Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og lægemiddelniveauer af CC-97540 hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose eller progressive former for multipel sklerose

31. juli 2026 opdateret af: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

En fase 1, multicenter, enkeltarm, dosiseskaleringsundersøgelse af CC-97540 (BMS-986353), CD19-målrettede NEX-T kimæriske antigenreceptorer (CAR) T-celler, evaluering af sikkerhed og tolerabilitet hos deltagere med recidiverende former for multiple Sclerose (RMS) eller progressive former for multipel sklerose (PMS)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og lægemiddelniveauerne af CC-97540 hos deltagere med recidiverende former for multipel sklerose (RMS) eller progressive former for multipel sklerose (PMS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonnummer: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studiesteder

  • Belgien
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1RD
        • Barts Health NHS Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M20 2RZ
        • Manchester Royal Infirmary
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Local Institution - 0011
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
        • Yale-New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Neurological Institute of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Ville de Paris
      • Paris, Ville de Paris, Frankrig, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
  • Spanien
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Local Institution - 0016
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Tyskland
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Local Institution - 0033
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • München, Tyskland, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Tilbagefaldende former for multipel sklerose (RMS) - kohorte 1

  • Deltagerne skal have en udvidet handicapstatusskala (EDSS) på ≥ 3,0 og ≤ 5,5.
  • Deltagerne skal have en diagnose multipel sklerose (MS) med recidiverende/refraktær MS eller konvertering til aktiv sekundær progressiv dissemineret sklerose (aSPMS) og forværring af sygdom inden for 12 måneder før screening og under behandling med en højeffektiv DMT i kl. mindst 6 måneder.

Progressive former for MS - Kohorte 2

  • Deltagere skal have en EDSS ≥ 3,0 og ≤ 6,0.
  • Deltagerne skal have en diagnose af primær progressiv multipel sklerose (PPMS), som er behandlingsresistent eller diagnose af inaktiv sekundær progressiv multipel sklerose (iSPMS).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der ikke kan gennemføre 9-hullers peg-testen (9-HPT) for hver hånd på <240 sekunder.
  • Deltagere, der ikke kan udføre en tidsbestemt 25-fods gangtest (T25FWT) på < 150 sekunder.
  • Deltagerne må ikke have MS-læsioner eller symptomer, der kan placere patienter i øget risiko for neurotoksicitet, herunder, men ikke begrænset til, tumefaktiv læsion (3 cm eller mere inden for 5 år før screening) eller nedsat bevidsthedsniveau og/eller tilstedeværelse af aktiv, klinisk signifikant samtidig centralnervesystempatologi, bortset fra MS, som kan forvirre evnen til at fortolke undersøgelsesresultater eller komplicere identifikation eller evaluering af neurotoksicitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Administration af CC-97540 (RMS-arm)
Medicin: Cyclofosfamid
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fludarabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: CC-97540
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986353
Eksperimentel: Administration af CC-97540 (PMS-arm)
Medicin: Cyclofosfamid
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fludarabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: CC-97540
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986353
Eksperimentel: Administration af CC-97540 (mg arm)
Medicin: Cyclofosfamid
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Fludarabin
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: CC-97540
Specificeret dosis på specificerede dage
Andre navne:
  • BMS-986353

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Antal deltagere med unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er)
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) baseret på forekomsten af ​​DLT'er, der forekommer under DLT-evalueringsperioden
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Antal deltagere med abnormiteter
Tidsramme: Op til uge 104
For kohorter 1 og 2
Op til uge 104

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke opfylder kriterierne for sygdomsaktivitet (NEDA).
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Antal deltagere med bekræftet handicapprogression pr. Expanded Disability Status Scale (EDSS)
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Årlig tilbagefaldsrate
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Ændring fra baseline i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger
Tidsramme: Op til uge 104
MR-målinger vurderet er 1) antallet af gadolinium-forstærkende T1-læsioner og 2) det samlede antal nye eller forstørrende hyperintense T2-vægtede læsioner
Op til uge 104
Antal deltagere med handicapforbedring bekræftet pr. EDSS
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12
Maksimal observeret blodkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Tidspunkt for maksimal observeret blodkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Område under blodkoncentration-tid-kurven fra tid nul til 28 dage efter dosering (AUC(0-28D))
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Tid til sidste målbare kimæriske antigenreceptor (CAR T) koncentrationer (Tlast)
Tidsramme: Op til uge 104
Op til uge 104
Antal deltagere med mindst 2 point forbedring i mindst 4 uger i Myasthenia gravis aktiviteter i Daily Living (MG-ADL) score
Tidsramme: Op til uge 26
For kohort 3
Op til uge 26
Antal deltagere med mindst 3-punkts forbedring i Myasthenia Gravis Composite (MG-C) score
Tidsramme: Op til uge 26
For kohort 3
Op til uge 26
Antal deltagere med mindst 3 -punkts forbedring i kvantitativ myasthenia gravis (QMG) score
Tidsramme: Op til uge 26
For kohort 3
Op til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Celgene Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA061-1006
  • 2023-507820-22 (Anden identifikator: EU CT Number)
  • U1111-1296-8579 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

BMS vil give adgang til individuelle anonymiserede deltagerdata efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier. Yderligere oplysninger om Bristol Myers Squibbs datadelingspolitik og -proces kan findes på: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

IPD-delingstidsramme

Se Plambeskrivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Se planbeskrivelse

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger