Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke matkunnskaper hos førskolebarn for å redusere fedmerisiko

12. mars 2025 oppdatert av: Lori Francis, Penn State University

Øke matkunnskaper som et middel til å øke førskolebarns mataksept og redusere fedmerisiko

Målet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av et ernæringsopplæringsprogram på førskolebarns matkunnskaper og mataksept, og å undersøke den ekstra innflytelsen av en læreplan for sunn mat og foreldreopplæring på barns matkunnskap og sunne matvalg. Prosjektet vil bli evaluert med 450 barn i alderen 3 til 5 år i senterbaserte barnepassprogrammer som overveiende betjener familier som er kvalifisert for Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP) i Pennsylvania. Resultatene for barn som får den ekstra læreplanen for sunn mat vil bli sammenlignet med barn i klasserom som kun mottar ernæringsopplæringsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Å utsette små barn gjentatte ganger for ny mat kan øke deres vilje til å prøve disse matvarene, og de kan – med tiden – lære å like disse matvarene. Å kunne lære om, ta på og smake på ny mat kan være et kraftig verktøy for å fremme små barns smak av ny mat. Dette prosjektets mål er å teste om et førskoleopplæringsprogram kan forbedre (1) barns evne til å navngi og identifisere frukt og grønnsaker, (2) barns kunnskap om mat og ernæring, (3) barns sunne matvalg under et måltid, og ( 4) foreldreskap rundt barnas spising. Deltakerne vil inkludere 450 barn i alderen 3 til 5 år i senterbaserte barnepassprogrammer som betjener et stort flertall av familier som opplever fattigdom i Pennsylvania. I alle klasserom vil barna få leksjoner i matkunnskap som er laget for å hjelpe dem å lære om ulike frukter og grønnsaker, hvor de vokser og hvorfor de er bra for kroppen vår. Barn i intervensjonsklasserom vil få leksjoner om matkunnskap, i tillegg til leksjoner om sunn mat designet for å forbedre barnas ernæringskunnskap. Lærere i intervensjonsklasserom vil få utstyr utformet for å øke barnas kunnskap om ernæring og sunn mat. Intervensjonsforeldre vil motta nettbaserte leksjoner designet for å forbedre foreldrepraksis knyttet til barns spiseatferd. Studien vil bli gjennomført over en 14-måneders periode, og en rekke resultater for barn, lærere, klasserom og foreldre vil bli målt før, under og etter intervensjonen. Resultatene av denne studien forventes å legge til ny informasjon om måter å forbedre barns ernæringskunnskap og aksept av frukt og grønnsaker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
770

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Lori A Francis, Ph.D.
  • Telefonnummer: 814-863-0213
  • E-post: lfrancis@psu.edu

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Regina H Lozinski, M.S.
  • Telefonnummer: 814-865-0045
  • E-post: rmh215@psu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • Rekruttering
        • The Pennsylvania State University
        • Ta kontakt med:
          • Lori A Francis, PhD
          • Telefonnummer: 814-863-0213
          • E-post: laf169@psu.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Førskolebarn meldte seg på deltakende sentre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig matallergi som hindrer barn i å innta prosjektmat
  • Tilstedeværelse av en utviklings- eller sensorisk funksjonshemming som påvirker matinntak og/eller læring
  • Mangel på engelsk flyt (barn og omsorgspersoner)
  • Barn som ikke regelmessig er tilstede på dager/tider som intervensjonstimer blir levert
  • Foreldre som ikke er involvert i å mate/lage måltider til barn minst 50 % av tiden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Healthy Bodies Project Comparison (HBP)
Alle klasserommene vil motta Eating the Alphabet-pensumet, som inkluderer 27 leksjoner som introduserer barn til en ny frukt eller grønnsak fra A-Z hver uke. Foreldre i sammenlignings- og intervensjonsklasserom vil få tilgang til nettbaserte foreldreressurser relatert til Eating the Alphabet-pensumet (f.eks. ukens mat-faktaark med oppskrifter og forslag til bruk, og fargeleggingssider).
Eksperimentell: Healthy Bodies Project Plus (HBP+)
Intervensjonsklasserom vil motta Eating the Alphabet-pensumet beskrevet ovenfor for sammenligningsklasserom, i tillegg til (1) Healthy Eating-pensumet, (2) klasseromsmateriell og læreropplæring designet for å forbedre klasseromsmaten og måltidsmiljøet på måter som øker mataksept, og (3) opplæring av foreldre/omsorgspersoner om responsiv matforeldre.
Atferdsmessig: Læreplan for sunn mat
Læreplanen for sunn mat (HE) er utviklet for å gi barn ferdigheter som trengs for å utvikle sunne matvaner. Hver leksjon bygger på det overordnede målet om å skape en sunn restaurant. Barn læres å identifisere forskjeller mellom GO- og WHOA-mat, gjenkjenne de fem matvaregruppene og lære å ta sunne matvalg.
Atferdsmessig: Forbedre klasseromsmat- og måltidsmiljøet
HBP+ Classrooms vil motta ytterligere sensoriske aktiviteter for hver leksjon (f.eks. plakater, matmodeller, spill) designet for å forbedre klasserommets matmiljø og gi gjentatt eksponering for aktiviteter og meldinger om frukt og grønnsaker. Lærere i HBP+ klasserom vil få tilleggsopplæring i strategier som har vist seg å øke mataksept hos førskolebarn (f.eks. modellering, oppmuntring av barn til å prøve mat uten tvang). I tillegg vil HBP+ klasserom inkludere "smaksskjemaer" som barna vil stemple for å indikere deres smak for hver matvare hver uke.
Atferdsmessig: Foreldreutdanning
Foreldre i intervensjonsklasserom vil få tilgang til 8 nettbaserte leksjoner om matforeldre og responsivt foreldreskap. Emner inkluderer: etablere måltidsrutiner, handle sunt på et budsjett; modellering av sunn spiseatferd; adressering kresen spising hos barn; strukturere måltidsmiljøer med lav stress; ansvarsfordelingen i fôring, og porsjonskontroll.
Atferdsmessig: ECE Food Acceptance Training
HBP+ førskolelærere (ECE) vil bli bedt om å fullføre et nettbasert kurs i eget tempo for å øke mataksept hos førskolebarn. Emner vil inkludere: gjentatt eksponering for matvarer; modellering av sunn spiseatferd; adressering kresen spising hos barn; strukturere måltidsmiljøer med lav stress; og ansvarsfordelingen i fôring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barnas mataksept
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Lærere rapporterer om hvert barns vilje til å prøve og like ukentlig målmat; lab-laget tiltak. Poeng for å prøve (ja/nei) og å like (ja/nei) summeres for å lage totalscore for hver. Poeng varierer fra 0 til 26 for å prøve og like. Høyere score indikerer en høyere frekvens av å prøve ukentlig mat og høyere frekvens av å like å søke mat.
Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Barns vilje til å prøve ny mat
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Observert mål på barns vilje til å prøve 4 nye matvarer (The Tasting Game; lab-laget tiltak). Barnet får 1 poeng for hver matbit som smakes eller spises. Poeng for hver varierer fra 0 (ingen smakt/spist) til 3 (alle stykker smakt/spist). Totalpoeng varierer fra 0 til 12, og lages ved å summere poengene oppnådd for hver matvare. Høyere score indikerer en større vilje til å prøve mat.
Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Barnas matkunnskap
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Observert mål på barns evne til å navngi/identifisere 6 matvarer ved hjelp av bilder (Food Literacy Scale; lab-laget mål). Barn får en poengsum på 0 (feil/vet ikke), 1 (riktig identifisert ved andre pass), eller 2 (riktig navngitt på første pass) poeng. Totalpoeng varierer fra 0 til 12, og lages ved å summere poengene oppnådd for hver matvare. Høyere score indikerer høyere matkunnskap eller evne til å identifisere matvarer.
Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Barnas matkunnskap
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Observert mål på barns evne til å skille mellom nærings- og energitette matvarer ved hjelp av Snack Selection Protocol (Sigma-Grant et al., 2014). Barn får 1 poeng for hver valgt næringsrik matvare. Poeng varierer fra 0-18, med høyere poengsum som indikerer at næringsrike matvarer oftere velges energirike matvarer.
Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Barnas matvalg
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Observert mål på barns matvalg når de får muligheten til å velge en nærings- kontra energitett mellommåltid (live-kodet; lab-laget mål). Barn får en poengsum på enten 0 (energitett mat valgt) eller 1 (valgt næringstett mat).
Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns vektstatus/fedme
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Barns alders- og kjønnsspesifikke kroppsmasseindekser (BMI) fra målt høyde og vekt. Betinget vektøkning (endringshastighet i barns BMIz), vil bli beregnet som standardisert residual av den lineære regresjonen av post-intervensjon BMIz predikert av baseline BMIz, justert for barnets alder og kjønn.
Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forespørsler om barnemat (foreldrerapport)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Barns forespørsler om matvarer brukt i studien, samt generelle forespørsler om frukt og grønnsaker (Fruit and Vegetable Survey; lab-laget tiltak).
Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Barns appetitttrekk og atferd (foreldre- og lærerrapport)
Tidsramme: Grunnlinje
Mål for mattilnærming og unngåelsesatferd (f.eks. metthetsrespons og matglede) målt ved hjelp av Children's Eating Behaviour Questionnaire (Wardle et al., 2001). Svaralternativer varierer fra 1 til 5, og subskalapoeng beregnes ved å beregne gjennomsnittet av elementene innenfor hver underskala. Høyere skårer for enhver underskala indikerer respondentens oppfatning av en større grad av den spesielle spisestilen hos barnet.
Grunnlinje
Barns mateksponering (foreldre- og lærerrapport)
Tidsramme: Grunnlinje
Måling av barns tidligere erfaring og kjennskap til målmat ved hjelp av Children's Food Exposure Questionnaire (lab-laget). Poeng beregnes ved å beregne gjennomsnittet av elementene innenfor hver underskala. Underskala 1-poengsum varierer fra 0-8 poeng, underskala 2-6-poeng varierer fra 0-3. Høyere skårer for underskalaer indikerer (1) høyere tilgjengelighet av frukt og grønnsaker; (2) mer oppmuntring til å spise frukt og grønnsaker; (3) mer modellering av frukt- og grønnsaksforbruk av mødre; (4) flere ber om frukt og grønnsaker av barn; (4) barn har flere barrierer for å spise frukt og grønnsaker; (6) og omsorgspersoner har flere barrierer for å spise henholdsvis frukt og grønnsaker.
Grunnlinje
Barns måltidsadferd
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Et laboratorieskapt mål for foreldrerapporter for barns mediebruk mens de spiser. Svaralternativer på dette 3-elementet mål varierer fra 1 til 4. Poengsum beregnes ved å beregne et gjennomsnitt av elementene, med høyere poengsum indikerer en høyere frekvens av barnet som spiser mens de ser på TV.
Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Matforeldrepraksis (foreldrerapport)
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Måling av foreldres matrelaterte praksis (f.eks. tvangs- og responsiv fôringspraksis) ved hjelp av Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (Musher-Eizenman & Holub, 2007). Dette instrumentet inkluderer 12 underskalaer med svaralternativer fra 1-5; elementer beregnes gjennomsnitt for å lage hver underskala. Høyere skårer indikerer en større grad eller frekvens av bruk av matforeldrestrategien.
Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Kunnskap om foreldreernæring
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Foreldre/omsorgspersoner kunnskap om emner som passende porsjonsstørrelser, antall snacks førskolebarn trenger hver dag, osv. ved hjelp av en tilpasset versjon av et ernæringskunnskapsspørreskjema utviklet av Rapson et al. (2020). Dette tilpassede spørreskjemaet med 53 punkter inkluderer tvangsvalg og åpne spørsmål. Respondentene får 1 poeng for riktige svar på alle ernæringskunnskapselementer og 0 poeng for et feil svar eller "velg ikke å svare". Feilsvar, eller svar som er i strid med ernæringsretningslinjene, får også 0 poeng. En sammensatt poengsum oppnås ved å summere svar på alle ernæringskunnskapselementer. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av ernæringskunnskap for å støtte sunne spise-/fôringspraksis for barn i førskolealder.
Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Husholdningens matsikkerhet (foreldrerapport)
Tidsramme: Grunnlinje
Matusikkerhet og sult i husholdninger, voksne og barn målt ved hjelp av U.S. Household Food Security Survey med 18 elementer. Hvis det ikke mangler data, kan respondentene kategoriseres basert på sumscore for alle 18 spørsmål. Kategoriene og deres respektive poengsum er som følger: (1) Høy matsikkerhet: 0-2 poeng, (2) Marginal matsikkerhet: 3-7 poeng, (3) Lav matsikkerhet: 8-12 poeng, og (4) Svært Lav matsikkerhet: 13-18 poeng. Bekreftende elementer (med svar) summeres for å lage en rå poengsum, med poeng fra 0-18 poeng. Høyere score indikerer større matusikkerhet i husholdningene.
Grunnlinje
Husholdningsdemografi og foreldres generelle helse (foreldrerapport)
Tidsramme: Grunnlinje
Sosiodemografisk informasjon, foreldrenes høyde og vekt (laboratorielaget spørreskjema).
Grunnlinje
Ernæringskunnskap for barnehageleverandøren
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Barneomsorgens kunnskap om emner som passende porsjonsstørrelser, antall snacks førskolebarn trenger hver dag, osv. målt ved hjelp av et Early Childhood Educator Nutrition Knowledge Questionnaire utviklet av Rapson et al. (2020). Dette spørreskjemaet med 57 elementer inkluderer tvangsvalg og åpne spørsmål. Respondentene får 1 poeng for riktige svar på alle ernæringskunnskapselementer og 0 poeng for et feil svar eller "velg ikke å svare". Feilsvar, eller svar som er i strid med ernæringsretningslinjene, får også 0 poeng. En sammensatt poengsum oppnås ved å summere svar på alle ernæringskunnskapselementer. Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av ernæringskunnskap for å støtte sunne spise-/fôringspraksis for barn i førskolealder.
Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Barneomsorgsleverandørens fôringstro
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Barnepleierens måltidsatferd og fôringspraksis målt ved hjelp av spørreskjemaet About Feeding Children (Swindle et al., 2018). Dette spørreskjemaet inneholder 31 elementer og 9 underskalaer. Høyere skårer på hver av underskalaene indikerer i hvilken grad respondenten bruker måltidsstrategien eller er enig i bestemte måltidstro.
Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Demografi fra barnepassleverandører
Tidsramme: Grunnlinje
Sosiodemografisk informasjon, undervisningserfaring, høyde, vekt, fysisk aktivitetsfrekvens (lab-laget spørreskjema).
Grunnlinje
Klasseromsmat og måltidsmiljø
Tidsramme: Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Et observasjonsmål på klasseromsmat og måltidsmiljø. Svaralternativer varierer fra 1 til 4, og poengsum beregnes ved å beregne gjennomsnittet av elementene innenfor hver underskala. Høyere score indikerer (1) en høyere grad av bilder som støtter sunt kosthold; og (2) lærer- og barndynamikk under måltider som er i samsvar med sunne spisevaner.
Endring fra baseline til post-intervensjon (~6 måneder)
Klasseromskaos
Tidsramme: Grunnlinje
Et tilpasset mål på klasseromskaos ved bruk av Confusion, Hubbub and Order Scale for klasserom (Wachs et al., 2004). Svaralternativer varierer fra 1 til 4, og en total poengsum beregnes ved å snitte poengsummen for 12 elementer. Høyere score indikerer mer kaos, uorganisering og støynivå i klasserommet.
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Penn State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lori A Francis, Ph.D., Penn State University; Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OSP#233045
  • 2023-68015-39416 (Annet stipend/finansieringsnummer: United States Department of Agriculture)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt etter at alle primære og sekundære analyser er fullført for å møte studiemålene.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig for alltid etter at alle primære og sekundære analyser er fullført for å imøtekomme studiemål.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene kan nås ved å kontakte hovedetterforskeren etter den angitte tidsperioden.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger