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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e i livelli del farmaco di CC-97540 in partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla o forme progressive di sclerosi multipla

31 luglio 2026 aggiornato da: Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Uno studio di fase 1, multicentrico, a braccio singolo, con incremento della dose su cellule T CAR (recettore dell'antigene chimerico NEX-T) CC-97540 (BMS-986353), con valutazione della sicurezza e della tollerabilità nei partecipanti con forme recidivanti di malattia multipla Sclerosi (RMS) o forme progressive di sclerosi multipla (PMS)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e i livelli del farmaco di CC-97540 nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) o forme progressive di sclerosi multipla (PMS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: First line of the email MUST contain NCT # and Site #.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: BMS Clinical Trials Contact Center www.BMSClinicalTrials.com
  • Numero di telefono: 855-907-3286
  • Email: Clinical.Trials@bms.com

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent
  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Ville de Paris
      • Paris, Ville de Paris, Francia, 75013
        • Pitie Salpetriere University Hospital
  • Germania
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Local Institution - 0033
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen
      • München, Germania, 81337
        • Klinikum der Universität München Großhadern
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, E1 1RD
        • Barts Health NHS Trust
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M20 2RZ
        • Manchester Royal Infirmary
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Spagna
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spagna, 08035
        • Local Institution - 0016
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Local Institution - 0011
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Yale-New Haven Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Local Institution - 0005
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Neurological Institute of New York
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Mellen Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Forme recidivanti di sclerosi multipla (RMS) - Coorte 1

  • I partecipanti devono avere una scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) di ≥ 3,0 e ≤ 5,5.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di sclerosi multipla (SM) con SM recidivante/refrattaria o conversione a sclerosi multipla secondaria progressiva attiva (aSPMS) e peggioramento della malattia entro 12 mesi prima dello screening e durante il trattamento con una DMT ad alta efficacia per a almeno 6 mesi.

Forme progressive di SM - Coorte 2

  • I partecipanti devono avere un EDSS ≥ 3,0 e ≤ 6,0.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi di sclerosi multipla primaria progressiva (PPMS) resistente al trattamento o una diagnosi di sclerosi multipla secondaria progressiva inattiva (iSPMS).

Criteri di esclusione:

  • Partecipanti che non riescono a completare il 9-Hole Peg Test (9-HPT) per ciascuna mano in <240 secondi.
  • Partecipanti che non possono eseguire un test del cammino cronometrato di 25 piedi (T25FWT) in < 150 secondi.
  • I partecipanti non devono presentare lesioni o sintomi della SM che possano esporre i pazienti a un aumentato rischio di neurotossicità, incluse, ma non limitate a, lesioni tumefattive (3 cm o superiori entro 5 anni prima dello screening) o diminuzione del livello di coscienza e/o presenza di patologia concomitante attiva e clinicamente significativa del sistema nervoso centrale diversa dalla SM che può confondere la capacità di interpretare i risultati dello studio o complicare l'identificazione o la valutazione della neurotossicità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Somministrazione di CC-97540 (braccio RMS)
Droga: Ciclofosfamide
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fludarabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: CC-97540
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986353
Sperimentale: Somministrazione di CC-97540 (braccio PMS)
Droga: Ciclofosfamide
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fludarabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: CC-97540
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986353
Sperimentale: Somministrazione di CC-97540 (Mg ARM)
Droga: Ciclofosfamide
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Fludarabina
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: CC-97540
Dose specificata nei giorni specificati
Altri nomi:
  • BMS-986353

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Fino alla settimana 104
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Fino alla settimana 104
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Fino alla settimana 104
Numero di partecipanti con anomalie nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Fino alla settimana 104
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Fino alla settimana 104
Dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) in base all'incidenza delle DLT che si verificano durante il periodo di valutazione della DLT
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Fino alla settimana 104
Numero di partecipanti con anomalie di imaging
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Per le coorti 1 e 2
Fino alla settimana 104

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che non soddisfano i criteri NEDA (Evidence of Disease Activity).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Fino alla settimana 104
Numero di partecipanti con progressione della disabilità confermata secondo la scala EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Tasso di recidiva annualizzato
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Fino alla settimana 104
Variazione rispetto al basale nei parametri di risonanza magnetica (MRI).
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
I parametri MRI valutati sono 1) numero di lesioni T1 captanti il ​​gadolinio e 2) numero totale di lesioni iperintense pesate in T2 nuove o in espansione
Fino alla settimana 104
Numero di partecipanti con miglioramento della disabilità confermato secondo EDSS
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Fino alla settimana 12
Concentrazione ematica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Fino alla settimana 104
Tempo della massima concentrazione ematica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Fino alla settimana 104
Area sotto la curva concentrazione ematica-tempo dal tempo zero a 28 giorni dopo la somministrazione (AUC(0-28D))
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Fino alla settimana 104
Tempo rimanente per le ultime concentrazioni misurabili del recettore dell'antigene chimerico (CAR T) (Tlast)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 104
Fino alla settimana 104
Numero di partecipanti con almeno 2 punti miglioramenti per almeno 4 settimane nel punteggio di Myastenia Gravis Attività della vita quotidiana (MG-ADL)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Per coorte 3
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con almeno 3 punti nel punteggio composito di Myastenia grave (MG-C)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Per coorte 3
Fino alla settimana 26
Numero di partecipanti con almeno 3 punti di miglioramento nel punteggio quantitativo della miaastenia grave (QMG)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 26
Per coorte 3
Fino alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Juno Therapeutics, Inc., a Bristol-Myers Squibb Company

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Celgene Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA061-1006
  • 2023-507820-22 (Altro identificatore: EU CT Number)
  • U1111-1296-8579 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

BMS fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti in forma anonima su richiesta di ricercatori qualificati e in base a determinati criteri. Ulteriori informazioni sulla politica e sul processo di condivisione dei dati di Bristol Myers Squibb sono disponibili all'indirizzo: https://www.bms.com/researchers-and-partners/clinical-trials-andresearch/disclosure-commitment.html

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione Piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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