Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, l'efficacité et les niveaux de médicament du CC-97540 chez les participants atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques ou de formes progressives de sclérose en plaques

31 juillet 2026 mis à jour par: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Une étude de phase 1, multicentrique, à un seul bras, à dose croissante sur les cellules T du récepteur d'antigène chimérique (CAR) CC-97540 (BMS-986353) NEX-T ciblées CD19, évaluant la sécurité et la tolérance chez les participants atteints de formes récidivantes de multiples Sclérose en plaques (RMS) ou formes progressives de sclérose en plaques (PMS)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et les niveaux de médicament du CC-97540 chez les participants atteints de formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS) ou de formes progressives de sclérose en plaques (SPM).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
120

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numéro de téléphone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Local Institution - 0033
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • München, Allemagne, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
  • Belgique
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
        • UZ Gent
  • Espagne
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espagne, 08035
        • Local Institution - 0016
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • France
    • Nord
      • Lille, Nord, France, 59000
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Ville de Paris
      • Paris, Ville de Paris, France, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E1 1RD
        • Barts Health NHS Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M20 2RZ
        • Manchester Royal Infirmary
    • London, City of
      • London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Local Institution - 0011
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
        • Yale-New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Neurological Institute of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Formes récurrentes de sclérose en plaques (RMS) - Cohorte 1

  • Les participants doivent avoir une échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) de ≥ 3,0 et ≤ 5,5.
  • Les participants doivent avoir un diagnostic de sclérose en plaques (SEP) avec SEP récidivante/réfractaire ou conversion en sclérose en plaques secondaire progressive active (aSPMS) et aggravation de la maladie dans les 12 mois précédant le dépistage et pendant un traitement avec un DMT à haute efficacité pendant au au moins 6 mois.

Formes progressives de SEP - Cohorte 2

  • Les participants doivent avoir un EDSS ≥ 3,0 et ≤ 6,0.
  • Les participants doivent avoir un diagnostic de sclérose en plaques primaire progressive (PPMS) résistante au traitement ou un diagnostic de sclérose en plaques secondaire progressive inactive (iSPMS).

Critère d'exclusion:

  • Les participants qui ne peuvent pas terminer le test de cheville à 9 trous (9-HPT) pour chaque main en moins de 240 secondes.
  • Participants qui ne peuvent pas effectuer un test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT) en <150 secondes.
  • Les participants ne doivent pas présenter de lésions ou de symptômes de SEP pouvant exposer les patients à un risque accru de neurotoxicité, y compris, mais sans s'y limiter, une lésion tuméfactive (3 cm ou plus dans les 5 ans précédant le dépistage) ou une diminution du niveau de conscience et/ou la présence de pathologie concomitante active et cliniquement significative du système nerveux central autre que la SEP qui peut perturber la capacité à interpréter les résultats de l'étude ou compliquer l'identification ou l'évaluation de la neurotoxicité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Administration du CC-97540 (bras RMS)
Médicament: Cyclophosphamide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Fludarabine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: CC-97540
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986353
Expérimental: Administration du CC-97540 (bras PMS)
Médicament: Cyclophosphamide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Fludarabine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: CC-97540
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986353
Expérimental: Administration de CC-97540 (ARM MG)
Médicament: Cyclophosphamide
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Fludarabine
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: CC-97540
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Autres noms:
  • BMS-986353

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Nombre de participants présentant des anomalies dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Nombre de participants présentant des toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) basée sur l'incidence des DLT survenant pendant la période d'évaluation du DLT
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Nombre de participants avec des anomalies d'imagerie
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Pour les cohortes 1 et 2
Jusqu'à la semaine 104

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ne répondant aux critères d'aucune preuve d'activité de la maladie (NEDA)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Nombre de participants avec une progression confirmée du handicap selon l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS)
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Taux de rechute annualisé
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Changement par rapport à la valeur initiale des paramètres d'imagerie par résonance magnétique (IRM)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Les paramètres IRM évalués sont 1) le nombre de lésions T1 rehaussées par le gadolinium et 2) le nombre total de lésions hyperintenses nouvelles ou élargies pondérées en T2.
Jusqu'à la semaine 104
Nombre de participants présentant une amélioration du handicap confirmée par EDSS
Délai: Jusqu'à la semaine 12
Jusqu'à la semaine 12
Concentration sanguine maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Heure de la concentration sanguine maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Aire sous la courbe concentration sanguine-temps entre le temps zéro et 28 jours après l'administration (ASC(0-28D))
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Temps jusqu'à la dernière concentration mesurable du récepteur d'antigène chimérique (CAR T) (Tlast)
Délai: Jusqu'à la semaine 104
Jusqu'à la semaine 104
Nombre de participants avec au moins 2 points d'amélioration pendant au moins 4 semaines à Myasthenia Gravis Activités de la vie quotidienne (MG-ADL)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Pour la cohorte 3
Jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants avec au moins 3 points d'amélioration du score Myasthenia Gravis Composite (MG-C)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Pour la cohorte 3
Jusqu'à la semaine 26
Nombre de participants avec au moins 3 points d'amélioration du score quantitatif de Myasthenia Gravis (QMG)
Délai: Jusqu'à la semaine 26
Pour la cohorte 3
Jusqu'à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Celgene Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
28 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CA061-1006
  • 2023-507820-22 (Autre identifiant: EU CT Number)
  • U1111-1296-8579 (Autre identifiant: UTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

BMS donnera accès aux données individuelles anonymisées des participants sur demande de chercheurs qualifiés et sous réserve de certains critères. Des informations supplémentaires concernant la politique et le processus de partage de données de Bristol Myers Squibb sont disponibles sur : https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

Délai de partage IPD

Voir la description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir la description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres