Eine Studie zur Bewertung von BMS-986453 bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem Multiplem Myelom
Eine offene Phase-1-Dosisfindungsstudie mit BMS-986453, dual zielgerichteten chimären Antigenrezeptor-T-Zellen BCMAxGPRC5D, bei Teilnehmern mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplem Myelom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
- Telefonnummer: 855-907-3286
- E-Mail: Clinical.Trials@bms.com
Studienorte
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Cologne, Deutschland, 50937
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Koeln
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Kontakt:
- Christof Scheid, Site 0017
- Telefonnummer: 492214786296
-
Heidelberg, Deutschland, D-69120
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kontakt:
- Marc-Steffen Raab, Site 0021
- Telefonnummer: 496221565427
-
Würzburg, Deutschland, 97080
- Rekrutierung
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
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Kontakt:
- Hermann Einsele, Site 0018
- Telefonnummer: +4994120140202
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Paris, Frankreich, 75010
- Rekrutierung
- Hôpital Saint-Louis
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Kontakt:
- Bertrand Arnulf, Site 0019
- Telefonnummer: 33142499472
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Salamanca, Spanien, 37007
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Kontakt:
- Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
- Telefonnummer: 34923291100
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Clinica Universidad de Navarra
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Kontakt:
- Paula Rodriguez Otero, Site 0015
- Telefonnummer: +0034948254000 0 000
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- Rekrutierung
- University of Alabama at Birmingham
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Kontakt:
- Luciano Costa, Site 0001
- Telefonnummer: 205-934-9695
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Kontakt:
- MURALI JANAKIRAM, Site 0003
- Telefonnummer: 626-201-5710
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Rekrutierung
- UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
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Kontakt:
- Alfred Chung, Site 0011
- Telefonnummer: 000-000-0000
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Rekrutierung
- Stanford University Medical Center
-
Kontakt:
- Surbhi Sidana, Site 0006
- Telefonnummer: 650-723-0822
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Rekrutierung
- Colorado Blood Cancer Institute
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Kontakt:
- Tara Gregory, Site 0013
- Telefonnummer: 720-754-4800
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Rekrutierung
- Yale Cancer Center
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Kontakt:
- Noffar Bar, Site 0005
- Telefonnummer: 000-000-0000
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Rekrutierung
- Moffitt Cancer Center
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Kontakt:
- Doris Hansen, Site 0016
- Telefonnummer: 601-812-3214
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Rekrutierung
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Kontakt:
- Clifton Mo, Site 0023
- Telefonnummer: 202-689-9961
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rekrutierung
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Kontakt:
- Sham Mailankody, Site 0004
- Telefonnummer: 646-608-3712
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kontakt:
- Adriana Rossi, Site 0010
- Telefonnummer: 646-962-6500
-
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Rekrutierung
- Tennessee Oncology
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Kontakt:
- Jesus Berdeja, Site 0020
- Telefonnummer: 615-329-0570
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Noch keine Rekrutierung
- Local Institution - 0008
-
Kontakt:
- Site 0008
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
- Rekrutierung
- Swedish Medical Center
-
Kontakt:
- Swathi Namburi, Site 0012
- Telefonnummer: 206-386-6738
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern muss die Diagnose eines multiplen Myeloms mit rezidivierter und/oder refraktärer Erkrankung vorliegen.
- Bei den Teilnehmern muss am oder innerhalb von 12 Monaten (gemessen ab der letzten Dosis) nach Abschluss der Behandlung mit dem letzten Anti-Myelom-Behandlungsschema vor Studienbeginn eine bestätigte fortschreitende Erkrankung vorliegen.
- Teilnehmer an Teil A und Teil B Kohorte 1 müssen zuvor mindestens drei Anti-Myelom-Behandlungsschemata erhalten haben, darunter einen Proteasom-Inhibitor und ein immunmodulatorisches Mittel.
- Die Teilnehmer müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 haben.
- Die Teilnehmer müssen über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
Ausschlusskriterien:
- Bei den Teilnehmern darf keine bekannte aktive oder frühere Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) am multiplen Myelom vorliegen.
- Die Teilnehmer dürfen keine aktive Plasmazell-Leukämie, Waldenstrom-Makroglobulinämie, POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, monoklonales Protein, Hautveränderungen) oder klinisch signifikante Amyloidose haben oder in der Vorgeschichte daran gelitten haben.
- Bei den Teilnehmern darf keine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer klinisch bedeutsamen ZNS-Pathologie wie Anfallsleiden, Aphasie, Schlaganfall, schwere Hirnverletzung, Demenz, Parkinson-Krankheit oder Kleinhirnerkrankung oder das Vorliegen einer klinisch aktiven Psychose vorliegen.
Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verwaltung von BMS-986453
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Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Behandlungsbemerkung unerwünschter Ereignisse (AES)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAES)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit AEs, die zum Tod führen
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Maximale beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Zeit der maximal beobachteten Konzentration (TMAX)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Fläche unter der Blutkonzentrationskurve von Zeit Null bis 28 Tage nach der Dosierung (AUC (0-28d))
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit sehr guter teilweise Reaktion (VGPR) oder besser
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Zeit für die Fertigstellung der Antwort (TTCR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Dauer der vollständigen Reaktion (DOCR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Bis zu 4 Jahre
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Persistenz von BMS-986453 im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Definiert als Transgenzahl größer oder gleich der unteren Nachweisgrenze (LLOD)
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Bis zu 4 Jahre
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Expansionsrate
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
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Definiert als cmax geteilt durch tmax
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Bis zu 4 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Neubildungen, Plasmazelle
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Multiples Myelom
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Phosphoramid -Senf
- Stickstoffsenfverbindungen
- Senfverbindungen
- Kohlenwasserstoffe, halogeniert
- Phosphoramide
- Organophosphorverbindungen
- Cyclophosphamid
- Fludarabine
- Fludarabin -Phosphat
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- CA119-0002
- 2023-506003-26-00 (Andere Kennung: EU CTR)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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