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Neuartige Stimulationsmuster zur Verbesserung der Wirksamkeit der Rückenmarkstimulation (DYNAMO)

20. November 2024 aktualisiert von: Ashwin Viswanathan
Das Ziel dieser Studie ist es, die durch Rückenmarksstimulation (SCS) erzielten Schmerzergebnisse zu vergleichen unter Verwendung zeitlich variierender Stimulationsmuster mit Schmerzergebnissen, die durch SCS nach aktuellem Pflegestandard erzielt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden eine traditionelle explorative Machbarkeitsstudie mit einem Prüfgerät durchführen, um die klinischen Ergebnisse mithilfe von zeitvariablen Pulswellenformen (TVP) mit zeitinvarianten Pulswellenformen (TIP) zu vergleichen, wobei sowohl Parästhesie- als auch parästhesiefreie SCS-Therapien zum Einsatz kommen. Die Therapiedauer von TVPs und TIPS wird auch durch die Verfolgung der Therapiewirksamkeit über eine langfristige Nachbeobachtungsphase mithilfe mehrerer Schmerzbeurteilungen und der digitalen Datenerfassung zu Hause bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Ashwin Viswanathan, MD
  • Telefonnummer: 7132138181
  • E-Mail: ashwinv@bcm.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Aswhin Viswanathan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  • Alter ≥ 22
  • Chronische Schmerzen des Rumpfes und/oder der Gliedmaßen seit mindestens 6 Monaten
  • Durchschnittlicher täglicher Gesamtschmerzwert zu Studienbeginn von >6 auf der numerischen Bewertungsskala, erhoben anhand eines 7-Tage-Schmerztagebuchs im Zusammenhang mit Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen
  • >3 ärztlich überwachte Behandlungen fehlgeschlagen (d. h. Schmerzmittel, Physiotherapie, Facettengelenk-/Nervenblockaden des medialen Asts, Akupunktur) und Behandlung mit >2 Medikamentenklassen
  • Stabiles schmerzbezogenes Medikamentenschema 4 Wochen vor der Studie. Während des Studienzeitraums werden keine neuen Schmerzmittel hinzugefügt
  • Keine Rückenoperation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • In den 30 Tagen vor dem Screening wurde ein durchschnittliches tägliches Gesamtmorphinäquivalent von ≤200 mg konsumiert.
  • Ausgangswert des Oswestry Disability Index ≥40 und ≤80
  • Geeigneter Kandidat für SCS aus psychologischer und psychiatrischer Sicht, wie innerhalb von 180 Tagen vor dem Basisbesuch gemäß dem routinemäßigen Screening-Prozess des Standorts ermittelt
  • Kann alle auf Englisch bereitgestellten Fragebögen und Beurteilungen selbstständig lesen und ausfüllen
  • Weibliche Kandidaten im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, während des Studienzeitraums Verhütungsmittel anzuwenden
  • Wird vom PI als guter Kandidat für eine Rückenmarksstimulation erachtet und ist ein staatlich geprüfter Schmerzarzt
  • Bereit zur Mitarbeit bei den Studienanforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient weist auf der Grundlage einer ärztlichen Beurteilung eine Katastrophisierung auf (z. B. eine durchschnittliche tägliche Gesamtschmerzintensität von 10 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10, jeden Tag während der 7 Tage vor dem Screening, basierend auf der Erinnerung des Patienten).
  • Schmerzen aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung
  • Aktive Krebsbehandlung in den letzten 6 Monaten
  • Beteiligt an Rechtsstreitigkeiten wegen Behinderung
  • Hohes chirurgisches Risiko, einschließlich dokumentierter allergischer Reaktionen auf Titan oder Silikon in der Vorgeschichte, aktueller systemischer Infektion oder lokaler Infektion in unmittelbarer Nähe des voraussichtlichen Operationsfeldes
  • Body-Mass-Index ≥ 45 beim Screening
  • Unheilbare Krankheit mit erwarteter Überlebenszeit < 12 Monate
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt
  • Erhebliche kognitive Beeinträchtigung beim Screening, von der nach Ansicht des Prüfarztes vernünftigerweise zu erwarten ist, dass sie die Fähigkeit des Studienkandidaten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt
  • Teilnahme (oder beabsichtigte Teilnahme) an einer anderen klinischen Arzneimittel- oder Gerätestudie, die Einfluss auf die Daten haben könnte, die für diese Studie gesammelt werden
  • Früherer Versuch/Implantation zur Rückenmarksstimulation oder bereits implantierte(s) aktive(s) implantierbare(s) Gerät(e) (z. B. Medikamentenpumpe, implantierbarer Impulsgenerator)
  • Eine schwangere Frau oder eine Frau im gebärfähigen Alter, die im Verlauf der Studie eine Schwangerschaft plant
  • Planen Sie Massagen oder Manipulationen direkt über die Elektroden oder an der voraussichtlichen Stelle des IPG oder Behandlungen ein, die plötzliche ruckartige Bewegungen des Oberkörpers erfordern
  • Vorhandener medizinischer Zustand, der wahrscheinlich den Einsatz von Diathermie erfordert
  • Jede Verletzung oder jeder medizinische/psychische Zustand, der durch die Implantation oder das Vorhandensein eines implantierbaren Stimulators erheblich verschlimmert werden könnte oder die Sicherheit des Probanden auf andere Weise beeinträchtigen könnte
  • Die Studiengeräte, einschließlich des am Handgelenk getragenen Biosensors und der mobilen App, können nicht bedient werden
  • Dokumentierte Vorgeschichte von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den 6 Monaten vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Zeitinvariante Pulsstimulation (TIP).
Der Kontrollarm für diese Studie wird die zeitinvariante Pulsstimulation sein, die in der Standardtherapie der Rückenmarksstimulation eingesetzt wird. Die tonische TIP-Stimulation wird mit festen Parametern für Amplitude, Impulsbreite und Frequenz abgegeben.
Gerät: Rückenmarksstimulator
Der Rückenmarksstimulator wurde so modifiziert, dass er eine TVP-Stimulation (Time Variant Pulse) liefert.
Gerät: Rückenmarksstimulator
Rückenmarksstimulator zur Bereitstellung einer standardmäßigen zeitinvarianten Pulsstimulation (TIP).
Experimental: Zeitvariante Pulsstimulation (TVP).
Die zeitvariante Pulsstimulation (TVP) dient als experimenteller Arm für diese Studie. Es gibt zwei Möglichkeiten, das Rückenmark mit TVP zu stimulieren. Die TVP-Stimulation kann entweder in der Intensität oder in der Rate variieren, was als intensitätsmodulierter TVP bzw. frequenzmodulierter TVP bezeichnet wird.
Gerät: Rückenmarksstimulator
Der Rückenmarksstimulator wurde so modifiziert, dass er eine TVP-Stimulation (Time Variant Pulse) liefert.
Gerät: Rückenmarksstimulator
Rückenmarksstimulator zur Bereitstellung einer standardmäßigen zeitinvarianten Pulsstimulation (TIP).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Patienten-Responder-Rate
Zeitfenster: Die Ansprechrate des Patienten wird vom Ausgangswert und während dreier experimenteller Stimulationsperioden gemessen, die jeweils 8 ± 3 Wochen dauern.
Der primäre Endpunkt dieser Studie wird ein Vergleich des Prozentsatzes der Patienten sein, die während des TIP-Stimulationsblocks eine Schmerzreduktion von mindestens 50 % erreichen, mit dem Prozentsatz der Patienten, die während eines TVP-Stimulationsblocks eine Schmerzreduktion von mindestens 50 % erreichen.
Die Ansprechrate des Patienten wird vom Ausgangswert und während dreier experimenteller Stimulationsperioden gemessen, die jeweils 8 ± 3 Wochen dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ashwin Viswanathan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Boston Scientific Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H-49405
  • 4UH3NS121563-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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