Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке BMS-986453 у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

16 марта 2026 г. обновлено: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Фаза 1, открытое исследование по подбору дозы BMS-986453, Т-клетки химерного антигенного рецептора BCMAxGPRC5D с двойным нацеливанием, у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой

Целью этого исследования является оценка BMS-986453 у участников с рецидивирующей и/или рефрактерной множественной миеломой (RRMM).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
187

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Контакт:
          • Christof Scheid, Site 0017
          • Номер телефона: 492214786296
      • Heidelberg, Германия, D-69120
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Контакт:
          • Marc-Steffen Raab, Site 0021
          • Номер телефона: 496221565427
      • Würzburg, Германия, 97080
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Контакт:
          • Hermann Einsele, Site 0018
          • Номер телефона: +4994120140202
  • Испания
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Контакт:
          • Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
          • Номер телефона: 34923291100
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Контакт:
          • Paula Rodriguez Otero, Site 0015
          • Номер телефона: +0034948254000 0 000
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Luciano Costa, Site 0001
          • Номер телефона: 205-934-9695
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
          • MURALI JANAKIRAM, Site 0003
          • Номер телефона: 626-201-5710
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Контакт:
          • Alfred Chung, Site 0011
          • Номер телефона: 000-000-0000
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Рекрутинг
        • Stanford University Medical Center
        • Контакт:
          • Surbhi Sidana, Site 0006
          • Номер телефона: 650-723-0822
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Контакт:
          • Tara Gregory, Site 0013
          • Номер телефона: 720-754-4800
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Рекрутинг
        • Yale Cancer Center
        • Контакт:
          • Noffar Bar, Site 0005
          • Номер телефона: 000-000-0000
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
        • Контакт:
          • Doris Hansen, Site 0016
          • Номер телефона: 601-812-3214
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Рекрутинг
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Контакт:
          • Clifton Mo, Site 0023
          • Номер телефона: 202-689-9961
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Контакт:
          • Sham Mailankody, Site 0004
          • Номер телефона: 646-608-3712
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Adriana Rossi, Site 0010
          • Номер телефона: 646-962-6500
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Tennessee Oncology
        • Контакт:
          • Jesus Berdeja, Site 0020
          • Номер телефона: 615-329-0570
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Еще не набирают
        • Local Institution - 0008
        • Контакт:
          • Site 0008
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Рекрутинг
        • Swedish Medical Center
        • Контакт:
          • Swathi Namburi, Site 0012
          • Номер телефона: 206-386-6738
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Рекрутинг
        • Hôpital Saint-Louis
        • Контакт:
          • Bertrand Arnulf, Site 0019
          • Номер телефона: 33142499472

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У участников должен быть диагноз множественной миеломы с рецидивирующим и/или рефрактерным заболеванием.
  • У участников должно быть подтверждено прогрессирование заболевания в течение или в течение 12 месяцев (с момента приема последней дозы) после завершения лечения последней схемой лечения миеломы перед включением в исследование.
  • Участники части A и части B когорты 1 должны были ранее получить как минимум 3 схемы лечения против миеломы, включая ингибитор протеасом и иммуномодулирующий агент.
  • Участники должны иметь статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  • Участники должны иметь адекватную функцию органов.

Критерий исключения:

  • У участников не должно быть каких-либо известных активных поражений центральной нервной системы (ЦНС) или наличия в анамнезе множественной миеломы.
  • У участников не должно быть активного или предшествующего плазмоклеточного лейкоза, макроглобулинемии Вальденстрема, синдрома POEMS (полиневропатия, органомегалия, эндокринопатия, моноклональный белок, изменения кожи) или клинически значимого амилоидоза.
  • У участников не должно быть в анамнезе или наличия клинически значимой патологии ЦНС, такой как судорожное расстройство, афазия, инсульт, тяжелая черепно-мозговая травма, деменция, болезнь Паркинсона или заболевание мозжечка, или наличие клинически активного психоза.

Применяются другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Администрация BMS-986453
Лекарство: Циклофосфамид
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Цитоксан
  • Неосар
  • Цитоксан лиофилизированный
Лекарство: Флударабин
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • Офорта
  • Флудара
Лекарство: БМС-986453
Указанная доза в определенные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными событиями с лечением (AES)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Количество участников с серьезными побочными эффектами (SAE)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Количество участников с AES, приводящих к прекращению
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Количество участников с AES, ведущих к смерти
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Общий процент ответов (ORR)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Максимальная наблюдаемая концентрация (CMAX)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Время максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Площадь под кривой концентрации в крови от временного до 28 дней после дозирования (AUC (0-28D))
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Полная скорость ответа (CRR)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Количество участников с очень хорошим частичным ответом (VGPR) или лучше
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Время до ответа (TTR)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Время завершить ответ (TTCR)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Продолжительность полного ответа (DOCR)
Временное ограничение: До 4 лет
До 4 лет
Устойчивость BMS-986453 в периферической крови
Временное ограничение: До 4 лет
Определяется как количество трансгенов, больше или равное нижнему пределу обнаружения (LLOD)
До 4 лет
Коэффициент расширения
Временное ограничение: До 4 лет
Определяется как CMAX, разделенный на TMAX
До 4 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
2 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 марта 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA119-0002
  • 2023-506003-26-00 (Другой идентификатор: EU CTR)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html.

Сроки обмена IPD

См. описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками