Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effektivitet og medikamentnivåer av CC-97540 hos deltakere med tilbakevendende former for multippel sklerose eller progressive former for multippel sklerose

31. juli 2026 oppdatert av: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

En fase 1, multisenter, enarms, doseeskaleringsstudie av CC-97540 (BMS-986353), CD19-målrettede NEX-T kimære antigenreseptorer (CAR) T-celler, evaluering av sikkerhet og tolerabilitet hos deltakere med tilbakevendende former for flere Sklerose (RMS) eller progressive former for multippel sklerose (PMS)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, toleransen, effektiviteten og medikamentnivåene til CC-97540 hos deltakere med tilbakefallende former for multippel sklerose (RMS) eller progressive former for multippel sklerose (PMS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-post: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Belgia
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Local Institution - 0011
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Neurological Institute of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrike, 59000
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Ville de Paris
      • Paris, Ville de Paris, Frankrike, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
  • Spania
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spania, 08035
        • Local Institution - 0016
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E1 1RD
        • Barts Health NHS Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Storbritannia, M20 2RZ
        • Manchester Royal Infirmary
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 0033
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • München, Tyskland, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tilbakevendende former for multippel sklerose (RMS) - Kohort 1

  • Deltakere må ha en utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) på ≥ 3,0 og ≤ 5,5.
  • Deltakerne må ha diagnosen multippel sklerose (MS) med residiverende/refraktær MS eller konvertering til aktiv sekundær progressiv multippel sklerose (aSPMS), og forverring av sykdom innen 12 måneder før screening og under behandling med høyeffektiv DMT i kl. minst 6 måneder.

Progressive former for MS - Kohort 2

  • Deltakere må ha en EDSS ≥ 3,0 og ≤ 6,0.
  • Deltakerne må ha en diagnose primær progressiv multippel sklerose (PPMS) som er behandlingsresistent eller diagnose inaktiv sekundær progressiv multippel sklerose (iSPMS).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan fullføre 9-hulls pinnetest (9-HPT) for hver hånd på <240 sekunder.
  • Deltakere som ikke kan utføre en tidsbestemt 25-fots gangtest (T25FWT) på < 150 sekunder.
  • Deltakerne må ikke ha MS-lesjoner eller symptomer som kan gi pasienter økt risiko for nevrotoksisitet, inkludert, men ikke begrenset til, tumefaktiv lesjon (3 cm eller mer innen 5 år før screening) eller redusert bevissthetsnivå og/eller tilstedeværelse av aktiv, klinisk signifikant samtidig sentralnervesystempatologi annet enn MS som kan forvirre evnen til å tolke studieresultater eller komplisere identifisering eller evaluering av nevrotoksisitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Administrasjon av CC-97540 (RMS-arm)
Legemiddel: Cyklofosfamid
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Fludarabin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: CC-97540
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986353
Eksperimentell: Administrasjon av CC-97540 (PMS-arm)
Legemiddel: Cyklofosfamid
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Fludarabin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: CC-97540
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986353
Eksperimentell: Administrasjon av CC-97540 (MG ARM)
Legemiddel: Cyklofosfamid
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Fludarabin
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: CC-97540
Spesifisert dose på angitte dager
Andre navn:
  • BMS-986353

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil uke 104
Inntil uke 104
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil uke 104
Inntil uke 104
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil uke 104
Inntil uke 104
Antall deltakere med unormale laboratorieprøveresultater
Tidsramme: Inntil uke 104
Inntil uke 104
Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: Inntil uke 104
Inntil uke 104
Anbefalt fase 2-dose (RP2D) basert på forekomsten av DLT som oppstår i løpet av DLT-evalueringsperioden
Tidsramme: Inntil uke 104
Inntil uke 104
Antall deltakere med avbildningsavvik
Tidsramme: Opp til uke 104
For årskull 1 og 2
Opp til uke 104

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ikke oppfyller kriteriene for sykdomsaktivitet (NEDA).
Tidsramme: Inntil uke 104
Inntil uke 104
Antall deltakere med bekreftet funksjonshemmingsprogresjon per utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS)
Tidsramme: Inntil uke 12
Inntil uke 12
Årlig tilbakefallsrate
Tidsramme: Inntil uke 104
Inntil uke 104
Endring fra baseline i beregninger for magnetisk resonansavbildning (MRI).
Tidsramme: Inntil uke 104
MR-målinger vurdert er 1) antall gadoliniumforsterkende T1-lesjoner og 2) totalt antall nye eller forstørrende hyperintense T2-vektede lesjoner
Inntil uke 104
Antall deltakere med funksjonshemming bekreftet per EDSS
Tidsramme: Inntil uke 12
Inntil uke 12
Maksimal observert blodkonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil uke 104
Inntil uke 104
Tidspunkt for maksimal observert blodkonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil uke 104
Inntil uke 104
Areal under blodkonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til 28 dager etter dosering (AUC(0-28D))
Tidsramme: Inntil uke 104
Inntil uke 104
Tid til siste målbare konsentrasjoner av kimær antigenreseptor (CAR T) (Tlast)
Tidsramme: Inntil uke 104
Inntil uke 104
Antall deltakere med minst 2 poengforbedring i minst 4 uker i Myasthenia Gravis Activity of Daily Living (MG-ADL) score
Tidsramme: Opp til uke 26
For årskull 3
Opp til uke 26
Antall deltakere med minst 3 poeng forbedring i Myasthenia Gravis Composite (MG-C) score
Tidsramme: Opp til uke 26
For årskull 3
Opp til uke 26
Antall deltakere med minst 3 poeng forbedring i kvantitativ Myasthenia gravis (QMG) score
Tidsramme: Opp til uke 26
For årskull 3
Opp til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CA061-1006
  • 2023-507820-22 (Annen identifikator: EU CT Number)
  • U1111-1296-8579 (Annen identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil gi tilgang til individuelle anonymiserte deltakerdata på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier. Ytterligere informasjon om Bristol Myers Squibbs retningslinjer og prosess for datadeling finner du på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Beskrivelse av Plan

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se Planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger