Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer le BMS-986453 chez des participants atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

16 mars 2026 mis à jour par: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Une étude de phase 1, ouverte, de recherche de dose sur les cellules T du récepteur d'antigène chimérique BCMAxGPRC5D à double ciblage BMS-986453, chez des participants atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire

Le but de cette étude est d'évaluer le BMS-986453 chez les participants atteints de myélome multiple récidivant et/ou réfractaire (MMRR).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
187

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50937
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Contact:
          • Christof Scheid, Site 0017
          • Numéro de téléphone: 492214786296
      • Heidelberg, Allemagne, D-69120
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Contact:
          • Marc-Steffen Raab, Site 0021
          • Numéro de téléphone: 496221565427
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contact:
          • Hermann Einsele, Site 0018
          • Numéro de téléphone: +4994120140202
  • Espagne
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contact:
          • Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
          • Numéro de téléphone: 34923291100
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Recrutement
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Paula Rodriguez Otero, Site 0015
          • Numéro de téléphone: +0034948254000 0 000
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Recrutement
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contact:
          • Bertrand Arnulf, Site 0019
          • Numéro de téléphone: 33142499472
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Luciano Costa, Site 0001
          • Numéro de téléphone: 205-934-9695
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • MURALI JANAKIRAM, Site 0003
          • Numéro de téléphone: 626-201-5710
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Contact:
          • Alfred Chung, Site 0011
          • Numéro de téléphone: 000-000-0000
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:
          • Surbhi Sidana, Site 0006
          • Numéro de téléphone: 650-723-0822
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contact:
          • Tara Gregory, Site 0013
          • Numéro de téléphone: 720-754-4800
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Recrutement
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
          • Noffar Bar, Site 0005
          • Numéro de téléphone: 000-000-0000
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
          • Doris Hansen, Site 0016
          • Numéro de téléphone: 601-812-3214
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Clifton Mo, Site 0023
          • Numéro de téléphone: 202-689-9961
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Sham Mailankody, Site 0004
          • Numéro de téléphone: 646-608-3712
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
          • Adriana Rossi, Site 0010
          • Numéro de téléphone: 646-962-6500
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Tennessee Oncology
        • Contact:
          • Jesus Berdeja, Site 0020
          • Numéro de téléphone: 615-329-0570
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Pas encore de recrutement
        • Local Institution - 0008
        • Contact:
          • Site 0008
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center
        • Contact:
          • Swathi Namburi, Site 0012
          • Numéro de téléphone: 206-386-6738

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent avoir un diagnostic de myélome multiple avec maladie récidivante et/ou réfractaire.
  • Les participants doivent avoir confirmé une progression de la maladie au plus tard dans les 12 mois (mesurés à partir de la dernière dose) après avoir terminé le traitement avec le dernier schéma thérapeutique anti-myélome avant l'entrée à l'étude.
  • Les participants des parties A et B de la cohorte 1 doivent avoir reçu au moins 3 schémas thérapeutiques anti-myélome antérieurs, y compris un inhibiteur du protéasome et un agent immunomodulateur.
  • Les participants doivent avoir un indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Les participants doivent avoir une fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  • Les participants ne doivent avoir aucun antécédent actif ou connu d'atteinte du système nerveux central (SNC) du myélome multiple.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents de leucémie plasmocytaire, de macroglobulinémie de Waldenström, de syndrome POEMS (polyneuropathie, organomégalie, endocrinopathie, protéine monoclonale, modifications cutanées) ou amylose cliniquement significative.
  • Les participants ne doivent pas avoir d'antécédents ou de présence de pathologie du SNC cliniquement significative telle qu'un trouble épileptique, une aphasie, un accident vasculaire cérébral, une lésion cérébrale grave, une démence, la maladie de Parkinson ou une maladie cérébelleuse, ou la présence d'une psychose cliniquement active.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Administration du BMS-986453
Médicament: Cyclophosphamide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Cytoxane
  • Néosar
  • Cytoxan lyophilisé
Médicament: Fludarabine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • Oforta
  • FludAra
Médicament: BMS-986453
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables émergents du traitement (AE)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (SAE)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants atteints d'EI conduisant à l'arrêt
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec AES mène à la mort
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse global (TRO)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Concentration observée maximale (CMAX)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Temps de concentration observée maximale (TMAX)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Zone sous la courbe de concentration sanguine du temps de zéro à 28 jours après le dosage (AUC (0-28d))
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Taux de réponse complet (CRR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Nombre de participants avec une très bonne réponse partielle (VGPR) ou mieux
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Temps pour terminer la réponse (TTCR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Durée de la réponse complète (DOCR)
Délai: Jusqu'à 4 ans
Jusqu'à 4 ans
Persistance du BMS-986453 dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 4 ans
Défini comme un nombre de transgènes supérieur ou égal à la limite inférieure de détection (LLOD)
Jusqu'à 4 ans
Taux d'expansion
Délai: Jusqu'à 4 ans
Défini comme cmax divisé par tmax
Jusqu'à 4 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mai 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mai 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 novembre 2023

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CA119-0002
  • 2023-506003-26-00 (Autre identifiant: EU CTR)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres