Wykonalność zdalnego treningu fizycznego dla Latynosów / Latynosów z SM (FERLAMS)

Badanie FERLA MS jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego celem jest zbadanie wykonalności i skuteczności interwencyjnego treningu fizycznego prowadzonego na odległość dla Latynosów/Latynosów ze stwardnieniem rozsianym. Badanie to ma również na celu zajęcie się istotnymi dysproporcjami zdrowotnymi, z jakimi boryka się ta niedostateczna populacja, oraz dostarczenie wglądu w potencjalne korzyści treningu fizycznego w leczeniu objawów SM i poprawie jakości życia.

Stwardnienie rozsiane (SM) to autoimmunologiczna choroba ośrodkowego układu nerwowego, na którą cierpią miliony dorosłych w Stanach Zjednoczonych. Latynosi/Latynosi ze stwardnieniem rozsianym są szczególnie narażeni na bardziej agresywny postęp choroby i większą długotrwałą niepełnosprawność w porównaniu z innymi grupami rasowymi/etnicznymi. Na te dysproporcje prawdopodobnie wpływają społeczne uwarunkowania zdrowia (SDOH), takie jak ograniczony dostęp do opieki zdrowotnej, usług medycznych i niedostateczna reprezentacja w badaniach medycznych. Badanie FERLA MS ma na celu zbadanie roli treningu fizycznego jako interwencji modyfikującej przebieg choroby i zarządzającej objawami w celu poprawy wyników zdrowotnych i ogólnego samopoczucia w tej zmarginalizowanej populacji.

Badanie ma trzy główne cele:

Cel nr 1: Ocena wykonalności interwencji ćwiczeń. Cel ten koncentruje się na ocenie wykonalności 4-miesięcznej interwencji w postaci zdalnego treningu ruchowego dla Latynosów/Latynosów z SM. Zespół badawczy oceni proces, zasoby, zarządzanie i środki naukowe w celu określenia praktyczności, bezpieczeństwa i skuteczności interwencji.

Cel nr 2: Ocena skuteczności interwencji ćwiczeń. Drugi cel obejmuje ocenę skuteczności interwencji ruchowej w zakresie poprawy sprawności fizycznej, leczenia objawów i ogólnej jakości życia w porównaniu z aktywną kontrolą. Konkretne wyniki obejmują 30-sekundowy test siadania i wstawania, neuropsychologiczne pomiary funkcji poznawczych, zmęczenia, depresji, lęku i jakości życia związanej ze zdrowiem.

Cel nr 3: Zbadaj wpływ czynników SDOH. Trzecim celem jest zbadanie wpływu SDOH, takich jak dochody, wykształcenie, dostęp do opieki zdrowotnej i wsparcie społeczne, na wykonalność i potencjalną skuteczność interwencji ruchowej w celu poprawy wyników u Latynosów/Latynosów ze stwardnieniem rozsianym.

Badanie opiera się na następujących hipotezach:

Hipoteza 1: Zdalna interwencja w zakresie treningu fizycznego będzie wykonalna w przypadku Latynosów/Latynosów ze stwardnieniem rozsianym, o czym świadczą wysokie wskaźniki rekrutacji, zapisów, przestrzegania i retencji, wraz z rozsądnym czasem, przestrzenią i kosztami pieniężnymi oraz bezpieczną i skuteczną realizacją prowadzące do poprawy objawów i wyników SM.

Hipoteza 2: Uczestnicy w warunkach interwencji wykażą znaczną poprawę funkcji fizycznych, funkcji poznawczych, zmęczenia, nastroju i jakości życia w porównaniu z aktywną kontrolą.

Hipoteza 3: Społeczne uwarunkowania zdrowia znacząco wpłyną na wykonalność i skuteczność interwencji ruchowej w poprawie wyników w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego Latynosów/Latynosów ze stwardnieniem rozsianym.

Badanie FERLA MS opiera się na równoległym, randomizowanym, kontrolowanym projekcie badania. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku zdalnej interwencji ćwiczeniowej lub warunku kontrolnego. Interwencja ruchowa będzie oparta na Wytycznych dotyczących ćwiczeń w stwardnieniu rozsianym (GEMS) i będzie obejmowała sesje treningu aerobowego i oporowego. Ćwiczenia aerobowe: Uczestnicy będą chodzić na spacery o umiarkowanej intensywności przez ponad 30 minut trzy dni w tygodniu. Postęp ćwiczeń aerobowych będzie przebiegał według różnych trajektorii w zależności od indywidualnych potrzeb i możliwości. Ćwiczenia oporowe: Trening oporowy będzie się składał z 1-2 zestawów po 10-15 powtórzeń po 5-10 ćwiczeń ukierunkowanych na różne grupy mięśni, wykonywanych trzy dni w tygodniu z wykorzystaniem elastycznych taśm oporowych. Coaching jeden na jeden: Program ćwiczeń obejmuje częściowo ustrukturyzowane sesje jeden na jeden ze specjalistami ds. ćwiczeń SM (trenerami behawioralnymi), którzy zapewnią uczestnikom wskazówki, nadzór i wsparcie. Trenerzy pomogą również w planowaniu działań, samokontroli i dostarczaniu biuletynów merytorycznych opartych na społecznej teorii poznawczej. Warunek kontrolny: Uczestnicy w stanie kontrolnym będą angażować się w ćwiczenia elastyczności poprzez telerehabilitację, mające na celu poprawę zakresu ruchu i rozciągania.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wykonalność zdalnie dostarczanego programu ćwiczeń. Wyniki drugorzędowe obejmują sprawność fizyczną, funkcje poznawcze, zmęczenie, nastrój i jakość życia związaną ze zdrowiem. W badaniu zbadany zostanie również wpływ społecznych uwarunkowań zdrowia jako trzeciorzędnych wyników.

Całkowity czas poświęcony uczestnikom na badanie wyniesie około 5 miesięcy, w tym rekrutacja, badania przesiewowe, pomiary wyjściowe, 4-miesięczne ćwiczenia lub interwencja kontrolna oraz działania pointerwencji. Przewiduje się, że czas trwania zapisów na wszystkie badane przedmioty zajmie około 2-3 miesięcy, a zakończenie badania planowane jest na 1 grudnia 2024 r. Uczestnicy muszą być w wieku od 18 do 65 lat, ze zdiagnozowanym SM, bez nawrotów przez co najmniej 30 dni, zdolni do chodzenia z urządzeniem wspomagającym lub bez, nie mogą mieć przeciwwskazań do ćwiczeń i identyfikują się jako Hiszpanie/Latynosi. Osoby z poważnymi zaburzeniami poznawczymi, innymi schorzeniami neurologicznymi lub schorzeniami ograniczającymi udział w ćwiczeniach zostaną wykluczone.

Badanie FERLA MS zostanie przeprowadzone zgodnie ze wszystkimi odpowiednimi przepisami instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) i zasadami etycznymi określonymi w Deklaracji Helsińskiej. Uczestnicy wyrażą świadomą zgodę przed rejestracją, a wszystkie dane będą traktowane jako poufne i anonimowe w celu ochrony prywatności uczestników.

Wyniki badań zostaną rozpowszechnione w recenzowanych publikacjach, konferencjach naukowych i prezentacjach dla opinii publicznej, świadczeniodawców i grup rzeczników pacjentów. Zespół badawczy ma na celu wykorzystanie wyników badań do promowania świadomości, dostarczania informacji do praktyki klinicznej oraz propagowania bardziej sprawiedliwego dostępu do opieki zdrowotnej i interwencji opartych na dowodach dla Latynosów/Latynosów ze stwardnieniem rozsianym.