Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uudet stimulaatiomallit, jotka parantavat selkäydinstimulaation tehokkuutta (DYNAMO)

keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: Ashwin Viswanathan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata selkäydinstimulaatiolla (SCS) saavutettuja kiputuloksia käyttämällä ajassa vaihtelevia stimulaatiomalleja nykyisellä hoitostandardilla saavutettuihin kiputuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suorittavat perinteisen tutkivan toteutettavuustutkimuksen käyttämällä tutkimuslaitetta vertaakseen kliinisiä tuloksia käyttämällä aikamuuttuvan pulssin (TVP) aaltomuotoja aikainvarianttien pulssin (TIP) aaltomuotoihin käyttäen sekä parestesiaa että parestesiattomia SCS-hoitoja. TVP:n ja TIPS:n hoidon kestoa arvioidaan myös seuraamalla hoidon tehokkuutta pitkän aikavälin seurantavaiheen kautta käyttämällä useita kipuarviointeja ja kotona tapahtuvaa digitaalista tiedonkeruuta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
43

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Ashwin Viswanathan, MD
  • Puhelinnumero: 7132138181
  • Sähköposti: ashwinv@bcm.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Baylor College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aswhin Viswanathan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus
  • Ikä ≥ 22
  • Krooninen vartalon ja/tai raajojen kipu vähintään 6 kuukautta
  • Lähtötason keskimääräinen päivittäinen kipupistemäärä >6 numeerisella arviointiasteikolla, joka on kerätty 7 päivän kipupäiväkirjalla, joka liittyy vartalon ja/tai raajojen kipuun
  • Epäonnistuneet >3 lääketieteellisesti valvottua hoitoa (esim. kipulääkkeet, fysioterapia, fasettinivelen/mediaalisen haaran hermotukokset, akupunktio) ja hoito > 2 lääkeryhmällä
  • Stabiili kipuun liittyvä lääkitysohjelma 4 viikkoa ennen koetta. Uusia kipulääkkeitä ei lisätä tutkimusjakson aikana
  • Ei selkäleikkausta 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Hän kulutti keskimäärin ≤ 200 mg päivittäistä morfiinia 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Oswestryn vammaisuusindeksin peruspistemäärä ≥40 ja ≤80
  • Psykologisesta ja psykiatrisesta näkökulmasta SCS:n kelpoinen ehdokas määritettynä 180 päivän sisällä ennen peruskäyntiä, paikan rutiinitarkastusprosessia kohti
  • Pystyy lukemaan ja täyttämään itsenäisesti kaikki englanninkieliset kyselyt ja arvioinnit
  • Naisehdokkaat, jotka voivat tulla raskaaksi, sitoutuvat käyttämään ehkäisyä opiskeluaikana
  • Sitä pidetään hyvänä ehdokkaana selkäytimen stimulaatioon PI:n toimesta ja hallituksen sertifioitu kivunhallintalääkäri
  • Valmiita tekemään yhteistyötä opiskeluvaatimusten kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on katastrofaalinen tilanne lääkärin arvioinnin perusteella (esim. keskimääräinen päivittäinen kivun kokonaisintensiteetti 10 numeerisella 0-10 asteikolla joka päivä seulontaa edeltäneiden 7 päivän aikana, potilaan muistin perusteella)
  • Kipu, joka johtuu ääreisverisuonisairaudesta
  • Aktiivinen syövän hoito viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Mukana vammaisoikeudenkäynneissä
  • Suuri kirurginen riski, mukaan lukien dokumentoitu historiallinen allerginen vaste titaanille tai silikonille, nykyinen systeeminen infektio tai paikallinen infektio odotettavissa olevan leikkauskentän välittömässä läheisyydessä
  • Painoindeksi ≥ 45 seulonnassa
  • Terminaalisairaus, jonka odotettu eloonjäämisaika < 12 kuukautta
  • Osallistuja on immuunipuutteinen
  • Merkittävä kognitiivinen heikkeneminen seulonnassa, jonka tutkijan mielestä kohtuudella oletetaan heikentävän tutkijan kykyä osallistua tutkimukseen
  • Osallistuminen (tai aikoo osallistua) toiseen lääke- tai laitekliiniseen tutkimukseen, joka voi vaikuttaa tätä tutkimusta varten kerättäviin tietoihin
  • Edellinen selkäytimen stimulaatiokoe/implantti tai siihen on jo implantoitu aktiivinen implantoitava laite (esim. lääkepumppu, implantoitava pulssigeneraattori)
  • Raskaana oleva nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
  • Suunnittele saamasi hierontaa tai manipulointia suoraan johtojen yli tai IPG:n odotetun sijainnin mukaan tai hoitoja, joihin liittyy äkillisiä nykiviä liikkeitä vartalossa missä tahansa
  • Olemassa oleva sairaus, joka todennäköisesti vaatii diatermian käyttöä
  • Mikä tahansa vamma tai lääketieteellinen/psykologinen tila, jota implanttileikkaus tai implantoitavan stimulaattorin läsnäolo saattaa merkittävästi pahentaa tai muuten vaarantaa kohteen turvallisuuden
  • Tutkimuslaitteita, mukaan lukien ranteessa pidettävää biosensoria ja mobiilisovellusta, ei voi käyttää
  • Dokumentoitu päihteiden väärinkäytön tai riippuvuuden historia 6 kuukauden ajalta ennen lähtötilannetta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Time Invariant Pulse (TIP) -stimulaatio
Tämän tutkimuksen kontrollihaara on Time Invariant Pulse -stimulaatio, jota käytetään tavallisessa selkäydinstimulaatiohoidossa. TIP tonic stimulaatio toimitetaan kiinteällä amplitudilla, pulssin leveydellä ja taajuudella.
Laite: Selkäydinstimulaattori
Selkäydinstimulaattori, joka on muokattu tuottamaan Time Variant Pulse (TVP) -stimulaatiota.
Laite: Selkäydinstimulaattori
Selkäydinstimulaattori, joka tarjoaa standardinmukaista hoitoa Time Invariant Pulse (TIP) stimulaatiota.
Kokeellinen: Time Variant Pulse (TVP) -stimulaatio
Aikavarianttipulssi (TVP) -stimulaatio toimii tämän tutkimuksen kokeellisena haarana. On kaksi tapaa toimittaa TVP-stimulaatiota selkäytimeen. TVP-stimulaatio voi joko vaihdella voimakkuudeltaan tai se voi vaihdella nopeudella, jota kutsutaan intensiteettimoduloiduksi TVP:ksi tai nopeusmoduloiduksi TVP:ksi, vastaavasti.
Laite: Selkäydinstimulaattori
Selkäydinstimulaattori, joka on muokattu tuottamaan Time Variant Pulse (TVP) -stimulaatiota.
Laite: Selkäydinstimulaattori
Selkäydinstimulaattori, joka tarjoaa standardinmukaista hoitoa Time Invariant Pulse (TIP) stimulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaiden vasteiden määrässä
Aikaikkuna: Potilaan vasteprosentti mitataan lähtötasosta ja kolmen kokeellisen stimulaatiojakson aikana, joista kukin on 8±3 viikkoa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 50 prosentin kivun vähenemisen TIP-stimulaatiolohkon aikana, niiden potilaiden prosenttiosuuteen, jotka saavuttavat vähintään 50 prosentin kivun vähenemisen kumman tahansa TVP-stimulaatiolohkon aikana.
Potilaan vasteprosentti mitataan lähtötasosta ja kolmen kokeellisen stimulaatiojakson aikana, joista kukin on 8±3 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ashwin Viswanathan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Boston Scientific Corporation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 22. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-49405
  • 4UH3NS121563-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia