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L'effet des soins kangourous sur l'auto-efficacité parentale perçue par les parents, l'attachement du nourrisson et les signes vitaux du nouveau-né

19 mars 2024 mis à jour par: Saglik Bilimleri Universitesi

Détermination de l'effet des soins kangourous appliqués aux nouveau-nés prématurés par leurs parents sur les signes vitaux du nouveau-né, le niveau d'auto-efficacité parentale perçu par les parents et l'attachement du nourrisson

Cette étude visait à déterminer l'effet des soins kangourous appliqués par les parents de nouveau-nés prématurés dans l'unité de soins intensifs néonatals sur les signes vitaux du nouveau-né, le niveau d'auto-efficacité parentale perçu et l'attachement au bébé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La recherche est un essai contrôlé randomisé et un plan de recherche expérimental sera utilisé. La recherche sera menée avec deux groupes : expérimental (nouveau-nés recevant des soins kangourous par la mère et le père) et groupe témoin (nouveau-nés recevant des soins kangourous uniquement par la mère).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06170
        • Recrutement
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Meryem Büşra Borazan
        • Chercheur principal:
          • Gönül Kurt, Assoc.prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parents volontaires pour participer à la recherche
  • Parents citoyens turcs et parlant turc
  • Bébé prématuré né entre 28 et 37 semaines séjournant dans l'unité de soins intensifs néonatals
  • La mère et le père n'ont aucun obstacle à prendre soin du kangourou.
  • Les mères et les pères qui peuvent venir régulièrement à l'hôpital les jours spécifiés seront inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Ne pas se porter volontaire pour participer à la recherche
  • Incapacité des parents à parler turc
  • Présence d'une malformation majeure mettant en jeu le pronostic vital ou d'une complication périnatale grave chez le bébé prématuré
  • Les bébés porteurs de cathéters ombilicaux et de cathéters veineux centraux ne seront pas inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe expérimental
Les nouveau-nés de ce groupe recevront des soins kangourous de la part de leur mère et de leur père.
Autre: Pratique des soins kangourous par la mère et le père
Dans ce groupe, les soins kangourous seront assurés par la mère et le père. Les mères ont utilisé l'échelle d'attachement mère-enfant et l'échelle d'auto-efficacité parentale maternelle perçue comme pré-tests ; Les pères rempliront également l'enquête sur l'attachement père-enfant post-partum et le formulaire d'auto-efficacité parentale perçue du père. Les mères et les pères du groupe de candidature bénéficieront de soins kangourous pendant 45 minutes, 2 jours par semaine pendant 5 semaines. Les signes vitaux du bébé seront surveillés 30 minutes avant chaque soin kangourou, à la 15e minute de chaque soin kangourou et 30 minutes après le soin kangourou, et seront enregistrés sur le formulaire de surveillance des soins kangourou. Une fois les soins kangourous terminés au bout de 5 semaines, les mères ont utilisé l'échelle d'attachement mère-bébé et l'échelle d'auto-efficacité parentale perçue de la mère comme post-tests ; Le questionnaire postnatal sur l'attachement père-enfant et le formulaire d'auto-efficacité parentale perçue du père seront remplis par les pères.
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les nouveau-nés de ce groupe recevront des soins kangourous uniquement par la mère.
Autre: Pratique des soins kangourous uniquement mère
Dans le groupe témoin, seule la mère s'occupera du kangourou. L'application sera similaire au groupe expérimental.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de lien mère-enfant
Délai: Il est conçu pour être appliqué dès le premier jour après la naissance. Il sera rempli avant le soin kangourou et après 5 semaines de soin kangourou.
Il sera appliqué pour évaluer le niveau d'attachement de la mère à son bébé. Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l’échelle est 0 et le score le plus élevé est 24. Plus le score de l’échelle est élevé, plus il indique un problème d’attachement mère-enfant.
Il est conçu pour être appliqué dès le premier jour après la naissance. Il sera rempli avant le soin kangourou et après 5 semaines de soin kangourou.
Échelle d’auto-efficacité parentale perçue par la mère
Délai: Il sera rempli avant le soin kangourou et après 5 semaines de soin kangourou.
Il sera appliqué pour mesurer l'auto-efficacité parentale perçue par les mères. L'échelle se compose de 3 sous-dimensions. Ces; les procédures de soins, la croyance dans le développement de comportements positifs pour le bébé, la croyance dans la reconnaissance du comportement du bébé et l'interaction mère-bébé. Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l'échelle est 18 et le score le plus élevé est 72. À mesure que le score obtenu augmente, le degré d'auto-efficacité des mères augmente.
Il sera rempli avant le soin kangourou et après 5 semaines de soin kangourou.
Questionnaire postnatal sur l'attachement père-enfant
Délai: Il sera rempli avant le soin kangourou et après 5 semaines de soin kangourou.
Il sera appliqué pour mesurer les niveaux d'attachement des pères envers leurs bébés. Le score le plus bas pouvant être obtenu sur l'échelle est de 18 et le score le plus élevé est de 90. Un score élevé sur l'échelle indique un lien élevé.
Il sera rempli avant le soin kangourou et après 5 semaines de soin kangourou.
Formulaire d'auto-efficacité parentale perçue par le père
Délai: Il sera rempli avant le soin kangourou et après 5 semaines de soin kangourou.
L'objectif est de déterminer l'évolution des niveaux d'auto-efficacité parentale perçus par les pères. Le score le plus bas pouvant être obtenu à partir du formulaire est 0 et le score le plus élevé est 10. À mesure que le score augmente, le degré d’efficacité personnelle du père augmente.
Il sera rempli avant le soin kangourou et après 5 semaines de soin kangourou.
Paramètres physiologiques du prématuré : fréquence cardiaque maximale (BPM)
Délai: Changement par rapport au départ à 5 semaines.
Il montre la fréquence cardiaque par minute du nourrisson. La fréquence cardiaque maximale normale doit être comprise entre 100 et 160 BPM.
Changement par rapport au départ à 5 semaines.
Paramètres physiologiques du prématuré : saturation en oxygène (%)
Délai: Changement par rapport au départ à 5 semaines.
La saturation en oxygène mesure le pourcentage d'oxyhémoglobine dans le sang. La saturation normale en oxygène doit être comprise entre % 88 et % 100.
Changement par rapport au départ à 5 semaines.
Paramètres physiologiques du prématuré : température corporelle (°C)
Délai: Changement par rapport au départ à 5 semaines.
Il indique la température corporelle du nourrisson. La température corporelle normale des bébés prématurés doit être comprise entre 36,5 °C et 37,4 °C.
Changement par rapport au départ à 5 semaines.
Paramètres physiologiques du prématuré : Fréquence respiratoire (RPM)
Délai: Changement par rapport au départ à 5 semaines.
Il montre la fréquence respiratoire par minute des nourrissons. La fréquence respiratoire normale des bébés prématurés doit être comprise entre 40 et 60 tr/min.
Changement par rapport au départ à 5 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Saglik Bilimleri Universitesi

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Gönül Kurt, Assoc.Prof, Gülhane Sağlık Bilimleri University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2024

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
20 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 mars 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AEŞH-EK1-2023-508

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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