Новые схемы стимуляции для повышения эффективности стимуляции спинного мозга (DYNAMO)

Критерии включения:

• Возможность дать информированное согласие
• Возраст ≥ 22 лет
• Хроническая боль в туловище и/или конечностях не менее 6 мес.
• Базовый средний ежедневный общий балл боли> 6 по числовой шкале оценки, собранный с помощью 7-дневного дневника боли, связанного с болью в туловище и / или конечностях.
• Неудачное лечение >3 под медицинским наблюдением (т.е. обезболивающие, физиотерапия, блокады фасеточных суставов/медианных ветвей нерва, иглоукалывание) и лечение более чем 2 классами лекарств
• Стабильный режим обезболивания за 4 недели до исследования. Никакие новые обезболивающие не будут добавлены в течение периода исследования.
• Никаких операций на спине в течение 6 месяцев до скрининга
• Употреблял среднесуточный эквивалент морфина ≤200 мг в течение 30 дней до скрининга.
• Исходный индекс инвалидности Освестри ≥40 и ≤80
• Подходящий кандидат на SCS с психологической и психиатрической точки зрения, как определено в течение 180 дней до базового визита, в соответствии с обычным процессом скрининга учреждения.
• Способен самостоятельно читать и заполнять все анкеты и оценки, представленные на английском языке
• Женщины-кандидаты детородного возраста соглашаются использовать противозачаточные средства в течение периода исследования.
• Считается хорошим кандидатом на стимуляцию спинного мозга ИП и сертифицированным врачом по обезболиванию.
• Готов сотрудничать с требованиями обучения

Критерий исключения:

• По оценке врача пациент демонстрирует катастрофизацию (например, средняя общая ежедневная интенсивность боли составляет 10 баллов по числовой шкале оценки от 0 до 10, каждый день в течение 7 дней до скрининга, на основании отзыва пациента)
• Боль, возникающая из-за заболевания периферических сосудов
• Активное лечение рака в течение последних 6 месяцев
• Участие в судебных разбирательствах по инвалидности
• Высокий хирургический риск, включая документально подтвержденную аллергическую реакцию на титан или силикон в анамнезе, текущую системную инфекцию или локальную инфекцию в непосредственной близости от предполагаемого операционного поля.
• Индекс массы тела ≥ 45 при скрининге
• Неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 12 месяцев
• У участника ослаблен иммунитет
• Значительное когнитивное нарушение при скрининге, которое, по мнению исследователя, может отрицательно сказаться на способности кандидата участвовать в исследовании.
• Участие (или намерение участвовать) в другом клиническом испытании лекарственного средства или устройства, которое может повлиять на данные, которые будут собраны для этого исследования.
• Предыдущие испытания/имплантация стимуляции спинного мозга или уже имплантированные активные имплантируемые устройства (например, лекарственная помпа, имплантируемый генератор импульсов)
• Беременная женщина или женщина детородного возраста, планирующая забеременеть в ходе исследования.
• Запланируйте получение любого массажа или манипуляции непосредственно над электродами или предполагаемым расположением IPG или процедур, которые включают внезапные рывковые движения туловища в любой момент.
• Существующее заболевание, которое может потребовать использования диатермии
• Любая травма или медицинское/психологическое состояние, которое может быть значительно усугублено операцией по имплантации или наличием имплантируемого стимулятора или иным образом поставить под угрозу безопасность субъекта.
• Невозможно управлять исследовательскими устройствами, включая наручный биосенсор и мобильное приложение.
• Документированная история злоупотребления психоактивными веществами или зависимости за 6 месяцев до исходного уровня