle épinière (SCS) en utilisant des modèles de stimulation variant dans le temps avec les résultats de la douleur obtenus par la norme de soins SCS actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les chercheurs mèneront une étude de faisabilité exploratoire traditionnelle à l'aide d'un dispositif expérimental pour comparer les résultats cliniques à l'aide de formes d'onde d'impulsions variables dans le temps (TVP) à des formes d'onde d'impulsions invariantes dans le temps (TIP) utilisant à la fois des thérapies SCS paresthésie et sans paresthésie. La longévité du traitement des TVP et des TIPS sera également évaluée en suivant l'efficacité du traitement tout au long d'une phase de suivi à long terme, en utilisant plusieurs évaluations de la douleur et la collecte de données numériques à domicile.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
43

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Ashwin Viswanathan, MD
  • Numéro de téléphone: 7132138181
  • E-mail: ashwinv@bcm.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Aswhin Viswanathan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Âge ≥ 22
  • Douleur chronique du tronc et/ou des membres depuis au moins 6 mois
  • Score de douleur global quotidien moyen de base de> 6 sur l'échelle d'évaluation numérique recueilli avec un journal de la douleur de 7 jours lié à la douleur du tronc et / ou des membres
  • Échec > 3 traitements médicalement supervisés (c.-à-d. analgésiques, physiothérapie, blocs nerveux des facettes articulaires/de la branche médiale, acupuncture) et traitement avec > 2 classes de médicaments
  • Régime médicamenteux stable contre la douleur 4 semaines avant l'essai. Aucun nouvel analgésique ne sera ajouté pendant la période d'étude
  • Aucune chirurgie du dos dans les 6 mois précédant le dépistage
  • A consommé un équivalent quotidien total moyen de morphine de ≤ 200 mg au cours des 30 jours précédant le dépistage.
  • Score initial de l'indice d'invalidité d'Oswestry ≥40 et ≤80
  • Candidat éligible pour SCS d'un point de vue psychologique et psychiatrique tel que déterminé dans les 180 jours précédant la visite de base, selon le processus de dépistage de routine du site
  • Capable de lire et de remplir de manière indépendante tous les questionnaires et évaluations fournis en anglais
  • Les candidates en âge de procréer acceptent d'utiliser une contraception pendant la période d'étude
  • Considéré comme un bon candidat pour la stimulation de la moelle épinière par le PI, et un médecin certifié en gestion de la douleur
  • Disposé à coopérer avec les exigences de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le patient présente une catastrophisation basée sur l'évaluation du médecin (par exemple, une intensité quotidienne moyenne globale de la douleur de 10 sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10, tous les jours pendant les 7 jours précédant le dépistage, basée sur le rappel du patient)
  • Douleur provenant d'une maladie vasculaire périphérique
  • Traitement actif contre le cancer au cours des 6 derniers mois
  • Intervention dans le contentieux du handicap
  • Risque chirurgical élevé, y compris antécédents documentés de réaction allergique au titane ou au silicone, infection systémique actuelle ou infection locale à proximité immédiate du champ opératoire prévu
  • Indice de masse corporelle ≥ 45 au dépistage
  • Maladie en phase terminale avec survie anticipée < 12 mois
  • Le participant est immunodéprimé
  • Déficience cognitive importante lors de la sélection qui, de l'avis de l'investigateur, devrait raisonnablement altérer la capacité du candidat à participer à l'étude
  • Participer (ou avoir l'intention de participer) à un autre essai clinique de médicament ou de dispositif qui peut influencer les données qui seront recueillies pour cette étude
  • Essai/implant antérieur de stimulation de la moelle épinière ou déjà implanté avec un ou plusieurs dispositifs implantables actifs (par ex. pompe à médicaments, générateur d'impulsions implantable)
  • Une femme enceinte ou une femme en âge de procréer prévoyant de devenir enceinte au cours de l'étude
  • Prévoyez de recevoir tout massage ou toute manipulation directement sur les dérivations ou près de l'emplacement prévu du GII ou les traitements qui impliquent des mouvements brusques du torse à tout moment.
  • Condition médicale existante susceptible de nécessiter l'utilisation de la diathermie
  • Toute blessure ou condition médicale/psychologique qui pourrait être considérablement exacerbée par la chirurgie implantaire ou la présence d'un stimulateur implantable ou autrement compromettre la sécurité du sujet
  • Impossible d'utiliser les appareils d'étude, y compris le biocapteur porté au poignet et l'application mobile
  • Antécédents documentés d'abus de substances ou de dépendance au cours des 6 mois précédant le départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Stimulation par impulsion invariante dans le temps (TIP)
Le bras témoin de cette étude sera la stimulation par impulsion invariante dans le temps, qui est utilisée dans la thérapie standard de stimulation de la moelle épinière. La stimulation tonique TIP est délivrée avec des paramètres d'amplitude, de largeur d'impulsion et de fréquence fixes.
Dispositif: Stimulateur de la moelle épinière
Stimulateur de la moelle épinière modifié pour fournir une stimulation par impulsion variable dans le temps (TVP).
Dispositif: Stimulateur de la moelle épinière
Stimulateur de moelle épinière pour fournir une stimulation par impulsion invariante dans le temps (TIP) standard.
Expérimental: Stimulation par impulsions variables dans le temps (TVP)
La stimulation par impulsions variables dans le temps (TVP) servira de bras expérimental pour cette étude. Il existe deux façons de délivrer une stimulation TVP à la moelle épinière. La stimulation TVP peut varier en intensité ou en vitesse, appelée TVP modulée en intensité ou TVP modulée en fréquence, respectivement.
Dispositif: Stimulateur de la moelle épinière
Stimulateur de la moelle épinière modifié pour fournir une stimulation par impulsion variable dans le temps (TVP).
Dispositif: Stimulateur de la moelle épinière
Stimulateur de moelle épinière pour fournir une stimulation par impulsion invariante dans le temps (TIP) standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du taux de patients répondeurs
Délai: Le taux de réponse des patients sera mesuré à partir de la ligne de base et pendant trois périodes de stimulation expérimentale de 8 ± 3 semaines chacune.
Le critère d'évaluation principal de cet essai sera une comparaison du pourcentage de patients obtenant une réduction d'au moins 50 % de la douleur pendant le bloc de stimulation TIP avec le pourcentage de patients obtenant une réduction d'au moins 50 % de la douleur pendant l'un ou l'autre des blocs de stimulation TVP.
Le taux de réponse des patients sera mesuré à partir de la ligne de base et pendant trois périodes de stimulation expérimentale de 8 ± 3 semaines chacune.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ashwin Viswanathan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Boston Scientific Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 novembre 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H-49405
  • 4UH3NS121563-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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