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Hyperbare sur les fonctions pulmonaires chez les patients post-Covid -19.

3 août 2023 mis à jour par: Enas Faraman Mohamed, Cairo University

Influence de l'oxygène hyperbare sur les fonctions pulmonaires chez les patients post-Covid-19.

Le but de l'étude est d'étudier l'effet de l'oxygène hyperbare sur FVC, FEV1 et sur la saturation en oxygène chez les patients post-COVID-19, l'effet des exercices de respiration sous forme d'exercice de respiration diaphragmatique et de respiration à lèvres pincées avec un traitement médical traditionnel sous forme de (vitamine D, vitamine C et anticoagulants sur la CVF, le VEMS et sur la saturation en oxygène chez les patients post-COVID-19.et la différence entre l'effet des exercices hyperbares et respiratoires sous forme d'exercice de respiration diaphragmatique et de respiration à lèvres pincées avec un traitement médical traditionnel sous forme de (vitamine D, vitamine C et anticoagulants sur la CVF, le VEMS et sur la saturation en oxygène en post-COVID-19 les patients

Soixante-douze patients covid-19 des deux sexes dont l'âge varie de vingt et un à soixante-six ans seront menés pour participer à cette étude. La sélection de l'échantillon d'étude et l'évaluation de l'amélioration des fonctions pulmonaires ainsi que de l'oxygénothérapie hyperbare seront menées à Hôpital agricole de la ville d'El Mansoura.

L'échantillon d'étude sera divisé au hasard en deux groupes égaux de (A&B). et médicaments anticoagulants, le groupe A recevra 60 minutes d'OHB (100 % d'oxygène à 2 ATA avec cinq minutes de pause dans l'air toutes les vingt minutes par jour le matin pendant trois semaines, puis prendre une période de repos d'environ 30 minutes avant de commencer l'exercice respiratoire.

L'indice de masse corporelle (IMC) de chaque patient participant sera déterminé en mesurant le poids/Kg et la taille/m2 à l'aide d'une balance électronique de poids et de taille pour inclure l'IMC 25,0-29,9 Kg/ . En utilisant également le spiromètre numérique SMP 21/01 RD (russe) pour mesurer les paramètres FVC, être inférieur à 80 %, le VEMS inférieur à 80 % et l'oxymètre de pouls pour mesurer la saturation en oxygène allant de 90 % à 95 %, l'évaluation sera fait avant et après le traitement.

Les résultats obtenus de cette étude mesureront la capacité vitale forcée (FVC), le volume expiratoire forcé (FEV1) et la saturation en oxygène pour déterminer l'amélioration significative des patients participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
72

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte
        • Faculty of Physical Therapy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

  • 1. patients post Covid -19 (2 semaines après la guérison).

    2.post Covid -19 patients présentant un déficit de capacité vitale forcée (moins de 80%) volume expiratoire forcé (moins de 80%) saturation en oxygène inférieure (90%-95%).

    3.age (21-66)ans.

    4.les deux sexes.

    5.IMC 25.0-29.9.

Critère d'exclusion:

  1. MPOC ou autres maladies respiratoires.
  2. Maladie neurologique.
  3. maladie mentale.
  4. Patients gravement malades avec intubation.
  5. les fumeurs.
  6. Maladies de l'oreille interne.
  7. grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: oxygénothérapie hyperbare, exercice respiratoire, traitement médical
Traitement à l'oxygène hyperbare Le traitement HBO a été administré quotidiennement le matin pendant 21 jours consécutifs. (HBOT) le traitement est une procédure effectuée à l'intérieur d'une chambre sous pression (la chambre hyperbare). Le patient est placé à l'intérieur de la chambre d'exposition à 100% d'oxygène à 2 ATA avec des pauses d'air de 5 min toutes les 20 min. Chaque séance consistait en 60 min. Les mesures seront prises le matin avant d'entrer, la première et la dernière session.
Dispositif: oxygénothérapie hyperbare
Tous les patients ayant participé à l'étude actuelle recevront des excès respiratoires sous forme d'exercice de respiration diaphragmatique et de respiration à lèvres pincées avec un traitement médical traditionnel sous forme de (vitamine D, vitamine C et médicaments anticoagulants, le groupe A recevra 60 minutes d'OHB (100 % d'oxygène à 2 ATA avec cinq minutes de pause dans l'air toutes les vingt minutes par jour le matin pendant trois semaines, puis prenez une période de repos d'environ 30 minutes avant de commencer l'exercice de respiration.
Dispositif: exercice de respiration
Tous les patients ayant participé à l'étude actuelle recevront des excès respiratoires sous forme d'exercice de respiration diaphragmatique et de respiration à lèvres pincées avec un traitement médical traditionnel sous forme de (vitamine D, vitamine C et médicaments anticoagulants, le groupe A recevra 60 minutes d'OHB (100 % d'oxygène à 2 ATA avec cinq minutes de pause dans l'air toutes les vingt minutes par jour le matin pendant trois semaines, puis prenez une période de repos d'environ 30 minutes avant de commencer l'exercice de respiration.
Médicament: traitement médical
Tous les patients ayant participé à l'étude actuelle recevront des excès respiratoires sous forme d'exercice de respiration diaphragmatique et de respiration à lèvres pincées avec un traitement médical traditionnel sous forme de (vitamine D, vitamine C et médicaments anticoagulants, le groupe A recevra 60 minutes d'OHB (100 % d'oxygène à 2 ATA avec cinq minutes de pause dans l'air toutes les vingt minutes par jour le matin pendant trois semaines, puis prenez une période de repos d'environ 30 minutes avant de commencer l'exercice de respiration.
Comparateur actif: exercice respiratoire et traitement médical

exercice de respiration complètement chaque session de trois répétitions initialement. Chaque répétition consistait en un cycle d'intervention 10 à 15 fois suivi d'un bref repos (respiration normale) de <1 min (une répétition). Ces 3 répétitions ont été données initialement et avancées jusqu'à 10 répétitions (une session) le dernier jour de la semaine. De cette manière, les participants ont pratiqué 3 séances deux fois par jour, pour une durée totale d'environ 10 à 20 minutes chaque jour. Vitamine D : La dose alimentaire recommandée de vitamine D est de 600 UI par jour.

Vitamine C : La dose alimentaire recommandée est de 200 mg/jour de vitamine C. Médicaments anticoagulants (anticoagulants), les médecins prescrivent généralement de l'héparine de bas poids moléculaire (énoxaparine) (30 mg), chacun administré par voie sous-cutanée toutes les 12 heures
Dispositif: oxygénothérapie hyperbare
Tous les patients ayant participé à l'étude actuelle recevront des excès respiratoires sous forme d'exercice de respiration diaphragmatique et de respiration à lèvres pincées avec un traitement médical traditionnel sous forme de (vitamine D, vitamine C et médicaments anticoagulants, le groupe A recevra 60 minutes d'OHB (100 % d'oxygène à 2 ATA avec cinq minutes de pause dans l'air toutes les vingt minutes par jour le matin pendant trois semaines, puis prenez une période de repos d'environ 30 minutes avant de commencer l'exercice de respiration.
Dispositif: exercice de respiration
Tous les patients ayant participé à l'étude actuelle recevront des excès respiratoires sous forme d'exercice de respiration diaphragmatique et de respiration à lèvres pincées avec un traitement médical traditionnel sous forme de (vitamine D, vitamine C et médicaments anticoagulants, le groupe A recevra 60 minutes d'OHB (100 % d'oxygène à 2 ATA avec cinq minutes de pause dans l'air toutes les vingt minutes par jour le matin pendant trois semaines, puis prenez une période de repos d'environ 30 minutes avant de commencer l'exercice de respiration.
Médicament: traitement médical
Tous les patients ayant participé à l'étude actuelle recevront des excès respiratoires sous forme d'exercice de respiration diaphragmatique et de respiration à lèvres pincées avec un traitement médical traditionnel sous forme de (vitamine D, vitamine C et médicaments anticoagulants, le groupe A recevra 60 minutes d'OHB (100 % d'oxygène à 2 ATA avec cinq minutes de pause dans l'air toutes les vingt minutes par jour le matin pendant trois semaines, puis prenez une période de repos d'environ 30 minutes avant de commencer l'exercice de respiration.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
capacité vitale forcée,
Délai: 3 mois
par spiromètre
3 mois
volume expiratoire forcé
Délai: 3 mois
par spiromètre
3 mois
Saturation d'oxygène
Délai: 3 mois
oxymètre de pouls
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Enas Faraman, physiothyrapist at kafer Elshikh general Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • P.T.REL/012/003546

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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