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Faisabilité de l'entraînement à distance pour les hispaniques/latinos atteints de SEP (FERLAMS)

5 août 2026 mis à jour par: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

La faisabilité et l'efficacité d'une intervention d'entraînement physique à distance pour la communauté hispanique/latino atteinte de sclérose en plaques

L'objectif de cet essai clinique est d'étudier les avantages potentiels d'un programme d'exercices spécialement conçu pour les Hispaniques/Latinos atteints de sclérose en plaques (SEP). Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Un programme d'entraînement à distance de 4 mois peut-il améliorer la fonction physique, la gestion des symptômes et la qualité de vie des Hispaniques/Latinos atteints de SEP ?
  • Comment les déterminants sociaux de la santé, tels que le revenu, l'éducation, l'accès aux soins de santé et le soutien social, influencent-ils la faisabilité et l'efficacité de l'intervention d'exercice ?

Les participants à cette étude participeront à une intervention d'entraînement physique à distance de 4 mois qui comprend des séances d'entraînement à la flexibilité ou à l'aérobie et à la résistance. Ils travailleront avec des entraîneurs expérimentés qui les guideront et les soutiendront tout au long du programme. Les chercheurs compareront les participants qui reçoivent l'intervention d'exercice avec un groupe témoin pour voir si le programme d'exercice conduit à des améliorations significatives de la fonction physique, de la fatigue, de l'humeur et du bien-être général des Hispaniques/Latinos atteints de SEP. L'étude vise à autonomiser cette population mal desservie et à fournir des informations pour les futures initiatives de soins de santé et de recherche.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude FERLA MS est un essai contrôlé randomisé visant à étudier la faisabilité et l'efficacité d'une intervention d'entraînement physique à distance pour les Hispaniques/Latinos atteints de SEP. Cette étude vise également à aborder les importantes disparités de santé rencontrées par cette population mal desservie et à fournir des informations sur les avantages potentiels de l'entraînement physique dans la gestion des symptômes de la SEP et l'amélioration de la qualité de vie.

La sclérose en plaques (SEP) est une maladie auto-immune du système nerveux central, affectant des millions d'adultes aux États-Unis. Les Hispaniques/Latinos atteints de SEP sont particulièrement vulnérables à une progression plus agressive de la maladie et à une plus grande invalidité à long terme par rapport aux autres groupes raciaux/ethniques. Ces disparités sont probablement influencées par les déterminants sociaux de la santé (DSS), tels que l'accès limité aux soins de santé, aux services médicaux et à la sous-représentation dans la recherche médicale. L'étude FERLA MS cherche à explorer le rôle de l'entraînement physique en tant qu'intervention de modification de la maladie et de gestion des symptômes pour améliorer les résultats de santé et le bien-être général de cette population marginalisée.

L'étude a trois objectifs principaux :

Objectif #1 : Évaluer la faisabilité de l'intervention d'exercice. Cet objectif se concentre sur l'évaluation de la faisabilité d'une intervention d'entraînement physique à distance de 4 mois pour les Hispaniques/Latinos atteints de SEP. L'équipe de recherche évaluera le processus, les ressources, la gestion et les mesures scientifiques pour déterminer l'aspect pratique, la sécurité et l'efficacité de l'intervention.

Objectif #2 : Évaluer l'efficacité de l'intervention d'exercice. Le deuxième objectif consiste à évaluer l'efficacité de l'intervention d'exercice dans l'amélioration de la fonction physique, la gestion des symptômes et la qualité de vie globale par rapport à une condition de contrôle actif. Les résultats spécifiques comprennent le test assis-debout de 30 secondes, des mesures neuropsychologiques de la cognition, de la fatigue, de la dépression, de l'anxiété et de la qualité de vie liée à la santé autodéclarée.

Objectif #3 : Explorer l'impact des facteurs SDOH. Le troisième objectif est d'explorer l'influence du SDOH, tel que le revenu, l'éducation, l'accès aux soins de santé et le soutien social, sur la faisabilité et l'efficacité potentielle de l'intervention d'exercice pour améliorer les résultats chez les Hispaniques/Latinos atteints de SEP.

L'étude est guidée par les hypothèses suivantes :

Hypothèse 1 : L'intervention d'entraînement physique à distance sera réalisable pour les Hispaniques/Latinos atteints de SEP, comme en témoignent les taux élevés de recrutement, d'inscription, d'adhésion et de rétention, ainsi que des coûts raisonnables en termes de temps, d'espace et d'argent, et une prestation sûre et efficace. conduisant à des améliorations des symptômes et des résultats de la SEP.

Hypothèse 2 : Les participants à la condition d'intervention démontreront des améliorations significatives de la fonction physique, de la cognition, de la fatigue, de l'humeur et de la qualité de vie par rapport au contrôle actif.

Hypothèse 3 : Les déterminants sociaux de la santé influenceront de manière significative la faisabilité et l'efficacité de l'intervention d'exercice pour améliorer les résultats de santé physique et mentale des Hispaniques/Latinos atteints de SEP.

L'étude FERLA MS suit une conception d'essai contrôlé randomisé en groupes parallèles. Les participants éligibles seront affectés au hasard soit à la condition d'intervention d'exercice à distance, soit à la condition de contrôle. L'intervention d'exercice sera basée sur les lignes directrices pour l'exercice dans la sclérose en plaques (GEMS) et comprendra des séances d'entraînement aérobie et de résistance. Exercice aérobique : Les participants s'engageront dans une marche d'intensité modérée pendant plus de 30 minutes trois jours par semaine. La progression de l'exercice aérobie suivra différentes trajectoires en fonction des besoins et des capacités de chacun. Exercice de résistance : L'entraînement de résistance consistera en 1 à 2 séries de 10 à 15 répétitions de 5 à 10 exercices ciblant différents groupes musculaires, effectués trois jours par semaine à l'aide de bandes de résistance élastiques. Coaching individuel : Le programme d'exercices comprend des séances individuelles semi-structurées avec des spécialistes de l'exercice de la SEP (coachs comportementaux) qui fourniront des conseils, une supervision et un soutien aux participants. Les coachs aideront également à la planification des actions, à l'auto-surveillance et à la livraison de newsletters pertinentes au contenu basées sur la théorie cognitive sociale. Condition de contrôle : les participants à la condition de contrôle participeront à des exercices de flexibilité par télérééducation, visant à améliorer l'amplitude des mouvements et les étirements.

Le critère d'évaluation principal est la faisabilité du programme d'exercices dispensé à distance. Les critères de jugement secondaires comprennent la fonction physique, la fonction cognitive, la fatigue, l'humeur et la qualité de vie liée à la santé. L'étude explorera également l'impact des déterminants sociaux de la santé en tant que résultats tertiaires.

L'engagement total de temps des participants pour l'étude sera d'environ 5 mois, y compris le recrutement, le dépistage, les mesures de base, l'exercice de 4 mois ou l'intervention de contrôle et les mesures post-intervention. La durée d'inscription pour tous les sujets de l'étude devrait prendre environ 2 à 3 mois, l'étude devant être terminée d'ici le 1er décembre 2024. Les participants doivent être âgés de 18 à 65 ans, avoir reçu un diagnostic de SEP, ne pas avoir rechuté pendant au moins 30 jours, être capables de marcher avec ou sans appareil d'assistance, n'avoir aucune contre-indication à faire de l'exercice et s'identifier comme hispaniques/latinos. Les personnes souffrant de troubles cognitifs graves, d'autres troubles neurologiques ou de conditions médicales limitant la participation à l'exercice seront exclues.

L'étude FERLA MS sera menée conformément à toutes les réglementations pertinentes du comité d'examen institutionnel (IRB) et aux principes éthiques énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. Les participants fourniront un consentement éclairé avant l'inscription, et toutes les données resteront confidentielles et anonymisées afin de protéger la vie privée des participants.

Les résultats de l'étude seront diffusés par le biais de publications évaluées par des pairs, de conférences scientifiques et de présentations au public, aux prestataires de soins de santé et aux groupes de défense des patients. L'équipe de recherche vise à tirer parti des résultats de l'étude pour promouvoir la sensibilisation, informer la pratique clinique et plaider en faveur d'un accès plus équitable aux soins de santé et aux interventions fondées sur des données probantes pour les Hispaniques/Latinos atteints de SEP.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
33

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Victoria Flores, Ph.D
  • Numéro de téléphone: 312-355-0383
  • E-mail: vflores1@uic.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • Diagnostic de la SEP
  • Sans rechute pendant au moins 30 jours
  • Capable de marcher avec ou sans appareil fonctionnel
  • Activité physique insuffisante (c'est-à-dire ne pas respecter les directives actuelles en matière d'activité physique de 150 minutes d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine)
  • Volonté de compléter toutes les procédures de test requises, les questionnaires sur les résultats et la randomisation
  • Identifiez-vous comme hispanique/latino
  • Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
  • Réside actuellement à Chicago
  • Accès à Internet et aux e-mails
  • Sans danger pour l'exercice selon le questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q)

Critère d'exclusion:

  • Pas entre 18 et 65 ans
  • Pas de diagnostic de SEP
  • Pas sans rechute pendant au moins 30 jours
  • Incapable de marcher avec ou sans appareil fonctionnel
  • Trop d'activité physique (c.-à-d. 150 minutes ou plus d'activité physique modérée à vigoureuse par semaine)
  • Ne pas vouloir effectuer toutes les procédures de test requises, les questionnaires sur les résultats et la randomisation
  • Ne vous identifiez pas comme hispanique/latino
  • Incapable de parler, lire et comprendre l'anglais
  • Ne réside pas actuellement à Chicago
  • Pas d'accès à Internet et aux e-mails
  • Pas sûr pour l'exercice basé sur le PAR-Q

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Programme d'entraînement physique
Les participants recevront un programme d'entraînement à distance basé sur la théorie qui comprend des exercices d'aérobie et de résistance.
Comportemental: Programme d'entraînement physique
Le groupe d'intervention sera encouragé à effectuer des exercices d'aérobie et de musculation trois fois par semaine, et soit à la maison, dans la communauté (par exemple, parc, centre commercial), ou dans tout environnement approprié au choix du participant. L'équipement d'exercice pour surveiller la marche et l'entraînement complet en résistance sera fourni au groupe d'intervention. La prescription d'entraînement physique implique plus de 30 minutes de marche d'intensité modérée (≥ 100 pas/min) surveillée par un podomètre porté à la taille, et un entraînement en résistance composé de 1 à 2 séries, de 10 à 15 répétitions de 5 à 10 exercices ciblant les muscles inférieurs et inférieurs. le haut du corps et les groupes musculaires centraux à l'aide d'élastiques.
Comparateur actif: Programme de flexibilité
Les participants recevront un programme de flexibilité dispensé à distance, axé sur l'amélioration de la flexibilité et de l'amplitude des mouvements.
Comportemental: Programme de flexibilité
Le groupe témoin sera encouragé à effectuer des exercices d'étirement et d'amplitude de mouvement trois fois par semaine, et soit à la maison, dans la communauté (par exemple, parc, centre commercial), ou dans tout environnement approprié au choix du participant. Un équipement d'exercice (tapis de yoga) pour surveiller la marche et un entraînement complet de flexibilité sera fourni au groupe témoin. La prescription d'entraînement à la flexibilité implique des étirements du Stretching for People with MS: An Illustrated Manual de la National MS Society.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Process: Participant Recruitment and Retention
Délai: Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
Participant retention during the 16-week intervention period, reported as number of randomized participants who completed or did not complete the assigned program by study arm.
Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lower Extremity Function
Délai: Post-intervention at 16 weeks
Lower extremity function assessed by the 30-second sit-to-stand test (30STS). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. Higher scores indicate better lower extremity function.
Post-intervention at 16 weeks
Visual Processing Speed
Délai: Post-intervention at 16 weeks
Visual processing speed was assessed using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Participants were shown a key pairing symbols with numbers and were asked to verbally identify the number corresponding to each symbol as quickly as possible. The outcome is the total number of correct responses completed in 90 seconds. Higher values indicate better visual processing speed. Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline SDMT score, age, sex, and education. The raw score ranges from 0 to 110 points.
Post-intervention at 16 weeks
Verbal Learning and Memory
Délai: Post-intervention at 16 weeks
Verbal learning and memory assessed by the California Verbal Learning Test II (CVLT-II). A list of 16 words was read aloud by the examiner and participants were asked to immediately recall as many of the words as possible, in any order. Five trials were given, and the same list of words were read aloud by the examiner at the beginning of each trial. The number of correct responses from each trial 1 through 5 (T1 to T5) was summed for a total score out of 80 max (range 0-80). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. Higher scores indicate better verbal learning and memory.
Post-intervention at 16 weeks
Fatigue Severity
Délai: Post-intervention at 16 weeks
Fatigue severity assessed by the Fatigue Severity Scale (FSS). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater fatigue severity.
Post-intervention at 16 weeks
Depression and Anxiety Symptoms
Délai: Post-intervention at 16 weeks
Depression and Anxiety symptoms were assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale Depression subscale (HADS-Depression and HADS-Anxiety). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. The HADS includes 14 items which can be subscored for depression (7 items) and anxiety (7 items) as separate measures. Statements in the scale are self-reported by participants as experienced "Most of the time", "A lot of the time", "From time to time, occasionally", or "Not at all". Scores for anxiety and depression subscales range from 0-21 and are categorized as 'normal' (0-7), 'mild' (8-10), 'moderate' (11-14), and 'severe' (15-21). Overall, scores range from 0 to 42 with higher scores indicating higher anxious and depressive symptoms.
Post-intervention at 16 weeks
Exercise Behavior
Délai: Post-intervention at 16 weeks
Exercise behavior was assessed by Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) total (TOT) and health contribution scores (HCS). GLTEQ TOT includes all 3 activity intensity categories (strenuous, moderate, and mild), and GLTEQ HCS with 2 (strenuous and moderate). Both scores are derived from the same frequency data (# of times per week for each activity type) and the same point values for each intensity level. Since mild activity contributes only 3 points per occurrence, removing it in the GLTEQ HCS calculation shifts the total upward but does not change the maximum possible value. The highest possible GLTEQ TOT score (999) is also the highest possible GLTEQ HCS score, and the lowest possible TOT (0) is the same as the lowest possible HCS score (0). For both, higher scores indicate greater exercise participation and represent a better outcome; lower scores indicate less exercise participation and represent a worse outcome.
Post-intervention at 16 weeks
Health-related Quality of Life
Délai: Post-intervention at 16 weeks
Health-related Quality of Life assessed by the Short Form -12 (SF-12), a shortened version of the short-form 36-item health survey, which measures overall health status. There are 2 composite scores, physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS), reported as T-scores, that reflect overall perceived physical and mental health status, respectively. Both components are qualitatively measured and adjusted based on relative average (general average population is 50 with a standard deviation of 10). Both PCS and MCS T-scores are norm-based; the US population average is 50 with a standard deviation of 10. PCS and MCS T-scores above 50 are considered above average and scores below 50 are considered below average. Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Post-intervention at 16 weeks

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminants sociaux des facteurs de santé
Délai: Avant et après 16 semaines, au départ et après l'intervention
Évalué avec le PhenX Toolkit, une mesure consensuelle des phénotypes et des expositions dans la recherche humaine (Cox et al., 2021). Chaque SDOH évaluera 12 facteurs (accès aux services de santé, technologie de la santé, accessibilité des ordonnances, discrimination dans les soins de santé, maîtrise de l'anglais, littératie en santé, insécurité de l'emploi, environnement du quartier, discrimination raciale/ethnique, comportements religieux, spiritualité et richesse), et les facteurs structurels SDOH évalueront 7 facteurs (niveau d'instruction, vulnérabilité sociale, environnement de marche et de vélo du quartier, accès à l'eau et assainissement, indice de qualité de l'air, pauvreté concentrée et nourriture).
Avant et après 16 semaines, au départ et après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Illinois at Chicago

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert Motl, Ph.D, University of Illinois at Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 août 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Study2023-0665
  • P50MD017349 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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