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Nuovi modelli di stimolazione per migliorare l'efficacia della stimolazione del midollo spinale (DYNAMO)

20 novembre 2024 aggiornato da: Ashwin Viswanathan
L'obiettivo di questo studio è confrontare i risultati del dolore raggiunti dalla stimolazione del midollo spinale (SCS) utilizzando schemi di stimolazione variabili nel tempo con i risultati del dolore raggiunti dall'attuale standard di cura SCS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori condurranno uno studio di fattibilità esplorativo tradizionale utilizzando un dispositivo sperimentale per confrontare i risultati clinici utilizzando le forme d'onda dell'impulso variabile nel tempo (TVP) rispetto alle forme d'onda dell'impulso invariante nel tempo (TIP) utilizzando sia terapie SCS parestesia che prive di parestesia. La longevità della terapia di TVP e TIPS sarà valutata anche monitorando l'efficacia della terapia attraverso una fase di follow-up a lungo termine, utilizzando molteplici valutazioni del dolore e raccolta di dati digitali a casa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Ashwin Viswanathan, MD
  • Numero di telefono: 7132138181
  • Email: ashwinv@bcm.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
          • Aswhin Viswanathan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato
  • Età ≥ 22
  • Dolore cronico al tronco e/o agli arti da almeno 6 mesi
  • Punteggio del dolore complessivo giornaliero medio al basale >6 sulla scala di valutazione numerica raccolto con un diario del dolore di 7 giorni correlato al dolore del tronco e/o degli arti
  • Fallimento >3 trattamenti sotto controllo medico (es. antidolorifici, fisioterapia, blocchi nervosi delle faccette articolari/braccio mediale, agopuntura) e trattamento con >2 classi di farmaci
  • Regime farmacologico correlato al dolore stabile 4 settimane prima dello studio. Nessun nuovo antidolorifico verrà aggiunto durante il periodo di studio
  • Nessun intervento chirurgico alla schiena nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Consumato un equivalente medio giornaliero totale di morfina di ≤200 mg durante i 30 giorni precedenti lo screening.
  • Punteggio dell'indice di disabilità Oswestry al basale ≥40 e ≤80
  • Candidato idoneo per SCS da un punto di vista psicologico e psichiatrico come determinato entro 180 giorni prima della visita di riferimento, per il processo di screening di routine del sito
  • In grado di leggere e completare in modo indipendente tutti i questionari e le valutazioni forniti in inglese
  • Le candidate donne in età fertile accettano di usare la contraccezione durante il periodo di studio
  • Considerato un buon candidato per la stimolazione del midollo spinale dall'investigatore personale e un medico specializzato in gestione del dolore
  • Disponibilità a collaborare per esigenze di studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente mostra una catastrofe sulla base della valutazione del medico (ad esempio, intensità media giornaliera complessiva del dolore di 10 su una scala di valutazione numerica 0-10, ogni giorno durante i 7 giorni precedenti lo screening, sulla base del ricordo del paziente)
  • Dolore originato da malattia vascolare periferica
  • Trattamento attivo per il cancro negli ultimi 6 mesi
  • Coinvolto nel contenzioso sulla disabilità
  • Rischio chirurgico elevato inclusa storia documentata di risposta allergica al titanio o al silicone, infezione sistemica in corso o infezione locale in prossimità del campo operatorio previsto
  • Indice di massa corporea ≥ 45 allo screening
  • Malattia terminale con sopravvivenza prevista < 12 mesi
  • Il partecipante è immunocompromesso
  • Compromissione cognitiva significativa allo screening che, secondo l'opinione dello sperimentatore, dovrebbe ragionevolmente compromettere la capacità del candidato allo studio di partecipare allo studio
  • Partecipazione (o intenzione di partecipare) a un altro studio clinico di farmaci o dispositivi che potrebbe influenzare i dati che verranno raccolti per questo studio
  • Precedente prova/impianto di stimolazione del midollo spinale o è già stato impiantato con uno o più dispositivi impiantabili attivi (ad es. pompa per farmaci, generatore di impulsi impiantabile)
  • Una donna incinta o una donna in età fertile che pianifica una gravidanza durante il corso dello studio
  • Pianificare di ricevere massaggi o manipolazioni direttamente sulle derivazioni o nella posizione prevista dell'IPG o trattamenti che comportino improvvisi movimenti a scatti del busto in qualsiasi momento
  • Condizione medica esistente che potrebbe richiedere l'uso della diatermia
  • Qualsiasi lesione o condizione medica/psicologica che potrebbe essere significativamente esacerbata dalla chirurgia implantare o dalla presenza di uno stimolatore impiantabile o comunque compromettere la sicurezza del soggetto
  • Impossibile utilizzare i dispositivi dello studio, inclusi il biosensore da polso e l'app mobile
  • Storia documentata di abuso di sostanze o dipendenza nei 6 mesi precedenti al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Stimolazione dell'impulso invariante nel tempo (TIP).
Il braccio di controllo per questo studio sarà la stimolazione Time Invariant Pulse che viene utilizzata nella terapia standard di stimolazione del midollo spinale. La stimolazione tonica TIP viene erogata con parametri fissi di ampiezza, ampiezza dell'impulso e frequenza.
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale
Stimolatore del midollo spinale modificato per fornire la stimolazione Time Variant Pulse (TVP).
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale
Stimolatore del midollo spinale per fornire la stimolazione TIP (Time Invariant Pulse) standard di cura.
Sperimentale: Stimolazione a impulsi variabili nel tempo (TVP).
La stimolazione dell'impulso a variazione temporale (TVP) fungerà da braccio sperimentale per questo studio. Esistono due modi per fornire la stimolazione TVP al midollo spinale. La stimolazione TVP può variare in intensità o può variare la velocità, indicata rispettivamente come TVP modulata in intensità o TVP modulata in frequenza.
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale
Stimolatore del midollo spinale modificato per fornire la stimolazione Time Variant Pulse (TVP).
Dispositivo: Stimolatore del midollo spinale
Stimolatore del midollo spinale per fornire la stimolazione TIP (Time Invariant Pulse) standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del tasso di risposta del paziente
Lasso di tempo: Il tasso di risposta del paziente sarà misurato dal basale e durante tre periodi di stimolazione sperimentale della durata di 8 ± 3 settimane ciascuno.
L'endpoint primario di questo studio sarà un confronto tra la percentuale di pazienti che ottengono una riduzione del dolore di almeno il 50% durante il blocco di stimolazione TIP con la percentuale di pazienti che ottengono una riduzione del dolore di almeno il 50% durante uno dei due blocchi di stimolazione TVP.
Il tasso di risposta del paziente sarà misurato dal basale e durante tre periodi di stimolazione sperimentale della durata di 8 ± 3 settimane ciascuno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ashwin Viswanathan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ashwin Viswanathan, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-49405
  • 4UH3NS121563-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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