Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости, эффективности и уровня лекарственного средства CC-97540 у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза или прогрессирующими формами рассеянного склероза

31 июля 2026 г. обновлено: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Фаза 1, многоцентровое, одногрупповое исследование с увеличением дозы CC-97540 (BMS-986353), Т-клеток химерного антигенного рецептора NEX-T (CAR), нацеленных на CD19, оценка безопасности и переносимости у участников с рецидивирующими формами множественного Склероз (РМС) или прогрессирующие формы рассеянного склероза (ПМС)

Целью этого исследования является оценка безопасности, переносимости, эффективности и уровня препарата CC-97540 у участников с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РМС) или прогрессирующими формами рассеянного склероза (ПМС).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
120

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Номер телефона: 855-907-3286
  • Электронная почта: Clinical.Trials@bms.com

Места учебы

  • Бельгия
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Бельгия, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
        • UZ Gent
  • Германия
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Local Institution - 0033
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • München, Германия, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
  • Испания
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Испания, 08035
        • Local Institution - 0016
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Испания, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E1 1RD
        • Barts Health NHS Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M20 2RZ
        • Manchester Royal Infirmary
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Local Institution - 0011
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
        • Yale-New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Neurological Institute of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Франция
    • Nord
      • Lille, Nord, Франция, 59000
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Ville de Paris
      • Paris, Ville de Paris, Франция, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Рецидивирующие формы рассеянного склероза (РМС) – когорта 1

  • Участники должны иметь расширенную шкалу статуса инвалидности (EDSS) ≥ 3,0 и ≤ 5,5.
  • У участников должен быть диагноз рассеянного склероза (РС) с рецидивирующим/рефрактерным рассеянным склерозом или переходом в активный вторично-прогрессирующий рассеянный склероз (аСПМС) и ухудшением заболевания в течение 12 месяцев до скрининга и во время лечения высокоэффективным ДМТ в течение 12 месяцев. минимум 6 месяцев.

Прогрессивные формы рассеянного склероза – когорта 2

  • Участники должны иметь EDSS ≥ 3,0 и ≤ 6,0.
  • У участников должен быть диагноз первично-прогрессирующего рассеянного склероза (ППРС), резистентного к лечению, или диагноз неактивного вторично-прогрессирующего рассеянного склероза (иСПРС).

Критерий исключения:

  • Участники, которые не могут пройти тест на 9 лунок (9-HPT) для каждой руки менее чем за 240 секунд.
  • Участники, которые не могут выполнить тест ходьбы на время на расстояние 25 футов (T25FWT) за <150 секунд.
  • Участники не должны иметь поражений или симптомов рассеянного склероза, которые могут подвергать пациентов повышенному риску нейротоксичности, включая, помимо прочего, опухолевое поражение (3 см или более в течение 5 лет до скрининга) или снижение уровня сознания и/или наличие активная, клинически значимая сопутствующая патология центральной нервной системы, отличная от рассеянного склероза, которая может затруднить интерпретацию результатов исследования или затруднить выявление или оценку нейротоксичности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Администрирование CC-97540 (подразделение RMS)
Лекарство: Циклофосфамид
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Флударабин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: CC-97540
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986353
Экспериментальный: Администрирование CC-97540 (рука PMS)
Лекарство: Циклофосфамид
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Флударабин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: CC-97540
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986353
Экспериментальный: Администрация CC-97540 (MG ARM)
Лекарство: Циклофосфамид
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Флударабин
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: CC-97540
Указанная доза в указанные дни
Другие имена:
  • БМС-986353

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 104 недели
До 104 недели
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 104 недели
До 104 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 104 недели
До 104 недели
Количество участников с отклонениями в результатах лабораторных анализов
Временное ограничение: До 104 недели
До 104 недели
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ)
Временное ограничение: До 104 недели
До 104 недели
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) основана на частоте ДЛТ, возникающих в период оценки ДЛТ.
Временное ограничение: До 104 недели
До 104 недели
Количество участников с аномалиями визуализации
Временное ограничение: До 104 недели
Для когортов 1 и 2
До 104 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, отвечающих критериям отсутствия признаков активности заболевания (NEDA)
Временное ограничение: До 104 недели
До 104 недели
Количество участников с подтвержденным прогрессированием инвалидности по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: До 104 недели
До 104 недели
Изменение показателей магнитно-резонансной томографии (МРТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 104 недели
Оцениваемые показатели МРТ включают: 1) количество поражений Т1, усиливающих гадолиний, и 2) общее количество новых или увеличивающихся гиперинтенсивных поражений Т2.
До 104 недели
Количество участников с улучшением инвалидности, подтвержденным согласно EDSS
Временное ограничение: До 12 недели
До 12 недели
Максимальная наблюдаемая концентрация в крови (Cmax)
Временное ограничение: До 104 недели
До 104 недели
Время максимальной наблюдаемой концентрации в крови (Tmax)
Временное ограничение: До 104 недели
До 104 недели
Площадь под кривой зависимости концентрации в крови от времени от нуля до 28 дней после приема дозы (AUC(0-28D))
Временное ограничение: До 104 недели
До 104 недели
Время до последней измеримой концентрации химерного антигенного рецептора (CAR T) (Tlast)
Временное ограничение: До 104 недели
До 104 недели
Количество участников с улучшением не менее 2 баллов в течение не менее 4 недель в миастении
Временное ограничение: До 26 недели
Для когорты 3
До 26 недели
Количество участников с улучшением по меньшей мере на 3 очка в баллах Myasthenia Gravis Composite (MG-C)
Временное ограничение: До 26 недели
Для когорты 3
До 26 недели
Количество участников с улучшением по меньшей мере на 3 очка в количественной оценке Myastenia Gravis (QMG)
Временное ограничение: До 26 недели
Для когорты 3
До 26 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Celgene Corporation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
28 марта 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CA061-1006
  • 2023-507820-22 (Другой идентификатор: EU CT Number)
  • U1111-1296-8579 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

BMS предоставит доступ к индивидуальным анонимным данным участников по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев. Дополнительную информацию о политике и процессе обмена данными Bristol Myers Squibb можно найти по адресу: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками