Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar BMS-986453 em participantes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

16 de março de 2026 atualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Um estudo de fase 1, aberto, de determinação de dose de células T receptoras de antígeno quimérico BCMAxGPRC5D de alvo duplo BMS-986453, em participantes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário

O objetivo deste estudo é avaliar BMS-986453 em participantes com mieloma múltiplo recidivante e/ou refratário (RRMM).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
187

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50937
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Contato:
          • Christof Scheid, Site 0017
          • Número de telefone: 492214786296
      • Heidelberg, Alemanha, D-69120
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Contato:
          • Marc-Steffen Raab, Site 0021
          • Número de telefone: 496221565427
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contato:
          • Hermann Einsele, Site 0018
          • Número de telefone: +4994120140202
  • Espanha
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contato:
          • Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
          • Número de telefone: 34923291100
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Paula Rodriguez Otero, Site 0015
          • Número de telefone: +0034948254000 0 000
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contato:
          • Luciano Costa, Site 0001
          • Número de telefone: 205-934-9695
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Recrutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
          • MURALI JANAKIRAM, Site 0003
          • Número de telefone: 626-201-5710
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Contato:
          • Alfred Chung, Site 0011
          • Número de telefone: 000-000-0000
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Recrutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contato:
          • Surbhi Sidana, Site 0006
          • Número de telefone: 650-723-0822
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contato:
          • Tara Gregory, Site 0013
          • Número de telefone: 720-754-4800
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Recrutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contato:
          • Noffar Bar, Site 0005
          • Número de telefone: 000-000-0000
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Recrutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contato:
          • Doris Hansen, Site 0016
          • Número de telefone: 601-812-3214
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Recrutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contato:
          • Clifton Mo, Site 0023
          • Número de telefone: 202-689-9961
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contato:
          • Sham Mailankody, Site 0004
          • Número de telefone: 646-608-3712
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
          • Adriana Rossi, Site 0010
          • Número de telefone: 646-962-6500
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Tennessee Oncology
        • Contato:
          • Jesus Berdeja, Site 0020
          • Número de telefone: 615-329-0570
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Ainda não está recrutando
        • Local Institution - 0008
        • Contato:
          • Site 0008
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Recrutamento
        • Swedish Medical Center
        • Contato:
          • Swathi Namburi, Site 0012
          • Número de telefone: 206-386-6738
  • França
      • Paris, França, 75010
        • Recrutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contato:
          • Bertrand Arnulf, Site 0019
          • Número de telefone: 33142499472

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes devem ter diagnóstico de mieloma múltiplo com doença recidivante e/ou refratária.
  • Os participantes devem ter doença progressiva confirmada em ou dentro de 12 meses (medido a partir da última dose) após a conclusão do tratamento com o último regime de tratamento antimieloma antes da entrada no estudo.
  • Os participantes da Coorte 1 da Parte A e Parte B devem ter recebido pelo menos 3 regimes de tratamento antimieloma anteriores, incluindo um inibidor de proteassoma e um agente imunomodulador.
  • Os participantes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Os participantes devem ter função orgânica adequada.

Critério de exclusão:

  • Os participantes não devem ter nenhum envolvimento ativo ou histórico conhecido de envolvimento do sistema nervoso central (SNC) no mieloma múltiplo.
  • Os participantes não devem ter atividade ou histórico de leucemia de células plasmáticas, macroglobulinemia de Waldenstrom, síndrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteína monoclonal, alterações cutâneas) ou amiloidose clinicamente significativa.
  • Os participantes não devem ter histórico ou presença de patologia do SNC clinicamente significativa, como distúrbio convulsivo, afasia, acidente vascular cerebral, lesão cerebral grave, demência, doença de Parkinson ou doença cerebelar, ou presença de psicose clinicamente ativa.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Administração de BMS-986453
Medicamento: Ciclofosfamida
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Cytoxan Liofilizado
Medicamento: Fludarabina
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • Oforta
  • FludAra
Medicamento: BMS-986453
Dose especificada em dias específicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (AES)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de participantes com EAs levando à descontinuação
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de participantes com EAs levando à morte
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Concentração máxima observada (cmax)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Tempo de concentração máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Área sob a curva de concentração no sangue do tempo zero a 28 dias após a dosagem (AUC (0-28d))
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de participantes com resposta parcial muito boa (VGPR) ou melhor
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Hora de resposta (TTR)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Hora de concluir a resposta (TTCR)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Duração da resposta completa (DOCR)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Persistência de BMS-986453 em sangue periférico
Prazo: Até 4 anos
Definido como uma contagem de transgene maior ou igual ao limite inferior de detecção (LLOD)
Até 4 anos
Taxa de expansão
Prazo: Até 4 anos
Definido como cmax dividido por tmax
Até 4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de maio de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
2 de maio de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de março de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA119-0002
  • 2023-506003-26-00 (Outro identificador: EU CTR)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver Descrição do Plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver Descrição do Plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações