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Aumentar a alfabetização alimentar em pré-escolares para reduzir o risco de obesidade

12 de março de 2025 atualizado por: Lori Francis, Penn State University

Aumentar a alfabetização alimentar como meio de aumentar a aceitação alimentar de crianças em idade pré-escolar e reduzir o risco de obesidade

O objetivo deste ensaio clínico é examinar os efeitos de um programa de educação nutricional na alfabetização e aceitação alimentar de crianças em idade pré-escolar e examinar a influência adicional de um currículo de alimentação saudável e educação dos pais no conhecimento alimentar das crianças e nas escolhas alimentares saudáveis. O projeto será avaliado com 450 crianças de 3 a 5 anos de idade em programas de cuidados infantis que atendem famílias predominantemente elegíveis ao Programa de Assistência Nutricional Suplementar (SNAP) na Pensilvânia. Os resultados das crianças que recebem o currículo de alimentação saudável adicionado serão comparados com as crianças das salas de aula que recebem apenas o programa de educação nutricional.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A exposição repetida de crianças pequenas a novos alimentos pode aumentar sua vontade de experimentá-los e, com o tempo, elas podem aprender a gostar desses alimentos. Ser capaz de aprender, tocar e saborear novos alimentos pode ser uma ferramenta poderosa para estimular o gosto por novos alimentos nas crianças. Os objetivos deste projeto são testar se um programa de educação nutricional pré-escolar pode melhorar (1) a capacidade das crianças de nomear e identificar frutas e vegetais, (2) o conhecimento das crianças sobre alimentação e nutrição, (3) as escolhas alimentares saudáveis ​​das crianças durante uma refeição e ( 4) parentalidade em relação à alimentação das crianças. Os participantes incluirão 450 crianças com idades entre 3 e 5 anos em programas de cuidados infantis em centros que atendem a grande maioria das famílias que vivem na pobreza na Pensilvânia. Em todas as salas de aula, as crianças receberão aulas de alfabetização alimentar destinadas a ajudá-las a aprender sobre diferentes frutas e vegetais, onde crescem e por que são bons para nossos corpos. As crianças das salas de intervenção receberão aulas de alfabetização alimentar, além de aulas sobre alimentação saudável destinadas a melhorar o conhecimento nutricional das crianças. Os professores das salas de intervenção receberão materiais destinados a aumentar o conhecimento das crianças sobre nutrição e alimentação saudável. Os pais de intervenção receberão lições baseadas na web destinadas a melhorar as práticas parentais relacionadas aos comportamentos alimentares das crianças. O estudo será conduzido durante um período de 14 meses, e uma variedade de crianças, professores, sala de aula e resultados dos pais serão medidos antes, durante e depois da intervenção. Espera-se que os resultados deste estudo acrescentem novas informações sobre maneiras de melhorar o conhecimento nutricional das crianças e a aceitação de frutas e vegetais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
770

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Lori A Francis, Ph.D.
  • Número de telefone: 814-863-0213
  • E-mail: lfrancis@psu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Regina H Lozinski, M.S.
  • Número de telefone: 814-865-0045
  • E-mail: rmh215@psu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Recrutamento
        • The Pennsylvania State University
        • Contato:
          • Lori A Francis, PhD
          • Número de telefone: 814-863-0213
          • E-mail: laf169@psu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças em idade pré-escolar matriculadas em centros participantes

Critério de exclusão:

  • Alergias alimentares graves que impedem as crianças de consumir alimentos do projeto
  • Presença de uma deficiência sensorial ou de desenvolvimento que afete a ingestão de alimentos e/ou a aprendizagem
  • Falta de fluência em inglês (crianças e cuidadores)
  • Crianças não presentes regularmente durante os dias/horários em que as aulas de intervenção são ministradas
  • Pais que não estão envolvidos na alimentação/preparação de refeições para crianças pelo menos 50% do tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Comparação de Projetos de Corpos Saudáveis ​​(HBP)
Todas as salas de aula receberão o currículo Comer o Alfabeto, que inclui 27 lições que apresentam às crianças uma nova fruta ou legume de A a Z a cada semana. Os pais em salas de aula de comparação e intervenção receberão acesso a recursos para pais baseados na web relacionados ao currículo Comer o Alfabeto (por exemplo, fichas informativas sobre o alimento da semana com receitas e sugestões de uso e páginas para colorir).
Experimental: Projeto Corpos Saudáveis ​​Plus (HBP+)
As salas de aula de intervenção receberão o currículo Comer o Alfabeto descrito acima para salas de aula de comparação, além de (1) o currículo de Alimentação Saudável, (2) materiais de sala de aula e treinamento de professores projetados para melhorar a alimentação em sala de aula e o ambiente das refeições de maneira a aumentar a aceitação alimentar, e (3) educação dos pais/responsáveis ​​sobre parentalidade alimentar responsiva.
Comportamental: Currículo de Alimentação Saudável
O currículo Alimentação Saudável (HE) é projetado para fornecer às crianças as habilidades necessárias para desenvolver hábitos alimentares saudáveis. Cada lição se baseia no objetivo geral de criar um restaurante saudável. As crianças são ensinadas a identificar as diferenças entre os alimentos GO e WHOA, reconhecer os cinco grupos de alimentos e aprender a fazer escolhas alimentares saudáveis.
Comportamental: Melhorando a alimentação em sala de aula e o ambiente das refeições
As salas de aula HBP+ receberão atividades sensoriais adicionais para cada aula (por exemplo, pôsteres, modelos de alimentos, jogos) projetadas para melhorar o ambiente alimentar da sala de aula e fornecer exposição repetida a atividades e mensagens sobre frutas e vegetais. Os professores das salas de aula HBP+ receberão treinamento adicional sobre as estratégias mostradas para aumentar a aceitação de alimentos em crianças em idade pré-escolar (por exemplo, modelar, encorajar as crianças a experimentar alimentos sem coerção). Além disso, as salas de aula HBP+ incluirão "tabelas de degustação" que as crianças marcarão para indicar seu gosto por cada alimento a cada semana.
Comportamental: Educação dos Pais
Os pais nas salas de aula de intervenção terão acesso a 8 lições baseadas na web sobre alimentação parental e parentalidade responsiva. Os tópicos incluem: estabelecer rotinas de refeições, compras saudáveis ​​dentro do orçamento; modelagem de comportamentos alimentares saudáveis; abordar a alimentação seletiva em crianças; estruturar ambientes de refeições de baixo estresse; a divisão de responsabilidade na alimentação e o controle das porções.
Comportamental: Treinamento de Aceitação de Alimentos ECE
Os educadores da primeira infância (ECEs) HBP+ serão solicitados a concluir um curso on-line individualizado sobre como aumentar a aceitação de alimentos em crianças em idade pré-escolar. Os tópicos incluirão: exposição repetida a alimentos; modelagem de comportamentos alimentares saudáveis; abordar a alimentação seletiva em crianças; estruturar ambientes de refeições de baixo estresse; e a divisão de responsabilidades na alimentação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação de Alimentos para Crianças
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Os professores relatam a vontade de cada criança em experimentar e gostar dos alimentos-alvo semanais; medida criada em laboratório. As pontuações para tentar (sim/não) e gostar (sim/não) são somadas para criar pontuações totais para cada um. As pontuações variam de 0 a 26 para experimentar e gostar. Pontuações mais altas indicam maior frequência de experimentar alimentos semanais e maior frequência de gostar de procurar alimentos.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Vontade das crianças em experimentar novos alimentos
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Medida observada da vontade das crianças de experimentar 4 novos alimentos (The Tasting Game; medida criada em laboratório). A criança marca 1 ponto para cada mordida de comida que é provada ou ingerida. Pontuações para cada intervalo de 0 (nenhuma provada/comida) a 3 (todas as peças provadas/comidas). As pontuações totais variam de 0 a 12 e são criadas pela soma dos pontos obtidos para cada item alimentar. Pontuações mais altas indicam uma maior vontade de experimentar alimentos.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Alfabetização Alimentar Infantil
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Medida observada da capacidade das crianças de nomear/identificar 6 alimentos usando imagens (Food Literacy Scale; medida criada em laboratório). As crianças recebem uma pontuação de 0 (errado/não sabe), 1 (identificado corretamente na segunda passagem) ou 2 (nomeado corretamente na primeira passagem). As pontuações totais variam de 0 a 12 e são criadas pela soma dos pontos obtidos para cada item alimentar. Pontuações mais altas indicam maior alfabetização alimentar ou capacidade de identificar alimentos.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Conhecimento Alimentar Infantil
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Medida observada da capacidade das crianças de diferenciar entre alimentos ricos em nutrientes e ricos em energia usando o Protocolo de Seleção de Lanches (Sigma-Grant et al., 2014). As crianças recebem 1 ponto para cada alimento rico em nutrientes escolhido. As pontuações variam de 0 a 18, com pontuações mais altas indicando alimentos ricos em nutrientes sendo escolhidos com mais frequência alimentos ricos em energia.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Opções de comida infantil
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Medida observada das escolhas alimentares das crianças quando é dada a opção de escolher um lanche rico em nutrientes versus energia (codificado ao vivo; medida criada em laboratório). As crianças recebem uma pontuação de 0 (alimentos ricos em energia escolhidos) ou 1 (alimentos ricos em nutrientes escolhidos).
Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de peso infantil/adiposidade
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Índices de massa corporal (IMC) específicos da idade e do sexo da criança a partir da altura e peso medidos. O ganho de peso condicional (taxa de mudança no IMCz das crianças) será calculado como o resíduo padronizado da regressão linear do IMCz pós-intervenção previsto pelo IMCz inicial, ajustado para idade e sexo da criança.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pedidos de comida infantil (relatório dos pais)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Pedidos de alimentos usados ​​pelas crianças no estudo, bem como pedidos gerais de frutas e vegetais (Fruit and Vegetable Survey; medida elaborada em laboratório).
Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Traços e comportamentos apetitivos das crianças (relatório dos pais e professores)
Prazo: Linha de base
Medida da abordagem alimentar e comportamentos de evitação (por exemplo, capacidade de resposta à saciedade e prazer alimentar) medidos usando o Questionário de Comportamento Alimentar Infantil (Wardle et al., 2001). As opções de resposta variam de 1 a 5 e as pontuações das subescalas são calculadas pela média dos itens dentro de cada subescala. Pontuações mais altas para qualquer subescala indicam a percepção do entrevistado de um grau maior do estilo de alimentação particular da criança.
Linha de base
Exposição alimentar infantil (relatório de pais e professores)
Prazo: Linha de base
Medida da experiência anterior das crianças e familiaridade com os alimentos-alvo usando o Questionário de Exposição Alimentar para Crianças (criado em laboratório). As pontuações são calculadas pela média dos itens dentro de cada subescala. As pontuações da subescala 1 variam de 0 a 8 pontos, as pontuações das subescalas 2 a 6 variam de 0 a 3. Pontuações mais altas para as subescalas indicam (1) maior disponibilidade de frutas e vegetais; (2) maior incentivo ao consumo de frutas e vegetais; (3) mais modelagem do consumo de frutas e vegetais pelas mães; (4) mais pedidos de frutas e verduras pelas crianças; (4) as crianças têm mais barreiras para comer frutas e vegetais; (6) e os cuidadores têm mais barreiras para comer frutas e verduras, respectivamente.
Linha de base
Comportamentos infantis na hora das refeições
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Uma medida de relatório dos pais, criada em laboratório, sobre o uso da mídia pelas crianças enquanto comem. As opções de resposta nesta medida de 3 itens variam de 1 a 4. As pontuações são calculadas pela média dos itens, com pontuações mais altas indicando uma frequência maior da criança comendo enquanto assiste à televisão.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Práticas parentais alimentares (relatório dos pais)
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Medição das práticas relacionadas à alimentação dos pais (por exemplo, práticas de alimentação coercitivas versus responsivas) usando o Questionário de Práticas de Alimentação Abrangente (Musher-Eizenman & Holub, 2007). Este instrumento inclui 12 subescalas com opções de resposta que variam de 1 a 5; a média dos itens é calculada para criar cada subescala. Pontuações mais altas indicam maior grau ou frequência de uso da estratégia parental alimentar.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Conhecimento de nutrição dos pais
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Conhecimento dos pais/responsáveis ​​sobre tópicos como tamanhos apropriados de porções, número de lanches que os pré-escolares precisam por dia, etc. usando uma versão adaptada de um Questionário de Conhecimento em Nutrição desenvolvido por Rapson et al. (2020). Este questionário adaptado de 53 itens inclui perguntas de escolha forçada e abertas. Os entrevistados marcam 1 ponto para respostas corretas em todos os itens de conhecimento sobre nutrição e 0 pontos para uma resposta incorreta ou "optar por não responder". Respostas incorretas ou respostas que são contraditórias com as orientações nutricionais também são pontuadas como 0 pontos. Uma pontuação composta é obtida pela soma das respostas a todos os itens de conhecimento sobre nutrição. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de conhecimento nutricional para apoiar práticas alimentares/alimentares saudáveis ​​para crianças em idade pré-escolar.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Segurança Alimentar Doméstica (relatório dos pais)
Prazo: Linha de base
A fome e a insegurança alimentar doméstica, de adultos e crianças foram medidas usando os 18 itens da Pesquisa de Segurança Alimentar Doméstica dos Estados Unidos. Se não houver dados ausentes, os entrevistados podem ser categorizados com base em sua pontuação somada em todas as 18 perguntas. As categorias e suas respectivas pontuações são as seguintes: (1) Alta Segurança Alimentar: 0-2 pontos, (2) Marginal Segurança Alimentar: 3-7 pontos, (3) Baixa Segurança Alimentar: 8-12 pontos, e (4) Muito Baixa Segurança Alimentar: 13-18 pontos. Itens afirmativos (com respostas) são somados para criar uma pontuação bruta, com pontuações variando de 0 a 18 pontos. Pontuações mais altas indicam maior insegurança alimentar familiar.
Linha de base
Demografia familiar e saúde geral dos pais (relatório dos pais)
Prazo: Linha de base
Informações sociodemográficas, altura e peso dos pais (questionário elaborado em laboratório).
Linha de base
Conhecimento de Nutrição do Provedor de Cuidados Infantis
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
O conhecimento do provedor de cuidados infantis sobre tópicos como tamanhos apropriados de porções, número de lanches que crianças em idade pré-escolar precisam a cada dia, etc. medido usando um Questionário de Conhecimento Nutricional para Educadores da Primeira Infância desenvolvido por Rapson et al. (2020). Este questionário de 57 itens inclui perguntas de escolha forçada e abertas. Os entrevistados marcam 1 ponto para respostas corretas em todos os itens de conhecimento sobre nutrição e 0 pontos para uma resposta incorreta ou "optar por não responder". Respostas incorretas ou respostas que são contraditórias com as orientações nutricionais também são pontuadas como 0 pontos. Uma pontuação composta é obtida pela soma das respostas a todos os itens de conhecimento sobre nutrição. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de conhecimento nutricional para apoiar práticas alimentares/alimentares saudáveis ​​para crianças em idade pré-escolar.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Crenças Alimentares do Provedor de Cuidados Infantis
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Comportamentos na hora das refeições e práticas de alimentação do prestador de cuidados infantis medidos usando o questionário About Feeding Children (Swindle et al., 2018). Este questionário contém 31 itens e 9 subescalas. Pontuações mais altas em cada uma das subescalas indicam o grau em que o entrevistado utiliza a estratégia da hora da refeição ou concorda com crenças específicas na hora da refeição.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Dados demográficos do provedor de cuidados infantis
Prazo: Linha de base
Informações sociodemográficas, tempo de docência, altura, peso, frequência de atividade física (questionário elaborado em laboratório).
Linha de base
Alimentação em sala de aula e ambiente de refeições
Prazo: Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Uma medida observacional da alimentação em sala de aula e do ambiente das refeições. As opções de resposta variam de 1 a 4, e as pontuações são calculadas pela média dos itens dentro de cada subescala. Pontuações mais altas indicam (1) um maior grau de recursos visuais que apóiam uma alimentação saudável; e (2) dinâmicas professor-criança durante as refeições que sejam consistentes com práticas alimentares saudáveis.
Mudança da linha de base para pós-intervenção (~ 6 meses)
Caos na sala de aula
Prazo: Linha de base
Uma medida adaptada do caos em sala de aula usando a Escala de Confusão, Hubbub e Ordem para salas de aula (Wachs et al., 2004). As opções de resposta variam de 1 a 4, e uma pontuação total é calculada pela média das pontuações de 12 itens. Pontuações mais altas indicam mais caos, desorganização e nível de ruído na sala de aula.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Penn State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lori A Francis, Ph.D., Penn State University; Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OSP#233045
  • 2023-68015-39416 (Número de outro subsídio/financiamento: United States Department of Agriculture)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados depois que todas as análises primárias e secundárias forem concluídas para atender aos objetivos do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados perpetuamente depois que todas as análises primárias e secundárias forem concluídas para atender aos objetivos do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser acessados ​​entrando em contato com o investigador principal após o período de tempo especificado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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