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Un estudio para evaluar BMS-986453 en participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario

16 de marzo de 2026 actualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, de búsqueda de dosis de BMS-986453, células T del receptor de antígeno quimérico BCMAxGPRC5D de doble orientación, en participantes con mieloma múltiple en recaída y / o refractario

El propósito de este estudio es evaluar BMS-986453 en participantes con mieloma múltiple en recaída y/o refractario (RRMM).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
187

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de teléfono: 855-907-3286
  • Correo electrónico: Clinical.Trials@bms.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Contacto:
          • Christof Scheid, Site 0017
          • Número de teléfono: 492214786296
      • Heidelberg, Alemania, D-69120
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Contacto:
          • Marc-Steffen Raab, Site 0021
          • Número de teléfono: 496221565427
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contacto:
          • Hermann Einsele, Site 0018
          • Número de teléfono: +4994120140202
  • España
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contacto:
          • Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
          • Número de teléfono: 34923291100
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contacto:
          • Paula Rodriguez Otero, Site 0015
          • Número de teléfono: +0034948254000 0 000
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contacto:
          • Luciano Costa, Site 0001
          • Número de teléfono: 205-934-9695
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Reclutamiento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
          • MURALI JANAKIRAM, Site 0003
          • Número de teléfono: 626-201-5710
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Contacto:
          • Alfred Chung, Site 0011
          • Número de teléfono: 000-000-0000
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University Medical Center
        • Contacto:
          • Surbhi Sidana, Site 0006
          • Número de teléfono: 650-723-0822
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contacto:
          • Tara Gregory, Site 0013
          • Número de teléfono: 720-754-4800
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Reclutamiento
        • Yale Cancer Center
        • Contacto:
          • Noffar Bar, Site 0005
          • Número de teléfono: 000-000-0000
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contacto:
          • Doris Hansen, Site 0016
          • Número de teléfono: 601-812-3214
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contacto:
          • Clifton Mo, Site 0023
          • Número de teléfono: 202-689-9961
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contacto:
          • Sham Mailankody, Site 0004
          • Número de teléfono: 646-608-3712
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
          • Adriana Rossi, Site 0010
          • Número de teléfono: 646-962-6500
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Tennessee Oncology
        • Contacto:
          • Jesus Berdeja, Site 0020
          • Número de teléfono: 615-329-0570
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Aún no reclutando
        • Local Institution - 0008
        • Contacto:
          • Site 0008
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Reclutamiento
        • Swedish Medical Center
        • Contacto:
          • Swathi Namburi, Site 0012
          • Número de teléfono: 206-386-6738
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamiento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contacto:
          • Bertrand Arnulf, Site 0019
          • Número de teléfono: 33142499472

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben tener un diagnóstico de mieloma múltiple con enfermedad en recaída y/o refractaria.
  • Los participantes deben haber confirmado la progresión de la enfermedad en o dentro de los 12 meses (medidos a partir de la última dosis) de completar el tratamiento con el último régimen de tratamiento antimieloma antes de ingresar al estudio.
  • Los participantes de la Cohorte 1 de la Parte A y la Parte B deben haber recibido al menos 3 regímenes de tratamiento antimieloma previos, incluido un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador.
  • Los participantes deben tener un estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
  • Los participantes deben tener una función orgánica adecuada.

Criterio de exclusión:

  • Los participantes no deben tener ningún activo conocido ni antecedentes de afectación del sistema nervioso central (SNC) por mieloma múltiple.
  • Los participantes no deben tener leucemia activa o antecedentes de leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatía, organomegalia, endocrinopatía, proteína monoclonal, cambios en la piel) o amiloidosis clínicamente significativa.
  • Los participantes no deben tener antecedentes o presencia de patología del SNC clínicamente significativa, como trastorno convulsivo, afasia, accidente cerebrovascular, lesión cerebral grave, demencia, enfermedad de Parkinson o enfermedad cerebelosa, o presencia de psicosis clínicamente activa.

Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Administración de BMS-986453
Droga: Ciclofosfamida
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Citoxano
  • Neosar
  • Cytoxan Liofilizado
Droga: Fludarabina
Dosis especificada en días especificados
Otros nombres:
  • Oforta
  • FludAra
Droga: BMS-986453
Dosis especificada en días específicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (AES)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de participantes con eventos adversos graves (SAES)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de participantes con AES que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de participantes con EA que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Concentración máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tiempo de concentración máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Área bajo la curva de tiempo de concentración de sangre de tiempo cero a 28 días después de la dosificación (AUC (0-28D))
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de participantes con muy buena respuesta parcial (VGPR) o mejor
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Hora de completar la respuesta (TTCR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Duración de la respuesta completa (DOCR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Persistencia de BMS-986453 en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Definido como un recuento transgénico mayor o igual al límite inferior de detección (LLOD)
Hasta 4 años
Tasa de expansión
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Definido como cmax dividido por tmax
Hasta 4 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
2 de mayo de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
2 de mayo de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de marzo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CA119-0002
  • 2023-506003-26-00 (Otro identificador: EU CTR)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

BMS proporcionará acceso a datos individuales anonimizados de los participantes previa solicitud de investigadores calificados y sujeto a ciertos criterios. Puede encontrar información adicional sobre la política y el proceso de intercambio de datos de Bristol Myers Squibb en: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

Marco de tiempo para compartir IPD

Ver Descripción del Plan

Criterios de acceso compartido de IPD

Ver Descripción del Plan

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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