Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a hladin léčiva CC-97540 u účastníků s recidivujícími formami roztroušené sklerózy nebo progresivními formami roztroušené sklerózy

31. července 2026 aktualizováno: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Fáze 1, multicentrická, jednoramenná, studie s eskalací dávky CC-97540 (BMS-986353), CD19-cílený NEX-T chimérický antigenní receptor (CAR) T buňky, hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti u účastníků s recidivujícími formami více Skleróza (RMS) nebo progresivní formy roztroušené sklerózy (PMS)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, účinnost a hladiny léčiva CC-97540 u účastníků s relapsujícími formami roztroušené sklerózy (RMS) nebo progresivními formami roztroušené sklerózy (PMS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Telefonní číslo: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Francie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Ville de Paris
      • Paris, Ville de Paris, Francie, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Local Institution - 0033
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • München, Německo, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E1 1RD
        • Barts Health NHS Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M20 2RZ
        • Manchester Royal Infirmary
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Local Institution - 0011
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Yale-New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Neurological Institute of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Španělsko
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0016
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Recidivující formy roztroušené sklerózy (RMS) – kohorta 1

  • Účastníci musí mít rozšířenou stupnici stavu postižení (EDSS) ≥ 3,0 a ≤ 5,5.
  • Účastníci musí mít diagnózu roztroušené sklerózy (RS) s relabující/refrakterní roztroušenou sklerózou nebo konverzí na aktivní sekundárně progresivní roztroušenou sklerózu (aSPMS) a zhoršením onemocnění během 12 měsíců před screeningem a během léčby vysoce účinným DMT po dobu minimálně 6 měsíců.

Progresivní formy RS – kohorta 2

  • Účastníci musí mít EDSS ≥ 3,0 a ≤ 6,0.
  • Účastníci musí mít diagnózu primární progresivní roztroušené sklerózy (PPMS), která je rezistentní na léčbu, nebo diagnózu neaktivní sekundární progresivní roztroušené sklerózy (iSPMS).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří nemohou dokončit 9-jamkový kolíkový test (9-HPT) pro každou ruku za méně než 240 sekund.
  • Účastníci, kteří nemohou provést měřený test chůze 25 stop (T25FWT) za < 150 sekund.
  • Účastníci nesmějí mít léze nebo symptomy RS, které mohou pacienty vystavit zvýšenému riziku neurotoxicity, včetně mimo jiné tumefaktivních lézí (3 cm nebo větší během 5 let před screeningem) nebo snížené úrovně vědomí a/nebo přítomnosti aktivní, klinicky významná průvodní patologie centrálního nervového systému jiná než RS, která může zmást schopnost interpretovat výsledky studie nebo komplikovat identifikaci nebo hodnocení neurotoxicity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Podávání CC-97540 (RMS rameno)
Lék: Cyklofosfamid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Fludarabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: CC-97540
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986353
Experimentální: Podávání CC-97540 (PMS rameno)
Lék: Cyklofosfamid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Fludarabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: CC-97540
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986353
Experimentální: Správa CC-97540 (MG ARM)
Lék: Cyklofosfamid
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Fludarabin
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: CC-97540
Stanovená dávka ve stanovené dny
Ostatní jména:
  • BMS-986353

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do týdne 104
Do týdne 104
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Do týdne 104
Do týdne 104
Počet účastníků s nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do týdne 104
Do týdne 104
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
Časové okno: Do týdne 104
Do týdne 104
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Do týdne 104
Do týdne 104
Doporučená dávka 2. fáze (RP2D) na základě výskytu DLT, které se vyskytují během období hodnocení DLT
Časové okno: Do týdne 104
Do týdne 104
Počet účastníků s abnormalitami zobrazování
Časové okno: Až do týdne 104
Pro kohorty 1 a 2
Až do týdne 104

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří nesplňují kritéria žádné známky aktivity onemocnění (NEDA).
Časové okno: Do týdne 104
Do týdne 104
Počet účastníků s potvrzenou progresí postižení podle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Anualizovaná míra relapsů
Časové okno: Do týdne 104
Do týdne 104
Změna od výchozí hodnoty v metrikách zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Časové okno: Do týdne 104
Hodnocené metriky MRI jsou 1) počet T1 lézí zesilujících gadolinium a 2) celkový počet nových nebo zvětšujících se hyperintenzivních T2 vážených lézí
Do týdne 104
Počet účastníků s potvrzeným zlepšením zdravotního postižení podle EDSS
Časové okno: Do týdne 12
Do týdne 12
Maximální pozorovaná koncentrace v krvi (Cmax)
Časové okno: Do týdne 104
Do týdne 104
Čas maximální pozorované koncentrace v krvi (Tmax)
Časové okno: Do týdne 104
Do týdne 104
Plocha pod křivkou koncentrace v krvi-čas od času nula do 28 dnů po podání dávky (AUC(0-28D))
Časové okno: Do týdne 104
Do týdne 104
Doba do posledních měřitelných koncentrací chimérického antigenního receptoru (CAR T) (Tlast)
Časové okno: Do týdne 104
Do týdne 104
Počet účastníků s zlepšením alespoň o 2 body po dobu nejméně 4 týdnů ve skóre myasthenia gravis aktivity denního života (MG-ADL)
Časové okno: Až do 26. týdne
Pro kohortu 3
Až do 26. týdne
Počet účastníků s alespoň 3 bodovým zlepšením skóre Myasthenia Gravis (MG-C)
Časové okno: Až do 26. týdne
Pro kohortu 3
Až do 26. týdne
Počet účastníků s alespoň 3 bodovým zlepšením v kvantitativním skóre myasthenia gravis (QMG)
Časové okno: Až do 26. týdne
Pro kohortu 3
Až do 26. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA061-1006
  • 2023-507820-22 (Jiný identifikátor: EU CT Number)
  • U1111-1296-8579 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

BMS poskytne přístup k jednotlivým anonymizovaným datům účastníků na žádost kvalifikovaných výzkumníků a za určitých kritérií. Další informace týkající se zásad a procesu sdílení dat společnosti Bristol Myers Squibb lze nalézt na adrese: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

Časový rámec sdílení IPD

Viz Popis plánu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zobrazit popis plánu

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení