Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnwerkzaamheid en verdraagbaarheid van AP707 bij patiënten met chronische pijn als gevolg van centrale neuropathie van welk ontstaan ​​dan ook

30 januari 2024 bijgewerkt door: Apurano Pharmaceuticals GmbH
De afgelopen jaren werd een toenemende medische behoefte aan de behandeling van chronische pijn vastgesteld. Gebaseerd op eerdere bevindingen die wijzen op de pijnmodulerende effecten van cannabinoïden bij chronische pijnstoornissen, onderzoekt dit klinische onderzoek de werkzaamheid en verdraagbaarheid op lange termijn van de THC-gerichte nano-endocannabinoïdesysteemmodulator AP707 bij patiënten met chronische pijnstoornissen als gevolg van centrale neuropathie van welke oorsprong dan ook. Patiënten krijgen gedurende 14 weken AP707 of placebo als aanvulling op de zorgstandaard. Veranderingen in pijnintensiteit, kwaliteit van leven en slaap en andere maatregelen worden via verschillende schalen gevolgd om de werkzaamheid van AP707 te beoordelen bij patiënten met chronische pijn als gevolg van centrale neuropathie van welke oorsprong dan ook.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
558

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
        • Werving
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Contact:
          • Katharina Haas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
  2. Patiënten met chronische pijn als gevolg van centrale neuropathie, ongeacht de oorsprong ervan, sinds ten minste 3 maanden
  3. Vrouwelijke en mannelijke patiënten (> 18 jaar)
  4. Patiënten met een levensverwachting van meer dan 1 jaar
  5. Patiënten met geoptimaliseerde sCPT bij deelname aan het onderzoek, zoals gedefinieerd in rubriek 3.1.1 en sectie 3.1.3 van het studieprotocol
  6. Bereidheid van onderzoekspatiënten van beide geslachten om betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek en gedurende drie maanden na inname van het laatste onderzoeksmedicijn
  7. Goede beheersing van de Duitse taal, om vragenlijsten in het Duits te kunnen begrijpen
  8. Huidige matige tot ernstige pijn met pijnintensiteit > 5 op de numerieke beoordelingsschaal (NRS, 0 - 10) en dus een bestaande behoefte aan verdere pijntherapie
  9. Voltooide QUISS-vragenlijst (Quantification Inventory for Somatoform Syndromes) met 45 of minder scorepunten

Uitsluitingscriteria:

  1. Medische voorgeschiedenis van overgevoeligheid of intolerantie voor het onderzoeksproduct of de ingrediënten ervan, of voor ingrediënten met een vergelijkbare chemische structuur
  2. Bekende intolerantie voor cannabinoïden of cannabisproducten.
  3. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de laatste vier weken voorafgaand aan de inclusie.
  4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven (zoals uitgesloten door zwangerschapstests bij bezoek 1).
  5. Andere medische aandoeningen waardoor de proefpersoon de aard, reikwijdte en mogelijke gevolgen van de klinische proef niet kan inschatten
  6. Indicaties dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zich aan het onderzoeksprotocol zal houden (bijvoorbeeld onwil om mee te werken)
  7. Bekend gebruik van medicinale cannabisproducten in de afgelopen 8 weken
  8. Actieve kwaadaardige tumorziekte, tumorpijn of andere dominante ernstige pijn anders dan die van de onderzoeksindicatie
  9. Bekende voorgeschiedenis van ernstige lever- of nierziekten
  10. Bekende voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten
  11. Bekende voorgeschiedenis van of acute psychische aandoening, zoals ernstige depressie, psychose, bipolaire stoornis, manie, angst of obsessief-compulsieve stoornis
  12. Bekende geschiedenis van verslavende ziekten (bijvoorbeeld alcohol, medicatie, drugsverslaving)
  13. Tijdens de screening minder dan 12 keer van 18 keer het pijnintensiteitsonderzoek (NRS) beantwoord
  14. Laboratoriumwaarden voor leverwaarden: alanineaminotransferase (ALT, GPT) > 3 x ULN (bovengrens van normaal bereik), aspartaataminotransferase (AST, GOT) > 3 x ULN, alkalische fosfatase (AP) > 2,5 x ULN, en voor bilirubine > 1,5 x ULN
  15. Nierwaarde in laboratorium: Serumcreatinine > 1,5 ULN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
Sublinguale spray met een maximale toepassing van 16 verstuivingen per dag of een maximale dagelijkse dosis van 17,6 mg THC verdeeld over 4 dagelijkse innames.
Geneesmiddel: Adezunap (AP707)
Sublinguale spray met een maximale toepassing van 16 verstuivingen per dag of een maximale dagelijkse dosis van 17,6 mg THC verdeeld over 4 dagelijkse innames.
Experimenteel: Controlegroep
Sublinguale spray met een maximale toepassing van 16 verstuivingen per dag, verdeeld over 4 dagelijkse innames.
Geneesmiddel: Placebo
Sublinguale spray met een maximale toepassing van 16 verstuivingen per dag, verdeeld over 4 dagelijkse innames.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in pijnniveau op de Numeric Rating Scale (NRS, 0-10) tussen baseline en behandelingsweek 14 (einde van de eerste behandelfase) in vergelijking van onderzoeksarm 1 (verum) en onderzoeksarm 2 (placebo)
Tijdsspanne: Eenmaal daags in week 4 en 14
Eenmaal daags in week 4 en 14

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnniveau op de Numeric Rating Scale (NRS, 0-10) tussen baseline en behandelingsweek 26 (einde van de tweede behandelingsfase) in vergelijking van onderzoeksarm 1 (verum) en onderzoeksarm 2 (placebo)
Tijdsspanne: Eenmaal daags in week 4 en 26
Eenmaal daags in week 4 en 26
Verandering in pijnniveau op de Numeric Rating Scale (NRS, 0-10) tussen baseline en behandelingsweek 52 (einde van de derde behandelfase) in vergelijking van onderzoeksarm 1 (verum) en onderzoeksarm 2 (placebo)
Tijdsspanne: Eenmaal daags in week 4 en 52
Eenmaal daags in week 4 en 52
Verandering in de pijnscore van de Neuropathische Pijn Symptomen Inventarisatie (NPSI) vragenlijst tussen baseline en in behandelingsweek 14, behandelingsweek 26 en behandelingsweek 52 in vergelijking van onderzoeksarm 1 (verum) en onderzoeksarm 2 (placebo)
Tijdsspanne: Eén keer in week 1, 14, 26 en 52
Eén keer in week 1, 14, 26 en 52
Verandering in pijnniveau op de numerieke beoordelingsschaal (0-10) tussen baseline en in behandelingsweek 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43, 47 in vergelijking van onderzoeksarm 1 (verum) en onderzoeksarm 2 (placebo )
Tijdsspanne: Meerdere keren per week in week 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 en 47
Meerdere keren per week in week 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 en 47
Responderanalyse voor eindpunten 1), 2), 3) en 4) voor behandelingsweek 14, 26 en 52
Tijdsspanne: Week 14, 26 en 52
  1. Percentage patiënten dat een verbetering van > 30% in de pijnscore ervoer (Numeric Rating Scale)
  2. Percentage patiënten dat een verbetering van > 40% in de pijnscore ervoer (Numeric Rating Scale)
  3. Percentage patiënten dat een verbetering van > 50% in de pijnscore ervoer (Numeric Rating Scale)
Week 14, 26 en 52
Verandering in sCPT (percentage verandering in dosering en percentage verandering in combinatie van analgetische maatregelen) in beide onderzoeksarmen vanaf begin tot week 14
Tijdsspanne: Week 14
Week 14
Verandering in psychologische problemen met behulp van de vragenlijst Depression Anxiety Stress Scales Short Form (DASS-21) van begin tot week 14, 26 en 52
Tijdsspanne: Week 1, 14, 26 en 52
Week 1, 14, 26 en 52
Verandering van de patiënt Global Impression of Change (PGIC) van begin tot week 14, 26 en 52
Tijdsspanne: Week 14, 26 en 52
Week 14, 26 en 52
Verandering in kwaliteit van leven met behulp van de Veterans RAND (VR-12) vragenlijst van begin tot week 14, 26 en 52
Tijdsspanne: Week 1, 14, 26 en 52
Week 1, 14, 26 en 52
Verandering in slaapkwaliteit met behulp van de Regensburg Insomnia Scale (RIS) van begin tot week 14, 26 en 52
Tijdsspanne: Week 1, 14, 26 en 52
Week 1, 14, 26 en 52
Verandering in pijnscore van de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) vragenlijst vanaf begin tot week 14, 26 en 52
Tijdsspanne: Week 1, 14, 26 en 52
Week 1, 14, 26 en 52
Oppervlakte onder NRS-curve tot behandelweek 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47, 52
Tijdsspanne: Week 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 en 52
Week 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 en 52
Verandering in VR-12-componenten (samenvatting van de fysieke component PCS, samenvatting van de mentale component MCS) van start tot week 14, 26 en 52
Tijdsspanne: Week 1, 14, 26 en 52
Week 1, 14, 26 en 52
Aantal patiënten met noodmedicatie in de loop van het klinische onderzoek en binnen perioden: tot behandelweek ≤5, ≤11, ≤14, ≤18, ≤22, ≤26, ≤30, ≤34, ≤43, ≤47, ≤52
Tijdsspanne: Week 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 en 52
Week 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 en 52

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal en ernst van bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Week 1 t/m 52
Week 1 t/m 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Apurano Pharmaceuticals GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DISCOVER__(ZNP)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen