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Accroître la littératie alimentaire chez les enfants d'âge préscolaire pour réduire le risque d'obésité

12 mars 2025 mis à jour par: Lori Francis, Penn State University

Accroître la littératie alimentaire comme moyen d'accroître l'acceptation des aliments par les enfants d'âge préscolaire et de réduire le risque d'obésité

Le but de cet essai clinique est d'examiner les effets d'un programme d'éducation nutritionnelle sur la littératie et l'acceptation des aliments des enfants d'âge préscolaire, et d'examiner l'influence supplémentaire d'un programme d'alimentation saine et de l'éducation des parents sur les connaissances alimentaires des enfants et les choix alimentaires sains. Le projet sera évalué avec 450 enfants âgés de 3 à 5 ans dans des programmes de garde d'enfants en centre desservant principalement des familles éligibles au programme d'assistance nutritionnelle supplémentaire (SNAP) en Pennsylvanie. Les résultats pour les enfants qui reçoivent le programme d'alimentation saine supplémentaire seront comparés à ceux des enfants dans les classes qui ne reçoivent que le programme d'éducation nutritionnelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'exposition répétée de jeunes enfants à de nouveaux aliments peut augmenter leur volonté d'essayer ces aliments et ils peuvent - avec le temps - apprendre à aimer ces aliments. Être capable d'apprendre, de toucher et de goûter de nouveaux aliments peut être un outil puissant pour encourager les jeunes enfants à aimer les nouveaux aliments. Les objectifs de ce projet sont de tester si un programme d'éducation nutritionnelle préscolaire peut améliorer (1) la capacité des enfants à nommer et à identifier les fruits et légumes, (2) les connaissances des enfants sur l'alimentation et la nutrition, (3) les choix alimentaires sains des enfants au cours d'un repas, et ( 4) parentalité autour de l'alimentation des enfants. Les participants comprendront 450 enfants âgés de 3 à 5 ans dans des programmes de garde d'enfants en centre desservant une grande majorité de familles en situation de pauvreté en Pennsylvanie. Dans toutes les salles de classe, les enfants recevront des cours d'alphabétisation alimentaire conçus pour les aider à en apprendre davantage sur les différents fruits et légumes, où ils poussent et pourquoi ils sont bons pour notre corps. Les enfants des classes d'intervention recevront des cours de littératie alimentaire, en plus de cours sur une alimentation saine conçus pour améliorer les connaissances nutritionnelles des enfants. Les enseignants des classes d'intervention recevront du matériel conçu pour accroître les connaissances des enfants sur la nutrition et l'alimentation saine. Les parents d'intervention recevront des leçons en ligne conçues pour améliorer les pratiques parentales liées aux comportements alimentaires des enfants. L'étude sera menée sur une période de 14 mois, et une variété de résultats pour les enfants, les enseignants, la classe et les parents seront mesurés avant, pendant et après l'intervention. Les résultats de cette étude devraient apporter de nouvelles informations sur les moyens d'améliorer les connaissances nutritionnelles des enfants et leur acceptation des fruits et légumes.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
770

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Lori A Francis, Ph.D.
  • Numéro de téléphone: 814-863-0213
  • E-mail: lfrancis@psu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Regina H Lozinski, M.S.
  • Numéro de téléphone: 814-865-0045
  • E-mail: rmh215@psu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, États-Unis, 16802
        • Recrutement
        • The Pennsylvania State University
        • Contact:
          • Lori A Francis, PhD
          • Numéro de téléphone: 814-863-0213
          • E-mail: laf169@psu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants d'âge préscolaire inscrits dans les centres participants

Critère d'exclusion:

  • Allergies alimentaires graves qui empêchent les enfants de consommer les aliments du projet
  • Présence d'une déficience intellectuelle ou sensorielle qui affecte l'apport alimentaire et/ou l'apprentissage
  • Manque de maîtrise de l'anglais (enfants et soignants)
  • Les enfants ne sont pas régulièrement présents pendant les jours/heures où les cours d'intervention sont dispensés
  • Parents qui ne participent pas à l'alimentation/à la préparation des repas des enfants au moins 50 % du temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Comparaison du projet Healthy Bodies (HBP)
Toutes les classes recevront le programme Eating the Alphabet, qui comprend 27 leçons qui initient les enfants à un nouveau fruit ou légume de A à Z chaque semaine. Les parents des classes de comparaison et d'intervention auront accès à des ressources Web pour les parents liées au programme Eating the Alphabet (par exemple, des fiches d'information sur les aliments de la semaine avec des recettes et des suggestions d'utilisation, et des pages à colorier).
Expérimental: Projet Corps Sains Plus (RAP+)
Les salles de classe d'intervention recevront le programme Eating the Alphabet décrit ci-dessus pour les classes de comparaison, en plus (1) du programme Healthy Eating, (2) du matériel de classe et de la formation des enseignants conçus pour améliorer l'environnement alimentaire et des repas en classe de manière à accroître l'acceptation des aliments, et (3) l'éducation des parents/tuteurs sur la parentalité alimentaire sensible.
Comportemental: Programme de saine alimentation
Le programme Healthy Eating (HE) est conçu pour fournir aux enfants les compétences nécessaires pour développer de saines habitudes alimentaires. Chaque leçon s'appuie sur l'objectif global de créer un restaurant sain. Les enfants apprennent à identifier les différences entre les aliments GO et WHOA, à reconnaître les cinq groupes d'aliments et à faire des choix alimentaires sains.
Comportemental: Améliorer l'environnement de l'alimentation et des repas en classe
Les salles de classe HBP+ recevront des activités sensorielles supplémentaires pour chaque leçon (par exemple, des affiches, des modèles alimentaires, des jeux) conçues pour améliorer l'environnement alimentaire de la classe et fournir une exposition répétée aux activités et aux messages sur les fruits et légumes. Les enseignants des classes HBP+ recevront une formation supplémentaire sur les stratégies démontrées pour accroître l'acceptation des aliments chez les enfants d'âge préscolaire (par exemple, modeler, encourager les enfants à essayer des aliments sans coercition). De plus, les salles de classe HBP+ comprendront des "tableaux de dégustation" que les enfants tamponneront pour indiquer leur goût pour chaque aliment chaque semaine.
Comportemental: Éducation des parents
Les parents des classes d'intervention auront accès à 8 leçons en ligne sur la parentalité alimentaire et la parentalité réactive. Les sujets incluent : établir des routines pour les repas, faire des achats sains avec un budget ; modélisation de comportements alimentaires sains; lutter contre l'alimentation difficile chez les enfants; structurer des environnements de repas peu stressants ; la répartition des responsabilités dans l'alimentation et le contrôle des portions.
Comportemental: Formation ECE sur l'acceptation des aliments
Les éducateurs de la petite enfance (EPE) HBP+ seront invités à suivre un cours en ligne à rythme libre sur l'augmentation de l'acceptation des aliments chez les enfants d'âge préscolaire. Les sujets incluront : l'exposition répétée aux aliments ; modélisation de comportements alimentaires sains; lutter contre l'alimentation difficile chez les enfants; structurer des environnements de repas peu stressants ; et la répartition des responsabilités dans l'alimentation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptation des aliments pour enfants
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Les enseignants signalent la volonté de chaque enfant d'essayer et d'aimer les aliments cibles hebdomadaires ; mesure créée en laboratoire. Les scores pour essayer (oui/non) et aimer (oui/non) sont additionnés pour créer des scores totaux pour chacun. Les scores vont de 0 à 26 pour essayer et aimer. Des scores plus élevés indiquent une fréquence plus élevée d'essayer des aliments hebdomadaires et une fréquence plus élevée d'aimer rechercher des aliments.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
La volonté des enfants d'essayer de nouveaux aliments
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Mesure observée de la volonté des enfants d'essayer 4 nouveaux aliments (The Tasting Game ; mesure créée en laboratoire). L'enfant marque 1 point pour chaque bouchée de nourriture qui est goûtée ou mangée. Les scores pour chaque tranche vont de 0 (aucun goût/mangé) à 3 (tous les morceaux goûtés/mangés). Les scores totaux vont de 0 à 12 et sont créés en additionnant les points obtenus pour chaque aliment. Des scores plus élevés indiquent une plus grande volonté d'essayer des aliments.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Littératie alimentaire des enfants
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Mesure observée de la capacité des enfants à nommer/identifier 6 aliments à l'aide d'images (échelle de littératie alimentaire ; mesure créée en laboratoire). Les enfants reçoivent un score de 0 (incorrect/ne sait pas), 1 (correctement identifié au deuxième passage) ou 2 (correctement nommé au premier passage). Les scores totaux vont de 0 à 12 et sont créés en additionnant les points obtenus pour chaque aliment. Des scores plus élevés indiquent une plus grande littératie alimentaire ou une capacité à identifier les aliments.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Connaissance de l'alimentation des enfants
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Mesure observée de la capacité des enfants à différencier les aliments riches en nutriments et en énergie à l'aide du protocole de sélection des collations (Sigma-Grant et al., 2014). Les enfants reçoivent 1 point pour chaque aliment riche en nutriments choisi. Les scores vont de 0 à 18, les scores les plus élevés indiquant que les aliments riches en nutriments sont choisis plus souvent que les aliments riches en énergie.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Choix alimentaires des enfants
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Mesure observée des choix alimentaires des enfants lorsqu'ils ont la possibilité de choisir une collation riche en nutriments ou en énergie (codée en direct ; mesure créée en laboratoire). Les enfants reçoivent un score de 0 (aliment riche en énergie choisi) ou de 1 (aliment riche en nutriments choisi).
Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de poids de l'enfant/adiposité
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Indices de masse corporelle (IMC) spécifiques à l'âge et au sexe de l'enfant à partir de la taille et du poids mesurés. Le gain de poids conditionnel (taux de variation de l'IMCz des enfants) sera calculé comme le résidu standardisé de la régression linéaire de l'IMCz post-intervention prédit par l'IMCz de base, ajusté en fonction de l'âge et du sexe de l'enfant.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Demandes d'aliments pour enfants (rapport des parents)
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Les demandes des enfants pour les aliments utilisés dans l'étude, ainsi que les demandes générales pour les fruits et légumes (Enquête sur les fruits et légumes ; mesure créée en laboratoire).
Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Traits et comportements d'appétit des enfants (rapport des parents et des enseignants)
Délai: Ligne de base
Mesure de l'approche alimentaire et des comportements d'évitement (par exemple, réactivité à la satiété et plaisir de la nourriture) mesurée à l'aide du questionnaire sur les comportements alimentaires des enfants (Wardle et al., 2001). Les options de réponse vont de 1 à 5 et les scores des sous-échelles sont calculés en faisant la moyenne des éléments de chaque sous-échelle. Des scores plus élevés pour n'importe quelle sous-échelle indiquent la perception du répondant d'un degré plus élevé du style alimentaire particulier chez l'enfant.
Ligne de base
Exposition alimentaire des enfants (rapport des parents et des enseignants)
Délai: Ligne de base
Mesure de l'expérience antérieure des enfants et de leur familiarité avec les aliments cibles à l'aide du questionnaire sur l'exposition alimentaire des enfants (créé en laboratoire). Les scores sont calculés en faisant la moyenne des éléments de chaque sous-échelle. Les scores de la sous-échelle 1 vont de 0 à 8 points, les scores des sous-échelles 2 à 6 vont de 0 à 3. Des scores plus élevés pour les sous-échelles indiquent (1) une plus grande disponibilité de fruits et légumes ; (2) plus d'encouragement à manger des fruits et des légumes ; (3) plus de modélisation de la consommation de fruits et légumes par les mères ; (4) plus de demandes de fruits et de légumes par les enfants ; (4) les enfants ont plus de barrières pour manger des fruits et des légumes ; (6) et les soignants ont plus d'obstacles à manger des fruits et des légumes respectivement.
Ligne de base
Comportements des repas des enfants
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Une mesure créée en laboratoire et rapportée par les parents de l'utilisation des médias par les enfants pendant qu'ils mangent. Les options de réponse sur cette mesure à 3 éléments vont de 1 à 4. Les scores sont calculés en faisant la moyenne des éléments, les scores les plus élevés indiquant une fréquence plus élevée de l'enfant mangeant en regardant la télévision.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Pratiques parentales alimentaires (rapport des parents)
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Mesure des pratiques alimentaires des parents (par exemple, pratiques d'alimentation coercitives ou réactives) à l'aide du questionnaire complet sur les pratiques d'alimentation (Musher-Eizenman et Holub, 2007). Cet instrument comprend 12 sous-échelles avec des options de réponse allant de 1 à 5 ; les éléments sont moyennés pour créer chaque sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent un plus grand degré ou une plus grande fréquence d'utilisation de la stratégie alimentaire parentale.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Connaissances nutritionnelles des parents
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Connaissances des parents/tuteurs sur des sujets tels que la taille des portions appropriées, le nombre de collations dont les enfants d'âge préscolaire ont besoin chaque jour, etc. en utilisant une version adaptée d'un questionnaire sur les connaissances en nutrition développé par Rapson et al. (2020). Ce questionnaire adapté de 53 items comprend des questions à choix forcé et des questions ouvertes. Les répondants obtiennent 1 point pour des réponses correctes sur tous les éléments de connaissances nutritionnelles et 0 point pour une réponse incorrecte ou "choisir de ne pas répondre". Les réponses incorrectes ou les réponses contraires aux directives nutritionnelles sont également notées 0 point. Un score composite est obtenu en additionnant les réponses à tous les items de connaissances nutritionnelles. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de connaissances nutritionnelles pour soutenir des pratiques alimentaires saines pour les enfants d'âge préscolaire.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Sécurité alimentaire des ménages (rapport parent)
Délai: Ligne de base
Insécurité alimentaire et faim des ménages, des adultes et des enfants mesurées à l'aide de l'enquête américaine sur la sécurité alimentaire des ménages en 18 points. S'il n'y a pas de données manquantes, les répondants peuvent être classés en fonction de leur score total pour les 18 questions. Les catégories et leurs notes respectives sont les suivantes : (1) Sécurité alimentaire élevée : 0-2 points, (2) Sécurité alimentaire marginale : 3-7 points, (3) Sécurité alimentaire faible : 8-12 points, et (4) Très Faible sécurité alimentaire : 13-18 points. Les éléments affirmatifs (avec réponses) sont additionnés pour créer un score brut, avec des scores allant de 0 à 18 points. Des scores plus élevés indiquent une plus grande insécurité alimentaire des ménages.
Ligne de base
Démographie des ménages et santé générale des parents (rapport des parents)
Délai: Ligne de base
Informations sociodémographiques, taille et poids des parents (questionnaire créé en laboratoire).
Ligne de base
Connaissances nutritionnelles des fournisseurs de services de garde d'enfants
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Connaissances des fournisseurs de services de garde sur des sujets tels que la taille des portions appropriées, le nombre de collations dont les enfants d'âge préscolaire ont besoin chaque jour, etc. mesurées à l'aide d'un questionnaire sur les connaissances nutritionnelles des éducateurs de la petite enfance élaboré par Rapson et al. (2020). Ce questionnaire de 57 items comprend des questions à choix forcé et des questions ouvertes. Les répondants obtiennent 1 point pour des réponses correctes sur tous les éléments de connaissances nutritionnelles et 0 point pour une réponse incorrecte ou "choisir de ne pas répondre". Les réponses incorrectes ou les réponses contraires aux directives nutritionnelles sont également notées 0 point. Un score composite est obtenu en additionnant les réponses à tous les items de connaissances nutritionnelles. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de connaissances nutritionnelles pour soutenir des pratiques alimentaires saines pour les enfants d'âge préscolaire.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Croyances nourrissantes pour les fournisseurs de services de garde d'enfants
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Comportements et pratiques alimentaires des prestataires de services de garde à l'heure des repas mesurés à l'aide du questionnaire About Feeding Children (Swindle et al., 2018). Ce questionnaire contient 31 items et 9 sous-échelles. Des scores plus élevés sur chacune des sous-échelles indiquent le degré auquel le répondant utilise la stratégie de l'heure des repas ou est d'accord avec des croyances particulières concernant l'heure des repas.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Démographie des fournisseurs de services de garde d'enfants
Délai: Ligne de base
Informations sociodémographiques, expérience d'enseignement, taille, poids, fréquence d'activité physique (questionnaire créé en laboratoire).
Ligne de base
Environnement de la nourriture et des repas en classe
Délai: Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Une mesure d'observation de l'environnement alimentaire et des repas en classe. Les options de réponse vont de 1 à 4, et les scores sont calculés en faisant la moyenne des éléments de chaque sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent (1) un degré plus élevé de visuels qui soutiennent une alimentation saine ; et (2) la dynamique de l'enseignant et de l'enfant pendant les repas qui est conforme aux pratiques alimentaires saines.
Changement de la ligne de base à la post-intervention (~6 mois)
Chaos en classe
Délai: Ligne de base
Une mesure adaptée du chaos en classe à l'aide de l'échelle de confusion, de brouhaha et d'ordre pour les salles de classe (Wachs et al., 2004). Les options de réponse vont de 1 à 4, et un score total est calculé en faisant la moyenne des scores pour 12 éléments. Des scores plus élevés indiquent plus de chaos, de désorganisation et de niveau de bruit dans la salle de classe.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Penn State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lori A Francis, Ph.D., Penn State University; Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OSP#233045
  • 2023-68015-39416 (Autre subvention/numéro de financement: United States Department of Agriculture)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées une fois toutes les analyses primaires et secondaires terminées pour répondre aux objectifs de l'étude.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition à perpétuité une fois toutes les analyses primaires et secondaires terminées pour répondre aux objectifs de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données peuvent être consultées en contactant le chercheur principal après la période de temps spécifiée.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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