Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet effektivitet og tolerabilitet af AP707 hos patienter med kroniske smerter på grund af central neuropati af enhver tilblivelse

30. januar 2024 opdateret af: Apurano Pharmaceuticals GmbH
I løbet af de sidste år er der blevet identificeret et stigende medicinsk behov for behandling af kroniske smerter. Baseret på tidligere resultater, der indikerer de smertemodulerende virkninger af cannabinoider i kroniske smertelidelser, undersøger dette kliniske forsøg den langsigtede effektivitet og tolerabilitet af den THC-fokuserede nano-endocannabinoidsystemmodulator AP707 hos patienter med kroniske smertelidelser på grund af central neuropati af enhver genese. Patienter modtager AP707 eller placebo i løbet af 14 uger som et supplement til standardbehandlingen. Ændringer i smerteintensitet, livskvalitet og søvn og andre mål overvåges gennem forskellige skalaer for at vurdere effektiviteten af ​​AP707 hos patienter med kroniske smerter på grund af central neuropati af enhver genese.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
558

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum Rechts der Isar (Zentrum für Interdisziplinäre Schmerztherapie)
        • Kontakt:
          • Katharina Haas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
  2. Patienter med kroniske smerter på grund af central neuropati af enhver genese siden mindst 3 måneder
  3. Kvindelige og mandlige patienter (> 18 år)
  4. Patienter med mere end 1 års forventet levetid
  5. Patienter med optimeret sCPT ved studiestart som defineret i afsnit 3.1.1 og afsnit 3.1.3 af undersøgelsesprotokollen
  6. Villighed hos undersøgelsespatienter af begge køn til at bruge pålidelig prævention under undersøgelsesdeltagelsen og i tre måneder efter at have taget den sidste undersøgelsesmedicin
  7. Gode ​​beherskelser af tysk sprog, for at forstå spørgeskemaer på tysk
  8. Aktuel moderat til svær smerte med smerteintensitet > 5 på Numeric Rating Scale (NRS, 0 - 10) og dermed et eksisterende behov for yderligere smertebehandling
  9. Udfyldt QUISS (Quantification Inventory for Somatoform Syndromes) spørgeskema med 45 eller færre scorepoint

Ekskluderingskriterier:

  1. Sygehistorie med overfølsomhed eller intolerance over for forsøgsproduktet eller dets ingredienser eller over for ingredienser med lignende kemisk struktur
  2. Kendt intolerance over for cannabinoider eller cannabisprodukter.
  3. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de sidste fire uger før inklusion.
  4. Gravide eller ammende kvinder (som udelukket ved graviditetstest ved besøg 1).
  5. Andre medicinske tilstande, der ikke tillader forsøgspersonen at vurdere arten, omfanget og potentielle konsekvenser af det kliniske forsøg
  6. Indikationer på, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprotokollen (f.eks. manglende vilje til at samarbejde)
  7. Kendt brug af medicinske cannabisprodukter inden for de sidste 8 uger
  8. Aktiv ondartet tumorsygdom, tumorsmerter eller andre dominerende alvorlige smerter end undersøgelsesindikationen
  9. Kendt historie med alvorlige lever- eller nyresygdomme
  10. Kendt historie med alvorlig hjerte-kar-sygdom
  11. Kendt historie med eller akut psykisk sygdom såsom svær depression, psykose, bipolar lidelse, mani, angst eller obsessiv-kompulsiv lidelse
  12. Kendt historie med vanedannende sygdom (f.eks. alkohol, medicin, stofmisbrug)
  13. Besvaret under screening mindre end 12 gange af 18 smerteintensitets (NRS) forespørgslen
  14. Laboratorieleverværdier: Alaninaminotransferase (ALT, GPT) > 3 x ULN (øvre grænse for normalområdet), aspartataminotransferase (AST, GOT) > 3 x ULN, alkalisk fosfatase (AP) > 2,5 x ULN og for bilirubin > 1,5 x ULN
  15. Laboratorienyreværdi: Serumkreatinin > 1,5 ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Sublingual spray med maksimal påføring af 16 aktiveringer om dagen eller en maksimal daglig dosis på 17,6 mg THC fordelt på 4 daglige indtag.
Medicin: Adezunap (AP707)
Sublingual spray med maksimal påføring af 16 aktiveringer om dagen eller en maksimal daglig dosis på 17,6 mg THC fordelt på 4 daglige indtag.
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Sublingual spray med maksimal påføring af 16 aktiveringer om dagen fordelt på 4 daglige indtagelser.
Medicin: Placebo
Sublingual spray med maksimal påføring af 16 aktiveringer om dagen fordelt på 4 daglige indtagelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smerteniveau på den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10) mellem baseline og ved behandlingsuge 14 (slutningen af ​​første behandlingsfase) i sammenligning af undersøgelsesarm 1 (verum) og undersøgelsesarm 2 (placebo)
Tidsramme: 1 gang dagligt i uge 4 og 14
1 gang dagligt i uge 4 og 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteniveau på den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10) mellem baseline og ved behandlingsuge 26 (slutningen af ​​anden behandlingsfase) i sammenligning af undersøgelsesarm 1 (verum) og undersøgelsesarm 2 (placebo)
Tidsramme: 1 gang dagligt i uge 4 og 26
1 gang dagligt i uge 4 og 26
Ændring i smerteniveau på den numeriske vurderingsskala (NRS, 0-10) mellem baseline og ved behandlingsuge 52 (slutningen af ​​tredje behandlingsfase) i sammenligning af undersøgelsesarm 1 (verum) og undersøgelsesarm 2 (placebo)
Tidsramme: En gang dagligt i uge 4 og 52
En gang dagligt i uge 4 og 52
Ændring i smertescore i Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) spørgeskema mellem baseline og ved behandlingsuge 14, behandlingsuge 26 og behandlingsuge 52 sammenlignet med undersøgelsesarm 1 (verum) og undersøgelsesarm 2 (placebo)
Tidsramme: En gang i uge 1, 14, 26 og 52
En gang i uge 1, 14, 26 og 52
Ændring i smerteniveau på den numeriske vurderingsskala (0-10) mellem baseline og i behandlingsuge 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43, 47 i sammenligning af undersøgelsesarm 1 (verum) og undersøgelsesarm 2 (placebo) )
Tidsramme: Flere gange ugentligt i uge 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 og 47
Flere gange ugentligt i uge 4, 5, 11, 18, 22, 30, 34, 43 og 47
Responderanalyse for endepunkter 1), 2), 3) og 4) for behandlingsuge 14, 26 og 52
Tidsramme: Uge 14, 26 og 52
  1. Andel af patienter, der oplevede > 30 % forbedring i smertescore (Numeric Rating Scale)
  2. Andel af patienter, der oplevede > 40 % forbedring i smertescore (Numeric Rating Scale)
  3. Andel af patienter, der oplevede > 50 % forbedring i smertescore (Numeric Rating Scale)
Uge 14, 26 og 52
Ændring i sCPT (procentdel af ændring i dosis og procentdel af ændring i kombination af analgetiske foranstaltninger) i begge undersøgelsesarme fra start til uge 14
Tidsramme: Uge 14
Uge 14
Ændring i psykiske lidelser ved hjælp af Depression Angst Stress Scales Short Form (DASS-21) spørgeskema fra start til uge 14, 26 og 52
Tidsramme: Uge 1, 14, 26 og 52
Uge 1, 14, 26 og 52
Ændring af patientens globale indtryk af forandring (PGIC) fra start til uge 14, 26 og 52
Tidsramme: Uge 14, 26 og 52
Uge 14, 26 og 52
Ændring i livskvalitet ved hjælp af Veterans RAND (VR-12) spørgeskemaet fra start til uge 14, 26 og 52
Tidsramme: Uge 1, 14, 26 og 52
Uge 1, 14, 26 og 52
Ændring i søvnkvalitet ved hjælp af Regensburg Insomnia Scale (RIS) fra start til uge 14, 26 og 52
Tidsramme: Uge 1, 14, 26 og 52
Uge 1, 14, 26 og 52
Ændring i smertescore i Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) spørgeskemaet fra start til uge 14, 26 og 52
Tidsramme: Uge 1, 14, 26 og 52
Uge 1, 14, 26 og 52
Areal under NRS-kurve indtil behandlingsuge 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47, 52
Tidsramme: Uge 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 og 52
Uge 5, 12, 18, 22, 26, 30, 34, 39, 43, 47 og 52
Ændring i VR-12 komponenter (fysisk komponent oversigt PCS, mental komponent oversigt MCS) fra start til uge 14, 26 og 52
Tidsramme: Uge 1, 14, 26 og 52
Uge 1, 14, 26 og 52
Antal patienter med redningsmedicin i løbet af det kliniske forsøg og inden for perioder: indtil behandlingsuge ≤5, ≤11, ≤14, ≤18, ≤22, ≤26, ≤30, ≤34, ≤43, ≤47, ≤52
Tidsramme: Uge 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 og 52
Uge 5, 11, 14, 18, 22, 26, 30, 34, 43, 47 og 52

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal og sværhedsgrad af bivirkninger (AE)
Tidsramme: Uge 1 til 52
Uge 1 til 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Apurano Pharmaceuticals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DISCOVER__(ZNP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adezunap (AP707)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger