Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øget madkundskab hos førskolebørn for at reducere fedmerisiko

12. marts 2025 opdateret af: Lori Francis, Penn State University

Øget madkundskab som et middel til at øge førskolebørns fødevareaccept og reducere fedmerisiko

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af et ernæringsuddannelsesprogram på førskolebørns madkundskaber og fødevareaccept, og at undersøge den ekstra indflydelse af en sund kostplan og forældreuddannelse på børns madkendskab og sunde madvalg. Projektet vil blive evalueret med 450 børn i alderen 3 til 5 år i centerbaserede børnepasningsprogrammer, der overvejende betjener familier, der er støtteberettigede med Supplemental Nutrition Assistance Program (SNAP), i Pennsylvania. Resultater for børn, der modtager den tilføjede pensum for sund kost, vil blive sammenlignet med børn i klasseværelser, der kun modtager ernæringsuddannelsesprogrammet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gentagne gange at udsætte små børn for nye fødevarer kan øge deres vilje til at prøve disse fødevarer, og de kan - med tiden - lære at kunne lide disse fødevarer. At være i stand til at lære om, røre ved og smage nye fødevarer kan være et stærkt værktøj til at fremme små børns smag for nye fødevarer. Dette projekts mål er at teste, om et førskole-ernæringsundervisningsprogram kan forbedre (1) børns evne til at navngive og identificere frugter og grøntsager, (2) børns viden om mad og ernæring, (3) børns sunde madvalg under et måltid, og ( 4) forældreskab omkring børns spisning. Deltagerne vil inkludere 450 børn i alderen 3 til 5 år i centerbaserede børnepasningsprogrammer, der betjener et stort flertal af familier, der oplever fattigdom i Pennsylvania. I alle klasseværelser vil børn modtage undervisning i madkundskaber designet til at hjælpe dem med at lære om forskellige frugter og grøntsager, hvor de vokser, og hvorfor de er gode for vores krop. Børn i interventionsklasser vil modtage undervisning i madkundskab ud over lektioner om sund kost designet til at forbedre børns ernæringsviden. Lærere i interventionsklasseværelser vil blive forsynet med materialer designet til at øge børns viden om ernæring og sund kost. Interventionsforældre vil modtage webbaserede lektioner designet til at forbedre forældrepraksis relateret til børns spiseadfærd. Undersøgelsen vil blive gennemført over en 14-måneders periode, og en række børn, lærere, klasseværelser og forældre resultater vil blive målt før, under og efter interventionen. Resultaterne af denne undersøgelse forventes at tilføje ny information om måder at forbedre børns ernæringskendskab og accept af frugt og grøntsager.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
770

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Lori A Francis, Ph.D.
  • Telefonnummer: 814-863-0213
  • E-mail: lfrancis@psu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Regina H Lozinski, M.S.
  • Telefonnummer: 814-865-0045
  • E-mail: rmh215@psu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forenede Stater, 16802
        • Rekruttering
        • The Pennsylvania State University
        • Kontakt:
          • Lori A Francis, PhD
          • Telefonnummer: 814-863-0213
          • E-mail: laf169@psu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Førskolebørn er tilmeldt deltagende centre

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig fødevareallergi, der forhindrer børn i at indtage projektfødevarer
  • Tilstedeværelse af et udviklings- eller sensorisk handicap, der påvirker fødeindtagelse og/eller indlæring
  • Mangel på engelsk flydende (børn og omsorgspersoner)
  • Børn er ikke regelmæssigt til stede på dage/tidspunkter, hvor interventionslektioner leveres
  • Forældre, der ikke er involveret i fodring/tilberedning af måltider til børn mindst 50 % af tiden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Healthy Bodies Project Comparison (HBP)
Alle klasseværelser vil modtage Eating the Alphabet-pensumet, som omfatter 27 lektioner, der introducerer børn til en ny frugt eller grøntsag fra A-Z hver uge. Forældre i sammenlignings- og interventionsklasseværelser vil modtage adgang til webbaserede forældreressourcer relateret til Eating the Alphabet-pensumet (f.eks. ugens mad-faktaark med opskrifter og forslag til brug og farvelægningssider).
Eksperimentel: Healthy Bodies Project Plus (HBP+)
Interventionsklasseværelser vil modtage Eating the Alphabet-pensumet beskrevet ovenfor til sammenligningsklasseværelser, ud over (1) Healthy Eating-pensumet, (2) klasseværelsesmaterialer og læreruddannelse designet til at forbedre klasseværelsets mad- og måltidsmiljø på måder, der øger fødevareaccept, og (3) uddannelse af forældre/plejer om responsiv madopdragelse.
Adfærdsmæssigt: Sund kost læseplan
Læreplanen for sund kost (HE) er designet til at give børn de nødvendige færdigheder til at udvikle sunde kostvaner. Hver lektion bygger på det overordnede mål om at skabe en sund restaurant. Børn lærer at identificere forskelle mellem GO- og WHOA-fødevarer, genkende de fem fødevaregrupper og lære at træffe sunde madvalg.
Adfærdsmæssigt: Forbedring af klasseværelsets mad- og måltidsmiljø
HBP+ klasseværelser vil modtage yderligere sanseaktiviteter for hver lektion (f.eks. plakater, madmodeller, spil) designet til at forbedre klasseværelsets madmiljø og give gentagen eksponering for aktiviteter og budskaber om frugt og grøntsager. Lærere i HBP+ klasseværelser vil blive forsynet med yderligere træning i strategier, der viser sig at øge fødevareaccept hos førskolebørn (f.eks. modellering, opmuntring af børn til at prøve mad uden tvang). Derudover vil HBP+ klasseværelser omfatte "smagning diagrammer", som børn vil stemple for at angive deres smag for hver mad hver uge.
Adfærdsmæssigt: Forældreuddannelse
Forældre i interventionsklasser vil få adgang til 8 webbaserede lektioner om madforældreskab og responsivt forældreskab. Emnerne omfatter: etablering af måltidsrutiner, shopping sundt på et budget; modellering af sund spiseadfærd; adressering af kræsen spisning hos børn; strukturering af måltidsmiljøer med lav stress; ansvarsfordelingen i fodring og portionskontrol.
Adfærdsmæssigt: ECE Food Acceptance Training
HBP+ tidlige barndomsundervisere (ECE'er) vil blive bedt om at gennemføre et onlinekursus i eget tempo om at øge fødevareaccept hos førskolebørn. Emner vil omfatte: gentagen eksponering for fødevarer; modellering af sund spiseadfærd; adressering af kræsen spisning hos børn; strukturering af måltidsmiljøer med lav stress; og ansvarsfordelingen i fodring.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Accept af børns mad
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Lærere rapporterer om hvert barns vilje til at prøve og kunne lide ugentlige målfødevarer; laboratorieskabt foranstaltning. Resultaterne for at prøve (ja/nej) og for at kunne lide (ja/nej) summeres for at skabe totalscore for hver. Score varierer fra 0 til 26 for at prøve og lide. Højere score indikerer en højere frekvens af at prøve ugentlige fødevarer og højere frekvens af at kunne lide at søge mad.
Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Børns vilje til at prøve nye fødevarer
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Observeret mål for børns villighed til at prøve 4 nye fødevarer (The Tasting Game; laboratorieskabt mål). Barnet får 1 point for hver bid mad, der smages eller spises. Score for hver rækker fra 0 (ingen smagt/spist) til 3 (alle stykker smagt/spist). Samlede scorer varierer fra 0 til 12 og skabes ved at summere de opnåede point for hver fødevare. Højere score indikerer en større villighed til at prøve mad.
Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Børns madkundskab
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Observeret mål for børns evne til at navngive/identificere 6 fødevarer ved hjælp af billeder (Food Literacy Scale; lab-skabt mål). Børn får en score på 0 (forkert/ved ikke), 1 (korrekt identificeret ved anden gennemgang) eller 2 (korrekt navngivet ved første gennemgang) point. Samlede scorer varierer fra 0 til 12 og skabes ved at summere de opnåede point for hver fødevare. Højere score indikerer højere fødevarekompetence eller evne til at identificere fødevarer.
Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Børns madviden
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Observeret mål for børns evne til at skelne mellem nærings- og energitætte fødevarer ved hjælp af Snack Selection Protocol (Sigma-Grant et al., 2014). Børn får 1 point for hver valgt næringstæt madvare. Score varierer fra 0-18, hvor højere score indikerer, at næringstætte fødevarer oftere vælges energitætte fødevarer.
Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Børns madvalg
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Observeret mål for børns madvalg, når de fik muligheden for at vælge en næringsstof- vs. energitæt snack (livekodet; laboratorieskabt mål). Børn får en score på enten 0 (valgt energitæt mad) eller 1 (valgt næringstæt mad).
Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets Vægt Status/Fedt
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Børns alders- og kønsspecifikke kropsmasseindeks (BMI) ud fra målt højde og vægt. Betinget vægtøgning (ændringshastighed i børns BMIz) vil blive beregnet som den standardiserede rest af den lineære regression af post-intervention BMIz forudsagt af baseline BMIz, justeret for barnets alder og køn.
Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anmodninger om børnemad (forældrerapport)
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Børns anmodninger om fødevarer brugt i undersøgelsen, samt generelle anmodninger om frugt og grøntsager (Fruit and Vegetable Survey; lab-skabt foranstaltning).
Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Børns appetittræk og adfærd (forældre- og lærerrapport)
Tidsramme: Baseline
Mål for madtilgang og undgåelsesadfærd (f.eks. mæthedsrespons og madnydelse) målt ved hjælp af Børnenes spiseadfærdsspørgeskema (Wardle et al., 2001). Svarmulighederne spænder fra 1 til 5, og underskala-scorer beregnes ved at tage et gennemsnit af elementerne inden for hver underskala. Højere score for enhver underskala indikerer respondentens opfattelse af en større grad af den særlige spisestil hos barnet.
Baseline
Børns madeksponering (forældre- og lærerrapport)
Tidsramme: Baseline
Måling af børns tidligere erfaring og kendskab til målfødevarer ved hjælp af Børnenes Food Exposure Questionnaire (lab-oprettet). Score beregnes ved at lægge et gennemsnit af elementerne inden for hver underskala. Underskala 1-scorer spænder fra 0-8 point, underskala 2-6-score spænder fra 0-3. Højere score for underskalaer indikerer (1) højere tilgængelighed af frugt og grøntsager; (2) mere tilskyndelse til at spise frugt og grøntsager; (3) mere modellering af mødres frugt- og grøntsagsforbrug; (4) flere beder børn om frugt og grøntsager; (4) børn har flere barrierer for at spise frugt og grøntsager; (6) og pårørende har flere barrierer for at spise henholdsvis frugt og grønt.
Baseline
Børns måltidsadfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Et laboratorieskabt, forældrerapport mål for børns mediebrug, mens de spiser. Svarmuligheder på dette 3-element mål spænder fra 1 til 4. Scoringer beregnes ved at beregne et gennemsnit af emnerne, med højere score indikerer en højere frekvens af barnet, der spiser, mens det ser fjernsyn.
Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Madforældrepraksis (forældrerapport)
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Måling af forældres madrelaterede praksisser (f.eks. tvang vs. responsiv fodringspraksis) ved hjælp af Comprehensive Feeding Practices Questionnaire (Musher-Eizenman & Holub, 2007). Dette instrument inkluderer 12 underskalaer med svarmuligheder fra 1-5; punkter er gennemsnittet for at skabe hver underskala. Højere score indikerer en større grad eller hyppighed af brug af madforældrestrategien.
Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Forældres ernæringsviden
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Forældre/plejers viden om emner som passende portionsstørrelser, antal snacks førskolebørn har brug for hver dag osv. ved hjælp af en tilpasset version af et Ernæringsvidensspørgeskema udviklet af Rapson et al. (2020). Dette tilpassede spørgeskema med 53 punkter inkluderer tvunget valg og åbne spørgsmål. Respondenterne får 1 point for korrekte svar på alle ernæringsvidenpunkter og 0 point for et forkert svar eller "vælg ikke at svare". Forkerte svar, eller svar, der er i modstrid med ernæringsvejledningen, scores også som 0 point. En sammensat score opnås ved at summere svar på alle ernæringsvidenpunkter. Højere score indikerer et højere niveau af ernæringsviden for at understøtte sunde spise-/ernæringspraksis for børn i førskolealderen.
Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Husstandens fødevaresikkerhed (forældrerapport)
Tidsramme: Baseline
Fødevareusikkerhed og sult i husstande, voksne og børn målt ved hjælp af U.S. Household Food Security Survey med 18 punkter. Hvis der ikke mangler data, kan respondenterne kategoriseres baseret på deres sumscore på tværs af alle 18 spørgsmål. Kategorier og deres respektive score er som følger: (1) Høj fødevaresikkerhed: 0-2 point, (2) Marginal fødevaresikkerhed: 3-7 point, (3) Lav fødevaresikkerhed: 8-12 point og (4) Meget Lav fødevaresikkerhed: 13-18 point. Bekræftende elementer (med svar) summeres for at skabe en rå score, med score fra 0-18 point. Højere score indikerer større fødevareusikkerhed i husholdningerne.
Baseline
Husstandsdemografi og forældres generelle helbred (forældrerapport)
Tidsramme: Baseline
Sociodemografiske oplysninger, forældres højde og vægt (laboratorieoprettet spørgeskema).
Baseline
Børnepasningsudbyder Ernæringsviden
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Børnepasningsudbyderens viden om emner som passende portionsstørrelser, antallet af snacks førskolebørn har brug for hver dag osv. målt ved hjælp af et Early Childhood Educator Nutrition Knowledge Questionnaire udviklet af Rapson et al. (2020). Dette spørgeskema med 57 punkter inkluderer tvunget valg og åbne spørgsmål. Respondenterne får 1 point for korrekte svar på alle ernæringsvidenpunkter og 0 point for et forkert svar eller "vælg ikke at svare". Forkerte svar, eller svar, der er i modstrid med ernæringsvejledningen, scores også som 0 point. En sammensat score opnås ved at summere svar på alle ernæringsvidenpunkter. Højere score indikerer et højere niveau af ernæringsviden for at understøtte sunde spise-/ernæringspraksis for børn i førskolealderen.
Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Børnepasningsudbyders fodringstro
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Børnepasningsudbyderens måltidsadfærd og fodringspraksis målt ved hjælp af spørgeskemaet About Feeding Children (Swindle et al., 2018). Dette spørgeskema indeholder 31 emner og 9 underskalaer. Højere score på hver af underskalaerne angiver, i hvilken grad respondenten anvender måltidsstrategien eller er enig i bestemte måltidsoverbevisninger.
Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Børnepasningsudbyders demografi
Tidsramme: Baseline
Sociodemografiske oplysninger, undervisningserfaring, højde, vægt, fysisk aktivitetsfrekvens (laboratorieoprettet spørgeskema).
Baseline
Klasseværelses mad og måltidsmiljø
Tidsramme: Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
En observationsmåling af klasseværelsets mad og måltidsmiljø. Svarmuligheder spænder fra 1 til 4, og score beregnes ved at tage et gennemsnit af elementerne inden for hver underskala. Højere score indikerer (1) en højere grad af visuals, der understøtter sund kost; og (2) lærer og børns dynamik under måltiderne, som er i overensstemmelse med sunde kostvaner.
Ændring fra baseline til post-intervention (~6 måneder)
Klasseværelseskaos
Tidsramme: Baseline
Et tilpasset mål for klasseværelseskaos ved hjælp af Confusion, Hubbub and Order Scale for klasseværelser (Wachs et al., 2004). Svarmuligheder spænder fra 1 til 4, og en samlet score beregnes ved at beregne gennemsnitsscore for 12 elementer. Højere score indikerer mere kaos, desorganisering og støjniveau i klasseværelset.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Penn State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lori A Francis, Ph.D., Penn State University; Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OSP#233045
  • 2023-68015-39416 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: United States Department of Agriculture)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt, efter at alle primære og sekundære analyser er afsluttet for at imødekomme undersøgelsens mål.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort tilgængelige for evigt, efter at alle primære og sekundære analyser er afsluttet for at adressere undersøgelsens mål.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene kan tilgås ved at kontakte hovedefterforskeren efter det angivne tidsrum.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med Sund kost læseplan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger