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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Wirkstoffkonzentration von CC-97540 bei Teilnehmern mit rezidivierenden Formen der Multiplen Sklerose oder progressiven Formen der Multiplen Sklerose

31. Juli 2026 aktualisiert von: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Eine multizentrische, einarmige Phase-1-Dosiseskalationsstudie mit CC-97540 (BMS-986353), CD19-zielgerichteten chimären NEX-T-Antigenrezeptor (CAR)-T-Zellen, zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit bei Teilnehmern mit rezidivierenden Formen von Multiplen Sklerose (RMS) oder progressive Formen der Multiplen Sklerose (PMS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Arzneimittelkonzentration von CC-97540 bei Teilnehmern mit schubförmiger Form der Multiplen Sklerose (RMS) oder progressiver Form der Multiplen Sklerose (PMS) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-Mail: Clinical.Trials@bms.com

Studienorte

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Local Institution - 0033
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • München, Deutschland, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Ville de Paris
      • Paris, Ville de Paris, Frankreich, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0016
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Local Institution - 0011
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Yale-New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Neurological Institute of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1RD
        • Barts Health NHS Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Vereinigtes Königreich, M20 2RZ
        • Manchester Royal Infirmary
    • London, City of
      • London, London, City of, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Rezidivierende Formen der Multiplen Sklerose (RMS) – Kohorte 1

  • Die Teilnehmer müssen eine erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) von ≥ 3,0 und ≤ 5,5 haben.
  • Bei den Teilnehmern muss innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und während der Behandlung mit einem hochwirksamen DMT für mindestens eine Diagnose von Multipler Sklerose (MS) mit rezidivierter/refraktärer MS oder einer Umwandlung in eine aktive sekundär progrediente Multiple Sklerose (aSPMS) sowie eine Verschlechterung der Erkrankung vorliegen mindestens 6 Monate.

Progressive Formen der MS – Kohorte 2

  • Teilnehmer müssen einen EDSS ≥ 3,0 und ≤ 6,0 haben.
  • Bei den Teilnehmern muss die Diagnose einer primär progredienten Multiplen Sklerose (PPMS) vorliegen, die behandlungsresistent ist, oder die Diagnose einer inaktiven sekundären progressiven Multiplen Sklerose (iSPMS).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die den 9-Loch-Peg-Test (9-HPT) für jede Hand nicht in <240 Sekunden absolvieren können.
  • Teilnehmer, die einen zeitgesteuerten 25-Fuß-Gehtest (T25FWT) nicht in < 150 Sekunden durchführen können.
  • Die Teilnehmer dürfen keine MS-Läsionen oder -Symptome haben, die die Patienten einem erhöhten Risiko einer Neurotoxizität aussetzen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, tumefaktive Läsionen (3 cm oder mehr innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening) oder vermindertes Bewusstsein und/oder das Vorhandensein von aktive, klinisch signifikante begleitende Pathologie des Zentralnervensystems außer MS, die die Fähigkeit zur Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen oder die Identifizierung oder Bewertung von Neurotoxizität erschweren kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Verwaltung von CC-97540 (RMS-Arm)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fludarabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: CC-97540
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986353
Experimental: Verabreichung von CC-97540 (PMS-Arm)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fludarabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: CC-97540
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986353
Experimental: Verabreichung von CC-97540 (mg Arm)
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Fludarabin
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: CC-97540
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Andere Namen:
  • BMS-986353

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei den Labortestergebnissen
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) basierend auf der Inzidenz von DLTs, die während des DLT-Bewertungszeitraums auftreten
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit Bildgebungsstörungen
Zeitfenster: Bis zur Woche 104
Für Kohorten 1 und 2
Bis zur Woche 104

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die NEDA-Kriterien (Kein Hinweis auf Krankheitsaktivität) erfüllen
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit bestätigter Behinderungsprogression gemäß der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS)
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Annualisierte Rückfallrate
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Änderung der Metriken der Magnetresonanztomographie (MRT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Woche 104
Die bewerteten MRT-Metriken sind 1) die Anzahl der Gadolinium-anreichernden T1-Läsionen und 2) die Gesamtzahl der neuen oder sich vergrößernden hyperintensiven T2-gewichteten Läsionen
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung der Behinderung laut EDSS bestätigt
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12
Maximal beobachtete Blutkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Zeitpunkt der maximalen beobachteten Blutkonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Fläche unter der Blutkonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 28 Tage nach der Dosierung (AUC(0-28D))
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Zeit bis zu den letzten messbaren Konzentrationen des chimären Antigenrezeptors (CAR T) (Tlast)
Zeitfenster: Bis Woche 104
Bis Woche 104
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 2 Punkte Verbesserung für mindestens 4 Wochen in Myasthenia gravisaktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL) Score
Zeitfenster: Bis zur Woche 26
Für Kohorte 3
Bis zur Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 3 Punkten im Myasthenia Gravis Composite (MG-C) Score
Zeitfenster: Bis zur Woche 26
Für Kohorte 3
Bis zur Woche 26
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens 3 Punkte Verbesserung des quantitativen Myasthenia gravis (QMG) Score
Zeitfenster: Bis zur Woche 26
Für Kohorte 3
Bis zur Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Celgene Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA061-1006
  • 2023-507820-22 (Andere Kennung: EU CT Number)
  • U1111-1296-8579 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

BMS gewährt auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten. Weitere Informationen zu den Richtlinien und Verfahren zur Datenfreigabe von Bristol Myers Squibb finden Sie unter: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Planbeschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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