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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e níveis de medicamentos de CC-97540 em participantes com formas recorrentes de esclerose múltipla ou formas progressivas de esclerose múltipla

31 de julho de 2026 atualizado por: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Um estudo de fase 1, multicêntrico, de braço único, de escalonamento de dose de CC-97540 (BMS-986353), células T receptoras de antígeno quimérico (CAR) NEX-T direcionadas a CD19, avaliando segurança e tolerabilidade em participantes com formas recorrentes de múltiplas Esclerose (RMS) ou Formas Progressivas de Esclerose Múltipla (TPM)

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e níveis de drogas de CC-97540 em participantes com formas recorrentes de esclerose múltipla (RMS) ou formas progressivas de esclerose múltipla (PMS).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Estude backup de contato

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Número de telefone: 855-907-3286
  • E-mail: Clinical.Trials@bms.com

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Local Institution - 0033
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • München, Alemanha, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
  • Bélgica
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Bélgica, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Espanha
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Espanha, 08035
        • Local Institution - 0016
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Espanha, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Local Institution - 0011
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
        • Yale-New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Neurological Institute of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59000
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Ville de Paris
      • Paris, Ville de Paris, França, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, E1 1RD
        • Barts Health NHS Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Reino Unido, M20 2RZ
        • Manchester Royal Infirmary
    • London, City of
      • London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR) - Coorte 1

  • Os participantes devem ter uma Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) de ≥ 3,0 e ≤ 5,5.
  • Os participantes devem ter um diagnóstico de Esclerose Múltipla (EM) com EM recidivante/refratária ou conversão para esclerose múltipla progressiva secundária ativa (aSPMS) e agravamento da doença dentro de 12 meses antes da triagem e durante o tratamento com um DMT de alta eficácia por pelo menos pelo menos 6 meses.

Formas progressivas de EM - Coorte 2

  • Os participantes devem ter EDSS ≥ 3,0 e ≤ 6,0.
  • Os participantes devem ter um diagnóstico de esclerose múltipla progressiva primária (EMPP) resistente ao tratamento ou diagnóstico de esclerose múltipla progressiva secundária inativa (EMiSP).

Critério de exclusão:

  • Participantes que não conseguem completar o teste de 9 buracos (9-HPT) para cada mão em <240 segundos.
  • Participantes que não conseguem realizar um teste de caminhada cronometrada de 25 pés (T25FWT) em <150 segundos.
  • Os participantes não devem ter lesões ou sintomas de EM que possam colocar os pacientes em risco aumentado de neurotoxicidade, incluindo, mas não se limitando a, lesão tumefativa (3 cm ou mais nos 5 anos anteriores à triagem) ou diminuição do nível de consciência e/ou presença de patologia concomitante ativa e clinicamente significativa do sistema nervoso central, diferente da EM, que pode confundir a capacidade de interpretar os resultados do estudo ou complicar a identificação ou avaliação da neurotoxicidade.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Administração de CC-97540 (braço RMS)
Medicamento: Ciclofosfamida
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Fludarabina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: CC-97540
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986353
Experimental: Administração de CC-97540 (braço PMS)
Medicamento: Ciclofosfamida
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Fludarabina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: CC-97540
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986353
Experimental: Administração de CC-97540 (Mg de braço)
Medicamento: Ciclofosfamida
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: Fludarabina
Dose especificada em dias especificados
Medicamento: CC-97540
Dose especificada em dias especificados
Outros nomes:
  • BMS-986353

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até a semana 104
Até a semana 104
Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Até a semana 104
Até a semana 104
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial (EAIE)
Prazo: Até a semana 104
Até a semana 104
Número de participantes com anomalias nos resultados dos exames laboratoriais
Prazo: Até a semana 104
Até a semana 104
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até a semana 104
Até a semana 104
Dose recomendada de Fase 2 (RP2D) com base na incidência de DLTs que ocorrem durante o período de avaliação de DLT
Prazo: Até a semana 104
Até a semana 104
Número de participantes com anormalidades de imagem
Prazo: Até a semana 104
Para coortes 1 e 2
Até a semana 104

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que não atendem aos critérios de evidência de atividade de doença (NEDA)
Prazo: Até a semana 104
Até a semana 104
Número de participantes com progressão de incapacidade confirmada por Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Taxa anualizada de recaída
Prazo: Até a semana 104
Até a semana 104
Alteração da linha de base nas métricas de ressonância magnética (MRI)
Prazo: Até a semana 104
As métricas de ressonância magnética avaliadas são 1) número de lesões T1 realçadas por gadolínio e 2) número total de lesões novas ou aumentadas hiperintensas ponderadas em T2
Até a semana 104
Número de participantes com melhoria da deficiência confirmada por EDSS
Prazo: Até a semana 12
Até a semana 12
Concentração sanguínea máxima observada (Cmax)
Prazo: Até a semana 104
Até a semana 104
Tempo de concentração sanguínea máxima observada (Tmax)
Prazo: Até a semana 104
Até a semana 104
Área sob a curva concentração sanguínea-tempo desde o momento zero até 28 dias após a administração (AUC(0-28D))
Prazo: Até a semana 104
Até a semana 104
Tempo até a última concentração mensurável de receptor de antígeno quimérico (CAR T) (Tlast)
Prazo: Até a semana 104
Até a semana 104
Número de participantes com pelo menos 2 pontos Melhoria por pelo menos 4 semanas na pontuação de Miastenia gravis de vida diária (MG-ADL)
Prazo: Até a semana 26
Para a coorte 3
Até a semana 26
Número de participantes com pelo menos 3 pontos de melhoria na pontuação de miastenia gravis (MG-C)
Prazo: Até a semana 26
Para a coorte 3
Até a semana 26
Número de participantes com pelo menos 3 pontos de melhoria na pontuação quantitativa da miastenia gravis (QMG)
Prazo: Até a semana 26
Para a coorte 3
Até a semana 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Celgene Corporation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CA061-1006
  • 2023-507820-22 (Outro identificador: EU CT Number)
  • U1111-1296-8579 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A BMS fornecerá acesso a dados individuais anonimizados de participantes mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios. Informações adicionais sobre a política e processo de compartilhamento de dados da Bristol Myers Squibb podem ser encontradas em: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

Prazo de Compartilhamento de IPD

Ver Descrição do Plano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Ver Descrição do Plano

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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