Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mulighed for fjerntræning for latinamerikanere/latinoer med MS (FERLAMS)

5. august 2026 opdateret af: Robert W Motl, University of Illinois at Chicago

Gennemførligheden og effektiviteten af ​​en eksternt leveret træningsintervention til det latinamerikanske/latinosamfund med multipel sklerose

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge de potentielle fordele ved et specielt designet træningsprogram til latinamerikanere/latinoer med multipel sklerose (MS). De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan et 4-måneders fjernleveret træningsprogram forbedre fysisk funktion, symptomhåndtering og livskvalitet hos latinamerikanere/latinoer med MS?
  • Hvordan påvirker sociale determinanter for sundhed, såsom indkomst, uddannelse, adgang til sundhedspleje og social støtte, gennemførligheden og effektiviteten af ​​træningsinterventionen?

Deltagerne i denne undersøgelse vil deltage i en 4-måneders fjernleveret træningsintervention, der inkluderer fleksibilitet eller aerobic- og modstandstræningssessioner. De vil arbejde med erfarne trænere, som vil vejlede og støtte dem gennem hele programmet. Forskerne vil sammenligne deltagerne, der modtager træningsinterventionen, med en kontrolgruppe for at se, om træningsprogrammet fører til væsentlige forbedringer i fysisk funktion, træthed, humør og generelt velvære for latinamerikanere/latinoer med MS. Undersøgelsen har til formål at styrke denne undertjente befolkning og give indsigt i fremtidige sundheds- og forskningsinitiativer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

FERLA MS-studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg, der har til formål at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af ​​en fjernleveret træningsintervention til latinamerikanere/latinoer med MS. Formålet med denne undersøgelse er også at adressere de betydelige sundhedsmæssige forskelle, som denne undertjente befolkning står over for, og give indsigt i de potentielle fordele ved træningstræning til at håndtere MS-symptomer og forbedre livskvaliteten.

Multipel sklerose (MS) er en autoimmun sygdom i centralnervesystemet, som rammer millioner af voksne i USA. Latinamerikanere/latinoer med MS er særligt sårbare over for mere aggressiv sygdomsprogression og større langsigtet handicap sammenlignet med andre racemæssige/etniske grupper. Disse forskelle er sandsynligvis påvirket af sociale determinanter for sundhed (SDOH), såsom begrænset adgang til sundhedspleje, medicinske tjenester og underrepræsentation i medicinsk forskning. FERLA MS-undersøgelsen søger at udforske motionstræningens rolle som en sygdomsmodificerende og symptomadministrerende intervention til at forbedre sundhedsresultater og overordnet velvære i denne marginaliserede befolkning.

Undersøgelsen har tre hovedformål:

Mål #1: Vurder gennemførligheden af ​​træningsinterventionen. Dette mål fokuserer på at evaluere gennemførligheden af ​​en 4-måneders fjernleveret træningsintervention til latinamerikanere/latinoer med MS. Forskerholdet vil vurdere processen, ressourcen, ledelsen og de videnskabelige foranstaltninger for at bestemme den praktiske, sikkerhed og effektivitet af interventionen.

Mål #2: Evaluer effektiviteten af ​​træningsinterventionen. Det andet mål involverer at evaluere effektiviteten af ​​træningsinterventionen med hensyn til at forbedre fysisk funktion, symptomhåndtering og overordnet livskvalitet sammenlignet med en aktiv kontroltilstand. Specifikke resultater omfatter 30-sekunders sit-to-stand test, neuropsykologiske målinger af kognition, træthed, depression, angst og selvrapporteret sundhedsrelateret livskvalitet.

Mål #3: Udforsk indvirkningen af ​​SDOH-faktorer. Det tredje mål er at udforske indflydelsen af ​​SDOH, såsom indkomst, uddannelse, adgang til sundhedspleje og social støtte, på gennemførligheden og den potentielle effekt af træningsinterventionen for at forbedre resultaterne hos latinamerikanere/latinoer med MS.

Undersøgelsen er styret af følgende hypoteser:

Hypotese 1: Den fjernleverede træningsintervention vil være mulig for latinamerikanere/latinoer med MS, hvilket fremgår af høje rekrutterings-, tilmeldings-, overholdelses- og fastholdelsesrater sammen med rimelig tid, plads og pengeomkostninger og sikker og effektiv levering fører til forbedringer i MS-symptomer og -resultater.

Hypotese 2: Deltagere i interventionstilstanden vil vise signifikante forbedringer i fysisk funktion, kognition, træthed, humør og livskvalitet sammenlignet med den aktive kontrol.

Hypotese 3: Sociale sundhedsdeterminanter vil i væsentlig grad påvirke gennemførligheden og effektiviteten af ​​træningsinterventionen til at forbedre fysiske og mentale sundhedsresultater for latinamerikanere/latinoer med MS.

FERLA MS-studiet følger et parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten den fjernleverede træningsinterventionsbetingelse eller kontrolbetingelsen. Træningsinterventionen vil være baseret på retningslinjerne for træning ved multipel sklerose (GEMS) og vil omfatte både aerobic- og modstandstræningssessioner. Aerob træning: Deltagerne vil gå i moderat intensitet i mere end 30 minutter tre dage om ugen. Progressionen af ​​den aerobe træning vil følge forskellige baner baseret på individuelle behov og evner. Modstandsøvelse: Modstandstræningen vil bestå af 1-2 sæt af 10-15 gentagelser af 5-10 øvelser rettet mod forskellige muskelgrupper, udført tre dage om ugen med elastiske modstandsbånd. En-til-en-coaching: Træningsprogrammet involverer en-til-en semistrukturerede sessioner med MS træningsspecialister (adfærdscoacher), som vil give vejledning, tilsyn og støtte til deltagerne. Coaches vil også hjælpe med handlingsplanlægning, selvovervågning og levere indholdsrelevante nyhedsbreve baseret på social kognitiv teori. Kontroltilstand: Deltagere i kontroltilstanden vil deltage i fleksibilitetsøvelser gennem telerehabilitering, rettet mod at forbedre bevægelsesområdet og udstrækningen.

Det primære endepunkt er gennemførligheden af ​​det fjernleverede træningsprogram. Sekundære resultater omfatter fysisk funktion, kognitiv funktion, træthed, humør og sundhedsrelateret livskvalitet. Undersøgelsen vil også undersøge virkningen af ​​sociale determinanter for sundhed som tertiære resultater.

Deltagernes samlede tidsforpligtelse til undersøgelsen vil være cirka 5 måneder, inklusive rekruttering, screening, baseline-foranstaltninger, 4-måneders trænings- eller kontrolintervention og post-interventionsforanstaltninger. Tilmeldingsvarigheden for alle studiefag forventes at tage cirka 2-3 måneder, og undersøgelsen forventes afsluttet den 1. december 2024. Deltagerne skal være i alderen 18-65 år, diagnosticeret med MS, tilbagefaldsfri i mindst 30 dage, kunne gå med eller uden hjælpemiddel, ikke have kontraindikationer for at træne og selv identificere sig som latinamerikansk/latino. Personer med svær kognitiv svækkelse, andre neurologiske tilstande eller medicinske tilstande, der begrænser træningsdeltagelsen, vil blive udelukket.

FERLA MS-undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med alle relevante regler og etiske principper, der er beskrevet i Helsinki-erklæringen (IRB). Deltagerne vil give informeret samtykke før tilmelding, og alle data vil blive holdt fortrolige og anonymiserede for at beskytte deltagernes privatliv.

Undersøgelsens resultater vil blive formidlet gennem peer-reviewede publikationer, videnskabelige konferencer og præsentationer til offentligheden, sundhedsudbydere og patientgrupper. Forskerholdet sigter mod at udnytte undersøgelsesresultaterne til at fremme bevidstheden, informere klinisk praksis og slå til lyd for mere retfærdig adgang til sundhedspleje og evidensbaserede interventioner for latinamerikanere/latinoer med MS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
33

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Victoria Flores, Ph.D
  • Telefonnummer: 312-355-0383
  • E-mail: vflores1@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18-65 år
  • Diagnose af MS
  • Tilbagefaldsfri i mindst 30 dage
  • Kan gå med eller uden hjælpemiddel
  • Utilstrækkelig fysisk aktivitet (dvs. ikke opfylder de nuværende retningslinjer for fysisk aktivitet på 150 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen)
  • Vilje til at gennemføre alle nødvendige testprocedurer, udfaldsspørgeskemaer og randomisering
  • Identificer som latinamerikansk/latino
  • Kan tale, læse og forstå engelsk
  • Bor i øjeblikket i Chicago
  • Adgang til internet og e-mail
  • Sikker til træning baseret på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke mellem 18-65 år
  • Ingen diagnose af MS
  • Ikke tilbagefaldsfri i mindst 30 dage
  • Ikke i stand til at gå med eller uden hjælpemiddel
  • For meget fysisk aktivitet (dvs. 150 minutter eller mere af moderat til kraftig fysisk aktivitet om ugen)
  • Ikke villig til at gennemføre alle nødvendige testprocedurer, udfaldsspørgeskemaer og randomisering
  • Identificer dig ikke som latinamerikansk/latino
  • Ude af stand til at tale, læse og forstå engelsk
  • Bor ikke i Chicago i øjeblikket
  • Ingen adgang til internet og e-mail
  • Ikke sikkert til træning baseret på PAR-Q

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsprogram
Deltagerne vil modtage et teoribaseret, fjernleveret træningsprogram, der inkluderer aerobic- og modstandstræning.
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram
Interventionsgruppen vil blive opfordret til at gennemføre aerobe og modstandstræningsøvelser tre gange om ugen, og enten hjemme, i samfundet (f.eks. park, indkøbscenter) eller et hvilket som helst passende miljø efter deltagerens valg. Træningsudstyr til overvågning af gang og komplet styrketræning vil blive leveret til interventionsgruppen. Recepten til træningstræning indebærer 30+ minutters gang med moderat intensitet (≥100 skridt/min) overvåget af en taljebåret skridttæller og modstandstræning bestående af 1-2 sæt, 10-15 gentagelser af 5-10 øvelser målrettet lavere og overkrop og kernemuskelgrupper ved hjælp af elastik.
Aktiv komparator: Fleksibilitetsprogram
Deltagerne vil modtage et fjerntleveret fleksibilitetsprogram, der fokuserer på at forbedre fleksibiliteten og bevægelsesområdet.
Adfærdsmæssigt: Fleksibilitetsprogram
Kontrolgruppen vil blive opfordret til at udføre stræk- og rækkeviddeøvelser tre gange om ugen, og enten derhjemme, i samfundet (f.eks. park, indkøbscenter) eller et hvilket som helst passende miljø efter deltagerens valg. Træningsudstyr (yogamåtte) til overvågning af gang og komplet fleksibilitetstræning vil blive leveret til kontrolgruppen. Fleksibilitetstræningsrecepten involverer strækninger fra Stretching for People with MS: An Illustrated Manual fra National MS Society.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Process: Participant Recruitment and Retention
Tidsramme: Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention
Participant retention during the 16-week intervention period, reported as number of randomized participants who completed or did not complete the assigned program by study arm.
Before, During, and After 16 weeks, pre-, intra- and post-Intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lower Extremity Function
Tidsramme: Post-intervention at 16 weeks
Lower extremity function assessed by the 30-second sit-to-stand test (30STS). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. Higher scores indicate better lower extremity function.
Post-intervention at 16 weeks
Visual Processing Speed
Tidsramme: Post-intervention at 16 weeks
Visual processing speed was assessed using the Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Participants were shown a key pairing symbols with numbers and were asked to verbally identify the number corresponding to each symbol as quickly as possible. The outcome is the total number of correct responses completed in 90 seconds. Higher values indicate better visual processing speed. Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline SDMT score, age, sex, and education. The raw score ranges from 0 to 110 points.
Post-intervention at 16 weeks
Verbal Learning and Memory
Tidsramme: Post-intervention at 16 weeks
Verbal learning and memory assessed by the California Verbal Learning Test II (CVLT-II). A list of 16 words was read aloud by the examiner and participants were asked to immediately recall as many of the words as possible, in any order. Five trials were given, and the same list of words were read aloud by the examiner at the beginning of each trial. The number of correct responses from each trial 1 through 5 (T1 to T5) was summed for a total score out of 80 max (range 0-80). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. Higher scores indicate better verbal learning and memory.
Post-intervention at 16 weeks
Fatigue Severity
Tidsramme: Post-intervention at 16 weeks
Fatigue severity assessed by the Fatigue Severity Scale (FSS). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. Scores range from 1 to 7, with higher scores indicating greater fatigue severity.
Post-intervention at 16 weeks
Depression and Anxiety Symptoms
Tidsramme: Post-intervention at 16 weeks
Depression and Anxiety symptoms were assessed by the Hospital Anxiety and Depression Scale Depression subscale (HADS-Depression and HADS-Anxiety). Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education. The HADS includes 14 items which can be subscored for depression (7 items) and anxiety (7 items) as separate measures. Statements in the scale are self-reported by participants as experienced "Most of the time", "A lot of the time", "From time to time, occasionally", or "Not at all". Scores for anxiety and depression subscales range from 0-21 and are categorized as 'normal' (0-7), 'mild' (8-10), 'moderate' (11-14), and 'severe' (15-21). Overall, scores range from 0 to 42 with higher scores indicating higher anxious and depressive symptoms.
Post-intervention at 16 weeks
Exercise Behavior
Tidsramme: Post-intervention at 16 weeks
Exercise behavior was assessed by Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) total (TOT) and health contribution scores (HCS). GLTEQ TOT includes all 3 activity intensity categories (strenuous, moderate, and mild), and GLTEQ HCS with 2 (strenuous and moderate). Both scores are derived from the same frequency data (# of times per week for each activity type) and the same point values for each intensity level. Since mild activity contributes only 3 points per occurrence, removing it in the GLTEQ HCS calculation shifts the total upward but does not change the maximum possible value. The highest possible GLTEQ TOT score (999) is also the highest possible GLTEQ HCS score, and the lowest possible TOT (0) is the same as the lowest possible HCS score (0). For both, higher scores indicate greater exercise participation and represent a better outcome; lower scores indicate less exercise participation and represent a worse outcome.
Post-intervention at 16 weeks
Health-related Quality of Life
Tidsramme: Post-intervention at 16 weeks
Health-related Quality of Life assessed by the Short Form -12 (SF-12), a shortened version of the short-form 36-item health survey, which measures overall health status. There are 2 composite scores, physical component summary (PCS) and mental component summary (MCS), reported as T-scores, that reflect overall perceived physical and mental health status, respectively. Both components are qualitatively measured and adjusted based on relative average (general average population is 50 with a standard deviation of 10). Both PCS and MCS T-scores are norm-based; the US population average is 50 with a standard deviation of 10. PCS and MCS T-scores above 50 are considered above average and scores below 50 are considered below average. Values shown are adjusted post-intervention means from ANCOVA models controlling for baseline value, age, sex, and education.
Post-intervention at 16 weeks

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sociale determinanter af sundhedsfaktorer
Tidsramme: Før og efter 16 uger, baseline og post-intervention
Vurderet med PhenX Toolkit, en konsensusmåling for fænotyper og eksponeringer i menneskelig forskning (Cox et al., 2021). Individuel SDOH vil vurdere 12 faktorer (adgang til sundhedstjenester, sundhedsteknologi, overkommelig pris på recepter, diskrimination i sundhedsvæsenet, engelskkundskaber, sundhedskompetencer, jobusikkerhed, nabolagsmiljø, race/etnisk diskrimination, religiøs adfærd, spiritualitet og rigdom) og strukturelle SDOH-faktorer vil vurdere 7 faktorer (uddannelsesniveau, social sårbarhed, gå- og cykelmiljø i nabolaget, adgang til vand og sanitet, luftkvalitetsindeks, koncentreret fattigdom og mad).
Før og efter 16 uger, baseline og post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Illinois at Chicago

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Robert Motl, Ph.D, University of Illinois at Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Study2023-0665
  • P50MD017349 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger