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Machbarkeit eines Fernübungstrainings für Hispanics/Latinos mit MS (FERLAMS)

5. August 2026 aktualisiert von: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Die Machbarkeit und Wirksamkeit einer ferngesteuerten Trainingsintervention für die hispanische/lateinamerikanische Gemeinschaft mit Multipler Sklerose

Ziel dieser klinischen Studie ist es, den potenziellen Nutzen eines speziell entwickelten Trainingsprogramms für Hispanics/Latinos mit Multipler Sklerose (MS) zu untersuchen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann ein 4-monatiges, aus der Ferne durchgeführtes Trainingsprogramm die körperliche Funktion, das Symptommanagement und die Lebensqualität bei Hispanics/Latinos mit MS verbessern?
  • Wie beeinflussen soziale Determinanten der Gesundheit, wie Einkommen, Bildung, Zugang zur Gesundheitsversorgung und soziale Unterstützung, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Trainingsintervention?

Die Teilnehmer dieser Studie nehmen an einem 4-monatigen, aus der Ferne durchgeführten Übungstraining teil, das Flexibilitäts- oder Aerobic- und Krafttrainingseinheiten umfasst. Sie arbeiten mit erfahrenen Trainern zusammen, die sie während des gesamten Programms begleiten und unterstützen. Die Forscher werden die Teilnehmer, die die Übungsintervention erhalten, mit einer Kontrollgruppe vergleichen, um zu sehen, ob das Übungsprogramm zu signifikanten Verbesserungen der körperlichen Funktion, Müdigkeit, Stimmung und des allgemeinen Wohlbefindens bei Hispanics/Latinos mit MS führt. Die Studie zielt darauf ab, diese unterversorgte Bevölkerung zu stärken und Erkenntnisse für zukünftige Gesundheits- und Forschungsinitiativen zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der FERLA-MS-Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die darauf abzielt, die Machbarkeit und Wirksamkeit einer ferngesteuerten Trainingsintervention für Hispanics/Latinos mit MS zu untersuchen. Ziel dieser Studie ist es auch, die erheblichen gesundheitlichen Ungleichheiten dieser unterversorgten Bevölkerungsgruppe anzugehen und Einblicke in die potenziellen Vorteile von körperlichem Training bei der Bewältigung von MS-Symptomen und der Verbesserung der Lebensqualität zu geben.

Multiple Sklerose (MS) ist eine Autoimmunerkrankung des zentralen Nervensystems, von der Millionen Erwachsene in den Vereinigten Staaten betroffen sind. Hispanics/Latinos mit MS sind im Vergleich zu anderen Rassen/ethnischen Gruppen besonders anfällig für einen aggressiveren Krankheitsverlauf und eine größere langfristige Behinderung. Diese Unterschiede werden wahrscheinlich durch soziale Determinanten der Gesundheit (SDOH) beeinflusst, wie z. B. eingeschränkter Zugang zu Gesundheitsversorgung, medizinischen Dienstleistungen und Unterrepräsentation in der medizinischen Forschung. Ziel der FERLA-MS-Studie ist es, die Rolle von körperlichem Training als krankheitsmodifizierende und symptomlindernde Intervention zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse und des allgemeinen Wohlbefindens in dieser marginalisierten Bevölkerungsgruppe zu untersuchen.

Die Studie hat drei Hauptziele:

Ziel Nr. 1: Bewerten Sie die Durchführbarkeit der Übungsintervention. Dieses Ziel konzentriert sich auf die Bewertung der Machbarkeit einer 4-monatigen, aus der Ferne durchgeführten Trainingsintervention für Hispanics/Latinos mit MS. Das Forschungsteam wird den Prozess, die Ressourcen, das Management und die wissenschaftlichen Maßnahmen bewerten, um die Praktikabilität, Sicherheit und Wirksamkeit der Intervention zu bestimmen.

Ziel Nr. 2: Bewertung der Wirksamkeit der Übungsintervention. Das zweite Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der Trainingsintervention bei der Verbesserung der körperlichen Funktion, des Symptommanagements und der allgemeinen Lebensqualität im Vergleich zu einer aktiven Kontrollbedingung zu bewerten. Zu den spezifischen Ergebnissen gehören der 30-sekündige Sitz-Steh-Test, neuropsychologische Messungen der Kognition, Müdigkeit, Depression, Angstzustände und die selbstberichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Ziel Nr. 3: Erkunden Sie die Auswirkungen von SDOH-Faktoren. Das dritte Ziel besteht darin, den Einfluss von SDOH, wie Einkommen, Bildung, Zugang zur Gesundheitsversorgung und sozialer Unterstützung, auf die Machbarkeit und potenzielle Wirksamkeit der Übungsintervention zur Verbesserung der Ergebnisse bei Hispanics/Latinos mit MS zu untersuchen.

Die Studie orientiert sich an folgenden Hypothesen:

Hypothese 1: Die aus der Ferne durchgeführte Übungstrainingsintervention wird für Hispanics/Latinos mit MS machbar sein, was durch hohe Rekrutierungs-, Einschreibungs-, Einhaltungs- und Bindungsraten sowie angemessene Zeit-, Raum- und Geldkosten sowie eine sichere und effektive Durchführung belegt wird Dies führt zu Verbesserungen der MS-Symptome und -Ergebnisse.

Hypothese 2: Teilnehmer an der Interventionsbedingung zeigen signifikante Verbesserungen der körperlichen Funktion, der Wahrnehmung, der Müdigkeit, der Stimmung und der Lebensqualität im Vergleich zur aktiven Kontrolle.

Hypothese 3: Soziale Determinanten der Gesundheit werden die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Trainingsintervention bei der Verbesserung der körperlichen und geistigen Gesundheit erheblich beeinflussen Ergebnisse für Hispanics/Latinos mit MS.

Die FERLA-MS-Studie folgt einem randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudiendesign. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der ferngesteuerten Trainingsinterventionsbedingung oder der Kontrollbedingung zugeordnet. Die Übungsintervention basiert auf den Richtlinien für Übungen bei Multipler Sklerose (GEMS) und umfasst sowohl Aerobic- als auch Krafttrainingseinheiten. Aerobic-Übungen: Die Teilnehmer werden an drei Tagen pro Woche mehr als 30 Minuten lang mäßig intensives Gehen absolvieren. Der Verlauf des Aerobic-Trainings verläuft je nach individuellen Bedürfnissen und Fähigkeiten unterschiedlich. Widerstandsübung: Das Widerstandstraining besteht aus 1-2 Sätzen mit 10-15 Wiederholungen von 5-10 Übungen für verschiedene Muskelgruppen, die an drei Tagen pro Woche mit elastischen Widerstandsbändern durchgeführt werden. Einzelcoaching: Das Übungsprogramm umfasst halbstrukturierte Einzelsitzungen mit MS-Übungsspezialisten (Verhaltenstrainern), die den Teilnehmern Anleitung, Aufsicht und Unterstützung bieten. Coaches helfen auch bei der Aktionsplanung und Selbstüberwachung und liefern inhaltsrelevante Newsletter auf der Grundlage sozialkognitiver Theorie. Kontrollzustand: Teilnehmer im Kontrollzustand nehmen an Flexibilitätsübungen durch Telerehabilitation teil, die darauf abzielen, den Bewegungsumfang und die Dehnung zu verbessern.

Der primäre Endpunkt ist die Durchführbarkeit des ferngesteuerten Trainingsprogramms. Zu den sekundären Ergebnissen zählen körperliche Funktion, kognitive Funktion, Müdigkeit, Stimmung und gesundheitsbezogene Lebensqualität. Die Studie wird auch die Auswirkungen sozialer Determinanten der Gesundheit als tertiäre Ergebnisse untersuchen.

Der Gesamtzeitaufwand der Teilnehmer für die Studie beträgt etwa 5 Monate, einschließlich Rekrutierung, Screening, Basismessungen, der 4-monatigen Übung oder Kontrollintervention und Maßnahmen nach der Intervention. Die Einschreibungsdauer für alle Studienteilnehmer wird voraussichtlich etwa zwei bis drei Monate dauern, wobei die Studie voraussichtlich bis zum 1. Dezember 2024 abgeschlossen sein wird. Die Teilnehmer müssen zwischen 18 und 65 Jahre alt sein, eine MS-Diagnose haben, seit mindestens 30 Tagen rückfallfrei sein, mit oder ohne Hilfsmittel gehen können, keine Kontraindikationen für sportliche Betätigung haben und sich selbst als Hispanoamerikaner/Latino identifizieren. Personen mit schweren kognitiven Beeinträchtigungen, anderen neurologischen Erkrankungen oder Erkrankungen, die die Teilnahme am Training einschränken, werden ausgeschlossen.

Die FERLA-MS-Studie wird in Übereinstimmung mit allen relevanten Vorschriften des Institutional Review Board (IRB) und ethischen Grundsätzen durchgeführt, die in der Deklaration von Helsinki dargelegt sind. Die Teilnehmer geben vor der Anmeldung eine Einverständniserklärung ab und alle Daten werden vertraulich behandelt und anonymisiert, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

Die Studienergebnisse werden durch von Experten begutachtete Veröffentlichungen, wissenschaftliche Konferenzen und Präsentationen vor der Öffentlichkeit, Gesundheitsdienstleistern und Patienteninteressengruppen verbreitet. Das Forschungsteam möchte die Studienergebnisse nutzen, um das Bewusstsein zu stärken, die klinische Praxis zu informieren und sich für einen gerechteren Zugang zur Gesundheitsversorgung und evidenzbasierten Interventionen für Hispanics/Latinos mit MS einzusetzen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Victoria Flores, Ph.D
  • Telefonnummer: 312-355-0383
  • E-Mail: vflores1@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • Diagnose von MS
  • Rückfallfrei für mindestens 30 Tage
  • Kann mit oder ohne Hilfsmittel gehen
  • Unzureichende körperliche Aktivität (d. h. Nichteinhaltung der aktuellen Richtlinien für körperliche Aktivität von 150 Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität pro Woche)
  • Bereitschaft, alle erforderlichen Testverfahren, Ergebnisfragebögen und Randomisierungen durchzuführen
  • Identifizieren Sie sich als Hispanoamerikaner/Latino
  • Kann Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Wohne derzeit in Chicago
  • Zugang zum Internet und E-Mail
  • Sicher für sportliche Betätigung basierend auf dem Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht zwischen 18 und 65 Jahren
  • Keine MS-Diagnose
  • Mindestens 30 Tage lang nicht rückfallfrei
  • Nicht in der Lage, mit oder ohne Hilfsmittel zu gehen
  • Zu viel körperliche Aktivität (d. h. 150 Minuten oder mehr mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität pro Woche)
  • Nicht bereit, alle erforderlichen Testverfahren, Ergebnisfragebögen und Randomisierungen abzuschließen
  • Identifizieren Sie sich nicht als Hispanoamerikaner/Latino
  • Kann kein Englisch sprechen, lesen und verstehen
  • Wohnt derzeit nicht in Chicago
  • Kein Zugang zum Internet und E-Mail
  • Basierend auf dem PAR-Q ist das Training nicht sicher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Trainingsprogramm
Die Teilnehmer erhalten ein theoriebasiertes, ferngesteuertes Trainingsprogramm, das Aerobic- und Krafttraining umfasst.
Verhalten: Trainingsprogramm
Die Interventionsgruppe wird ermutigt, dreimal pro Woche Aerobic- und Krafttrainingsübungen zu absolvieren, und zwar entweder zu Hause, in der Gemeinde (z. B. Park, Einkaufszentrum) oder in einer geeigneten Umgebung nach Wahl des Teilnehmers. Der Interventionsgruppe werden Trainingsgeräte zur Überwachung des Gehens und zum vollständigen Krafttraining zur Verfügung gestellt. Die Trainingsvorschrift umfasst mehr als 30 Minuten mäßig intensives Gehen (≥ 100 Schritte/Min.), das mit einem an der Taille getragenen Schrittzähler überwacht wird, und Krafttraining, bestehend aus 1–2 Sätzen, 10–15 Wiederholungen von 5–10 Übungen, die auf die unteren und unteren Körperbereiche abzielen Oberkörper und Kernmuskelgruppen mit elastischen Bändern.
Aktiver Komparator: Flexibilitätsprogramm
Die Teilnehmer erhalten ein aus der Ferne durchgeführtes Flexibilitätsprogramm, das sich auf die Verbesserung der Flexibilität und des Bewegungsumfangs konzentriert.
Verhalten: Flexibilitätsprogramm
Die Kontrollgruppe wird ermutigt, dreimal pro Woche Dehn- und Bewegungsübungen zu absolvieren, und zwar entweder zu Hause, in der Gemeinde (z. B. Park, Einkaufszentrum) oder in einer geeigneten Umgebung nach Wahl des Teilnehmers. Der Kontrollgruppe werden Trainingsgeräte (Yogamatte) zur Überwachung des Gehens und zum vollständigen Flexibilitätstraining zur Verfügung gestellt. Das Rezept für Flexibilitätstraining umfasst Dehnübungen aus dem Buch „Stretching for People with MS: An Illustrated Manual“ der National MS Society.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Process: Participant Recruitment and Retention
Zeitfenster: Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
Participant retention during the 16-week intervention period, reported as number of randomized participants who completed or did not complete the assigned program by study arm.
Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lower Extremity Function
Zeitfenster: Post-intervention at 16 weeks
Lower extremity function assessed by the 30-second sit-to-stand test (30STS). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. Higher scores indicate better lower extremity function.
Post-intervention at 16 weeks
Visual Processing Speed
Zeitfenster: Post-intervention at 16 weeks
Visual processing speed was assessed using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Participants were shown a key pairing symbols with numbers and were asked to verbally identify the number corresponding to each symbol as quickly as possible. The outcome is the total number of correct responses completed in 90 seconds. Higher values indicate better visual processing speed. Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline SDMT score, age, sex, and education. The raw score ranges from 0 to 110 points.
Post-intervention at 16 weeks
Verbal Learning and Memory
Zeitfenster: Post-intervention at 16 weeks
Verbal learning and memory assessed by the California Verbal Learning Test II (CVLT-II). A list of 16 words was read aloud by the examiner and participants were asked to immediately recall as many of the words as possible, in any order. Five trials were given, and the same list of words were read aloud by the examiner at the beginning of each trial. The number of correct responses from each trial 1 through 5 (T1 to T5) was summed for a total score out of 80 max (range 0-80). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. Higher scores indicate better verbal learning and memory.
Post-intervention at 16 weeks
Fatigue Severity
Zeitfenster: Post-intervention at 16 weeks
Fatigue severity assessed by the Fatigue Severity Scale (FSS). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater fatigue severity.
Post-intervention at 16 weeks
Depression and Anxiety Symptoms
Zeitfenster: Post-intervention at 16 weeks
Depression and Anxiety symptoms were assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale Depression subscale (HADS-Depression and HADS-Anxiety). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. The HADS includes 14 items which can be subscored for depression (7 items) and anxiety (7 items) as separate measures. Statements in the scale are self-reported by participants as experienced "Most of the time", "A lot of the time", "From time to time, occasionally", or "Not at all". Scores for anxiety and depression subscales range from 0-21 and are categorized as 'normal' (0-7), 'mild' (8-10), 'moderate' (11-14), and 'severe' (15-21). Overall, scores range from 0 to 42 with higher scores indicating higher anxious and depressive symptoms.
Post-intervention at 16 weeks
Exercise Behavior
Zeitfenster: Post-intervention at 16 weeks
Exercise behavior was assessed by Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) total (TOT) and health contribution scores (HCS). GLTEQ TOT includes all 3 activity intensity categories (strenuous, moderate, and mild), and GLTEQ HCS with 2 (strenuous and moderate). Both scores are derived from the same frequency data (# of times per week for each activity type) and the same point values for each intensity level. Since mild activity contributes only 3 points per occurrence, removing it in the GLTEQ HCS calculation shifts the total upward but does not change the maximum possible value. The highest possible GLTEQ TOT score (999) is also the highest possible GLTEQ HCS score, and the lowest possible TOT (0) is the same as the lowest possible HCS score (0). For both, higher scores indicate greater exercise participation and represent a better outcome; lower scores indicate less exercise participation and represent a worse outcome.
Post-intervention at 16 weeks
Health-related Quality of Life
Zeitfenster: Post-intervention at 16 weeks
Health-related Quality of Life assessed by the Short Form -12 (SF-12), a shortened version of the short-form 36-item health survey, which measures overall health status. There are 2 composite scores, physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS), reported as T-scores, that reflect overall perceived physical and mental health status, respectively. Both components are qualitatively measured and adjusted based on relative average (general average population is 50 with a standard deviation of 10). Both PCS and MCS T-scores are norm-based; the US population average is 50 with a standard deviation of 10. PCS and MCS T-scores above 50 are considered above average and scores below 50 are considered below average. Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Post-intervention at 16 weeks

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziale Determinanten von Gesundheitsfaktoren
Zeitfenster: Vor und nach 16 Wochen, zu Studienbeginn und nach der Intervention
Bewertet mit dem PhenX Toolkit, einer Konsensmessung für Phänotypen und Expositionen in der Humanforschung (Cox et al., 2021). Das individuelle SDOH bewertet 12 Faktoren (Zugang zu Gesundheitsdiensten, Gesundheitstechnologie, Erschwinglichkeit von Rezepten, Diskriminierung im Gesundheitswesen, Englischkenntnisse, Gesundheitskompetenz, Arbeitsplatzunsicherheit, Nachbarschaftsumfeld, Rassen-/ethnische Diskriminierung, religiöses Verhalten, Spiritualität und Reichtum) und Strukturelle SDOH-Faktoren bewerten 7 Faktoren (Bildungsniveau, soziale Verletzlichkeit, Geh- und Fahrradumgebung in der Nachbarschaft, Zugang zu Wasser und sanitären Einrichtungen, Luftqualitätsindex, konzentrierte Armut und Lebensmittel).
Vor und nach 16 Wochen, zu Studienbeginn und nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Illinois at Chicago

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Robert Motl, Ph.D, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Study2023-0665
  • P50MD017349 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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