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Efficacité à long terme et tolérance de l'AP707 chez les patients souffrant de douleur chronique due à une neuropathie centrale de toute origine

30 janvier 2024 mis à jour par: Apurano Pharmaceuticals GmbH
Au cours des dernières années, un besoin médical croissant en matière de traitement de la douleur chronique a été identifié. Sur la base de résultats antérieurs indiquant les effets modulateurs de la douleur des cannabinoïdes dans les troubles de la douleur chronique, cet essai clinique étudie l'efficacité et la tolérabilité à long terme du modulateur du système nano endocannabinoïde AP707 axé sur le THC chez les patients souffrant de troubles de la douleur chronique dus à une neuropathie centrale de toute origine. Les patients reçoivent AP707 ou un placebo pendant 14 semaines en complément de la norme de soins. Les changements dans l'intensité de la douleur, la qualité de vie et le sommeil, ainsi que d'autres mesures, sont surveillés à travers différentes échelles pour évaluer l'efficacité de l'AP707 chez les patients souffrant de douleur chronique due à une neuropathie centrale de toute origine.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
558

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
        • Recrutement
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Contact:
          • Katharina Haas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Patients souffrant de douleurs chroniques dues à une neuropathie centrale de toute origine depuis au moins 3 mois
  3. Patients femmes et hommes (> 18 ans)
  4. Patients avec une espérance de vie supérieure à 1 an
  5. Patients avec un sCPT optimisé à l'entrée dans l'étude tel que défini dans la section 3.1.1 et la section 3.1.3 du protocole d'étude
  6. Volonté des patients de l'étude des deux sexes d'utiliser une contraception fiable pendant leur participation à l'étude et pendant trois mois après la prise du dernier médicament à l'étude
  7. Bonne maîtrise de la langue allemande, afin de comprendre les questionnaires en allemand
  8. Douleur actuelle modérée à sévère avec une intensité de la douleur > 5 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0 - 10) et donc un besoin existant d'un traitement supplémentaire de la douleur.
  9. Questionnaire QUISS (Quantification Inventory for Somatoform Syndromes) rempli avec 45 points ou moins

