Gjennomførbarhet av ekstern treningstrening for latinamerikanere/latinoer med MS (FERLAMS)

FERLA MS-studien er en randomisert kontrollert studie rettet mot å undersøke gjennomførbarheten og effektiviteten av en eksternt levert treningsintervensjon for latinamerikanere/latinoer med MS. Denne studien har også som mål å adressere de betydelige helseforskjellene som denne undertjente befolkningen står overfor, og gi innsikt i de potensielle fordelene med treningstrening for å håndtere MS-symptomer og forbedre livskvaliteten.

Multippel sklerose (MS) er en autoimmun sykdom i sentralnervesystemet, som påvirker millioner av voksne i USA. Latinamerikanere/latinoer med MS er spesielt utsatt for mer aggressiv sykdomsprogresjon og større langvarig funksjonshemming sammenlignet med andre rase/etniske grupper. Disse forskjellene er sannsynligvis påvirket av sosiale determinanter for helse (SDOH), som begrenset tilgang til helsetjenester, medisinske tjenester og underrepresentasjon i medisinsk forskning. FERLA MS-studien søker å utforske rollen til treningstrening som en sykdomsmodifiserende og symptomadministrerende intervensjon for å forbedre helseresultater og generell velvære i denne marginaliserte befolkningen.

Studien har tre hovedmål:

Mål #1: Vurder gjennomførbarheten av treningsintervensjonen. Dette målet fokuserer på å evaluere gjennomførbarheten av en 4-måneders eksternt levert treningsintervensjon for latinamerikanere/latinoer med MS. Forskerteamet vil vurdere prosessen, ressursen, ledelsen og vitenskapelige tiltak for å bestemme praktisk, sikkerhet og effekt av intervensjonen.

Mål #2: Evaluer effekten av treningsintervensjonen. Det andre målet innebærer å evaluere effektiviteten av treningsintervensjonen for å forbedre fysisk funksjon, symptomhåndtering og generell livskvalitet sammenlignet med en aktiv kontrolltilstand. Spesifikke utfall inkluderer den 30-sekunders sitte-å-stå-testen, nevropsykologiske mål på kognisjon, tretthet, depresjon, angst og selvrapportert helserelatert livskvalitet.

Mål #3: Utforsk virkningen av SDOH-faktorer. Det tredje målet er å utforske påvirkningen av SDOH, som inntekt, utdanning, tilgang til helsetjenester og sosial støtte, på gjennomførbarheten og potensiell effekt av treningsintervensjonen for å forbedre resultatene hos latinamerikanere/latinoer med MS.

Studien er styrt av følgende hypoteser:

Hypotese 1: Den eksternt leverte treningsintervensjonen vil være mulig for latinamerikanere/latinoer med MS, noe som fremgår av høye rekrutterings-, påmeldings-, overholdelses- og oppbevaringsrater, sammen med rimelig tid, plass og økonomiske kostnader, og sikker og effektiv levering fører til forbedringer i MS-symptomer og utfall.

Hypotese 2: Deltakere i intervensjonstilstanden vil vise signifikante forbedringer i fysisk funksjon, kognisjon, tretthet, humør og livskvalitet sammenlignet med den aktive kontrollen.

Hypotese 3: Sosiale helsedeterminanter vil i betydelig grad påvirke gjennomførbarheten og effektiviteten av treningsintervensjonen for å forbedre fysiske og mentale helseresultater for latinamerikanere/latinoer med MS.

FERLA MS-studien følger en parallell gruppe, randomisert kontrollert studiedesign. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten den eksternt leverte treningsintervensjonen eller kontrollbetingelsen. Treningsintervensjonen vil være basert på retningslinjer for trening ved multippel sklerose (GEMS) og vil inkludere både aerobic- og motstandstreningsøkter. Aerobic trening: Deltakerne vil delta i moderat intensitet gange i 30+ minutter tre dager per uke. Progresjonen av den aerobe treningen vil følge ulike baner basert på individuelle behov og evner. Motstandstrening: Motstandstreningen vil bestå av 1-2 sett med 10-15 repetisjoner av 5-10 øvelser rettet mot ulike muskelgrupper, utført tre dager i uken med elastiske motstandsbånd. En-til-en-coaching: Treningsprogrammet innebærer en-til-en semistrukturerte økter med MS-treningsspesialister (atferdsveiledere) som vil gi veiledning, tilsyn og støtte til deltakerne. Trenere vil også hjelpe med handlingsplanlegging, egenovervåking og levere innholdsrelevante nyhetsbrev basert på sosial kognitiv teori. Kontrolltilstand: Deltakere i kontrolltilstanden vil delta i fleksibilitetsøvelser gjennom telerehabilitering, rettet mot å forbedre bevegelsesområdet og strekk.

Det primære endepunktet er gjennomførbarheten av det eksternt leverte treningsprogrammet. Sekundære utfall inkluderer fysisk funksjon, kognitiv funksjon, tretthet, humør og helserelatert livskvalitet. Studien vil også utforske virkningen av sosiale determinanter for helse som tertiære utfall.

Deltakernes totale tidsforpliktelse for studien vil være omtrent 5 måneder, inkludert rekruttering, screening, baseline-tiltak, 4-måneders trenings- eller kontrollintervensjon og tiltak etter intervensjon. Påmeldingsvarigheten for alle studieemner forventes å ta omtrent 2-3 måneder, med studiet anslått å være fullført innen 1. desember 2024. Deltakerne må være i alderen 18-65 år, diagnostisert med MS, tilbakefallsfrie i minst 30 dager, kunne gå med eller uten hjelpemiddel, ikke ha kontraindikasjoner for å trene, og selv identifisere seg som latinamerikansk/latino. Personer med alvorlig kognitiv svikt, andre nevrologiske tilstander eller medisinske tilstander som begrenser treningsdeltakelsen, vil bli ekskludert.

FERLA MS-studien vil bli utført i samsvar med alle relevante forskrifter og etiske prinsipper skissert i Helsinki-erklæringen (IRB). Deltakere vil gi informert samtykke før påmelding, og all data vil bli holdt konfidensiell og anonymisert for å beskytte deltakernes personvern.

Studiefunnene vil bli formidlet gjennom fagfellevurderte publikasjoner, vitenskapelige konferanser og presentasjoner for publikum, helsepersonell og pasientgrupper. Forskerteamet tar sikte på å utnytte studieresultatene for å fremme bevissthet, informere klinisk praksis og gå inn for mer rettferdig tilgang til helsetjenester og evidensbaserte intervensjoner for latinamerikanere/latinoer med MS.