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Uno studio per valutare BMS-986453 in partecipanti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

16 marzo 2026 aggiornato da: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Uno studio di fase 1, in aperto, per la determinazione della dose su BMS-986453, cellule T del recettore dell'antigene chimerico BCMAxGPRC5D a doppio targeting, in partecipanti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario

Lo scopo di questo studio è valutare BMS-986453 nei partecipanti con mieloma multiplo recidivante e/o refrattario (RRMM).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
187

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Reclutamento
        • Hôpital Saint-Louis
        • Contatto:
          • Bertrand Arnulf, Site 0019
          • Numero di telefono: 33142499472
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Koeln
        • Contatto:
          • Christof Scheid, Site 0017
          • Numero di telefono: 492214786296
      • Heidelberg, Germania, D-69120
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
          • Marc-Steffen Raab, Site 0021
          • Numero di telefono: 496221565427
      • Würzburg, Germania, 97080
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg
        • Contatto:
          • Hermann Einsele, Site 0018
          • Numero di telefono: +4994120140202
  • Spagna
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
        • Contatto:
          • Maria Victoria Mateos Manteca, Site 0014
          • Numero di telefono: 34923291100
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Reclutamento
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Paula Rodriguez Otero, Site 0015
          • Numero di telefono: +0034948254000 0 000
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Contatto:
          • Luciano Costa, Site 0001
          • Numero di telefono: 205-934-9695
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
          • MURALI JANAKIRAM, Site 0003
          • Numero di telefono: 626-201-5710
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Reclutamento
        • UCSF Helen Diller Medical Center at Parnassus Heights
        • Contatto:
          • Alfred Chung, Site 0011
          • Numero di telefono: 000-000-0000
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University Medical Center
        • Contatto:
          • Surbhi Sidana, Site 0006
          • Numero di telefono: 650-723-0822
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Colorado Blood Cancer Institute
        • Contatto:
          • Tara Gregory, Site 0013
          • Numero di telefono: 720-754-4800
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale Cancer Center
        • Contatto:
          • Noffar Bar, Site 0005
          • Numero di telefono: 000-000-0000
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
        • Contatto:
          • Doris Hansen, Site 0016
          • Numero di telefono: 601-812-3214
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contatto:
          • Clifton Mo, Site 0023
          • Numero di telefono: 202-689-9961
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contatto:
          • Sham Mailankody, Site 0004
          • Numero di telefono: 646-608-3712
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contatto:
          • Adriana Rossi, Site 0010
          • Numero di telefono: 646-962-6500
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Tennessee Oncology
        • Contatto:
          • Jesus Berdeja, Site 0020
          • Numero di telefono: 615-329-0570
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Non ancora reclutamento
        • Local Institution - 0008
        • Contatto:
          • Site 0008
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center
        • Contatto:
          • Swathi Namburi, Site 0012
          • Numero di telefono: 206-386-6738

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono avere una diagnosi di mieloma multiplo con malattia recidivante e/o refrattaria.
  • I partecipanti devono aver confermato la progressione della malattia entro 12 mesi (misurati dall'ultima dose) dal completamento del trattamento con l'ultimo regime di trattamento anti-mieloma prima dell'ingresso nello studio.
  • I partecipanti alla Coorte 1 della Parte A e della Parte B devono aver ricevuto almeno 3 precedenti regimi di trattamento anti-mieloma, inclusi un inibitore del proteasoma e un agente immunomodulatore.
  • I partecipanti devono avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0 o 1.
  • I partecipanti devono avere una funzione d'organo adeguata.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti non devono avere alcun coinvolgimento attivo o anamnestico noto di coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC) da mieloma multiplo.
  • I partecipanti non devono avere una leucemia plasmacellulare attiva o pregressa, macroglobulinemia di Waldenstrom, sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, proteina monoclonale, alterazioni cutanee) o amiloidosi clinicamente significativa.
  • I partecipanti non devono avere una storia o la presenza di patologie del sistema nervoso centrale clinicamente significative come disturbi convulsivi, afasia, ictus, gravi lesioni cerebrali, demenza, morbo di Parkinson o malattia cerebellare o presenza di psicosi clinicamente attiva.

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Amministrazione di BMS-986453
Droga: Ciclofosfamide
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Cytoxan
  • Neosar
  • Citossano liofilizzato
Droga: Fludarabina
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • Ofora
  • FludAra
Droga: BMS-986453
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (AES)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAES)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi che portano alla morte
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Concentrazione massima osservata (CMAX)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tempo della concentrazione massima osservata (TMAX)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Area sotto la curva del tempo di concentrazione ematica dal tempo zero a 28 giorni dopo il dosaggio (AUC (0-28d))
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tasso di risposta completo (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti con una risposta parziale molto buona (VGPR) o migliore
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Time to Complet Response (TTCR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Durata della risposta completa (DOCR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Persistenza di BMS-986453 nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Definito come un conteggio transgene maggiore o uguale al limite inferiore di rilevamento (LLOD)
Fino a 4 anni
Tasso di espansione
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Definito come cmax diviso da tmax
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 maggio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA119-0002
  • 2023-506003-26-00 (Altro identificatore: EU CTR)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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