Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om BMS-986453 te beoordelen bij deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom

16 maart 2026 bijgewerkt door: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Een fase 1, open-label, dosisbepalende studie van BMS-986453, dubbele targeting van BCMAxGPRC5D chimere antigeenreceptor-T-cellen, bij deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom

Het doel van deze studie is om BMS-986453 te beoordelen bij deelnemers met recidiverend en/of refractair multipel myeloom (RRMM).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
187

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studie Contact Back-up

  • Naam: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefoonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50937
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Contact:
          • Christof Scheid, Site 0017
          • Telefoonnummer: 492214786296
      • Heidelberg, Duitsland, D-69120
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Contact:
          • Marc-Steffen Raab, Site 0021
          • Telefoonnummer: 496221565427
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contact:
          • Hermann Einsele, Site 0018
          • Telefoonnummer: +4994120140202
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Werving
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contact:
          • Bertrand Arnulf, Site 0019
          • Telefoonnummer: 33142499472
  • Spanje
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Werving
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contact:
          • Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
          • Telefoonnummer: 34923291100
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
          • Paula Rodriguez Otero, Site 0015
          • Telefoonnummer: +0034948254000 0 000
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contact:
          • Luciano Costa, Site 0001
          • Telefoonnummer: 205-934-9695
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Werving
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • MURALI JANAKIRAM, Site 0003
          • Telefoonnummer: 626-201-5710
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Contact:
          • Alfred Chung, Site 0011
          • Telefoonnummer: 000-000-0000
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Werving
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:
          • Surbhi Sidana, Site 0006
          • Telefoonnummer: 650-723-0822
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contact:
          • Tara Gregory, Site 0013
          • Telefoonnummer: 720-754-4800
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale Cancer Center
        • Contact:
          • Noffar Bar, Site 0005
          • Telefoonnummer: 000-000-0000
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
        • Contact:
          • Doris Hansen, Site 0016
          • Telefoonnummer: 601-812-3214
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Clifton Mo, Site 0023
          • Telefoonnummer: 202-689-9961
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
          • Sham Mailankody, Site 0004
          • Telefoonnummer: 646-608-3712
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
          • Adriana Rossi, Site 0010
          • Telefoonnummer: 646-962-6500
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Tennessee Oncology
        • Contact:
          • Jesus Berdeja, Site 0020
          • Telefoonnummer: 615-329-0570
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Nog niet aan het werven
        • Local Institution - 0008
        • Contact:
          • Site 0008
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • Werving
        • Swedish Medical Center
        • Contact:
          • Swathi Namburi, Site 0012
          • Telefoonnummer: 206-386-6738

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten de diagnose multipel myeloom met recidiverende en/of refractaire ziekte hebben.
  • Deelnemers moeten een bevestigde progressieve ziekte hebben op of binnen 12 maanden (gemeten vanaf de laatste dosis) na voltooiing van de behandeling met het laatste anti-myeloombehandelingsregime vóór deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers aan Deel A en Deel B Cohort 1 moeten ten minste 3 eerdere behandelingen tegen myeloom hebben ondergaan, waaronder een proteasoomremmer en een immuunmodulerend middel.
  • Deelnemers moeten een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 0 of 1 hebben.
  • Deelnemers moeten over een adequate orgaanfunctie beschikken.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers mogen geen bekende actieve of voorgeschiedenis van betrokkenheid van multipel myeloom in het centrale zenuwstelsel (CZS) hebben.
  • Deelnemers mogen geen actieve of voorgeschiedenis hebben van plasmacelleukemie, Waldenstrom-macroglobulinemie, POEMS-syndroom (polyneuropathie, organomegalie, endocrinopathie, monoklonaal eiwit, huidveranderingen) of klinisch significante amyloïdose.
  • Deelnemers mogen geen voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van klinisch significante CZS-pathologie zoals convulsies, afasie, beroerte, ernstig hersenletsel, dementie, de ziekte van Parkinson of cerebellaire ziekte, of de aanwezigheid van een klinisch actieve psychose.

Andere protocolgedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Beheer van BMS-986453
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Cytoxaan
  • Neosar
  • Cytoxan gelyofiliseerd
Geneesmiddel: Fludarabine
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Andere namen:
  • Offorta
  • FludAra
Geneesmiddel: BMS-986453
Gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (AES)
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Maximaal 4 jaar
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAES)
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Maximaal 4 jaar
Aantal deelnemers met AE's die leiden tot stopzetting
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Maximaal 4 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen tot de dood
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Maximaal 4 jaar
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Maximaal 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 4 jaar
Tot 4 jaar
Maximale waargenomen concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Maximaal 4 jaar
Tijd van maximale waargenomen concentratie (TMAX)
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Maximaal 4 jaar
Gebied onder de bloedconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot 28 dagen na dosering (AUC (0-28D))
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Maximaal 4 jaar
Volledig responspercentage (CRR)
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Maximaal 4 jaar
Aantal deelnemers met een zeer goede gedeeltelijke respons (VGPR) of beter
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Maximaal 4 jaar
Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Maximaal 4 jaar
Tijd om de respons te voltooien (TTCR)
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Maximaal 4 jaar
Duur van volledige respons (DOCR)
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Maximaal 4 jaar
Persistentie van BMS-986453 in perifeer bloed
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Gedefinieerd als een transgene telling groter dan of gelijk aan de ondergrens van detectie (LLOD)
Maximaal 4 jaar
Uitbreidingspercentage
Tijdsspanne: Maximaal 4 jaar
Gedefinieerd als Cmax gedeeld door Tmax
Maximaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
23 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 mei 2030

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
2 mei 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
1 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 maart 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CA119-0002
  • 2023-506003-26-00 (Andere identificatie: EU CTR)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

BMS zal op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en met inachtneming van bepaalde criteria toegang verlenen tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens. Aanvullende informatie over het beleid en proces voor het delen van gegevens van Bristol Myers Squibb kunt u vinden op: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie Planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie Planomschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen