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Efficacia e tollerabilità a lungo termine di AP707 in pazienti con dolore cronico dovuto a neuropatia centrale di qualsiasi genesi

30 gennaio 2024 aggiornato da: Apurano Pharmaceuticals GmbH
Negli ultimi anni è stata identificata una crescente necessità medica per il trattamento del dolore cronico. Sulla base di risultati precedenti che indicavano gli effetti di modulazione del dolore dei cannabinoidi nei disturbi del dolore cronico, questo studio clinico indaga l'efficacia e la tollerabilità a lungo termine del modulatore del sistema nano endocannabinoide focalizzato sul THC AP707 in pazienti con disturbi del dolore cronico dovuti a neuropatia centrale di qualsiasi genesi. I pazienti ricevono AP707 o placebo nel corso di 14 settimane come aggiunta alla cura standard. I cambiamenti nell'intensità del dolore, nella qualità della vita e del sonno e altre misure sono monitorati attraverso diverse scale per valutare l'efficacia di AP707 in pazienti con dolore cronico dovuto a neuropatia centrale di qualsiasi genesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
558

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Contatto:
          • Katharina Haas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Pazienti con dolore cronico dovuto a neuropatia centrale di qualsiasi genesi da almeno 3 mesi
  3. Pazienti di sesso femminile e maschile (> 18 anni)
  4. Pazienti con aspettativa di vita superiore a 1 anno
  5. Pazienti con sCPT ottimizzato all'ingresso nello studio come definito nella sezione 3.1.1 e sezione 3.1.3 del protocollo di studio
  6. Disponibilità dei pazienti dello studio di entrambi i sessi a utilizzare una contraccezione affidabile durante la partecipazione allo studio e per tre mesi dopo l'assunzione dell'ultimo farmaco in studio
  7. Buona padronanza della lingua tedesca, per comprendere i questionari in tedesco
  8. Dolore attuale da moderato a severo con intensità del dolore > 5 sulla scala di valutazione numerica (NRS, 0 - 10) e quindi necessità esistente di ulteriore terapia del dolore
  9. Completato il questionario QUISS (Quantification Inventory for Somatoform Syndromes) con 45 o meno punti

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi medica di ipersensibilità o intolleranza al prodotto sperimentale o ai suoi ingredienti o a ingredienti con struttura chimica simile
  2. Intolleranza nota ai cannabinoidi o ai prodotti a base di cannabis.
  3. Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'inclusione.
  4. Donne incinte o che allattano (come escluse dal test di gravidanza alla visita 1).
  5. Altre condizioni mediche che non consentono al soggetto della sperimentazione di valutare la natura, la portata e le potenziali conseguenze della sperimentazione clinica
  6. Indicazioni che è improbabile che il soggetto dello studio rispetti il ​​protocollo dello studio (ad esempio, riluttanza a collaborare)
  7. Uso noto di prodotti a base di cannabis terapeutica nelle ultime 8 settimane
  8. Malattia tumorale maligna attiva, dolore tumorale o altro dolore grave dominante diverso da quello dell'indicazione dello studio
  9. Storia nota di gravi malattie epatiche o renali
  10. Anamnesi nota di grave malattia cardiovascolare
  11. Storia nota di malattia mentale acuta o grave come depressione grave, psicosi, disturbo bipolare, mania, ansia o disturbo ossessivo-compulsivo
  12. Storia nota di malattie da dipendenza (ad esempio, alcol, farmaci, dipendenza da droghe)
  13. Risposte durante lo screening meno di 12 volte su 18 domande sull'intensità del dolore (NRS).
  14. Valori epatici di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT, GPT) > 3 x ULN (limite superiore dell'intervallo normale), aspartato aminotransferasi (AST, GOT) > 3 x ULN, fosfatasi alcalina (AP) > 2,5 x ULN e bilirubina > 1,5 xULN
  15. Valore renale di laboratorio: creatinina sierica > 1,5 ULN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Spray sublinguale con applicazione massima di 16 erogazioni al giorno o una dose massima giornaliera di 17,6 mg di THC distribuita in 4 assunzioni giornaliere.
Droga: Adezunap (AP707)
Spray sublinguale con applicazione massima di 16 erogazioni al giorno o una dose massima giornaliera di 17,6 mg di THC distribuita in 4 assunzioni giornaliere.
Sperimentale: Gruppo di controllo
Spray sublinguale con applicazione massima di 16 erogazioni al giorno distribuite in 4 assunzioni giornaliere.
Droga: Placebo
Spray sublinguale con applicazione massima di 16 erogazioni al giorno distribuite in 4 assunzioni giornaliere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del livello di dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS, 0-10) tra il basale e alla settimana di trattamento 14 (fine della prima fase di trattamento) rispetto al braccio di studio 1 (verum) e al braccio di studio 2 (placebo)
Lasso di tempo: Una volta al giorno nelle settimane 4 e 14
Una volta al giorno nelle settimane 4 e 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS, 0-10) tra il basale e alla settimana di trattamento 26 (fine della seconda fase di trattamento) rispetto al braccio di studio 1 (verum) e al braccio di studio 2 (placebo)
Lasso di tempo: Una volta al giorno nelle settimane 4 e 26
Una volta al giorno nelle settimane 4 e 26
Variazione del livello di dolore sulla scala di valutazione numerica (NRS, 0-10) tra il basale e la settimana di trattamento 52 (fine della terza fase di trattamento) rispetto al braccio di studio 1 (verum) e al braccio di studio 2 (placebo)
Lasso di tempo: Una volta al giorno nelle settimane 4 e 52
Una volta al giorno nelle settimane 4 e 52
Variazione del punteggio del dolore del questionario Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) tra il basale e alla settimana di trattamento 14, alla settimana di trattamento 26 e alla settimana di trattamento 52 rispetto al braccio di studio 1 (verum) e al braccio di studio 2 (placebo)
Lasso di tempo: Una volta nelle settimane 1, 14, 26 e 52
Una volta nelle settimane 1, 14, 26 e 52
Variazione del livello di dolore sulla scala di valutazione numerica (0-10) tra il basale e nelle settimane di trattamento 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43, 47 rispetto al braccio di studio 1 (verum) e al braccio di studio 2 (placebo )
Lasso di tempo: Più volte alla settimana nelle settimane 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 e 47
Più volte alla settimana nelle settimane 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 e 47
Analisi dei rispondenti per gli endpoint 1), 2), 3) e 4) per le settimane di trattamento 14, 26 e 52
Lasso di tempo: Settimana 14, 26 e 52
  1. Proporzione di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento > 30% nel punteggio del dolore (scala di valutazione numerica)
  2. Proporzione di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento > 40% nel punteggio del dolore (scala di valutazione numerica)
  3. Proporzione di pazienti che hanno sperimentato un miglioramento > 50% nel punteggio del dolore (scala di valutazione numerica)
Settimana 14, 26 e 52
Variazione dell'sCPT (percentuale di variazione del dosaggio e percentuale di variazione in combinazione di misure analgesiche) in entrambi i bracci dello studio dall'inizio alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
Settimana 14
Variazione del disagio psicologico utilizzando il questionario Depression Anxiety Stress Scales Short Form (DASS-21) dall'inizio alla settimana 14, 26 e 52
Lasso di tempo: Settimana 1, 14, 26 e 52
Settimana 1, 14, 26 e 52
Variazione dell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) dall'inizio alla settimana 14, 26 e 52
Lasso di tempo: Settimana 14, 26 e 52
Settimana 14, 26 e 52
Cambiamento della qualità della vita utilizzando il questionario Veterans RAND (VR-12) dall'inizio alla settimana 14, 26 e 52
Lasso di tempo: Settimana 1, 14, 26 e 52
Settimana 1, 14, 26 e 52
Cambiamento della qualità del sonno utilizzando la scala dell'insonnia di Regensburg (RIS) dall'inizio alla settimana 14, 26 e 52
Lasso di tempo: Settimana 1, 14, 26 e 52
Settimana 1, 14, 26 e 52
Variazione del punteggio del dolore del questionario Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) dall'inizio alla settimana 14, 26 e 52
Lasso di tempo: Settimana 1, 14, 26 e 52
Settimana 1, 14, 26 e 52
Area sotto la curva NRS fino alla settimana di trattamento 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47, 52
Lasso di tempo: Settimana 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 e 52
Settimana 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 e 52
Cambiamento nei componenti VR-12 (riepilogo dei componenti fisici PCS, riepilogo dei componenti mentali MCS) dall'inizio alla settimana 14, 26 e 52
Lasso di tempo: Settimana 1, 14, 26 e 52
Settimana 1, 14, 26 e 52
Numero di pazienti con farmaci di salvataggio nel corso della sperimentazione clinica e nei periodi: fino alla settimana di trattamento ≤5, ≤11, ≤14, ≤18, ≤22, ≤26, ≤30, ≤34, ≤43, ≤47, ≤52
Lasso di tempo: Settimana 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 e 52
Settimana 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 e 52

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Settimana dalla 1 alla 52
Settimana dalla 1 alla 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Apurano Pharmaceuticals GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DISCOVER__(ZNP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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