Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające BMS-986453 u pacjentów z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Faza 1, otwarte badanie ustalania dawki BMS-986453, podwójne ukierunkowanie na chimeryczne komórki T receptora antygenu BCMAxGPRC5D, u uczestników z nawrotowym i/lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

Celem tego badania jest ocena BMS-986453 u uczestników chorych na nawracającego i/lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego (RRMM).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
187

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numer telefonu: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Saint-Louis
        • Kontakt:
          • Bertrand Arnulf, Site 0019
          • Numer telefonu: 33142499472
  • Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
          • Numer telefonu: 34923291100
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Paula Rodriguez Otero, Site 0015
          • Numer telefonu: +0034948254000 0 000
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Kontakt:
          • Christof Scheid, Site 0017
          • Numer telefonu: 492214786296
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Marc-Steffen Raab, Site 0021
          • Numer telefonu: 496221565427
      • Würzburg, Niemcy, 97080
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Kontakt:
          • Hermann Einsele, Site 0018
          • Numer telefonu: +4994120140202
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Luciano Costa, Site 0001
          • Numer telefonu: 205-934-9695
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
          • MURALI JANAKIRAM, Site 0003
          • Numer telefonu: 626-201-5710
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Kontakt:
          • Alfred Chung, Site 0011
          • Numer telefonu: 000-000-0000
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University Medical Center
        • Kontakt:
          • Surbhi Sidana, Site 0006
          • Numer telefonu: 650-723-0822
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tara Gregory, Site 0013
          • Numer telefonu: 720-754-4800
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Rekrutacyjny
        • Yale Cancer Center
        • Kontakt:
          • Noffar Bar, Site 0005
          • Numer telefonu: 000-000-0000
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
        • Kontakt:
          • Doris Hansen, Site 0016
          • Numer telefonu: 601-812-3214
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Clifton Mo, Site 0023
          • Numer telefonu: 202-689-9961
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sham Mailankody, Site 0004
          • Numer telefonu: 646-608-3712
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
          • Adriana Rossi, Site 0010
          • Numer telefonu: 646-962-6500
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Oncology
        • Kontakt:
          • Jesus Berdeja, Site 0020
          • Numer telefonu: 615-329-0570
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Local Institution - 0008
        • Kontakt:
          • Site 0008
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center
        • Kontakt:
          • Swathi Namburi, Site 0012
          • Numer telefonu: 206-386-6738

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego z nawrotem i/lub opornością na leczenie.
  • Przed przystąpieniem do badania uczestnicy muszą mieć potwierdzony postęp choroby w dniu lub w ciągu 12 miesięcy (licząc od ostatniej dawki) od zakończenia leczenia ostatnim schematem leczenia przeciw szpiczakowi.
  • Uczestnicy części A i części B kohorty 1 musieli wcześniej otrzymać co najmniej 3 schematy leczenia przeciw szpiczakowi, w tym inhibitor proteasomu i środek immunomodulujący.
  • Uczestnicy muszą mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
  • Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy nie mogą mieć aktywnego lub przebytego zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w postaci szpiczaka mnogiego.
  • Uczestnicy nie mogą mieć czynnej lub przebytej białaczki plazmocytowej, makroglobulinemii Waldenstroma, zespołu POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, białko monoklonalne, zmiany skórne) ani klinicznie istotnej amyloidozy.
  • Uczestnicy nie mogą mieć w przeszłości lub obecnie istotnych klinicznie patologii OUN, takich jak napady padaczkowe, afazja, udar, ciężkie uszkodzenie mózgu, demencja, choroba Parkinsona lub choroba móżdżku, ani obecność klinicznie aktywnej psychozy.

Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Administracja BMS-986453
Lek: Cyklofosfamid
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Cytoksan
  • Neosar
  • Cytoxan liofilizowany
Lek: Fludarabina
Określona dawka w określone dni
Inne nazwy:
  • Oforta
  • FludAra
Lek: BMS-986453
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (AES)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba uczestników z AES prowadzącą do przerwania
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba uczestników z AES prowadzącą do śmierci
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Maksymalne zaobserwowane stężenie (CMAX)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Obszar pod krzywą stężenia krwi od czasu zero do 28 dni po dawkowaniu (AUC (0-28D))
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Pełny wskaźnik odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Liczba uczestników z bardzo dobrą częściową reakcją (VGPR) lub lepszą
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas na zakończenie odpowiedzi (TTCR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Czas trwania pełnej odpowiedzi (DOCR)
Ramy czasowe: Do 4 lat
Do 4 lat
Trwałość BM-986453 we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowane jako liczba transgenowa większa lub równa dolnej granicy wykrywania (LLOD)
Do 4 lat
Wskaźnik ekspansji
Ramy czasowe: Do 4 lat
Zdefiniowane jako CMAX podzielone przez Tmax
Do 4 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 maja 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 maja 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CA119-0002
  • 2023-506003-26-00 (Inny identyfikator: EU CTR)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

BMS zapewni dostęp do indywidualnych, zanonimizowanych danych uczestników na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów. Dodatkowe informacje dotyczące polityki i procesu udostępniania danych firmy Bristol Myers Squibb można znaleźć pod adresem: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zobacz Opis Planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zobacz opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami