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Iperbarico sulle funzioni polmonari nei pazienti post Covid -19.

3 agosto 2023 aggiornato da: Enas Faraman Mohamed, Cairo University

Influenza dell'ossigeno iperbarico sulle funzioni polmonari nei pazienti post Covid-19.

Scopo dello studio è indagare l'effetto dell'ossigeno iperbarico su FVC, FEV1 e sulla saturazione di ossigeno nei pazienti post-COVID-19, L'effetto degli esercizi di respirazione sotto forma di esercizio di respirazione diaframmatica e respirazione a labbra socchiuse con trattamento medico tradizionale sotto forma di (vitamina D, vitamina C e farmaci anticoagulanti su FVC, FEV1 e sulla saturazione di ossigeno in pazienti post-COVID-19.e la differenza tra l'effetto degli esercizi iperbarici e respiratori sotto forma di esercizio di respirazione diaframmatica e respirazione a labbra socchiuse con il trattamento medico tradizionale sotto forma di (vitamina D, vitamina C e farmaci anticoagulanti su FVC, FEV1 e sulla saturazione di ossigeno nel periodo post-COVID-19 pazienti

Per partecipare a questo studio saranno condotti settantadue pazienti covid-19 di entrambi i sessi di età compresa tra ventuno e sessantasei anni. La selezione del campione di studio e la valutazione del miglioramento delle funzioni polmonari e dell'ossigenoterapia iperbarica saranno condotte a Ospedale agricolo nella città di El Mansoura.

Il campione di studio sarà diviso casualmente in due gruppi uguali di (A&B). Tutti i pazienti che hanno partecipato allo studio attuale riceveranno eccessi respiratori sotto forma di esercizio di respirazione diaframmatica e respirazione a labbra socchiuse con trattamento medico tradizionale sotto forma di (vitamina D, vitamina C e farmaci anticoagulanti, il gruppo A riceverà 60 minuti di HBOT (100% di ossigeno a 2 ATA con cinque minuti di pause d'aria ogni venti minuti al giorno al mattino per tre settimane, quindi si prenderà un periodo di riposo di circa 30 minuti prima di iniziare l'esercizio di respirazione.

L'indice di massa corporea (BMI) di ciascun paziente partecipante sarà determinato misurando il peso/Kg e l'altezza/m2 utilizzando una bilancia elettronica per peso e altezza per includere BMI 25,0-29,9 Kg/ . Utilizzando anche lo spirometro digitale SMP 21/01 RD (russo) per la misurazione dei parametri FVC, per essere inferiore all'80%, il FEV1 deve essere inferiore all'80% e il pulsossimetro per misurare la saturazione dell'ossigeno per variare dal 90% al 95% la valutazione sarà fatto prima e dopo il trattamento.

I risultati ottenuti da questo studio misureranno la capacità vitale forzata (FVC), il volume espiratorio forzato (FEV1) e la saturazione di ossigeno per determinare il miglioramento significativo dei pazienti partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto
        • Faculty of Physical Therapy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • 1. pazienti post Covid -19 (2 settimane dopo il recupero).

    2.pazienti post Covid-19 con carenza di capacità vitale forzata (meno dell'80%) volume espiratorio forzato (meno dell'80%) minore saturazione di ossigeno (90%-95%).

    3.età (21-66) anni.

    4.entrambi i sessi.

    5.IMC 25,0-29,9.

Criteri di esclusione:

  1. BPCO o altre malattie respiratorie.
  2. Malattia neurologica.
  3. malattia mentale.
  4. Pazienti critici con intubazione.
  5. fumatori.
  6. Malattie dell'orecchio interno.
  7. gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: ossigenoterapia iperbarica, esercizi di respirazione, cure mediche
Trattamento con ossigeno iperbarico Il trattamento HBO è stato somministrato quotidianamente al mattino per 21 giorni consecutivi. Il trattamento (HBOT) è una procedura eseguita all'interno di una camera pressurizzata (la camera iperbarica). Il paziente viene posto all'interno della camera esposta al 100% di ossigeno a 2 ATA con 5 min di pause d'aria ogni 20 min. Ogni sessione consisteva in 60 min. Le misurazioni verranno effettuate la mattina prima dell'ingresso, la prima e l'ultima sessione.
Dispositivo: ossigenoterapia iperbarica
Tutti i pazienti che hanno partecipato all'attuale studio riceveranno eccessi respiratori sotto forma di esercizio di respirazione diaframmatica e respirazione a labbra socchiuse con trattamento medico tradizionale sotto forma di (vitamina D, vitamina C e farmaci anticoagulanti, il gruppo A riceverà 60 minuti di HBOT (100% di ossigeno a 2 ATA con cinque minuti di pause aeree ogni venti minuti al mattino al mattino per tre settimane, quindi prenditi un periodo di riposo di circa 30 minuti prima di iniziare l'esercizio di respirazione.
Dispositivo: esercizio di respirazione
Tutti i pazienti che hanno partecipato all'attuale studio riceveranno eccessi respiratori sotto forma di esercizio di respirazione diaframmatica e respirazione a labbra socchiuse con trattamento medico tradizionale sotto forma di (vitamina D, vitamina C e farmaci anticoagulanti, il gruppo A riceverà 60 minuti di HBOT (100% di ossigeno a 2 ATA con cinque minuti di pause aeree ogni venti minuti al mattino al mattino per tre settimane, quindi prenditi un periodo di riposo di circa 30 minuti prima di iniziare l'esercizio di respirazione.
Droga: trattamento medico
Tutti i pazienti che hanno partecipato all'attuale studio riceveranno eccessi respiratori sotto forma di esercizio di respirazione diaframmatica e respirazione a labbra socchiuse con trattamento medico tradizionale sotto forma di (vitamina D, vitamina C e farmaci anticoagulanti, il gruppo A riceverà 60 minuti di HBOT (100% di ossigeno a 2 ATA con cinque minuti di pause aeree ogni venti minuti al mattino al mattino per tre settimane, quindi prenditi un periodo di riposo di circa 30 minuti prima di iniziare l'esercizio di respirazione.
Comparatore attivo: esercizi di respirazione e cure mediche

esercizio di respirazione completamente ogni sessione di tre ripetizioni inizialmente. Ogni ripetizione consisteva in un ciclo di intervento 10-15 volte seguito da un breve riposo (respirazione normale) di <1 min (una ripetizione). Tali 3 ripetizioni sono state date inizialmente e avanzate fino a 10 ripetizioni (una sessione) entro l'ultimo giorno della settimana. In questo modo i partecipanti hanno praticato 3 sessioni due volte al giorno, per una durata totale di circa 10-20 minuti al giorno. Vitamina D: la dose dietetica raccomandata di vitamina D è di 600 UI al giorno.

Vitamina C: la dose dietetica raccomandata è di 200 mg/die di vitamina C. Farmaci anticoagulanti (fluidificanti del sangue), i medici di solito prescrivono eparina a basso peso molecolare (enoxaparina) (30 mg), ciascuna somministrata per via sottocutanea ogni 12 ore
Dispositivo: ossigenoterapia iperbarica
Tutti i pazienti che hanno partecipato all'attuale studio riceveranno eccessi respiratori sotto forma di esercizio di respirazione diaframmatica e respirazione a labbra socchiuse con trattamento medico tradizionale sotto forma di (vitamina D, vitamina C e farmaci anticoagulanti, il gruppo A riceverà 60 minuti di HBOT (100% di ossigeno a 2 ATA con cinque minuti di pause aeree ogni venti minuti al mattino al mattino per tre settimane, quindi prenditi un periodo di riposo di circa 30 minuti prima di iniziare l'esercizio di respirazione.
Dispositivo: esercizio di respirazione
Tutti i pazienti che hanno partecipato all'attuale studio riceveranno eccessi respiratori sotto forma di esercizio di respirazione diaframmatica e respirazione a labbra socchiuse con trattamento medico tradizionale sotto forma di (vitamina D, vitamina C e farmaci anticoagulanti, il gruppo A riceverà 60 minuti di HBOT (100% di ossigeno a 2 ATA con cinque minuti di pause aeree ogni venti minuti al mattino al mattino per tre settimane, quindi prenditi un periodo di riposo di circa 30 minuti prima di iniziare l'esercizio di respirazione.
Droga: trattamento medico
Tutti i pazienti che hanno partecipato all'attuale studio riceveranno eccessi respiratori sotto forma di esercizio di respirazione diaframmatica e respirazione a labbra socchiuse con trattamento medico tradizionale sotto forma di (vitamina D, vitamina C e farmaci anticoagulanti, il gruppo A riceverà 60 minuti di HBOT (100% di ossigeno a 2 ATA con cinque minuti di pause aeree ogni venti minuti al mattino al mattino per tre settimane, quindi prenditi un periodo di riposo di circa 30 minuti prima di iniziare l'esercizio di respirazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
capacità vitale forzata,
Lasso di tempo: 3 mesi
mediante spirometro
3 mesi
volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: 3 mesi
mediante spirometro
3 mesi
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: 3 mesi
pulsossimetro
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Enas Faraman, physiothyrapist at kafer Elshikh general Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P.T.REL/012/003546

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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