Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye stimuleringsmønstre for å forbedre effektiviteten av ryggmargsstimulering (DYNAMO)

20. november 2024 oppdatert av: Ashwin Viswanathan
Målet med denne studien er å sammenligne smerteutfall oppnådd ved ryggmargsstimulering (SCS) ved å bruke tidsvarierende stimuleringsmønstre med smerteutfall oppnådd ved gjeldende standardbehandlings-SCS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskerne vil gjennomføre en tradisjonell utforskende mulighetsstudie ved å bruke en undersøkelsesenhet for å sammenligne de kliniske resultatene ved bruk av tidsvarierende puls (TVP) bølgeformer mot tidsinvariante puls (TIP) bølgeformer ved bruk av både parestesi og parestesifrie SCS-terapier. Behandlingslengden til TVP og TIPS vil også bli evaluert ved å spore terapieffektivitet gjennom en langsiktig oppfølgingsfase, ved å bruke flere smertevurderinger og digital datainnsamling hjemme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Ashwin Viswanathan, MD
  • Telefonnummer: 7132138181
  • E-post: ashwinv@bcm.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Aswhin Viswanathan, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi informert samtykke
  • Alder ≥ 22
  • Kroniske smerter i stammen og/eller lemmer i minst 6 måneder
  • Baseline gjennomsnittlig daglig smertescore på >6 på den numeriske vurderingsskalaen samlet med en 7-dagers smertedagbok relatert til smerter i stammen og/eller lemmer
  • Mislykkede >3 behandlinger under medisinsk tilsyn (dvs. smertestillende medikamenter, fysioterapi, nerveblokkering av fasettledd/medial gren, akupunktur) og behandling med >2 medikamentklasser
  • Stabil smerterelatert medisinering 4 uker før forsøket. Det vil ikke bli lagt til nye smertestillende medisiner i løpet av studieperioden
  • Ingen ryggoperasjon innen 6 måneder før screening
  • Brukte en gjennomsnittlig total daglig morfinekvivalent på ≤200 mg i løpet av de 30 dagene før screening.
  • Baseline Oswestry Disability Index-score ≥40 og ≤80
  • Kvalifisert kandidat for SCS fra et psykologisk og psykiatrisk ståsted som bestemt innen 180 dager før grunnlinjebesøket, per nettstedets rutinemessige screeningsprosess
  • Kunne selvstendig lese og fylle ut alle spørreskjemaer og vurderinger gitt på engelsk
  • Kvinnelige kandidater i fertil alder godtar å bruke prevensjon i løpet av studieperioden
  • Ansett for å være en god kandidat for ryggmargsstimulering av PI, og en styresertifisert smertebehandlingslege
  • Villig til å samarbeide med studiekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten viser katastrofalisering basert på legeevaluering (f.eks. gjennomsnittlig samlet daglig smerteintensitet på 10 på en numerisk vurderingsskala fra 0-10, hver dag i løpet av de 7 dagene før screening, basert på tilbakekalling av pasient)
  • Smerter som stammer fra perifer vaskulær sykdom
  • Aktiv behandling for kreft de siste 6 månedene
  • Involvert i rettssaker om funksjonshemming
  • Høy kirurgisk risiko inkludert dokumentert historie med allergisk respons på titan eller silikon, nåværende systemisk infeksjon eller lokal infeksjon i umiddelbar nærhet til forventet kirurgisk felt
  • Kroppsmasseindeks ≥ 45 ved screening
  • Uhelbredelig sykdom med forventet overlevelse < 12 måneder
  • Deltakeren er immunkompromittert
  • Betydelig kognitiv svikt ved screening som etter utrederens mening med rimelighet kan forventes å svekke studiekandidatens evne til å delta i studien
  • Deltar (eller har til hensikt å delta) i en annen klinisk utprøving med legemidler eller utstyr som kan påvirke dataene som vil bli samlet inn for denne studien
  • Tidligere ryggmargsstimuleringsforsøk/implantat eller er allerede implantert med en aktiv implanterbar enhet(er) (f.eks. medikamentpumpe, implanterbar pulsgenerator)
  • En gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder planlegger å bli gravid i løpet av studien
  • Planlegg å motta en hvilken som helst massasje eller manipulasjon direkte over ledningene eller ved den forventede plasseringen av IPG eller behandlinger som involverer plutselige rykkebevegelser i overkroppen på en hvilken som helst måte
  • Eksisterende medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve bruk av diatermi
  • Enhver skade eller medisinsk/psykologisk tilstand som kan bli betydelig forverret av implantatoperasjonen eller tilstedeværelsen av en implanterbar stimulator eller på annen måte kompromittere pasientsikkerheten
  • Kan ikke betjene studieenhetene inkludert håndleddsbåren biosensor og mobilapp
  • Dokumentert historie med rusmisbruk eller avhengighet i de 6 månedene før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Tidsinvariant puls(TIP)-stimulering
Kontrollarmen for denne studien vil være Time Invariant Pulse-stimulering som brukes i standardbehandling med ryggmargsstimulering. TIP tonic stimulering leveres med fast amplitude, pulsbredde og frekvensparametere.
Enhet: Ryggmargsstimulator
Ryggmargsstimulator modifisert for å levere Time Variant Pulse (TVP) stimulering.
Enhet: Ryggmargsstimulator
Ryggmargsstimulator for å levere standardbehandling Time Invariant Pulse (TIP) stimulering.
Eksperimentell: Time Variant Pulse (TVP)-stimulering
Tidsvariantpulsstimuleringen (TVP) vil tjene som den eksperimentelle armen for denne studien. Det er to måter å levere TVP-stimulering til ryggmargen på. TVP-stimulering kan enten variere i intensitet eller den kan variere hastighet, referert til som henholdsvis intensitetsmodulert TVP eller hastighetsmodulert TVP.
Enhet: Ryggmargsstimulator
Ryggmargsstimulator modifisert for å levere Time Variant Pulse (TVP) stimulering.
Enhet: Ryggmargsstimulator
Ryggmargsstimulator for å levere standardbehandling Time Invariant Pulse (TIP) stimulering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientresponsfrekvens
Tidsramme: Pasientens responsfrekvens vil bli målt fra baseline og i løpet av tre eksperimentelle stimuleringsperioder som er 8±3 uker hver.
Det primære endepunktet for denne studien vil være en sammenligning av prosentandelen av pasienter som oppnår minst 50 % reduksjon i smerte under TIP-stimuleringsblokken med prosentandelen av pasienter som oppnår minst 50 % reduksjon i smerte under hver TVP-stimuleringsblokk.
Pasientens responsfrekvens vil bli målt fra baseline og i løpet av tre eksperimentelle stimuleringsperioder som er 8±3 uker hver.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ashwin Viswanathan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Boston Scientific Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H-49405
  • 4UH3NS121563-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger