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Aumentare l'alfabetizzazione alimentare nei bambini in età prescolare per ridurre il rischio di obesità

12 marzo 2025 aggiornato da: Lori Francis, Penn State University

Aumentare l'alfabetizzazione alimentare come mezzo per aumentare l'accettazione del cibo da parte dei bambini in età prescolare e ridurre il rischio di obesità

L'obiettivo di questo studio clinico è esaminare gli effetti di un programma di educazione alimentare sull'alfabetizzazione alimentare e l'accettazione del cibo dei bambini in età prescolare, nonché esaminare l'ulteriore influenza di un programma di alimentazione sana e dell'educazione dei genitori sulla conoscenza alimentare dei bambini e sulle scelte alimentari sane. Il progetto sarà valutato con 450 bambini di età compresa tra 3 e 5 anni in programmi di assistenza all'infanzia basati su centri che servono prevalentemente famiglie ammissibili al Programma di assistenza nutrizionale supplementare (SNAP) in Pennsylvania. I risultati per i bambini che ricevono il programma aggiuntivo di alimentazione sana saranno confrontati con i bambini nelle classi che ricevono solo il programma di educazione alimentare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esporre ripetutamente i bambini piccoli a nuovi cibi può aumentare la loro disponibilità a provare quei cibi e potrebbero, con il tempo, imparare ad apprezzare quei cibi. Essere in grado di conoscere, toccare e assaggiare nuovi cibi può essere un potente strumento per favorire il gradimento dei nuovi cibi da parte dei bambini piccoli. Gli obiettivi di questo progetto sono verificare se un programma di educazione alimentare prescolare può migliorare (1) la capacità dei bambini di nominare e identificare frutta e verdura, (2) la conoscenza dei bambini su cibo e nutrizione, (3) le scelte alimentari salutari dei bambini durante un pasto e ( 4) genitorialità intorno al mangiare dei bambini. I partecipanti includeranno 450 bambini di età compresa tra 3 e 5 anni in programmi di assistenza all'infanzia basati su centri che servono la grande maggioranza delle famiglie che vivono in povertà in Pennsylvania. In tutte le classi, i bambini riceveranno lezioni di alfabetizzazione alimentare progettate per aiutarli a conoscere diversi tipi di frutta e verdura, dove crescono e perché fanno bene al nostro corpo. I bambini nelle classi di intervento riceveranno lezioni di alfabetizzazione alimentare, oltre a lezioni sull'alimentazione sana progettate per migliorare le conoscenze nutrizionali dei bambini. Agli insegnanti delle classi di intervento verranno forniti materiali progettati per aumentare la conoscenza dei bambini sulla nutrizione e sulla sana alimentazione. I genitori di intervento riceveranno lezioni basate sul web progettate per migliorare le pratiche genitoriali relative ai comportamenti alimentari dei bambini. Lo studio sarà condotto su un periodo di 14 mesi e una varietà di risultati di bambini, insegnanti, classi e genitori sarà misurata prima, durante e dopo l'intervento. Si prevede che i risultati di questo studio aggiungeranno nuove informazioni sui modi per migliorare la conoscenza nutrizionale dei bambini e l'accettazione di frutta e verdura.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
770

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Lori A Francis, Ph.D.
  • Numero di telefono: 814-863-0213
  • Email: lfrancis@psu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Regina H Lozinski, M.S.
  • Numero di telefono: 814-865-0045
  • Email: rmh215@psu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stati Uniti, 16802
        • Reclutamento
        • The Pennsylvania State University
        • Contatto:
          • Lori A Francis, PhD
          • Numero di telefono: 814-863-0213
          • Email: laf169@psu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini in età prescolare iscritti ai centri partecipanti

Criteri di esclusione:

  • Gravi allergie alimentari che impediscono ai bambini di consumare gli alimenti del progetto
  • Presenza di una disabilità dello sviluppo o sensoriale che influisce sull'assunzione di cibo e/o sull'apprendimento
  • Mancanza di padronanza dell'inglese (bambini e tutori)
  • I bambini non sono presenti regolarmente nei giorni/orari in cui vengono impartite le lezioni di intervento
  • Genitori che non sono coinvolti nell'alimentazione/preparazione dei pasti per i bambini almeno il 50% delle volte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Confronto tra progetti di corpi sani (HBP)
Tutte le classi riceveranno il curriculum Eating the Alphabet, che include 27 lezioni che introducono i bambini a un nuovo frutto o verdura dalla A alla Z ogni settimana. I genitori nelle aule di confronto e di intervento riceveranno l'accesso a risorse per genitori basate sul web relative al curriculum Eating the Alphabet (ad esempio, schede informative sul cibo della settimana con ricette e suggerimenti per l'uso e pagine da colorare).
Sperimentale: Progetto Corpi Sani Plus (HBP+)
Le classi di intervento riceveranno il curriculum Eating the Alphabet sopra descritto per le classi di confronto, oltre a (1) il curriculum Healthy Eating, (2) materiali didattici e formazione degli insegnanti progettati per migliorare l'ambiente del cibo e dei pasti in classe in modo da aumentare l'accettazione del cibo, e (3) educazione dei genitori/caregiver sulla genitorialità alimentare reattiva.
Comportamentale: Curriculum sull'alimentazione sana
Il curriculum Healthy Eating (HE) è progettato per fornire ai bambini le competenze necessarie per sviluppare sane abitudini alimentari. Ogni lezione si basa sull'obiettivo generale di creare un ristorante salutare. Ai bambini viene insegnato a identificare le differenze tra gli alimenti GO e WHOA, riconoscere i cinque gruppi di alimenti e imparare a fare scelte alimentari sane.
Comportamentale: Migliorare l'ambiente alimentare e dei pasti in classe
Le classi HBP+ riceveranno attività sensoriali aggiuntive per ogni lezione (ad es. poster, modelli alimentari, giochi) progettate per migliorare l'ambiente alimentare della classe e fornire un'esposizione ripetuta ad attività e messaggi su frutta e verdura. Agli insegnanti delle classi HBP+ verrà fornita una formazione aggiuntiva sulle strategie mostrate per aumentare l'accettazione del cibo nei bambini in età prescolare (ad esempio, modellare, incoraggiare i bambini a provare cibi senza coercizione). Inoltre, le classi HBP+ includeranno "tabelle di degustazione" che i bambini stamperanno per indicare il loro gradimento per ogni alimento ogni settimana.
Comportamentale: Istruzione dei genitori
I genitori nelle classi di intervento avranno accesso a 8 lezioni basate sul web sulla genitorialità alimentare e genitorialità reattiva. Gli argomenti includono: stabilire routine per i pasti, fare acquisti sani con un budget limitato; modellizzazione di comportamenti alimentari sani; affrontare il mangiare schizzinoso nei bambini; strutturare ambienti per i pasti a basso stress; la divisione delle responsabilità nell'alimentazione e il controllo delle porzioni.
Comportamentale: Formazione ECE sull'accettazione alimentare
Agli educatori della prima infanzia HBP+ (ECE) verrà chiesto di completare un corso online di autoapprendimento sull'aumento dell'accettazione del cibo nei bambini in età prescolare. Gli argomenti includeranno: esposizione ripetuta agli alimenti; modellizzazione di comportamenti alimentari sani; affrontare il mangiare schizzinoso nei bambini; strutturare ambienti per i pasti a basso stress; e la divisione delle responsabilità nell'alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione del cibo da parte dei bambini
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Rapporti degli insegnanti sulla volontà di ogni bambino di provare e gradire gli alimenti target settimanali; misura creata in laboratorio. I punteggi per il tentativo (sì/no) e il gradimento (sì/no) vengono sommati per creare i punteggi totali per ciascuno. I punteggi vanno da 0 a 26 per provare e apprezzare. Punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di provare cibi settimanali e una maggiore frequenza di gradimento alla ricerca di cibi.
Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
La disponibilità dei bambini a provare cibi nuovi
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Misura osservata della disponibilità dei bambini a provare 4 nuovi cibi (The Tasting Game; misura creata in laboratorio). Il bambino guadagna 1 punto per ogni boccone di cibo assaggiato o mangiato. I punteggi per ogni intervallo vanno da 0 (nessuno assaggiato/mangiato) a 3 (tutti i pezzi assaggiati/mangiati). I punteggi totali vanno da 0 a 12 e vengono creati sommando i punti ottenuti per ogni alimento. Punteggi più alti indicano una maggiore disponibilità a provare i cibi.
Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Alfabetizzazione alimentare dei bambini
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Misura osservata della capacità dei bambini di nominare/identificare 6 alimenti utilizzando immagini (Food Literacy Scale; misura creata in laboratorio). I bambini ricevono un punteggio di 0 (sbagliato/non so), 1 (identificato correttamente al secondo passaggio) o 2 (nominato correttamente al primo passaggio). I punteggi totali vanno da 0 a 12 e vengono creati sommando i punti ottenuti per ogni alimento. Punteggi più alti indicano una maggiore alfabetizzazione alimentare o capacità di identificare gli alimenti.
Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Conoscenza dell'alimentazione dei bambini
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Misura osservata della capacità dei bambini di distinguere tra cibi ricchi di nutrienti e cibi ricchi di energia utilizzando il protocollo di selezione degli snack (Sigma-Grant et al., 2014). I bambini ricevono 1 punto per ogni alimento ricco di nutrienti scelto. I punteggi vanno da 0 a 18, con punteggi più alti che indicano che i cibi ricchi di nutrienti vengono scelti più spesso cibi ricchi di energia.
Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Scelte alimentari per bambini
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Misura osservata delle scelte alimentari dei bambini quando viene data la possibilità di scegliere uno spuntino nutriente o energetico (codificato dal vivo; misura creata in laboratorio). I bambini ricevono un punteggio pari a 0 (scelta di alimenti ricchi di energia) o 1 (scelta di alimenti ricchi di nutrienti).
Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di peso del bambino/adiposità
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Indici di massa corporea (BMI) specifici per età e sesso del bambino dall'altezza e dal peso misurati. L'aumento di peso condizionale (tasso di variazione del BMIz dei bambini) sarà calcolato come residuo standardizzato della regressione lineare del BMIz post-intervento previsto dal BMIz basale, aggiustato per età e sesso del bambino.
Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richieste di alimenti per bambini (rapporto genitori)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Richieste dei bambini per gli alimenti utilizzati nello studio, nonché richieste generiche di frutta e verdura (Fruit and Vegetable Survey; misura creata in laboratorio).
Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Tratti appetitivi e comportamenti dei bambini (rapporto genitori e insegnanti)
Lasso di tempo: Linea di base
Misura dell'approccio al cibo e dei comportamenti di evitamento (ad es., risposta alla sazietà e piacere del cibo) misurata utilizzando il Children's Eating Behaviour Questionnaire (Wardle et al., 2001). Le opzioni di risposta vanno da 1 a 5 e i punteggi delle sottoscale sono calcolati facendo la media degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala. Punteggi più alti per qualsiasi sottoscala indicano la percezione da parte del rispondente di un maggior grado del particolare stile alimentare del bambino.
Linea di base
Esposizione alimentare dei bambini (rapporto genitori e insegnanti)
Lasso di tempo: Linea di base
Misurazione della precedente esperienza e familiarità dei bambini con gli alimenti target utilizzando il questionario sull'esposizione alimentare per bambini (creato in laboratorio). I punteggi sono calcolati facendo la media degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala. I punteggi della sottoscala 1 vanno da 0 a 8 punti, i punteggi delle sottoscale 2-6 vanno da 0 a 3. Punteggi più alti per le sottoscale indicano (1) maggiore disponibilità di frutta e verdura; (2) più incoraggiamento a mangiare frutta e verdura; (3) più modellazione del consumo di frutta e verdura da parte delle madri; (4) maggiori richieste di frutta e verdura da parte dei bambini; (4) i bambini hanno maggiori difficoltà a mangiare frutta e verdura; (6) e gli operatori sanitari hanno più barriere nel mangiare rispettivamente frutta e verdura.
Linea di base
Comportamenti durante i pasti dei bambini
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Una misura dell'uso dei media da parte dei bambini mentre mangiano. Le opzioni di risposta su questa misura di 3 item vanno da 1 a 4. I punteggi sono calcolati facendo la media degli item, con punteggi più alti indicano una maggiore frequenza del bambino che mangia mentre guarda la televisione.
Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Pratiche genitoriali alimentari (parent-report)
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Misurazione delle pratiche alimentari dei genitori (ad esempio, pratiche di alimentazione coercitiva vs. reattiva) utilizzando il questionario completo sulle pratiche di alimentazione (Musher-Eizenman & Holub, 2007). Questo strumento include 12 sottoscale con opzioni di risposta che vanno da 1 a 5; gli elementi sono mediati per creare ogni sottoscala. Punteggi più alti indicano un maggior grado o frequenza di utilizzo della strategia genitoriale alimentare.
Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Conoscenza della nutrizione dei genitori
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Conoscenza del genitore/tutore su argomenti come porzioni adeguate, numero di spuntini di cui i bambini in età prescolare hanno bisogno ogni giorno, ecc. utilizzando una versione adattata di un questionario sulle conoscenze nutrizionali sviluppato da Rapson et al. (2020). Questo questionario di 53 voci adattato include domande a scelta forzata e a risposta aperta. Gli intervistati ottengono 1 punto per le risposte corrette su tutti gli elementi di conoscenza nutrizionale e 0 punti per una risposta errata o "scegli di non rispondere". Anche le risposte errate o contraddittorie rispetto alle linee guida nutrizionali vengono valutate con 0 punti. Un punteggio composito si ottiene sommando le risposte a tutte le voci di conoscenza nutrizionale. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di conoscenza della nutrizione per supportare pratiche alimentari/alimentari sane per i bambini in età prescolare.
Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Sicurezza alimentare delle famiglie (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: Linea di base
Insicurezza alimentare e fame delle famiglie, degli adulti e dei bambini misurate utilizzando l'indagine sulla sicurezza alimentare delle famiglie degli Stati Uniti a 18 voci. Se non ci sono dati mancanti, gli intervistati possono essere classificati in base al loro punteggio totale in tutte le 18 domande. Le categorie e i rispettivi punteggi sono i seguenti: (1) Alta sicurezza alimentare: 0-2 punti, (2) Marginale sicurezza alimentare: 3-7 punti, (3) Bassa sicurezza alimentare: 8-12 punti e (4) Molto Bassa sicurezza alimentare: 13-18 punti. Gli elementi affermativi (con le risposte) vengono sommati per creare un punteggio grezzo, con punteggi compresi tra 0 e 18 punti. Punteggi più alti indicano una maggiore insicurezza alimentare delle famiglie.
Linea di base
Dati demografici delle famiglie e salute generale dei genitori (rapporto dei genitori)
Lasso di tempo: Linea di base
Informazioni sociodemografiche, altezza e peso dei genitori (questionario creato in laboratorio).
Linea di base
Conoscenza nutrizionale del fornitore di assistenza all'infanzia
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Conoscenza del fornitore di assistenza all'infanzia su argomenti come porzioni adeguate, numero di spuntini di cui i bambini in età prescolare hanno bisogno ogni giorno, ecc. (2020). Questo questionario di 57 voci include domande a scelta forzata e a risposta aperta. Gli intervistati ottengono 1 punto per le risposte corrette su tutti gli elementi di conoscenza nutrizionale e 0 punti per una risposta errata o "scegli di non rispondere". Anche le risposte errate o contraddittorie rispetto alle linee guida nutrizionali vengono valutate con 0 punti. Un punteggio composito si ottiene sommando le risposte a tutte le voci di conoscenza nutrizionale. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di conoscenza della nutrizione per supportare pratiche alimentari/alimentari sane per i bambini in età prescolare.
Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Credenze sull'alimentazione dei fornitori di assistenza all'infanzia
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Comportamenti durante i pasti e pratiche di alimentazione degli operatori di assistenza all'infanzia misurati utilizzando il questionario Informazioni sull'alimentazione dei bambini (Swindle et al., 2018). Questo questionario contiene 31 item e 9 sottoscale. I punteggi più alti in ciascuna delle sottoscale indicano il grado in cui l'intervistato utilizza la strategia del pasto o concorda con particolari convinzioni sul pasto.
Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Dati demografici del fornitore di assistenza all'infanzia
Lasso di tempo: Linea di base
Informazioni sociodemografiche, esperienza di insegnamento, altezza, peso, frequenza dell'attività fisica (questionario creato in laboratorio).
Linea di base
Cibo in classe e ambiente durante i pasti
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Una misura osservativa del cibo in classe e dell'ambiente durante i pasti. Le opzioni di risposta vanno da 1 a 4 e i punteggi vengono calcolati facendo la media degli elementi all'interno di ciascuna sottoscala. Punteggi più alti indicano (1) un grado più elevato di elementi visivi che supportano un'alimentazione sana; e (2) dinamiche dell'insegnante e del bambino durante i pasti coerenti con pratiche alimentari sane.
Variazione dal basale al post-intervento (~ 6 mesi)
Caos in aula
Lasso di tempo: Linea di base
Una misura adattata del caos in classe usando la Confusion, Hubbub and Order Scale per le classi (Wachs et al., 2004). Le opzioni di risposta vanno da 1 a 4 e il punteggio totale viene calcolato calcolando la media dei punteggi per 12 elementi. Punteggi più alti indicano più caos, disorganizzazione e livello di rumore in classe.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Penn State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lori A Francis, Ph.D., Penn State University; Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OSP#233045
  • 2023-68015-39416 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: United States Department of Agriculture)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi dopo che tutte le analisi primarie e secondarie saranno state completate per raggiungere gli obiettivi dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili in perpetuo dopo che tutte le analisi primarie e secondarie saranno state completate per raggiungere gli obiettivi dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati contattando il ricercatore principale dopo il periodo di tempo specificato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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