Viabilidad del entrenamiento de ejercicios a distancia para hispanos/latinos con EM (FERLAMS)
La factibilidad y eficacia de una intervención de entrenamiento de ejercicio a distancia para la comunidad hispana/latina con esclerosis múltiple
El objetivo de este ensayo clínico es investigar los posibles beneficios de un programa de ejercicios especialmente diseñado para hispanos/latinos con esclerosis múltiple (EM). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede un programa de entrenamiento físico de 4 meses de duración impartido a distancia mejorar la función física, el control de los síntomas y la calidad de vida de los hispanos/latinos con EM?
- ¿Cómo influyen los determinantes sociales de la salud, como los ingresos, la educación, el acceso a la atención médica y el apoyo social, en la viabilidad y eficacia de la intervención de ejercicio?
Los participantes en este estudio participarán en una intervención de entrenamiento de ejercicio de forma remota de 4 meses que incluye sesiones de entrenamiento de flexibilidad o ejercicios aeróbicos y de resistencia. Trabajarán con entrenadores experimentados que los guiarán y apoyarán durante todo el programa. Los investigadores compararán a los participantes que reciben la intervención de ejercicio con un grupo de control para ver si el programa de ejercicio conduce a mejoras significativas en la función física, la fatiga, el estado de ánimo y el bienestar general de los hispanos/latinos con EM. El estudio tiene como objetivo empoderar a esta población desatendida y proporcionar información para futuras iniciativas de investigación y atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio FERLA MS es un ensayo controlado aleatorizado cuyo objetivo es investigar la viabilidad y la eficacia de una intervención de entrenamiento con ejercicios realizada de forma remota para hispanos/latinos con EM. Este estudio también tiene como objetivo abordar las importantes disparidades de salud que enfrenta esta población desatendida y brindar información sobre los beneficios potenciales del entrenamiento físico para controlar los síntomas de la EM y mejorar la calidad de vida.
La esclerosis múltiple (EM) es una enfermedad autoinmune del sistema nervioso central que afecta a millones de adultos en los Estados Unidos. Los hispanos/latinos con EM son particularmente vulnerables a una progresión más agresiva de la enfermedad y una mayor discapacidad a largo plazo en comparación con otros grupos raciales/étnicos. Es probable que estas disparidades estén influenciadas por los determinantes sociales de la salud (SDOH), como el acceso limitado a la atención médica, los servicios médicos y la representación insuficiente en la investigación médica. El estudio FERLA MS busca explorar el papel del entrenamiento físico como una intervención que modifica la enfermedad y controla los síntomas para mejorar los resultados de salud y el bienestar general en esta población marginada.
El estudio tiene tres objetivos principales:
Objetivo #1: Evaluar la factibilidad de la intervención de ejercicio. Este objetivo se enfoca en evaluar la factibilidad de una intervención de entrenamiento de ejercicio a distancia de 4 meses para hispanos/latinos con EM. El equipo de investigación evaluará el proceso, los recursos, la gestión y las medidas científicas para determinar la practicidad, la seguridad y la eficacia de la intervención.
Objetivo #2: Evaluar la eficacia de la intervención de ejercicio. El segundo objetivo consiste en evaluar la efectividad de la intervención de ejercicios para mejorar la función física, el control de los síntomas y la calidad de vida general en comparación con una condición de control activo. Los resultados específicos incluyen la prueba de sentarse y levantarse de 30 segundos, medidas neuropsicológicas de cognición, fatiga, depresión, ansiedad y calidad de vida relacionada con la salud autoinformada.
Objetivo #3: Explorar el impacto de los factores SDOH. El tercer objetivo es explorar la influencia de SDOH, como los ingresos, la educación, el acceso a la atención médica y el apoyo social, sobre la viabilidad y eficacia potencial de la intervención de ejercicio para mejorar los resultados en hispanos/latinos con EM.
El estudio se guía por las siguientes hipótesis:
Hipótesis 1: La intervención de entrenamiento con ejercicios a distancia será factible para los hispanos/latinos con EM, como lo demuestran las altas tasas de reclutamiento, inscripción, adherencia y retención, junto con un tiempo, espacio y costos monetarios razonables, y una entrega segura y eficaz. lo que conduce a mejoras en los síntomas y los resultados de la EM.
Hipótesis 2: Los participantes en la condición de intervención demostrarán mejoras significativas en la función física, la cognición, la fatiga, el estado de ánimo y la calidad de vida en comparación con el control activo.
Hipótesis 3: Los determinantes sociales de la salud influirán significativamente en la viabilidad y eficacia de la intervención de ejercicio para mejorar los resultados de salud física y mental de los hispanos/latinos con EM.
El estudio FERLA MS sigue un diseño de ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a la condición de intervención de ejercicio administrado de forma remota o a la condición de control. La intervención de ejercicio se basará en las Pautas para el ejercicio en la esclerosis múltiple (GEMS) e incluirá sesiones de entrenamiento aeróbico y de resistencia. Ejercicio aeróbico: los participantes realizarán caminatas de intensidad moderada durante más de 30 minutos tres días a la semana. La progresión del ejercicio aeróbico seguirá diferentes trayectorias basadas en las necesidades y habilidades individuales. Ejercicio de resistencia: el entrenamiento de resistencia consistirá en 1-2 series de 10-15 repeticiones de 5-10 ejercicios dirigidos a diferentes grupos musculares, realizados tres días a la semana con bandas elásticas de resistencia. Asesoramiento individual: el programa de ejercicios incluye sesiones semiestructuradas individuales con especialistas en ejercicios de EM (instructores conductuales) que brindarán orientación, supervisión y apoyo a los participantes. Los entrenadores también ayudarán con la planificación de acciones, el autocontrol y entregarán boletines informativos de contenido relevante basados en la teoría cognitiva social. Condición de control: los participantes en la condición de control realizarán ejercicios de flexibilidad a través de la telerehabilitación, destinados a mejorar el rango de movimiento y el estiramiento.
El criterio principal de valoración es la viabilidad del programa de ejercicios administrado de forma remota. Los resultados secundarios incluyen la función física, la función cognitiva, la fatiga, el estado de ánimo y la calidad de vida relacionada con la salud. El estudio también explorará el impacto de los determinantes sociales de la salud como resultados terciarios.
El compromiso de tiempo total de los participantes para el estudio será de aproximadamente 5 meses, incluido el reclutamiento, la evaluación, las medidas de referencia, el ejercicio de 4 meses o la intervención de control y las medidas posteriores a la intervención. Se prevé que la duración de la inscripción para todos los sujetos del estudio sea de aproximadamente 2 a 3 meses, y se prevé que el estudio se complete el 1 de diciembre de 2024. Los participantes deben tener entre 18 y 65 años, diagnóstico de EM, sin recaídas durante al menos 30 días, capaces de caminar con o sin un dispositivo de asistencia, sin contraindicaciones para hacer ejercicio y autoidentificados como hispanos/latinos. Se excluirán las personas con deficiencias cognitivas graves, otras afecciones neurológicas o afecciones médicas que limiten la participación en el ejercicio.
El estudio FERLA MS se llevará a cabo de conformidad con todas las normas y principios éticos pertinentes de la junta de revisión institucional (IRB) descritos en la Declaración de Helsinki. Los participantes darán su consentimiento informado antes de la inscripción y todos los datos se mantendrán confidenciales y anónimos para proteger la privacidad de los participantes.
Los hallazgos del estudio se difundirán a través de publicaciones revisadas por pares, conferencias científicas y presentaciones al público, proveedores de atención médica y grupos de defensa de pacientes. El equipo de investigación tiene como objetivo aprovechar los resultados del estudio para promover la concientización, informar la práctica clínica y abogar por un acceso más equitativo a la atención médica e intervenciones basadas en evidencia para hispanos/latinos con EM.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Victoria Flores, Ph.D
- Número de teléfono: 312-355-0383
- Correo electrónico: vflores1@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18-65 años
- Diagnóstico de EM
- Libre de recaídas durante al menos 30 días
- Capaz de caminar con o sin un dispositivo de asistencia
- Actividad física insuficiente (es decir, no cumplir con las pautas actuales de actividad física de 150 minutos de actividad física moderada a vigorosa por semana)
- Disposición para completar todos los procedimientos de prueba requeridos, cuestionarios de resultados y aleatorización.
- Identificarse como hispano/latino
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
- Actualmente reside en Chicago
- Acceso a Internet y correo electrónico
- Seguro para el ejercicio basado en el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
Criterio de exclusión:
- No entre 18-65 años
- Sin diagnóstico de EM
- No libre de recaídas durante al menos 30 días
- No puede caminar con o sin un dispositivo de asistencia
- Demasiada actividad física (es decir, 150 minutos o más de actividad física moderada a vigorosa por semana)
- No está dispuesto a completar todos los procedimientos de prueba requeridos, cuestionarios de resultados y aleatorización.
- No identificarse como hispano/latino
- Incapaz de hablar, leer y entender inglés
- Actualmente no reside en Chicago
- Sin acceso a Internet y correo electrónico
- No es seguro para el ejercicio basado en el PAR-Q
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de entrenamiento de ejercicios
Los participantes recibirán un programa de entrenamiento de ejercicios basado en la teoría y entregado de forma remota que incluye entrenamiento de ejercicios aeróbicos y de resistencia.
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Se alentará al grupo de intervención a realizar ejercicios de entrenamiento aeróbico y de resistencia tres veces por semana, ya sea en el hogar, en la comunidad (p. ej., parque, centro comercial) o en cualquier entorno adecuado elegido por el participante.
Al grupo de intervención se le proporcionará equipo de ejercicio para controlar la marcha y un entrenamiento de resistencia completo.
La prescripción de entrenamiento físico incluye más de 30 minutos de caminata de intensidad moderada (≥100 pasos/min) monitoreada por un podómetro que se lleva en la cintura, y entrenamiento de resistencia que consta de 1 a 2 series, 10 a 15 repeticiones de 5 a 10 ejercicios dirigidos a los músculos inferiores y inferiores. la parte superior del cuerpo y los grupos de músculos centrales usando bandas elásticas.
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Comparador activo: Programa de Flexibilidad
Los participantes recibirán un programa de flexibilidad a distancia, centrado en mejorar la flexibilidad y el rango de movimiento.
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Se alentará al grupo de control a completar ejercicios de estiramiento y rango de movimiento tres veces por semana, ya sea en el hogar, en la comunidad (p. ej., parque, centro comercial) o en cualquier entorno adecuado elegido por el participante.
Al grupo de control se le proporcionará equipo de ejercicio (colchoneta de yoga) para controlar la marcha y un entrenamiento de flexibilidad completo.
La prescripción del entrenamiento de la flexibilidad incluye estiramientos del Estiramiento para personas con EM: un manual ilustrado de la Sociedad Nacional de EM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Process: Participant Recruitment and Retention
Periodo de tiempo: Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
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Participant retention during the 16-week intervention period, reported as number of randomized participants who completed or did not complete the assigned program by study arm.
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Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lower Extremity Function
Periodo de tiempo: Post-intervention at 16 weeks
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Lower extremity function assessed by the 30-second sit-to-stand test (30STS).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Higher scores indicate better lower extremity function.
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Post-intervention at 16 weeks
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Visual Processing Speed
Periodo de tiempo: Post-intervention at 16 weeks
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Visual processing speed was assessed using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT).
Participants were shown a key pairing symbols with numbers and were asked to verbally identify the number corresponding to each symbol as quickly as possible.
The outcome is the total number of correct responses completed in 90 seconds.
Higher values indicate better visual processing speed.
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline SDMT score, age, sex, and education.
The raw score ranges from 0 to 110 points.
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Post-intervention at 16 weeks
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Verbal Learning and Memory
Periodo de tiempo: Post-intervention at 16 weeks
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Verbal learning and memory assessed by the California Verbal Learning Test II (CVLT-II).
A list of 16 words was read aloud by the examiner and participants were asked to immediately recall as many of the words as possible, in any order.
Five trials were given, and the same list of words were read aloud by the examiner at the beginning of each trial.
The number of correct responses from each trial 1 through 5 (T1 to T5) was summed for a total score out of 80 max (range 0-80).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Higher scores indicate better verbal learning and memory.
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Post-intervention at 16 weeks
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Fatigue Severity
Periodo de tiempo: Post-intervention at 16 weeks
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Fatigue severity assessed by the Fatigue Severity Scale (FSS).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater fatigue severity.
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Post-intervention at 16 weeks
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Depression and Anxiety Symptoms
Periodo de tiempo: Post-intervention at 16 weeks
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Depression and Anxiety symptoms were assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale Depression subscale (HADS-Depression and HADS-Anxiety).
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
The HADS includes 14 items which can be subscored for depression (7 items) and anxiety (7 items) as separate measures.
Statements in the scale are self-reported by participants as experienced "Most of the time", "A lot of the time", "From time to time, occasionally", or "Not at all".
Scores for anxiety and depression subscales range from 0-21 and are categorized as 'normal' (0-7), 'mild' (8-10), 'moderate' (11-14), and 'severe' (15-21).
Overall, scores range from 0 to 42 with higher scores indicating higher anxious and depressive symptoms.
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Post-intervention at 16 weeks
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Exercise Behavior
Periodo de tiempo: Post-intervention at 16 weeks
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Exercise behavior was assessed by Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) total (TOT) and health contribution scores (HCS).
GLTEQ TOT includes all 3 activity intensity categories (strenuous, moderate, and mild), and GLTEQ HCS with 2 (strenuous and moderate).
Both scores are derived from the same frequency data (# of times per week for each activity type) and the same point values for each intensity level.
Since mild activity contributes only 3 points per occurrence, removing it in the GLTEQ HCS calculation shifts the total upward but does not change the maximum possible value.
The highest possible GLTEQ TOT score (999) is also the highest possible GLTEQ HCS score, and the lowest possible TOT (0) is the same as the lowest possible HCS score (0).
For both, higher scores indicate greater exercise participation and represent a better outcome; lower scores indicate less exercise participation and represent a worse outcome.
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Post-intervention at 16 weeks
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Health-related Quality of Life
Periodo de tiempo: Post-intervention at 16 weeks
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Health-related Quality of Life assessed by the Short Form -12 (SF-12), a shortened version of the short-form 36-item health survey, which measures overall health status.
There are 2 composite scores, physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS), reported as T-scores, that reflect overall perceived physical and mental health status, respectively.
Both components are qualitatively measured and adjusted based on relative average (general average population is 50 with a standard deviation of 10).
Both PCS and MCS T-scores are norm-based; the US population average is 50 with a standard deviation of 10.
PCS and MCS T-scores above 50 are considered above average and scores below 50 are considered below average.
Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
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Post-intervention at 16 weeks
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinantes sociales de los factores de salud
Periodo de tiempo: Antes y después de 16 semanas, al inicio y después de la intervención
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Evaluado con PhenX Toolkit, una medida de consenso para fenotipos y exposiciones en investigación humana (Cox et al., 2021).
El SDOH individual evaluará 12 factores (acceso a los servicios de salud, tecnología de la salud, asequibilidad de recetas, discriminación en la atención médica, dominio del inglés, alfabetización en salud, inseguridad laboral, entorno del vecindario, discriminación racial/étnica, conductas religiosas, espiritualidad y riqueza), y Los factores estructurales de SDOH evaluarán 7 factores (logro educativo, vulnerabilidad social, entorno para caminar y andar en bicicleta en el vecindario, acceso al agua y saneamiento, índice de calidad del aire, pobreza concentrada y alimentos).
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Antes y después de 16 semanas, al inicio y después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert Motl, Ph.D, University of Illinois at Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Flores VA, Silveira SL, Marquez DX, Kinnett-Hopkins D, Miravalle A, Sierra-Morales F, Hernandez-Peraza Z, Motl RW. Rationale for a 4-month, parallel-group, randomized controlled trial to assess the Feasibility and Efficacy of a Remotely delivered exercise training intervention for Hispanics/Latinos with Multiple Sclerosis (FERLA MS). Pilot Feasibility Stud. 2025 May 8;11(1):62. doi: 10.1186/s40814-025-01641-5.
- Flores VA, Silveira SL, Marquez DX, Kinnett-Hopkins D, Miravalle A, Sierra-Morales F, Motl RW. Feasibility and preliminary outcomes of a remotely-delivered exercise training intervention for English-speaking Hispanics/Latinos with multiple sclerosis: Results from the FERLA MS study. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2026 Apr 30;12(2):20552173261448001. doi: 10.1177/20552173261448001. eCollection 2026 Apr-Jun.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Esclerosis múltiple
- Calidad de vida
- Fatiga
- Ensayo controlado aleatorizado
- Función física
- Telerehabilitación
- Intervención de ejercicio
- Disparidades de salud
- Los determinantes sociales de la salud
- Función cognitiva
- Estudio de factibilidad
- Equidad en salud
- Hispanos/Latinos
- Entrenamiento de ejercicio remoto
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Esclerosis múltiple
- Fatiga
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Study2023-0665
- P50MD017349 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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