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Langzeitwirksamkeit und Verträglichkeit von AP707 bei Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund einer zentralen Neuropathie jeglicher Genese

30. Januar 2024 aktualisiert von: Apurano Pharmaceuticals GmbH
In den letzten Jahren wurde ein steigender medizinischer Bedarf an der Behandlung chronischer Schmerzen festgestellt. Basierend auf früheren Erkenntnissen, die auf die schmerzmodulierende Wirkung von Cannabinoiden bei chronischen Schmerzstörungen hinweisen, untersucht diese klinische Studie die langfristige Wirksamkeit und Verträglichkeit des THC-fokussierten Nano-Endocannabinoid-Systemmodulators AP707 bei Patienten mit chronischen Schmerzstörungen aufgrund einer zentralen Neuropathie jeglicher Genese. Als Ergänzung zur Standardbehandlung erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 14 Wochen AP707 oder Placebo. Veränderungen der Schmerzintensität, der Lebensqualität und des Schlafs sowie andere Messgrößen werden anhand verschiedener Skalen überwacht, um die Wirksamkeit von AP707 bei Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund einer zentralen Neuropathie jeglicher Genese zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
558

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Kontakt:
          • Katharina Haas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  2. Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund einer zentralen Neuropathie jeglicher Genese seit mindestens 3 Monaten
  3. Weibliche und männliche Patienten (> 18 Jahre)
  4. Patienten mit einer Lebenserwartung von mehr als 1 Jahr
  5. Patienten mit optimiertem sCPT bei Studieneintritt gemäß Definition in Abschnitt 3.1.1 und Abschnitt 3.1.3 des Studienprotokolls
  6. Bereitschaft von Studienpatientinnen beiderlei Geschlechts, während der Studienteilnahme und für drei Monate nach Einnahme der letzten Studienmedikation eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
  7. Gute Deutschkenntnisse, um Fragebögen auf Deutsch zu verstehen
  8. Aktuelle mäßige bis starke Schmerzen mit einer Schmerzintensität > 5 auf der numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 – 10) und somit bestehender Bedarf an weiterer Schmerztherapie
  9. Ausgefüllter QUISS-Fragebogen (Quantification Inventory for Somatoform Syndromes) mit 45 oder weniger Punkten

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinische Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder seinen Inhaltsstoffen oder gegenüber Inhaltsstoffen mit ähnlicher chemischer Struktur
  2. Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Cannabinoiden oder Cannabisprodukten.
  3. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor der Aufnahme.
  4. Schwangere oder stillende Frauen (wie durch Schwangerschaftstests bei Besuch 1 ausgeschlossen).
  5. Andere medizinische Bedingungen, die es dem Studienteilnehmer nicht ermöglichen, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen der klinischen Prüfung einzuschätzen
  6. Hinweise darauf, dass die Versuchsperson das Studienprotokoll voraussichtlich nicht einhalten wird (z. B. fehlende Kooperationsbereitschaft)
  7. Bekannter Konsum medizinischer Cannabisprodukte innerhalb der letzten 8 Wochen
  8. Aktive bösartige Tumorerkrankung, Tumorschmerzen oder andere dominante starke Schmerzen, die nicht der Studienindikation entsprechen
  9. Bekannte Vorgeschichte schwerer Leber- oder Nierenerkrankungen
  10. Bekannte Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  11. Bekannte Vorgeschichte oder akute psychische Erkrankung wie schwere Depression, Psychose, bipolare Störung, Manie, Angstzustände oder Zwangsstörung
  12. Bekannte Suchterkrankungen in der Vorgeschichte (z. B. Alkohol-, Medikamenten-, Drogenabhängigkeit)
  13. Während des Screenings wurden weniger als 12 Mal von 18 Schmerzintensitätsanfragen (NRS) beantwortet
  14. Laborleberwerte: Alaninaminotransferase (ALT, GPT) > 3 x ULN (Obergrenze des Normalbereichs), Aspartataminotransferase (AST, GOT) > 3 x ULN, alkalische Phosphatase (AP) > 2,5 x ULN und für Bilirubin > 1,5 x ULN
  15. Labornierenwert: Serumkreatinin > 1,5 ULN

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Sublinguales Spray mit maximaler Anwendung von 16 Sprühstößen pro Tag oder einer maximalen Tagesdosis von 17,6 mg THC, verteilt auf 4 tägliche Einnahmemengen.
Arzneimittel: Adezunap (AP707)
Sublinguales Spray mit maximaler Anwendung von 16 Sprühstößen pro Tag oder einer maximalen Tagesdosis von 17,6 mg THC, verteilt auf 4 tägliche Einnahmemengen.
Experimental: Kontrollgruppe
Sublingualspray mit maximaler Anwendung von 16 Sprühstößen pro Tag, verteilt auf 4 Tagesdosen.
Arzneimittel: Placebo
Sublingualspray mit maximaler Anwendung von 16 Sprühstößen pro Tag, verteilt auf 4 Tagesdosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus auf der Numeric Rating Scale (NRS, 0-10) zwischen Baseline und in Behandlungswoche 14 (Ende der ersten Behandlungsphase) im Vergleich von Studienarm 1 (Verum) und Studienarm 2 (Placebo)
Zeitfenster: Einmal täglich in Woche 4 und 14
Einmal täglich in Woche 4 und 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzniveaus auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) zwischen Studienbeginn und Behandlungswoche 26 (Ende der zweiten Behandlungsphase) im Vergleich von Studienarm 1 (Verum) und Studienarm 2 (Placebo)
Zeitfenster: Einmal täglich in Woche 4 und 26
Einmal täglich in Woche 4 und 26
Veränderung des Schmerzniveaus auf der Numerischen Bewertungsskala (NRS, 0-10) zwischen Studienbeginn und Behandlungswoche 52 (Ende der dritten Behandlungsphase) im Vergleich von Studienarm 1 (Verum) und Studienarm 2 (Placebo)
Zeitfenster: Einmal täglich in Woche 4 und 52
Einmal täglich in Woche 4 und 52
Veränderung des Schmerzscores des Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI)-Fragebogens zwischen Baseline und in Behandlungswoche 14, Behandlungswoche 26 und Behandlungswoche 52 im Vergleich von Studienarm 1 (Verum) und Studienarm 2 (Placebo)
Zeitfenster: Einmal in Woche 1, 14, 26 und 52
Einmal in Woche 1, 14, 26 und 52
Veränderung des Schmerzniveaus auf der numerischen Bewertungsskala (0–10) zwischen dem Ausgangswert und in der Behandlungswoche 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43, 47 im Vergleich von Studienarm 1 (Verum) und Studienarm 2 (Placebo). )
Zeitfenster: Mehrmals wöchentlich in Woche 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 und 47
Mehrmals wöchentlich in Woche 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 und 47
Responder-Analyse für die Endpunkte 1), 2), 3) und 4) für die Behandlungswoche 14, 26 und 52
Zeitfenster: Woche 14, 26 und 52
  1. Anteil der Patienten, bei denen sich der Schmerzscore um mehr als 30 % verbesserte (Numerische Bewertungsskala)
  2. Anteil der Patienten, bei denen sich der Schmerzscore um mehr als 40 % verbesserte (Numerische Bewertungsskala)
  3. Anteil der Patienten, bei denen sich der Schmerzscore um mehr als 50 % verbesserte (Numerische Bewertungsskala)
Woche 14, 26 und 52
Änderung des sCPT (Prozentsatz der Änderung der Dosierung und Prozentsatz der Änderung der Kombination analgetischer Maßnahmen) in beiden Studienarmen von Beginn bis Woche 14
Zeitfenster: Woche 14
Woche 14
Veränderung der psychischen Belastung mithilfe des Fragebogens Depression Anxiety Stress Scales Short Form (DASS-21) von Anfang bis Woche 14, 26 und 52
Zeitfenster: Woche 1, 14, 26 und 52
Woche 1, 14, 26 und 52
Veränderung des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC) von Anfang bis Woche 14, 26 und 52
Zeitfenster: Woche 14, 26 und 52
Woche 14, 26 und 52
Veränderung der Lebensqualität anhand des Veterans RAND (VR-12)-Fragebogens von Anfang bis Woche 14, 26 und 52
Zeitfenster: Woche 1, 14, 26 und 52
Woche 1, 14, 26 und 52
Veränderung der Schlafqualität anhand der Regensburg Insomnia Scale (RIS) von Beginn bis Woche 14, 26 und 52
Zeitfenster: Woche 1, 14, 26 und 52
Woche 1, 14, 26 und 52
Änderung der Schmerzbewertung des Brief Pain Inventory – Short Form (BPI-SF)-Fragebogens von Anfang bis Woche 14, 26 und 52
Zeitfenster: Woche 1, 14, 26 und 52
Woche 1, 14, 26 und 52
Fläche unter der NRS-Kurve bis Behandlungswoche 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47, 52
Zeitfenster: Woche 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 und 52
Woche 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 und 52
Änderung der VR-12-Komponenten (Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS), Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) von Anfang bis Woche 14, 26 und 52
Zeitfenster: Woche 1, 14, 26 und 52
Woche 1, 14, 26 und 52
Anzahl der Patienten mit Notfallmedikation im Verlauf der klinischen Studie und innerhalb der Zeiträume: bis Behandlungswoche ≤5, ≤11, ≤14, ≤18, ≤22, ≤26, ≤30, ≤34, ≤43, ≤47, ≤52
Zeitfenster: Woche 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 und 52
Woche 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 und 52

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Woche 1 bis 52
Woche 1 bis 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Apurano Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DISCOVER__(ZNP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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