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents médicaux d'hypersensibilité ou d'intolérance au produit expérimental ou à ses ingrédients ou à des ingrédients de structure chimique similaire
  2. Intolérance connue aux cannabinoïdes ou aux produits à base de cannabis.
  3. Participation à un autre essai clinique au cours des quatre dernières semaines précédant l'inclusion.
  4. Femmes enceintes ou allaitantes (telles que exclues par le test de grossesse lors de la visite 1).
  5. Autres conditions médicales qui ne permettent pas au sujet de l'essai d'évaluer la nature, la portée et les conséquences potentielles de l'essai clinique
  6. Indications selon lesquelles il est peu probable que le sujet de l'essai se conforme au protocole de l'étude (par exemple, refus de coopérer)
  7. Consommation connue de produits médicinaux à base de cannabis au cours des 8 dernières semaines
  8. Maladie tumorale maligne active, douleur tumorale ou autre douleur sévère dominante autre que celle de l'indication de l'étude
  9. Antécédents connus de maladies graves du foie ou des reins
  10. Antécédents connus de maladie cardiovasculaire grave
  11. Antécédents connus de maladie mentale aiguë telle qu'une dépression sévère, une psychose, un trouble bipolaire, une manie, une anxiété ou un trouble obsessionnel-compulsif
  12. Antécédents connus de maladie addictive (par exemple, alcool, médicaments, toxicomanie)
  13. Réponse lors du dépistage moins de 12 fois sur 18 à l'enquête sur l'intensité de la douleur (NRS)
  14. Valeurs hépatiques de laboratoire : Alanine aminotransférase (ALT, GPT) > 3 x LSN (limite supérieure de la normale), Aspartate aminotransférase (AST, GOT) > 3 x LSN, phosphatase alcaline (AP) > 2,5 x LSN et pour la bilirubine > 1,5 x LSN
  15. Valeur rénale biologique : Créatinine sérique > 1,5 LSN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de traitement
Spray sublingual avec une application maximale de 16 actionnements par jour soit une dose quotidienne maximale de 17,6 mg de THC répartie sur 4 prises quotidiennes.
Médicament: Adézunap (AP707)
Spray sublingual avec une application maximale de 16 actionnements par jour soit une dose quotidienne maximale de 17,6 mg de THC répartie sur 4 prises quotidiennes.
Expérimental: Groupe de contrôle
Spray sublingual avec application maximale de 16 actionnements par jour répartis sur 4 prises quotidiennes.
Médicament: Placebo
Spray sublingual avec application maximale de 16 actionnements par jour répartis sur 4 prises quotidiennes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification du niveau de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10) entre le départ et la semaine de traitement 14 (fin de la première phase de traitement) par rapport au bras d'étude 1 (verum) et au bras d'étude 2 (placebo)
Délai: Une fois par jour les semaines 4 et 14
Une fois par jour les semaines 4 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10) entre le départ et la semaine de traitement 26 (fin de la deuxième phase de traitement) par rapport au bras d'étude 1 (vérum) et au bras d'étude 2 (placebo)
Délai: Une fois par jour les semaines 4 et 26
Une fois par jour les semaines 4 et 26
Modification du niveau de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS, 0-10) entre le départ et la semaine de traitement 52 (fin de la troisième phase de traitement) par rapport au bras d'étude 1 (vérum) et au bras d'étude 2 (placebo)
Délai: Une fois par jour les semaines 4 et 52
Une fois par jour les semaines 4 et 52
Modification du score de douleur du questionnaire NPSI (neuropathic Pain Symptom Inventory) entre le départ et la semaine de traitement 14, la semaine de traitement 26 et la semaine de traitement 52 par rapport au groupe d'étude 1 (vérum) et au groupe d'étude 2 (placebo)
Délai: Une fois au cours des semaines 1, 14, 26 et 52
Une fois au cours des semaines 1, 14, 26 et 52
Modification du niveau de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (0-10) entre le départ et les semaines de traitement 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43, 47 par rapport au groupe d'étude 1 (vérum) et au groupe d'étude 2 (placebo )
Délai: Plusieurs fois par semaine au cours des semaines 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 et 47
Plusieurs fois par semaine au cours des semaines 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 et 47
Analyse des répondeurs pour les critères d'évaluation 1), 2), 3) et 4) pour les semaines de traitement 14, 26 et 52
Délai: Semaines 14, 26 et 52
  1. Proportion de patients ayant connu une amélioration > 30 % du score de douleur (échelle d'évaluation numérique)
  2. Proportion de patients ayant connu une amélioration > 40 % du score de douleur (échelle d'évaluation numérique)
  3. Proportion de patients ayant connu une amélioration > 50 % du score de douleur (échelle d'évaluation numérique)
Semaines 14, 26 et 52
Modification du sCPT (pourcentage de modification de la posologie et pourcentage de modification de la combinaison de mesures analgésiques) dans les deux bras de l'étude du début à la semaine 14
Délai: Semaine 14
Semaine 14
Modification de la détresse psychologique à l'aide du questionnaire DASS-21 (Depression Anxiety Stress Scales Short Form) du début aux semaines 14, 26 et 52.
Délai: Semaines 1, 14, 26 et 52
Semaines 1, 14, 26 et 52
Changement de l'impression globale de changement du patient (PGIC) du début aux semaines 14, 26 et 52
Délai: Semaines 14, 26 et 52
Semaines 14, 26 et 52
Changement de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Veterans RAND (VR-12) du début aux semaines 14, 26 et 52
Délai: Semaines 1, 14, 26 et 52
Semaines 1, 14, 26 et 52
Modification de la qualité du sommeil à l'aide de l'échelle d'insomnie de Regensburg (RIS) du début aux semaines 14, 26 et 52
Délai: Semaines 1, 14, 26 et 52
Semaines 1, 14, 26 et 52
Modification du score de douleur du questionnaire Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) du début aux semaines 14, 26 et 52
Délai: Semaines 1, 14, 26 et 52
Semaines 1, 14, 26 et 52
Zone sous la courbe NRS jusqu'aux semaines de traitement 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47, 52
Délai: Semaines 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 et 52
Semaines 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 et 52
Modification des composants VR-12 (résumé des composants physiques PCS, résumé des composants mentaux MCS) du début aux semaines 14, 26 et 52
Délai: Semaines 1, 14, 26 et 52
Semaines 1, 14, 26 et 52
Nombre de patients recevant des médicaments de secours au cours de l'essai clinique et au cours des périodes : jusqu'à la semaine de traitement ≤5, ≤11, ≤14, ≤18, ≤22, ≤26, ≤30, ≤34, ≤43, ≤47, ≤52
Délai: Semaines 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 et 52
Semaines 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 et 52

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre et gravité des événements indésirables (EI)
Délai: Semaine 1 à 52
Semaine 1 à 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Apurano Pharmaceuticals GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DISCOVER__(ZNP)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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