Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nieuwe stimulatiepatronen om de effectiviteit van ruggenmergstimulatie te verbeteren (DYNAMO)

20 november 2024 bijgewerkt door: Ashwin Viswanathan
Het doel van deze studie is om pijnresultaten die worden bereikt door ruggenmergstimulatie (SCS) met behulp van tijdsafhankelijke stimulatiepatronen te vergelijken met pijnresultaten die worden bereikt door de huidige zorgstandaard SCS.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een traditionele verkennende haalbaarheidsstudie uitvoeren met behulp van een onderzoeksapparaat om de klinische resultaten te vergelijken met behulp van tijdvariërende pulsgolfvormen (TVP) met tijdinvariante pulsgolfvormen (TIP) met zowel paresthesie als paresthesievrije SCS-therapieën. De levensduur van de therapie van TVP's en TIPS zal ook worden geëvalueerd door de werkzaamheid van de therapie te volgen via een langdurige follow-upfase, met behulp van meerdere pijnbeoordelingen en digitale gegevensverzameling thuis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
43

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Ashwin Viswanathan, MD
  • Telefoonnummer: 7132138181
  • E-mail: ashwinv@bcm.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
        • Contact:
          • Aswhin Viswanathan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd ≥ 22
  • Chronische pijn aan romp en/of ledematen gedurende minimaal 6 maanden
  • Basislijn gemiddelde dagelijkse algehele pijnscore van >6 op de numerieke beoordelingsschaal verzameld met een 7-daags pijndagboek gerelateerd aan pijn in de romp en/of ledematen
  • Mislukt >3 behandelingen onder medisch toezicht (d.w.z. pijnstillers, fysiotherapie, zenuwblokkades van facetgewrichten/mediale takken, acupunctuur) en behandeling met >2 soorten medicijnen
  • Stabiel pijngerelateerd medicatieregime 4 weken voorafgaand aan de proef. Tijdens de onderzoeksperiode worden geen nieuwe pijnstillers toegevoegd
  • Geen rugoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Gebruikte een gemiddeld totaal dagelijks morfine-equivalent van ≤200 mg gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Baseline Oswestry Disability Index-score ≥40 en ≤80
  • Geschikte kandidaat voor SCS vanuit een psychologisch en psychiatrisch standpunt zoals bepaald binnen 180 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek, volgens het routinematige screeningproces van de locatie
  • In staat om zelfstandig alle vragenlijsten en beoordelingen in het Engels te lezen en in te vullen
  • Vrouwelijke kandidaten in de vruchtbare leeftijd stemmen ermee in anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode
  • Beschouwd als een goede kandidaat voor ruggenmergstimulatie door de PI, en een door de raad gecertificeerde pijnbeheersingsarts
  • Bereid om mee te werken aan studievereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt vertoont catastroferen op basis van evaluatie door arts (bijv. gemiddelde algehele dagelijkse pijnintensiteit van 10 op een 0-10 numerieke beoordelingsschaal, elke dag gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de screening, gebaseerd op de herinnering van de patiënt)
  • Pijn afkomstig van perifere vasculaire aandoeningen
  • Actieve behandeling van kanker in de afgelopen 6 maanden
  • Betrokken bij rechtszaken over arbeidsongeschiktheid
  • Hoog chirurgisch risico, inclusief gedocumenteerde voorgeschiedenis van allergische reactie op titanium of siliconen, huidige systemische infectie of lokale infectie in de nabijheid van het verwachte operatieveld
  • Body mass index ≥ 45 bij screening
  • Terminale ziekte met verwachte overleving < 12 maanden
  • Deelnemer is immuungecompromitteerd
  • Aanzienlijke cognitieve stoornissen bij de screening waarvan, naar de mening van de onderzoeker, redelijkerwijs kan worden verwacht dat ze het vermogen van de onderzoekskandidaat om aan het onderzoek deel te nemen, belemmeren
  • Deelnemen (of van plan zijn deel te nemen) aan een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten dat van invloed kan zijn op de gegevens die voor dit onderzoek worden verzameld
  • Eerdere proef/implantatie van ruggenmergstimulatie of is al geïmplanteerd met een of meer actieve implanteerbare apparaten (bijv. medicijnpomp, implanteerbare pulsgenerator)
  • Een zwangere vrouw of een vrouw in de vruchtbare leeftijd die van plan is zwanger te worden in de loop van het onderzoek
  • Plan om massage of manipulatie direct over de geleidingsdraden te ondergaan of door de verwachte locatie van de IPG of behandelingen die plotselinge schokkende bewegingen van de romp op elk willekeurig moment met zich meebrengen.
  • Bestaande medische aandoening die waarschijnlijk het gebruik van diathermie vereist
  • Elk letsel of medische/psychologische aandoening die aanzienlijk kan worden verergerd door de implantatieoperatie of de aanwezigheid van een implanteerbare stimulator of anderszins de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kan brengen
  • Kan de onderzoeksapparaten, waaronder de biosensor op de pols en de mobiele app, niet bedienen
  • Gedocumenteerde geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in de 6 maanden voorafgaand aan baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Tijdinvariante pulsstimulatie (TIP).
De controle-arm voor deze studie zal de tijdinvariante pulsstimulatie zijn die wordt gebruikt in de standaardbehandeling van ruggenmergstimulatietherapie. TIP tonische stimulatie wordt geleverd met vaste parameters voor amplitude, pulsbreedte en frequentie.
Apparaat: Ruggenmergstimulator
Ruggenmergstimulator aangepast om Time Variant Pulse (TVP)-stimulatie te leveren.
Apparaat: Ruggenmergstimulator
Ruggenmergstimulator voor standaardzorg Time Invariant Pulse (TIP)-stimulatie.
Experimenteel: Time Variant Pulse (TVP) Stimulatie
De time variant pulse (TVP) stimulatie zal dienen als de experimentele arm voor deze studie. Er zijn twee manieren om TVP-stimulatie aan het ruggenmerg toe te dienen. TVP-stimulatie kan variëren in intensiteit of in snelheid, respectievelijk intensiteitsgemoduleerde TVP of snelheidsgemoduleerde TVP genoemd.
Apparaat: Ruggenmergstimulator
Ruggenmergstimulator aangepast om Time Variant Pulse (TVP)-stimulatie te leveren.
Apparaat: Ruggenmergstimulator
Ruggenmergstimulator voor standaardzorg Time Invariant Pulse (TIP)-stimulatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het aantal patiënten dat reageert
Tijdsspanne: Het responspercentage van de patiënt zal worden gemeten vanaf de basislijn en gedurende drie experimentele stimulatieperioden van elk 8 ± 3 weken.
Het primaire eindpunt van dit onderzoek zal een vergelijking zijn van het percentage patiënten dat een pijnvermindering van ten minste 50% behaalt tijdens het TIP-stimulatieblok met het percentage patiënten dat een pijnvermindering van ten minste 50% behaalt tijdens elk TVP-stimulatieblok.
Het responspercentage van de patiënt zal worden gemeten vanaf de basislijn en gedurende drie experimentele stimulatieperioden van elk 8 ± 3 weken.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ashwin Viswanathan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Boston Scientific Corporation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • H-49405
  • 4UH3NS121563-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen