Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowe wzorce stymulacji poprawiające skuteczność stymulacji rdzenia kręgowego (DYNAMO)

20 listopada 2024 zaktualizowane przez: Ashwin Viswanathan
Celem tego badania jest porównanie wyników leczenia bólu osiąganych przez stymulację rdzenia kręgowego (SCS) przy użyciu zmiennych w czasie wzorców stymulacji z wynikami bólu osiąganymi przez obecny standard opieki SCS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naukowcy przeprowadzą tradycyjne eksploracyjne studium wykonalności przy użyciu eksperymentalnego urządzenia, aby porównać wyniki kliniczne przy użyciu kształtów fali pulsu zmiennego w czasie (TVP) z kształtami fali tętna niezmiennego w czasie (TIP) przy użyciu terapii SCS zarówno parestezyjnych, jak i wolnych od parestezji. Długowieczność terapii TVP i TIPS zostanie również oceniona poprzez śledzenie skuteczności terapii w długoterminowej fazie obserwacji, przy użyciu wielu ocen bólu i cyfrowego gromadzenia danych w domu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Ashwin Viswanathan, MD
  • Numer telefonu: 7132138181
  • E-mail: ashwinv@bcm.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
          • Aswhin Viswanathan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek ≥ 22 lata
  • Przewlekły ból tułowia i/lub kończyn trwający co najmniej 6 miesięcy
  • Wyjściowa średnia dzienna ogólna ocena bólu > 6 w Numerycznej Skali Oceny zbierana za pomocą 7-dniowego dzienniczka bólu związanego z bólem tułowia i/lub kończyn
  • Nieudane > 3 zabiegi nadzorowane przez lekarza (tj. leki przeciwbólowe, fizjoterapia, blokada nerwu międzywyrostkowego/gałązki przyśrodkowej, akupunktura) oraz leczenie >2 klasami leków
  • Stabilny schemat leczenia przeciwbólowego 4 tygodnie przed badaniem. W okresie badania nie będą dodawane żadne nowe leki przeciwbólowe
  • Brak operacji kręgosłupa w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Spożywał średni całkowity dzienny ekwiwalent morfiny ≤200 mg w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Wyjściowy wynik Oswestry Disability Index ≥40 i ≤80
  • Kwalifikujący się kandydat do SCS z psychologicznego i psychiatrycznego punktu widzenia, określony w ciągu 180 dni przed wizytą wyjściową, według rutynowego procesu przesiewowego w ośrodku
  • Potrafi samodzielnie czytać i wypełniać wszystkie kwestionariusze i oceny dostarczane w języku angielskim
  • Kandydatki w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie antykoncepcji w okresie studiów
  • Uznany za dobrego kandydata do stymulacji rdzenia kręgowego przez PI i certyfikowanego przez komisję lekarza zajmującego się leczeniem bólu
  • Chętny do współpracy z wymaganiami studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent wykazuje stan katastroficzny na podstawie oceny lekarza (np. średnia ogólna dzienna intensywność bólu wynosząca 10 w numerycznej skali ocen od 0 do 10, każdego dnia w ciągu 7 dni poprzedzających badanie przesiewowe, w oparciu o wspomnienia pacjenta)
  • Ból pochodzący z choroby naczyń obwodowych
  • Aktywne leczenie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaangażowany w sprawy o niepełnosprawność
  • Wysokie ryzyko chirurgiczne, w tym udokumentowana historia reakcji alergicznej na tytan lub silikon, obecne zakażenie ogólnoustrojowe lub zakażenie miejscowe w pobliżu przewidywanego pola operacyjnego
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 45 podczas badania przesiewowego
  • Śmiertelna choroba z przewidywanym przeżyciem < 12 miesięcy
  • Uczestnik ma obniżoną odporność
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogłoby w uzasadniony sposób wpłynąć na zdolność kandydata do udziału w badaniu
  • Uczestnictwo (lub zamiar uczestniczenia) w innym badaniu klinicznym leku lub urządzenia, które może mieć wpływ na dane, które zostaną zebrane w tym badaniu
  • Poprzednia próba stymulacji rdzenia kręgowego/implant lub jest już wszczepiony z aktywnym wszczepialnym urządzeniem(-ami) (np. pompa lekowa, wszczepialny generator impulsów)
  • Kobieta w ciąży lub kobieta w wieku rozrodczym planująca zajście w ciążę w trakcie badania
  • Planować masowania lub manipulacji bezpośrednio nad elektrodami lub przewidywaną lokalizacją IPG lub zabiegów obejmujących nagłe ruchy tułowia w dowolnym miejscu
  • Istniejący stan chorobowy, który prawdopodobnie wymaga zastosowania diatermii
  • Jakikolwiek uraz lub stan medyczny/psychologiczny, który może ulec znacznemu pogorszeniu w wyniku operacji wszczepienia implantu lub obecności wszczepialnego stymulatora lub w inny sposób zagrozić bezpieczeństwu uczestnika
  • Nie można obsługiwać urządzeń badawczych, w tym bioczujnika noszonego na nadgarstku i aplikacji mobilnej
  • Udokumentowana historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Stymulacja pulsu niezmienna w czasie (TIP).
Ramię kontrolne dla tego badania będzie stanowić niezmienna w czasie stymulacja pulsu, która jest stosowana w standardowej terapii stymulacji rdzenia kręgowego. Stymulacja toniczna TIP jest dostarczana ze stałą amplitudą, szerokością impulsu i parametrami częstotliwości.
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Stymulator rdzenia kręgowego zmodyfikowany w celu dostarczania stymulacji impulsem czasowym (TVP).
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Stymulator rdzenia kręgowego zapewniający standardową stymulację TIP (Time Invariant Pulse).
Eksperymentalny: Stymulacja Impulsem Zmiennym Czasowym (TVP).
Stymulacja impulsu w wariancie czasowym (TVP) posłuży jako ramię eksperymentalne w tym badaniu. Istnieją dwa sposoby dostarczania stymulacji TVP do rdzenia kręgowego. Stymulacja TVP może zmieniać intensywność lub zmieniać szybkość, określaną odpowiednio jako TVP z modulacją intensywności lub TVP z modulacją szybkości.
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Stymulator rdzenia kręgowego zmodyfikowany w celu dostarczania stymulacji impulsem czasowym (TVP).
Urządzenie: Stymulator rdzenia kręgowego
Stymulator rdzenia kręgowego zapewniający standardową stymulację TIP (Time Invariant Pulse).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika odpowiedzi pacjentów
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi pacjenta będzie mierzony od linii podstawowej i podczas trzech eksperymentalnych okresów stymulacji, z których każdy trwa 8 ± 3 tygodnie.
Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania będzie porównanie odsetka pacjentów osiągających co najmniej 50% zmniejszenie bólu podczas bloku stymulacji TIP z odsetkiem pacjentów osiągających co najmniej 50% zmniejszenie bólu podczas dowolnego bloku stymulacji TVP.
Wskaźnik odpowiedzi pacjenta będzie mierzony od linii podstawowej i podczas trzech eksperymentalnych okresów stymulacji, z których każdy trwa 8 ± 3 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ashwin Viswanathan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Boston Scientific Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-49405
  • 4UH3NS121563-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami