Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig effekt og tolerabilitet av AP707 hos pasienter med kroniske smerter på grunn av sentralnevropati av enhver opprinnelse

30. januar 2024 oppdatert av: Apurano Pharmaceuticals GmbH
I løpet av de siste årene har det blitt identifisert et økende medisinsk behov for behandling av kroniske smerter. Basert på tidligere funn som indikerer de smertemodulerende effektene av cannabinoider ved kroniske smertelidelser, undersøker denne kliniske studien den langsiktige effekten og tolerabiliteten til den THC-fokuserte nano-endocannabinoid-systemmodulatoren AP707 hos pasienter med kroniske smerteforstyrrelser på grunn av sentralnevropati av enhver genese. Pasienter får AP707 eller placebo i løpet av 14 uker som et tillegg til standardbehandlingen. Endringer i smerteintensitet, livskvalitet og søvn og andre mål overvåkes gjennom forskjellige skalaer for å vurdere effekten av AP707 hos pasienter med kroniske smerter på grunn av sentralnevropati av enhver opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
558

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Ta kontakt med:
          • Katharina Haas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Pasienter med kroniske smerter på grunn av sentral nevropati av enhver opprinnelse siden minst 3 måneder
  3. Kvinnelige og mannlige pasienter (> 18 år)
  4. Pasienter med mer enn 1 års forventet levealder
  5. Pasienter med optimalisert sCPT ved studiestart som definert i avsnitt 3.1.1 og punkt 3.1.3 av studieprotokollen
  6. Villighet hos studiepasienter av begge kjønn til å bruke pålitelig prevensjon under studiedeltakelsen og i tre måneder etter å ha tatt den siste studiemedisinen
  7. God beherskelse av tysk språk, for å forstå spørreskjemaer på tysk
  8. Nåværende moderat til alvorlig smerte med smerteintensitet > 5 på Numeric Rating Scale (NRS, 0 - 10) og dermed et eksisterende behov for ytterligere smertebehandling
  9. Fullført QUISS (Quantification Inventory for Somatoform Syndromes) spørreskjema med 45 eller færre poeng

Ekskluderingskriterier:

  1. Medisinsk historie med overfølsomhet eller intoleranse overfor undersøkelsesproduktet eller dets ingredienser eller ingredienser med lignende kjemisk struktur
  2. Kjent intoleranse for cannabinoider eller cannabisprodukter.
  3. Deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste fire ukene før inkludering.
  4. Gravide eller ammende kvinner (som ekskludert ved graviditetstest ved besøk 1).
  5. Andre medisinske tilstander som ikke tillater forsøkspersonen å vurdere arten, omfanget og potensielle konsekvenser av den kliniske utprøvingen
  6. Indikasjoner på at forsøkspersonen sannsynligvis ikke vil overholde studieprotokollen (f.eks. manglende vilje til å samarbeide)
  7. Kjent bruk av medisinske cannabisprodukter i løpet av de siste 8 ukene
  8. Aktiv ondartet svulstsykdom, svulstsmerte eller andre dominerende alvorlige smerter enn den som gjelder for studieindikasjonen
  9. Kjent historie med alvorlige lever- eller nyresykdommer
  10. Kjent historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom
  11. Kjent historie med eller akutt psykisk sykdom som alvorlig depresjon, psykose, bipolar lidelse, mani, angst eller tvangslidelser
  12. Kjent historie med vanedannende sykdom (f.eks. alkohol, medisiner, narkotikaavhengighet)
  13. Besvarte under screening mindre enn 12 ganger av 18 smerteintensitets (NRS) forespørselen
  14. Laboratorieleververdier: Alaninaminotransferase (ALT, GPT) > 3 x ULN (øvre grense for normalområde), aspartataminotransferase (AST, GOT) > 3 x ULN, alkalisk fosfatase (AP) > 2,5 x ULN, og for bilirubin > 1,5 x ULN
  15. Laboratorienyreverdi: Serumkreatinin > 1,5 ULN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Sublingual spray med maksimal påføring av 16 aktiveringer per dag eller en maksimal daglig dose på 17,6 mg THC fordelt på 4 daglige inntak.
Legemiddel: Adezunap (AP707)
Sublingual spray med maksimal påføring av 16 aktiveringer per dag eller en maksimal daglig dose på 17,6 mg THC fordelt på 4 daglige inntak.
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Sublingual spray med maksimal påføring av 16 aktiveringer per dag fordelt på 4 daglige inntak.
Legemiddel: Placebo
Sublingual spray med maksimal påføring av 16 aktiveringer per dag fordelt på 4 daglige inntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Endring i smertenivå på Numeric Rating Scale (NRS, 0-10) mellom baseline og ved behandlingsuke 14 (slutten av første behandlingsfase) sammenlignet med studiearm 1 (verum) og studiearm 2 (placebo)
Tidsramme: En gang daglig i uke 4 og 14
En gang daglig i uke 4 og 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertenivå på Numeric Rating Scale (NRS, 0-10) mellom baseline og ved behandlingsuke 26 (slutt av andre behandlingsfase) sammenlignet med studiearm 1 (verum) og studiearm 2 (placebo)
Tidsramme: En gang daglig i uke 4 og 26
En gang daglig i uke 4 og 26
Endring i smertenivå på Numeric Rating Scale (NRS, 0-10) mellom baseline og ved behandlingsuke 52 (slutten av tredje behandlingsfase) sammenlignet med studiearm 1 (verum) og studiearm 2 (placebo)
Tidsramme: En gang daglig i uke 4 og 52
En gang daglig i uke 4 og 52
Endring i smerteskåren i spørreskjemaet Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) mellom baseline og ved behandlingsuke 14, behandlingsuke 26 og behandlingsuke 52 sammenlignet med studiearm 1 (verum) og studiearm 2 (placebo)
Tidsramme: En gang i uke 1, 14, 26 og 52
En gang i uke 1, 14, 26 og 52
Endring i smertenivå på Numeric Rating Scale (0-10) mellom baseline og i behandlingsuke 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43, 47 sammenlignet med studiearm 1 (verum) og studiearm 2 (placebo) )
Tidsramme: Flere ganger ukentlig i uke 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 og 47
Flere ganger ukentlig i uke 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 og 47
Responderanalyse for endepunkt 1), 2), 3) og 4) for behandlingsuke 14, 26 og 52
Tidsramme: Uke 14, 26 og 52
  1. Andel pasienter som opplevde > 30 % forbedring i smertescore (Numeric Rating Scale)
  2. Andel pasienter som opplevde > 40 % forbedring i smertescore (Numeric Rating Scale)
  3. Andel pasienter som opplevde > 50 % forbedring i smertescore (Numeric Rating Scale)
Uke 14, 26 og 52
Endring i sCPT (prosent av endring i dosering og prosentandel av endring i kombinasjon av smertestillende tiltak) i begge studiearmene fra start til uke 14
Tidsramme: Uke 14
Uke 14
Endring i psykiske plager ved bruk av depresjonsangst Stress Scales Short Form (DASS-21) spørreskjema fra start til uke 14, 26 og 52
Tidsramme: Uke 1, 14, 26 og 52
Uke 1, 14, 26 og 52
Endring av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) fra start til uke 14, 26 og 52
Tidsramme: Uke 14, 26 og 52
Uke 14, 26 og 52
Endring i livskvalitet ved bruk av Veterans RAND (VR-12) spørreskjema fra start til uke 14, 26 og 52
Tidsramme: Uke 1, 14, 26 og 52
Uke 1, 14, 26 og 52
Endring i søvnkvalitet ved bruk av Regensburg Insomnia Scale (RIS) fra start til uke 14, 26 og 52
Tidsramme: Uke 1, 14, 26 og 52
Uke 1, 14, 26 og 52
Endring i smertescore for spørreskjemaet Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) fra start til uke 14, 26 og 52
Tidsramme: Uke 1, 14, 26 og 52
Uke 1, 14, 26 og 52
Areal under NRS-kurve frem til behandlingsuke 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47, 52
Tidsramme: Uke 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 og 52
Uke 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 og 52
Endring i VR-12-komponenter (fysisk komponentsammendrag PCS, mental komponentsammendrag MCS) fra start til uke 14, 26 og 52
Tidsramme: Uke 1, 14, 26 og 52
Uke 1, 14, 26 og 52
Antall pasienter med redningsmedisin i løpet av den kliniske studien og i perioder: frem til behandlingsuke ≤5, ≤11, ≤14, ≤18, ≤22, ≤26, ≤30, ≤34, ≤43, ≤47, ≤52
Tidsramme: Uke 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 og 52
Uke 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 og 52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uke 1 til 52
Uke 1 til 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Apurano Pharmaceuticals GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DISCOVER__(ZNP)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger