Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové vzory stimulace pro zlepšení účinnosti stimulace míchy (DYNAMO)

20. listopadu 2024 aktualizováno: Ashwin Viswanathan
Cílem této studie je porovnat výsledky bolesti dosažené míšní stimulací (SCS) pomocí časově proměnných vzorců stimulace s výsledky bolesti dosaženými současným standardem péče SCS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci provedou tradiční průzkumnou studii proveditelnosti s použitím zkušebního zařízení, aby porovnali klinické výsledky pomocí časově proměnných pulsů (TVP) s časově invariantními pulsními křivkami (TIP) pomocí parestézie i bezparestézie SCS terapií. Životnost terapie TVP a TIPS bude také hodnocena sledováním účinnosti terapie prostřednictvím dlouhodobé fáze následného sledování, pomocí vícenásobných hodnocení bolesti a domácího sběru digitálních dat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ashwin Viswanathan, MD
  • Telefonní číslo: 7132138181
  • E-mail: ashwinv@bcm.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Aswhin Viswanathan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Věk ≥ 22
  • Chronická bolest trupu a/nebo končetin po dobu minimálně 6 měsíců
  • Výchozí průměrné denní celkové skóre bolesti >6 na numerické hodnotící stupnici shromážděné pomocí 7denního deníku bolesti souvisejícího s bolestí trupu a/nebo končetin
  • Neúspěšné >3 ošetření pod lékařským dohledem (tj. léky proti bolesti, fyzikální terapie, blokády fasetového kloubu/mediální větve nervů, akupunktura) a léčba >2 třídami léků
  • Stabilní režim medikace související s bolestí 4 týdny před zkouškou. Během období studie nebudou přidány žádné nové léky proti bolesti
  • Žádná operace zad během 6 měsíců před screeningem
  • Průměrný celkový denní ekvivalent morfinu ≤ 200 mg během 30 dnů před screeningem.
  • Výchozí skóre Oswestry Disability Index ≥40 a ≤80
  • Způsobilý kandidát pro SCS z psychologického a psychiatrického hlediska, jak bylo stanoveno během 180 dnů před základní návštěvou, podle rutinního screeningového procesu
  • Dokáže samostatně přečíst a vyplnit všechny dotazníky a hodnocení poskytnuté v angličtině
  • Kandidátky ve fertilním věku souhlasí s používáním antikoncepce během období studie
  • PI považován za dobrého kandidáta na stimulaci míchy a je certifikovaným lékařem pro léčbu bolesti
  • Ochota spolupracovat se studijními požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Pacient vykazuje katastrofu na základě hodnocení lékaře (např. průměrná celková denní intenzita bolesti 10 na číselné stupnici 0-10, každý den během 7 dnů před screeningem, na základě odvolání pacienta)
  • Bolest pocházející z onemocnění periferních cév
  • Aktivní léčba rakoviny v posledních 6 měsících
  • Podílí se na soudních sporech týkajících se postižení
  • Vysoké chirurgické riziko včetně zdokumentované anamnézy alergické reakce na titan nebo silikon, aktuální systémové infekce nebo lokální infekce v těsné blízkosti předpokládaného chirurgického pole
  • Index tělesné hmotnosti ≥ 45 při screeningu
  • Terminální onemocnění s předpokládaným přežitím < 12 měsíců
  • Účastník je imunokompromitovaný
  • Významné kognitivní poškození při screeningu, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo důvodně očekávat, že naruší schopnost kandidáta studie účastnit se studie
  • Účast (nebo se hodlá zúčastnit) v jiném klinickém hodnocení léku nebo zařízení, které může ovlivnit data, která budou shromažďována pro tuto studii
  • Předchozí pokus o stimulaci míchy/implantát nebo je již implantován s aktivním implantovatelným zařízením (např. léková pumpa, implantabilní generátor pulzů)
  • Těhotná žena nebo žena ve fertilním věku plánující v průběhu studie otěhotnět
  • Naplánujte si jakoukoli masáž nebo manipulaci přímo nad svody nebo podle předpokládaného umístění IPG nebo ošetření, které zahrnují náhlé trhavé pohyby trupu při jakémkoli
  • Stávající zdravotní stav, který bude pravděpodobně vyžadovat použití diatermie
  • Jakékoli zranění nebo zdravotní/psychologický stav, který by mohl být významně zhoršen operací implantátu nebo přítomností implantovatelného stimulátoru nebo jinak ohrozit bezpečnost subjektu
  • Nelze ovládat studijní zařízení včetně biosenzoru nošeného na zápěstí a mobilní aplikace
  • Zdokumentovaná anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během 6 měsíců před výchozím stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Time Invariant Pulse (TIP) stimulace
Kontrolním ramenem pro tuto studii bude Time Invariant Pulse stimulace, která se používá při standardní péči spinální stimulace. TIP tonická stimulace je dodávána s pevnou amplitudou, šířkou pulzu a frekvenčními parametry.
Přístroj: Stimulátor míchy
Spinal Cord Stimulator upravený tak, aby poskytoval stimulaci Time Variant Pulse (TVP).
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy poskytuje standardní péči Time Invariant Pulse (TIP) stimulaci.
Experimentální: Časová varianta pulzní stimulace (TVP).
Časově variantní pulzní stimulace (TVP) bude sloužit jako experimentální rameno pro tuto studii. Existují dva způsoby, jak dodat TVP stimulaci do míchy. Stimulace TVP se může měnit v intenzitě nebo se může měnit rychlost, označovaná jako intenzitou modulovaná TVP nebo rychlostně modulovaná TVP.
Přístroj: Stimulátor míchy
Spinal Cord Stimulator upravený tak, aby poskytoval stimulaci Time Variant Pulse (TVP).
Přístroj: Stimulátor míchy
Stimulátor míchy poskytuje standardní péči Time Invariant Pulse (TIP) stimulaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna frekvence reakce pacientů
Časové okno: Míra odpovědi pacientů bude měřena od základní linie a během tří experimentálních stimulačních období, z nichž každé trvá 8±3 týdny.
Primárním cílovým bodem pro tuto studii bude srovnání procenta pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% snížení bolesti během stimulačního bloku TIP, s procentem pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% snížení bolesti během kteréhokoli bloku stimulace TVP.
Míra odpovědi pacientů bude měřena od základní linie a během tří experimentálních stimulačních období, z nichž každé trvá 8±3 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ashwin Viswanathan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-49405
  • 4UH3NS121563-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení