Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa skuteczność i tolerancja AP707 u pacjentów z przewlekłym bólem spowodowanym neuropatią ośrodkową o dowolnej genezie

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Apurano Pharmaceuticals GmbH
W ostatnich latach zidentyfikowano rosnące zapotrzebowanie medyczne na leczenie bólu przewlekłego. W oparciu o wcześniejsze ustalenia wskazujące na modulujący ból wpływ kannabinoidów na przewlekłe zaburzenia bólowe, to badanie kliniczne bada długoterminową skuteczność i tolerancję nanomodulatora układu endokannabinoidowego AP707 skupionego na THC u pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami bólowymi spowodowanymi neuropatią ośrodkową o dowolnej genezie. Pacjenci otrzymują AP707 lub placebo przez 14 tygodni jako dodatek do standardowego leczenia. Zmiany w nasileniu bólu, jakości życia i snu oraz inne parametry monitoruje się za pomocą różnych skal w celu oceny skuteczności AP707 u pacjentów z przewlekłym bólem spowodowanym neuropatią ośrodkową o dowolnej genezie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
558

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Kontakt:
          • Katharina Haas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany i datowany formularz świadomej zgody
  2. Pacjenci z przewlekłym bólem wynikającym z neuropatii ośrodkowej dowolnej genezy od co najmniej 3 miesięcy
  3. Pacjenci płci żeńskiej i męskiej (> 18 lat)
  4. Pacjenci, u których przewidywana długość życia przekracza 1 rok
  5. Pacjenci ze zoptymalizowanym sCPT w momencie włączenia do badania, zgodnie z definicją w punkcie 3.1.1 oraz sekcja 3.1.3 protokołu badania
  6. Chęć pacjentów obu płci do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie udziału w badaniu i przez trzy miesiące po przyjęciu ostatniego badanego leku
  7. Dobra znajomość języka niemieckiego, w celu zrozumienia kwestionariuszy w języku niemieckim
  8. Obecny ból o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego o nasileniu > 5 w Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0–10), co oznacza istniejącą potrzebę dalszej terapii bólu
  9. Wypełniony kwestionariusz QUISS (Inwentarz ilościowy zespołów somatycznych) z liczbą punktów wynoszącą 45 lub mniej

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia medyczna dotycząca nadwrażliwości lub nietolerancji na badany produkt lub jego składniki lub na składniki o podobnej budowie chemicznej
  2. Znana nietolerancja kannabinoidów lub produktów z konopi indyjskich.
  3. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed włączeniem.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią (wykluczone na podstawie testu ciążowego podczas pierwszej wizyty).
  5. Inne schorzenia, które nie pozwalają podmiotowi badania na ocenę charakteru, zakresu i potencjalnych konsekwencji badania klinicznego
  6. Wskazania wskazujące, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik badania przestrzegał protokołu badania (np. niechęć do współpracy)
  7. Znane używanie leczniczych produktów z konopi indyjskich w ciągu ostatnich 8 tygodni
  8. Aktywna choroba nowotworu złośliwego, ból nowotworowy lub inny dominujący silny ból inny niż wskazany w badaniu
  9. Znana historia ciężkich chorób wątroby lub nerek
  10. Znana historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej
  11. Znana historia lub ostra choroba psychiczna, taka jak ciężka depresja, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, mania, stany lękowe lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
  12. Znana historia chorób uzależniających (np. alkohol, leki, uzależnienie od narkotyków)
  13. Podczas badania przesiewowego udzielono odpowiedzi na mniej niż 12 razy z 18 pytań dotyczących intensywności bólu (NRS).
  14. Laboratoryjne wyniki badań wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT, GPT) > 3 x GGN (górna granica normy), aminotransferaza asparaginianowa (AST, GOT) > 3 x GGN, fosfataza alkaliczna (AP) > 2,5 x GGN i bilirubina > 1,5 x GGN
  15. Laboratoryjna wartość nerkowa: Kreatynina w surowicy > 1,5 GGN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Spray podjęzykowy z maksymalną ilością 16 dawek dziennie lub maksymalną dawką dzienną 17,6 mg THC rozłożoną na 4 dzienne dawki.
Lek: Adezunap (AP707)
Spray podjęzykowy z maksymalną ilością 16 dawek dziennie lub maksymalną dawką dzienną 17,6 mg THC rozłożoną na 4 dzienne dawki.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Spray podjęzykowy z maksymalną ilością 16 dawek dziennie rozdzielonych na 4 dawki dzienne.
Lek: Placebo
Spray podjęzykowy z maksymalną ilością 16 dawek dziennie rozdzielonych na 4 dawki dzienne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) pomiędzy wartością wyjściową a 14. tygodniem leczenia (koniec pierwszej fazy leczenia) w porównaniu z ramieniem badania 1 (verum) i ramieniem badania 2 (placebo)
Ramy czasowe: Raz dziennie w 4. i 14. tygodniu
Raz dziennie w 4. i 14. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) pomiędzy wartością wyjściową a 26. tygodniem leczenia (koniec drugiej fazy leczenia) w porównaniu z ramieniem badania 1 (verum) i ramieniem badania 2 (placebo)
Ramy czasowe: Raz dziennie w 4. i 26. tygodniu
Raz dziennie w 4. i 26. tygodniu
Zmiana poziomu bólu w Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) pomiędzy wartością wyjściową a 52. tygodniem leczenia (koniec trzeciej fazy leczenia) w porównaniu z ramieniem badania 1 (verum) i ramieniem badania 2 (placebo)
Ramy czasowe: Raz dziennie w 4. i 52. tygodniu
Raz dziennie w 4. i 52. tygodniu
Zmiana oceny bólu w kwestionariuszu Inwentarza Objawów Bólu Neuropatycznego (NPSI) pomiędzy wartością wyjściową a 14. tygodniem leczenia, 26. tygodniem leczenia i 52. tygodniem leczenia w porównaniu z ramieniem badania 1 (verum) i ramieniem badania 2 (placebo)
Ramy czasowe: Raz w tygodniu 1, 14, 26 i 52
Raz w tygodniu 1, 14, 26 i 52
Zmiana poziomu bólu w Numerycznej Skali Oceny (0-10) pomiędzy wartością wyjściową a 5., 11., 18., 22., 30., 34., 43., 47. tygodniem leczenia w porównaniu z ramieniem badania 1 (verum) i ramieniem badania 2 (placebo) )
Ramy czasowe: Kilka razy w tygodniu w 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 i 47 tygodniu
Kilka razy w tygodniu w 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 i 47 tygodniu
Analiza odpowiedzi na leczenie dla punktów końcowych 1), 2), 3) i 4) w 14., 26. i 52. tygodniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 14, 26 i 52
  1. Odsetek pacjentów, u których zaobserwowano > 30% poprawę w zakresie oceny bólu (Numeryczna Skala Oceny)
  2. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła > 40% poprawa w zakresie oceny bólu (Numeryczna Skala Oceny)
  3. Odsetek pacjentów, u których wystąpiła > 50% poprawa w zakresie oceny bólu (Numeryczna Skala Oceny)
Tydzień 14, 26 i 52
Zmiana sCPT (procent zmiany dawkowania i procent zmiany kombinacji środków przeciwbólowych) w obu ramionach badania od początku do 14. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 14
Tydzień 14
Zmiana stresu psychicznego za pomocą skróconego kwestionariusza Skali Stresu Depresji Lękowej (DASS-21) od początku do 14., 26. i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 14, 26 i 52
Tydzień 1, 14, 26 i 52
Zmiana ogólnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) od początku do 14., 26. i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 14, 26 i 52
Tydzień 14, 26 i 52
Zmiana jakości życia przy użyciu kwestionariusza Veterans RAND (VR-12) od początku do 14., 26. i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 14, 26 i 52
Tydzień 1, 14, 26 i 52
Zmiana jakości snu za pomocą skali bezsenności Regensburg (RIS) od początku do 14., 26. i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 14, 26 i 52
Tydzień 1, 14, 26 i 52
Zmiana wyniku bólu w kwestionariuszu Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF) od początku do 14., 26. i 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 14, 26 i 52
Tydzień 1, 14, 26 i 52
Powierzchnia pod krzywą NRS do 5., 11., 14., 18., 22., 26., 30., 34., 39., 43., 47., 52. tygodnia leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 i 52
Tydzień 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 i 52
Zmiana w komponentach VR-12 (podsumowanie komponentów fizycznych PCS, podsumowanie komponentów mentalnych MCS) od początku do 14, 26 i 52 tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 1, 14, 26 i 52
Tydzień 1, 14, 26 i 52
Liczba pacjentów otrzymujących lek doraźny w trakcie badania klinicznego oraz w okresach: do tygodnia leczenia ≤5, ≤11, ≤14, ≤18, ≤22, ≤26, ≤30, ≤34, ≤43, ≤47, ≤52
Ramy czasowe: Tydzień 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 i 52
Tydzień 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 i 52

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 52
Tydzień 1 do 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Apurano Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DISCOVER__(ZNP)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami